Darmol Pico Täfelchen
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
DARMOL Pico Täfelchen
Wirkstoff: Natriumpicosulfat (5mg)
Zur
Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und
Erwachsenen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 DARMOL Pico Täfelchenenthält 5,19 mg
Natriumpicosulfat 1 H2O
(entsprechend 5 mg
Natriumpicosulfat)
Sonstige
Bestandteile sind Saccharose und Sojalecithin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Täfelchen
Die Täfelchen können in gleiche Hälften geteilt
werden. Zum Zweck der erleichterten Einnahme ist zusätzlich eine
Viertelung vorgesehen.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1 - 2 DARMOL Pico Täfelchen(entsprechend 5 - 10 mg Natriumpicosulfat) ein.
Kinder ab 4 Jahren
erhalten auf ausdrückliche ärztliche Anordnung
½ - 1 DARMOL
Pico Täfelchen.
Art und Gesamtdauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
DARMOL Pico Täfelchenwerden am besten abends eingenommen. Die Wirkung tritt normalerweise nach 10-12 Stunden ein.
Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen. Die längerfristige Anwendung von DARMOL Pico Täfelchenführt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit.
Bei chronischer Verstopfung sollte eine differentialdiagnostische Abklärung erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
DARMOL Pico Täfelchendarf nicht angewendet werden bei Ileus, schwerer Dehydratation und Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Triarylmethane sowie gegen Soja, Erdnussoder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Es sollte nicht angewendet werden bei akut entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes sowie bei Kindern unter 4 Jahren.
Bei Kindern ab 4 Jahren sollte DARMOL Pico Täfelchennur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.
Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen, darf DARMOL Pico Täfelchennur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Einnahme von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen.
Eine medikamentöse Behandlung ist nur dann angezeigt, wenn mit langfristigen Maßnahmen wie der Veränderung der Ernährung (ballast- und quellstoffreiche Kost sowie ausreichende Flüssigkeitszufuhr) und des Lebensstils (z. B. ausreichende körperliche Bewegung) kein oder noch kein ausreichender Erfolg erzielt werden kann.
Sonstige Hinweise
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Darmol Pico Täfelchen nicht einnehmen.
Hinweise für
Diabetiker:
1 Täfelchen enthält 375,9 mg Saccharose
(entsprechen 0,03 BE)
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
DARMOL Pico Täfelchenkann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z. B. Diuretika) verstärken.
Da Natriumpicosulfat durch Dickdarmbakterien in seine wirksame Form verstoffwechselt wird, kann die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika zur Verminderung oder zum Verlust der abführenden Wirkung von DARMOL Pico Täfelchenführen.
Die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann aufgrund erhöhter Kaliumverluste verstärkt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Eine mehrmalige Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen, da keine ausreichenden Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es
wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung von DARMOL Pico Täfelchenkommt es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Nebennierenrinden-Steroiden.
Bei kurzfristiger Einnahme sind Nebenwirkungen selten und bestehen meist in Blähungen bzw. leichteren Bauchschmerzen, erhöhter Stuhlfrequenz sowie sehr selten in Überempfindlichkeitsreaktionen.
Jede über eine kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme von DARMOL Pico Täfelchenführt zu einer Verstärkung der Darmträgheit. DARMOL Pico Täfelchensoll deshalb nur kurzfristig angewendet werden.
Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung kann es zu Diarrhö und abdominellen Krämpfen kommen. Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen wie der Ausgleich von Wasser- und Elektrolytverlusten zu erwägen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane
ATC-Code: A06AB08
Natriumpicosulfat ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung im Kolon die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung und eine Volumenvermehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Natriumpicosulfat wird nur in geringem Umfang im Dünndarm resorbiert. Nach Spaltung des Sulfatesters durch Bakterien im Kolon wird das dabei entstehende diphenolische Laxans teilweise resorbiert und nach Konjugation biliär sezerniert. Die Elimination erfolgt zu einem geringeren Teil im Urin als Glukuronid. Der größte Teil wird mit dem Stuhl ausgeschieden, sowohl in Form des freien Diphenols als auch als Picosulfat selbst. Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Natriumpicosulfat war negativ in einem Genmutationstest an Bakterien. Weitere Untersuchungen zur Mutagenität liegen nicht vor. Experimentelle Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential sind nicht bekannt.
Reproduktionstoxizität
Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu Dosen von 100 mg/kg/Tag keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Bei dieser Dosis traten bei beiden Spezies embryotoxische Effekte auf. Tagesdosen ab 10 mg/kg während der Fetalentwicklung und der Laktation beeinträchtigten die Gewichtszunahme der Nachkommen und führten zu einer erhöhten Jungtiersterblichkeit. Bis zu einer Dosis von 100 mg/kg/Tag war die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten nicht gestört. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kakaomasse aus Kakaosamen, Kakaobutter, Saccharose, Ethylvanillin, Lecithin aus Soja
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht
zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3
Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Faltschachteln mit 12, 24 und 48 Täfelchen, die einzeln in eine Aluminiumfolie eingewickelt sind.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Omegin
Dr. Schmidgall GmbH
Industriepark 210
D-78244 Gottmadingen
Tel. 07731/9825-0
Fax. 07731/9825-14
8. Zulassungsnummer
6241867.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
03.11.2005
10. Stand der Information
November
2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
c6f925ddc22fe151c2bf7e714460f13b.rtf 4/4