FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FC Fachinformation

FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Darmol Pico Täfelchen

FE Wirkstoff:

Natriumpicosulfat (5 mg)

Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahre und Erwachsene.

FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels

FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane

FJ 3.2 Wirkstoff

1 Darmol Pico Täfelchen enthält 5,19 mg Natriumpicosulfat 1 H₂O (entsprechend 5 mg Natriumpicosulfat)

FK 3.3 Sonstige Bestandteile

Kakaomasse aus Kakaosamen, Kakaobutter, Saccharose, Ethylvanillin, Lecithin aus Soja

Hinweise für Diabetiker:
1 Täfelchen enthält 375,9 mg Saccharose (entsprechen 0,03 BE)

FM 4. Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.

FN 5. Gegenanzeigen

Darmol Pico Täfelchen darf bei Ileus, schwerer Dehydratation und Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Triarylmethane sowie gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden.

Es sollte nicht angewendet werden bei akut entzünd­lichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes sowie bei Kindern unter 4 Jahren.

Bei Kindern ab 4 Jahren sollte Darmol Pico Täfelchen nur auf aus­drückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.

Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen, darf Darmol Pico Täfelchen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Eine mehrmalige Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen, da keine ausreichenden Erfahrungen bei Schwangeren vorliegen.

FO 6. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind bei kurzfristiger Einnahme selten und bestehen meist in Blähungen bzw. leichteren Bauchschmerzen, erhöhter Stuhlfrequenz sowie sehr selten in Überempfindlichkeitsreaktionen.

Jede über eine kurzdauernde Anwendung hinausgehende Einnahme von Darmol Pico Täfelchen führt zu einer Verstärkung der Darmträgheit. Darmol Pico Täfelchen soll deshalb nur kurzfristig angewendet werden.

Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung von Darmol Pico Täfelchen kommt es sehr häufig zu erhöhten Verlusten von Wasser, Kalium- und anderen Salzen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Nebennierenrinden-Steroiden.

FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Darmol Pico Täfelchen kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z. B. Diuretika) verstärken.

Da Natriumpicosulfat durch Dickdarmbakterien in seine wirksame Form verstoffwechselt wird, kann die gleich­zeitige Einnahme von Antibiotika zur Verminderung oder zum Verlust der abführenden Wirkung von Darmol Pico Täfelchen führen.

Die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann aufgrund erhöhter Kaliumverluste verstärkt werden.

FQ 8. Warnhinweise

Keine

FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt

FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1 - 2 Darmol Pico Täfelchen (entsprechend 5 - 10 mg Natrium­picosulfat) Darmol Pico Täfelchen ein.

Kinder ab 4 Jah­ren erhalten auf aus­drück­liche ärztliche An­ordnung ½ - 1 DARMOL Pico Täfelchen.

Hinweis

Täfelchen sind nur zum Zweck der erleichterten Einnahme zur Viertelung vorgesehen.

FT 11. Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Darmol Pico Täfelchen wird am besten abends eingenommen. Die Wirkung tritt normalerweise nach 10-12 Stunden ein.

Ohne diagnostische Abklärung sollte die Anwendung von Abführmitteln nur kurzzeitig erfolgen. Die länger­fristige Anwendung von Darmol Pico Täfelchen führt häufig zu einer Verstärkung der Darmträgheit

Bei chronischer Verstopfung sollte eine differential­diagnostische Abklärung erfolgen.

FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei Überdosierung kann es zu Diarrhö und abdominellen Krämpfen kommen. Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen wie der Ausgleich von Wasser- und Elektrolytverlusten zu erwägen.

FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Natriumpicosulfat ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung im Kolon die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung und eine Volumenvermehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.

FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Natriumpicosulfat war negativ in einem Genmutations­test an Bakterien. Weitere Untersuchungen zur Mutagenität liegen nicht vor. Experimentelle Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential sind nicht bekannt.

Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu Dosen von 100 mg/kg/Tag keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Bei dieser Dosis traten bei beiden Spezies embryotoxische Effekte auf. Tagesdosen ab 10 mg/kg während der Fetalent­wicklung und der Laktation beeinträchtigten die Gewichtszunahme der Nachkommen und führten zu einer erhöhten Jungtiersterblichkeit. Bis zu einer Dosis von 100 mg/kg/Tag war die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten nicht gestört. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

FY 13.3 Pharmakokinetik

Natriumpicosulfat wird nur in geringem Umfang im Dünndarm resorbiert. Nach Spaltung des Sulfatesters durch Bakterien im Kolon wird das dabei entstehende diphenolische Laxans teilweise resorbiert und nach Konjugation biliär sezerniert. Die Elimination erfolgt zu einem geringeren Teil im Urin als Glukuronid. Der größte Teil wird mit dem Stuhl ausgeschieden, sowohl in Form des freien Diphenols als auch als Picosulfat selbst. Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.

ada51d0155a11f9588da350ccd4c6f32.rtf, Darmol Pico Täfelchen 5/7