Document: 22.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

DECAPEPTYL® N 3,75 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Triptorelinacetat (1:1)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST DECAPEPTYL® N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

DECAPEPTYL® N enthält Triptorelin (als Triptorelinacetat). Triptorelin ist ein GnRH-Analogon. Es unterdrückt die Produktion von Geschlechtshormonen im Körper.

DECAPEPTYL® N wird angewendet bei:

Kinder:

Behandlung der nachgewiesenen vorzeitigen Geschlechtsentwicklung (zentraler Pubertas praecox) (Mädchen unter 9 Jahren, Jungen unter 10 Jahren).

Frauen:

Männer:

Behandlung fortgeschrittener, hormonabhängiger Geschwülste der Vorsteherdrüse (Prostatakarzinom).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER AnwendungVON DECAPEPTYL® N BEACHTEN?

DECAPEPTYL® N darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Triptorelin oder einen der sonstigen Bestandteile von DECAPEPTYL® N sind

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gonadotropin-Releasing-Hormone (GnRH) oder ein anderes GnRH-Analogon sind.

Frauen:

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DECAPEPTYL® N ist in folgenden Fällen erforderlich:

Kinder:

Während der Behandlung:

Während des ersten Monats der Behandlung können bei Mädchen leichte bis mittelschwere Vaginalblutungen auftreten.

Nach Abschluss der Behandlung entwickeln sich die Pubertätsmerkmale. Bei den meisten Mädchen beginnt die Menstruation im Durchschnitt ein Jahr nach Ende der Behandlung, diese ist in den meisten Fällen dann regelmäßig.

Frauen:

Informieren Sie Ihren Arzt,

Während der Behandlung:

• Während des ersten Monats der Behandlung sollten nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z.B. Kondome oder Diaphragmen) angewendet werden. Vier Wochen nach der letzten Injektion bis zum Wiederauftreten der Regelblutung (Menstruation) sollten ebenfalls nicht-hormonelle Verhütungsmittel verwendet werden.

• Ihre Regelblutung wird während der Behandlung aussetzen. Sie wird 7 – 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung wieder einsetzen.

Männer:

Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie Knochenschmerzen oder Probleme beim Urinieren haben,

• wenn Sie Tochtergeschwülste im Rückenmark oder im Harntrakt haben,

• wenn Sie kastriert sind,

• wenn bei Ihnen Diabetes festgestellt wurde,

• wenn Sie ein hohes Risiko für Herzerkrankungen haben und bei Ihnen z.B. Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) festgestellt wird.

Während der Behandlung:

Zu Beginn Ihrer Behandlung mit DECAPEPTYL® N kann es zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheitssymptome kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn sich eines Ihrer Symptome verschlechtert.

Frauen und Männer:

• Bei manchen Patienten, die mit DECAPEPTYL® N behandelt wurden, wurden z.T. schwerwiegende Depressionen festgestellt. Wenn Sie mit DECAPEPTYL® N behandelt werden und bei Ihnen depressive Stimmungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

• DECAPEPTYL® N kann zu Stimmungsschwankungen führen.

• Die Behandlung mit DECAPEPTYL® N kann in seltenen Fällen zu Hirnblutungen (Hypophysenapoplexie) führen. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich Kopfschmerzen, Erbrechen oder Sehstörungen auftreten.

• Die Behandlung mit DECAPEPTYL® N kann zu Knochenschwund führen, wodurch das Risiko von Knochenverletzungen erhöht ist.

• Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) haben, sollten Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit DECAPEPTYL® N darüber informieren. Risikofaktoren sind:

  • wenn jemand in Ihrer engeren Familie bereits an Knochenschwund leidet.

  • wenn Sie übermäßig Alkohol trinken, unter Mangelernährung leiden oder starker Raucher sind.

  • wenn Sie weitere Arzneimittel erhalten, die die Knochenstärke beeinflussen können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich eines der Krankheitszeichen verschlechtert.

Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.

Bei Anwendung von DECAPEPTYL® N mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

DECAPEPTYL® N darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden (siehe auch Abschnitt „DECAPEPTYL® N darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:“). Wenn Sie möglicherweise schwanger sind. Eine Schwangerschaft sollte vor der Behandlung mit DECAPEPTYL® N durch Ihren Arzt ausgeschlossen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit DECAPEPTYL® N ein nicht-hormonelles Verhütungsmittel, wie z.B. Kondome oder Diaphragmen, verwenden, bis die Regelblutung wieder einsetzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

DECAPEPTYL® N hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Aufgrund einiger Nebenwirkungen (Schwindel, Schlafstörungen/Schläfrigkeit, Sehstörungen) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen während der Behandlung beeinflusst wird. Seien Sie bei diesen Nebenwirkungen besonders vorsichtig.

3. WIE IST DECAPEPTYL® N anzuwenden?

Das Pulver und Lösungsmittel werden im Normalfall durch medizinisches Personal gemischt und verabreicht.

Je nach Erkrankung werden Sie intramuskuläre (in den Muskel) oder subkutane (unter die Haut) Injektionen erhalten.

Kinder:

• Die Behandlung beginnt mit jeweils einer Injektion an Tag 0, 14 und 28.

• Die Dosierung ist abhängig vom Körpergewicht. Kinder, die weniger als 20 kg wiegen, erhalten 1,875 mg (die halbe Dosis), Kinder zwischen 20 und 30 kg erhalten 2,5 mg (2/3 der Dosis), und Kinder mit einem Gewicht über 30 kg erhalten 3,75 mg Triptorelin (die gesamte Dosis).

• Weitere Injektionen werden, je nach Wirkung, alle 3 – 4 Wochen verabreicht.

Frauen:

• Im Normalfall wird alle 4 Wochen eine Injektion über bis zu 6 Monate verabreicht.

• Die Behandlung muss in den ersten 5 Tagen des Zyklus begonnen werden.

Männer:

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge DECAPEPTYL® N erhalten haben, als Sie sollten:

Es ist nicht sehr wahrscheinlich, dass Sie mehr DECAPEPTYL® N erhalten haben, als Sie sollten. Sollte dies doch passieren, suchen Sie sofort einen Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von DECAPEPTYL® N abbrechen:

Die Behandlung mit DECAPEPTYL® N sollte nur unter Aufsicht Ihres Arztes beendet werden. Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann DECAPEPTYL® N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Allgemein (alle Patienten):

Wenn Sie Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, am Mund oder am Hals haben, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf.

Während der Behandlung mit LH-RH-Agonisten wurden Fälle von Vergrößerungen bereits bestehender Hypophysentumore berichtet. Dies wurde bisher jedoch nicht bei der Triptorelin-Behandlung beobachtet.

Kinder:

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Stimmungsänderungen (bei Langzeitanwendung), Depressionen (bei Langzeitanwendung).

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten): bei Mädchen Vaginalblutungen oder Ausfluss. Übelkeit, Erbrechen, anaphylaktische Reaktionen, Stimmungsänderungen (bei Kurzzeitanwendung), Depressionen (bei Kurzzeitanwendung).

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden:

Allergische Reaktionen	Schmerzen
Nervosität	Kopfschmerzen
Bauchschmerzen	Verschwommenes Sehen
Sehstörungen	Bauchbeschwerden
Nasenbluten	Genitalblutungen
Hitzewallungen	Erhöhter Blutdruck
Hautausschlag	Gewichtszunahme
Nesselausschlag	Schmerzen, Entzündung und Rötung an der Injektionsstelle
Haarausfall	Allgemeines Unwohlsein
Lösung oder Trennung der Wachstumszone der Röhrenknochen	Muskelschmerzen
Schwellung unter der Haut (Angioödem)	Gefühlsschwankungen
Rötung

Frauen:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten): Verringertes sexuelles Verlangen, Schlafstörungen, Hitzewallungen, Bauchschmerzen, Knochenschmerzen, vermehrtes Schwitzen, Vaginalblutungen/Schmierblutungen, trockene Vagina,Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, schmerzhafte Regelblutung, vergrößerte Eierstöcke, Beckenschmerzen, Schwäche und Kopfschmerzen.

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Allergische Reaktion, Stimmungsänderungen (bei Langzeitanwendung), Depressionen (bei Langzeitanwendung), Übelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten): Anaphylaktische Reaktion, Sehstörungen, Kribbel-, Prickel- oder Taubheitsgefühl, Rückenschmerzen, erhöhter Cholesterinspiegel, erhöhte Leberenzymwerte, Stimmungsänderungen (bei Kurzzeitanwendung), Depressionen (bei Kurzzeitanwendung).

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden:

Bauchbeschwerden	Fieber
Schwere, verlängerte bzw. unregelmäßige Regelblutung	Schwindel
Schwellung unter der Haut (Angioödem)	Erhöhter Blutdruck
Ausbleiben der Regelblutung	Brustschmerzen
Verlust von Knochenmineralien und damit verbunden Knochenschwäche	Rötung an der Injektionsstelle
Juckreiz	Hautausschlag
Ängstlichkeit	Allgemeines Unwohlsein
Durchfall	Erbrechen
	Muskelschwäche
Schwindelgefühl	Nesselausschlag
Verschwommenes Sehen	Kurzatmigkeit
Verwirrtheit	Muskelkrämpfe
Gewichtsveränderungen	Entzündung an der Injektionsstelle

Männer:

Aufgrund des erhöhten Testosteronspiegels kann es bei Männern anfangs zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome kommen (z.B. Harnwegsverengung, Knochenschmerzen, Rückenmarkskompression, Muskelschwäche und Lymphödeme in den Beinen, Schwäche und Kribbeln in den Füßen und Händen).

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten): Die meisten Nebenwirkungen von DECAPEPTYL® N resultieren aus einem erniedrigten Testosteronspiegel. Impotenz, verringertes sexuelles Verlangen, Hitzewallungen, Knochenschmerzen und Beschwerden und Schmerzen beim Urinieren wurden beobachtet.

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Allergische Reaktion, Stimmungsänderungen (bei Langzeitanwendung), Depressionen (bei Langzeitanwendung), Schlafstörungen, Übelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen und Brustvergrößerung.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten): Erhöhte Leberenzymwerte, anaphylaktische Reaktion, Schrumpfen der Hoden, hoher Blutdruck, Appetitlosigkeit, trockener Mund, Bauchschmerzen, verstärktes Asthma, Gewichtsveränderungen, Thrombosen/Embolien, Haarausfall und Verringerung des Haarwachstums, Stimmungsänderungen (bei Kurzzeitanwendung), Depressionen (bei Kurzzeitanwendung).

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden:

allgemeine Erkältungssymptome	Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
Gicht	Angeschwollener Bauch
Schwindelgefühl	Verstopfung
Durchfall	Kurzatmigkeit
Rötung an der Injektionsstelle	Grippe-ähnliche Symptome
Schläfrigkeit	Verschwommenes Sehen
Kribbel-, Prickel- oder Taubheitsgefühl	Erinnerungslücken
Geschmacksstörungen	Sehstörungen
Missempfindungen am Auge	Tinnitus
Gesteigerter Appetit	Allgemeines Unwohlsein
Ängstlichkeit	Verlust des sexuellen Verlangens
	Schlaflosigkeit
	Verwirrtheit
Schwindel	Verringerte Aktivität
Schmerzen im Brustbereich	Fieber
Schüttelfrost	Schwäche
Brustschmerzen	Ejakulationsstörungen
Hodenschmerzen	Knochen- und Gelenkentzündung (Osteoarthritis)
Gelenkschwellungen	Kurzatmigkeit beim Liegen
Muskelsteifheit	Gelenksteifheit
Rückenschmerzen	Schmerzen in den Armen und Beinen
Violette Färbung der Haut	Muskelschwäche
Muskelschmerzen	Nesselausschlag
Blähungen	Muskelkrämpfe
Bläschenbildung	Juckreiz
Schwellung unter der Haut (Angioödem)	Akne
Erbrechen	Hautausschlag
Bauchschmerzen	Nasenbluten
Niedriger Blutdruck	Schwierigkeiten beim Stehen
Euphorische Stimmungen	Erhöhte Leber- und Nierenenzymwerte
Erhöhte Körpertemperatur	Entzündung an der Injektionsstelle
Flüssigkeitsansammlung (Ödem)	Schmerzen
Erhöhter Blutdruck

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST DECAPEPTYL® N AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen DECAPEPTYL® N nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere ANGABEN

Was DECAPEPTYL® N enthält:

Das Pulver in jeder Fertigspritze enthält 4,12 mg Triptorelinacetat (1:1) entsprechend 3,75 mg Triptorelin als Wirkstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (1:1), Propylenglycoldicaprylocaprat.

1 Fertigspritze mit 1 ml Lösungsmittel enthält:

Dextran 70, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (3,69 mg/ml oder 0,160 mmol/ml) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie DECAPEPTYL® N aussieht und Inhalt der Packung:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1 Fertigspritze mit 172 mg Pulver +

1 Fertigspritze mit 1 ml Lösungsmittel

3 Fertigspritzen mit je 172 mg Pulver +

3 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Mitvertrieb:

Ferring Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon: 0431 - 58 52 0

Telefax: 0431 - 58 52 74

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	GONAPEPTYL Depot
Dänemark	DECAPEPTYL® Depot
Deutschland	DECAPEPTYL® N 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Estland	DECAPEPTYL® Depot
Finnland	DECAPEPTYL® Depot 3.75
Frankreich	GONAPEPTYL 3.75 mg
Griechenland	GONAPEPTYL Depot
Großbritannien	GONAPEPTYL Depot
Irland	GONAPEPTYL DEPOT 3.75 mg
Island	DECAPEPTYL® Depot
Italien	GONAPEPTYL Depot
Lettland	DECAPEPTYL® Depot
Litauen	DECAPEPTYL® Depot
Luxemburg	GONAPEPTYL Depot
Niederlande	GONAPEPTYL Depot
Norwegen	DECAPEPTYL® Depot
Österreich	DECAPEPTYL® Depot-Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel für Einmalspritzen
Polen	DECAPEPTYL® Depot
Portugal	GONAPEPTYL Depot
Schweden	GONAPEPTYL Depot
Schweiz	DECAPEPTYL® Retard Injectionspräparat i.m./s.c.
Slowakei	DECAPEPTYL® Depot
Spanien	GONAPEPTYL Depot
Tschechische Republik	DECAPEPTYL® Depot
Ungarn	DECAPEPTYL® Depot injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im August 2012 überarbeitet.

Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de

Hinweise für den behandelnden Arzt:

Anleitung zur Herstellung der DECAPEPTYL® N Suspension:

1. Vorbereitung:

	Konnektor	Verzögert freisetzende Mikrokapseln
Lösungsmittel

1 Vorbereitung

2. Herstellen der gebrauchsfertigen Suspension:

2 Mischvorgang

Die ersten zwei bis drei Bewegungen nicht bis zum Anschlag durchführen.

3 ca. 10 mal mischen

3. Injektion: