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Decapeptyl N 3,75 Mg Pulver Und Lösungsmittel Zur Herstellung Einer Injektionssuspension

Document: 22.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Ferring GmbH DECAPEPTYL® N 3,75 mg Zul.-Nr. 51973.00.00

Type IB Variation NL/H/0263/001/IB/023 (final after RMS approval) - corrected 22.08.2012



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



DECAPEPTYL® N 3,75 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension


Triptorelinacetat (1:1)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist DECAPEPTYL® N und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von DECAPEPTYL® N beachten?

Wie ist DECAPEPTYL® N anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DECAPEPTYL® N aufzubewahren?

Weitere Angaben



1. WAS IST DECAPEPTYL® N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


DECAPEPTYL® N enthält Triptorelin (als Triptorelinacetat). Triptorelin ist ein GnRH-Analogon. Es unterdrückt die Produktion von Geschlechtshormonen im Körper.


DECAPEPTYL® N wird angewendet bei:


Kinder:

Behandlung der nachgewiesenen vorzeitigen Geschlechtsentwicklung (zentraler Pubertas praecox) (Mädchen unter 9 Jahren, Jungen unter 10 Jahren).


Frauen:

Bei Beschwerden durch gutartige Wucherung des Gebärmuttermuskelgewebes (Uterus myomatosus) als Maßnahme zur Verkleinerung einzelner Myome vor einer geplanten Operation um die Symptome wie Blutungen und Schmerzen zu reduzieren.

Symptomatische, durch Bauchspiegelung gesicherte Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf.


Männer:

Behandlung fortgeschrittener, hormonabhängiger Geschwülste der Vorsteherdrüse (Prostatakarzinom).



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER AnwendungVON DECAPEPTYL® N BEACHTEN?


DECAPEPTYL® N darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:



Frauen:

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DECAPEPTYL® N ist in folgenden Fällen erforderlich:


Kinder:

Das kalendarische Alter zu Beginn der Therapie sollte bei Mädchen unter 9 Jahren, bei Jungen unter 10 Jahren liegen.


Während der Behandlung:

Während des ersten Monats der Behandlung können bei Mädchen leichte bis mittelschwere Vaginalblutungen auftreten.

Nach Abschluss der Behandlung entwickeln sich die Pubertätsmerkmale. Bei den meisten Mädchen beginnt die Menstruation im Durchschnitt ein Jahr nach Ende der Behandlung, diese ist in den meisten Fällen dann regelmäßig.


Frauen:

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie während der Behandlung Zwischenblutungen bekommen (ausgenommen im ersten Monat)


Während der Behandlung:


Männer:

Informieren Sie Ihren Arzt,


Während der Behandlung:

Zu Beginn Ihrer Behandlung mit DECAPEPTYL® N kann es zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheitssymptome kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn sich eines Ihrer Symptome verschlechtert.


Frauen und Männer:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich eines der Krankheitszeichen verschlechtert.


Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.


Bei Anwendung von DECAPEPTYL® N mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

DECAPEPTYL® N darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden (siehe auch Abschnitt „DECAPEPTYL® N darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:“). Wenn Sie möglicherweise schwanger sind. Eine Schwangerschaft sollte vor der Behandlung mit DECAPEPTYL® N durch Ihren Arzt ausgeschlossen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit DECAPEPTYL® N ein nicht-hormonelles Verhütungsmittel, wie z.B. Kondome oder Diaphragmen, verwenden, bis die Regelblutung wieder einsetzt.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

DECAPEPTYL® N hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Aufgrund einiger Nebenwirkungen (Schwindel, Schlafstörungen/Schläfrigkeit, Sehstörungen) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen während der Behandlung beeinflusst wird. Seien Sie bei diesen Nebenwirkungen besonders vorsichtig.



3. WIE IST DECAPEPTYL® N anzuwenden?


Das Pulver und Lösungsmittel werden im Normalfall durch medizinisches Personal gemischt und verabreicht.


Je nach Erkrankung werden Sie intramuskuläre (in den Muskel) oder subkutane (unter die Haut) Injektionen erhalten.

Kinder:


Frauen:


Männer:

Im Normalfall wird im Rahmen einer Langzeittherapie alle 4 Wochen eine Injektion verabreicht.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt überwacht.


Wenn Sie eine größere Menge DECAPEPTYL® N erhalten haben, als Sie sollten:

Es ist nicht sehr wahrscheinlich, dass Sie mehr DECAPEPTYL® N erhalten haben, als Sie sollten. Sollte dies doch passieren, suchen Sie sofort einen Arzt oder Apotheker auf.


Wenn Sie die Anwendung von DECAPEPTYL® N abbrechen:

Die Behandlung mit DECAPEPTYL® N sollte nur unter Aufsicht Ihres Arztes beendet werden. Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann DECAPEPTYL® N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Allgemein (alle Patienten):

Wenn Sie Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, am Mund oder am Hals haben, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf.


Während der Behandlung mit LH-RH-Agonisten wurden Fälle von Vergrößerungen bereits bestehender Hypophysentumore berichtet. Dies wurde bisher jedoch nicht bei der Triptorelin-Behandlung beobachtet.


Kinder:

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Stimmungsänderungen (bei Langzeitanwendung), Depressionen (bei Langzeitanwendung).


Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten): bei Mädchen Vaginalblutungen oder Ausfluss. Übelkeit, Erbrechen, anaphylaktische Reaktionen, Stimmungsänderungen (bei Kurzzeitanwendung), Depressionen (bei Kurzzeitanwendung).


Nicht bekannt: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden:

Allergische Reaktionen

Schmerzen

Nervosität

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Verschwommenes Sehen

Sehstörungen

Bauchbeschwerden

Nasenbluten

Genitalblutungen

Hitzewallungen

Erhöhter Blutdruck

Hautausschlag

Gewichtszunahme

Nesselausschlag

Schmerzen, Entzündung und Rötung an der Injektionsstelle

Haarausfall

Allgemeines Unwohlsein

Lösung oder Trennung der Wachstumszone der Röhrenknochen

Muskelschmerzen

Schwellung unter der Haut (Angioödem)

Gefühlsschwankungen

Rötung



Frauen:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten): Verringertes sexuelles Verlangen, Schlafstörungen, Hitzewallungen, Bauchschmerzen, Knochenschmerzen, vermehrtes Schwitzen, Vaginalblutungen/Schmierblutungen, trockene Vagina,Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, schmerzhafte Regelblutung, vergrößerte Eierstöcke, Beckenschmerzen, Schwäche und Kopfschmerzen.


Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Allergische Reaktion, Stimmungsänderungen (bei Langzeitanwendung), Depressionen (bei Langzeitanwendung), Übelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten): Anaphylaktische Reaktion, Sehstörungen, Kribbel-, Prickel- oder Taubheitsgefühl, Rückenschmerzen, erhöhter Cholesterinspiegel, erhöhte Leberenzymwerte, Stimmungsänderungen (bei Kurzzeitanwendung), Depressionen (bei Kurzzeitanwendung).


Nicht bekannt: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden:

Bauchbeschwerden

Fieber

Schwere, verlängerte bzw. unregelmäßige Regelblutung

Schwindel

Schwellung unter der Haut (Angioödem)

Erhöhter Blutdruck

Ausbleiben der Regelblutung

Brustschmerzen

Verlust von Knochenmineralien und damit verbunden Knochenschwäche

Rötung an der Injektionsstelle

Juckreiz

Hautausschlag

Ängstlichkeit

Allgemeines Unwohlsein

Durchfall

Erbrechen

Muskelschwäche

Schwindelgefühl

Nesselausschlag

Verschwommenes Sehen

Kurzatmigkeit

Verwirrtheit

Muskelkrämpfe

Gewichtsveränderungen

Entzündung an der Injektionsstelle


Männer:

Aufgrund des erhöhten Testosteronspiegels kann es bei Männern anfangs zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome kommen (z.B. Harnwegsverengung, Knochenschmerzen, Rückenmarkskompression, Muskelschwäche und Lymphödeme in den Beinen, Schwäche und Kribbeln in den Füßen und Händen).


Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten): Die meisten Nebenwirkungen von DECAPEPTYL® N resultieren aus einem erniedrigten Testosteronspiegel. Impotenz, verringertes sexuelles Verlangen, Hitzewallungen, Knochenschmerzen und Beschwerden und Schmerzen beim Urinieren wurden beobachtet.


Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Allergische Reaktion, Stimmungsänderungen (bei Langzeitanwendung), Depressionen (bei Langzeitanwendung), Schlafstörungen, Übelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen und Brustvergrößerung.


Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten): Erhöhte Leberenzymwerte, anaphylaktische Reaktion, Schrumpfen der Hoden, hoher Blutdruck, Appetitlosigkeit, trockener Mund, Bauchschmerzen, verstärktes Asthma, Gewichtsveränderungen, Thrombosen/Embolien, Haarausfall und Verringerung des Haarwachstums, Stimmungsänderungen (bei Kurzzeitanwendung), Depressionen (bei Kurzzeitanwendung).


Nicht bekannt: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden:

allgemeine Erkältungssymptome

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Gicht

Angeschwollener Bauch

Schwindelgefühl

Verstopfung

Durchfall

Kurzatmigkeit

Rötung an der Injektionsstelle

Grippe-ähnliche Symptome

Schläfrigkeit

Verschwommenes Sehen

Kribbel-, Prickel- oder Taubheitsgefühl

Erinnerungslücken

Geschmacksstörungen

Sehstörungen

Missempfindungen am Auge

Tinnitus

Gesteigerter Appetit

Allgemeines Unwohlsein

Ängstlichkeit

Verlust des sexuellen Verlangens

Schlaflosigkeit

Verwirrtheit

Schwindel

Verringerte Aktivität

Schmerzen im Brustbereich

Fieber

Schüttelfrost

Schwäche

Brustschmerzen

Ejakulationsstörungen

Hodenschmerzen

Knochen- und Gelenkentzündung (Osteoarthritis)

Gelenkschwellungen

Kurzatmigkeit beim Liegen

Muskelsteifheit

Gelenksteifheit

Rückenschmerzen

Schmerzen in den Armen und Beinen

Violette Färbung der Haut

Muskelschwäche

Muskelschmerzen

Nesselausschlag

Blähungen

Muskelkrämpfe

Bläschenbildung

Juckreiz

Schwellung unter der Haut (Angioödem)

Akne

Erbrechen

Hautausschlag

Bauchschmerzen

Nasenbluten

Niedriger Blutdruck

Schwierigkeiten beim Stehen

Euphorische Stimmungen

Erhöhte Leber- und Nierenenzymwerte

Erhöhte Körpertemperatur

Entzündung an der Injektionsstelle

Flüssigkeitsansammlung (Ödem)

Schmerzen

Erhöhter Blutdruck



Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



5. WIE IST DECAPEPTYL® N AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen DECAPEPTYL® N nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere ANGABEN


Was DECAPEPTYL® N enthält:


Das Pulver in jeder Fertigspritze enthält 4,12 mg Triptorelinacetat (1:1) entsprechend 3,75 mg Triptorelin als Wirkstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(glycolsäure-co-milchsäure) (1:1), Propylenglycoldicaprylocaprat.

1 Fertigspritze mit 1 ml Lösungsmittel enthält:

Dextran 70, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.


Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (3,69 mg/ml oder 0,160 mmol/ml) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.


Wie DECAPEPTYL® N aussieht und Inhalt der Packung:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension


1 Fertigspritze mit 172 mg Pulver +

1 Fertigspritze mit 1 ml Lösungsmittel


3 Fertigspritzen mit je 172 mg Pulver +

3 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel


Mitvertrieb:

Ferring Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon: 0431 - 58 52 0

Telefax: 0431 - 58 52 74


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Belgien

GONAPEPTYL Depot

Dänemark

DECAPEPTYL® Depot

Deutschland

DECAPEPTYL® N 3,75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Estland

DECAPEPTYL® Depot

Finnland

DECAPEPTYL® Depot 3.75

Frankreich

GONAPEPTYL 3.75 mg

Griechenland

GONAPEPTYL Depot

Großbritannien

GONAPEPTYL Depot

Irland

GONAPEPTYL DEPOT 3.75 mg

Island

DECAPEPTYL® Depot

Italien

GONAPEPTYL Depot

Lettland

DECAPEPTYL® Depot

Litauen

DECAPEPTYL® Depot

Luxemburg

GONAPEPTYL Depot

Niederlande

GONAPEPTYL Depot

Norwegen

DECAPEPTYL® Depot

Österreich

DECAPEPTYL® Depot-Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel für Einmalspritzen

Polen

DECAPEPTYL® Depot

Portugal

GONAPEPTYL Depot

Schweden

GONAPEPTYL Depot

Schweiz

DECAPEPTYL® Retard Injectionspräparat i.m./s.c.

Slowakei

DECAPEPTYL® Depot

Spanien

GONAPEPTYL Depot

Tschechische Republik

DECAPEPTYL® Depot

Ungarn

DECAPEPTYL® Depot injection



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im August 2012 überarbeitet.



Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de



Hinweise für den behandelnden Arzt:


Anleitung zur Herstellung der DECAPEPTYL® N Suspension:


1. Vorbereitung:


Die Packung DECAPEPTYL® N aus dem Kühlschrank nehmen.


Die Verschlusskappe von der Fertigspritze mit dem Pulver abziehen. Spritze aufrecht halten, um ein Verschütten zu vermeiden.


Die Packung mit dem Verbindungsstück öffnen, ohne das Verbindungsstück zu entnehmen.


Die Spritze mit dem Pulver auf das in der Verpackung befindliche Verbindungsstück (Konnektor) aufschrauben und entnehmen.


Am freien Ende des Verbindungsstückes die Spritze mit dem Lösungsmittel festschrauben und auf festen Halt achten (1).





Konnektor

Verzögert freisetzende Mikrokapseln

Lösungsmittel

1 Vorbereitung



2. Herstellen der gebrauchsfertigen Suspension:


Das Lösungsmittel aus der einen Spritze in die Spritze mit dem Pulver drücken (2) und die Mischung anschließend wieder zurückdrücken.


2 Mischvorgang


Die ersten zwei bis drei Bewegungen nicht bis zum Anschlag durchführen.


Die Mischung muss so lange zwischen den beiden Spritzen sorgfältig hin und her bewegt werden, bis eine homogene, milchige Suspension entstanden ist (3) (ca. 10 mal). Dabei kann sich möglicherweise Schaum bilden. Der Schaum muss vor der Injektion gelöst oder aus der Spritze entfernt werden!


3 ca. 10 mal mischen



3. Injektion:


Das Verbindungsstück zusammen mit der leeren Spritze abnehmen.


Die Injektionsnadel auf die Spritze mit der fertigen Suspension aufsetzen.


Sofort subkutan oder tief intramuskulär injizieren.




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