Dedrogyl^®0,15 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: 0,15 mg/ml Calcifediol

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Dedrogyl^®ist ein Vitamin-D-Metabolit.

Anwendungsgebiete:

Dedrogyl^®wird angewendet bei:

Erwachsene

Renale Osteopathie (Knochenerkrankung infolge chronischen Nierenversagens);

Hypocalcämie (erniedrigter Calciumspiegel im Blut) und Osteomalazie (Knochenerweichung) bei Leberzirrhose;

Osteomalazie (Knochenerweichung) verschiedener Ursache:

- bei Vitamin-D-Mangel

- infolge Dauerbehandlung mit Antiepileptika (Osteopathia antiepileptica)

- infolge Fettdurchfall (Steatorrhoe)

- infolge Magen- und Darmoperationen (Gastrektomie, Magenresektion nach

Billroth, Cholezystektomie, Dünndarmresektion)

- infolge Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (idiopathischer oder postoperativer

Hypoparathyreoidismus)

Kinder, Säuglinge

Behandlung der Vitamin-D-Mangelrachitis (englische Krankheit);

Behandlung der Vitamin-D-resistenten Rachitis;

Renale Osteopathie (Knochenerkrankung infolge chronischen Nierenversagens);

Rachitis bei Leberzirrhose;

Osteomalazie verschiedener Ursachen:

- infolge Dauerbehandlung mit Antiepileptika (Osteopathia antiepileptica)

- infolge Unterfunktion der Nebenschilddrüsen

Frühgeborene

Vorbeugung und Behandlung von erniedrigtem Calciumspiegel im Blut bei Frühgeborenen (neonatale Hypocalcämie).

Besondere Hinweise

Die nachstehenden Informationen sollten bei der Behandlung der oben angeführten Erkrankungen (Anwendungsgebiete) besonders beachtet werden:

Calcifediol ist stärker und schneller wirksam und hat eine kürzere Verweildauer im Organismus (biologische Halbwertzeit) als Vitamin D₃.

Die Leber spielt im Vitamin-D-Stoffwechsel eine wichtige Rolle, da hier die Umwandlung von Vitamin D₃zu Calcifediol erfolgt. Bei einigen Lebererkrankungen (z.B. Leberzirrhose) tritt deshalb ein Mangel an Calcifediol auf, der zu Hypocalcämie und Mineralisationsstörungen im Knochen führt.

Nach länger dauernder antiepileptischer Behandlung kann es zu Störungen des Calcium- und Vitamin-D-Stoffwechsels kommen, die Knochenveränderungen zur Folge haben können.

Antiepileptika wie Phenytoin bewirken eine direkte Hemmung der Calciumaufnahme aus dem Darm, andere wie Barbiturate, Diphenylhydantoin und Primidon eine Beschleunigung des Vitamin-D-Stoffwechsels und somit einen Mangel an Calcifediol. Bei kombinierter Anwendung von Antiepileptika können die Auswirkungen auf den Calcium- und Knochenstoffwechsel ausgeprägter sein, so dass mit verstärktem Auftreten einer Osteopathia antiepileptica zu rechnen ist. Vor allem im Kindes- und Jugendalter muss die Osteopathia antiepileptica rechtzeitig dia­gnostiziert und behandelt werden.

Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen oder nach Magen- und Darmoperationen weisen zu einem hohen Prozentsatz Störungen des Knochenstoffwechsels auf. Die Ursachen hierfür liegen in einer unzureichenden Calciumaufnahme und gleichzeitigem Vitamin-D-Dezifit aufgrund verminderter Zufuhr bzw. Resorption (Aufnahme). In diesen Fällen ist eine Behandlung mit Dedrogyl^®bei ausreichender Calciumversorgung angezeigt.

Bei Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus) kommt es zu Parathormonmangel mit Hypocalcämie (zu niedriger Calciumgehalt im Blut) und Hyperphosphatämie (zu hoher Phosphatgehalt im Blut), infolge der verringerten Calciumresorption und -freisetzung und erniedrigter Phosphatausscheidung durch die Nieren.

Beim Hypoparathyreoidismus ist eine Dauerbehandlung mit Calcifediol unter ausreichender Calciumzufuhr (500-1500 mg ionisiertes Calcium/Tag) erforderlich.

Der Blutcalciumspiegel sollte auf Werte zwischen 8 und 9 mg/dl (2,0-2,25 mmol/l) eingestellt werden. Die Einstellung auf einen Blutcalciumspiegel im unteren Normbereich ist wesentlich, da bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen, bei Blutcalciumspiegel von 10 mg/dl (2,5 mmol/l) zu einer Hypercalcämie mit Calciumablagerungen in den Nieren bzw. zu Calciumphosphatablagerungen in anderen Geweben führen können. Es ist daher besonders wichtig, für jeden Patienten eine individuelle Dosierung von Calcifediol und Calcium zu ermitteln.

Dedrogyl^®darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcifediol oder einen der sonstigen Bestandteile von Dedrogyl^® sind

• bei zu hohem Calcium- oder Phosphatgehalt im Blut

• bei übermäßiger Calciumausscheidung im Harn.

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dedrogyl^® ist erforderlich.

Bitte beachten Sie die nachfolgenden Vorsichtsmaßnahmen:

Eine Überdosierung von Dedrogyl^®ist insbesondere bei Kindern zu vermeiden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Beweglichkeit (Gipsverband), bei Patienten, die an Sarkoidose (Morbus Boeck) leiden und solchen, die zur Kalksteinbildung in Nieren bzw. Gallenblase neigen, ist eine Überdosierung zu vermeiden. Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min). Bei Patienten, die mit Thiaziden (harntreibende Medikamente) behandelt werden, ist besondere Vorsicht bei der Calcifediol-Gabe angebracht.

Unter der Behandlung mit Dedrogyl^®sollte die Gabe von Vitamin D bzw. ähnlich wirkenden Substanzen (z.B. Dihydrotachysterol, 1,25-Dihydroxycolecalciferol, 1-Hydroxycolecalciferol, 5,6-trans-25-Hydroxycolecalciferol) unterbleiben.

Insbesondere bei höheren Dosen und/oder langfristiger Einnahme von höher dosiertem Calcifediol sind Kontrollen der Serumcalciumwerte erforderlich.

Bei längerer Einnahme von Dedrogyl^®sollten Blutdruck und Serumcholesterin in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

Während einer Langzeitbehandlung mit Dedrogyl^®ist der Serumcalciumspiegel zu kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung der Serumkreatininwerte zu überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglycoside oder Diuretika erhalten. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Beim Auftreten einer Hypercalcämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen.

Bei Einnahme von Dedrogyl^®mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Medikamenten, die ebenfalls den Calciumgehalt im Blut steigern, wie Calcium, Vitamin D bzw. ähnlich wirkende Substanzen oder Parathormon, kann eine Herabsetzung der Dosierung von Dedrogyl^®erforderlich werden. In diesen Fällen sollen die Serumcalciumwerte kontrolliert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Thiaziden ist das Risiko einer Hypercalcämie (zu hoher Calciumgehalt im Blut) erhöht.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dedrogyl^®und Herzglycosiden kann sich deren Toxizität erhöhen (Gefahr von Herzrhythmusstörungen). Patienten, die Herzglycoside erhalten, müssen ärztlich überwacht werden (EKG, Serumcalciumspiegel).

Die gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Dedrogyl^®vermindern.

Glucocorticoide können die Wirkung von Dedrogyl^®beeinträchtigen.

Bei Einnahme/Anwendung von Dedrogyl^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wechselwirkungen zwischen der Einnahme/Anwendung von Dedrogyl^®mit Speisen und Getränken sind nicht zu erwarten.

Die Tropfen können mit wenig Wasser, Tee, Milch oder Fruchtsaft eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung von Dedrogyl^®zu vermeiden, weil eine über längere Zeit bestehende Hypercalcämie beim Kind zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen führen kann. Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte vor, aus denen hervorgeht, dass an verminderter oder fehlender Produktion von Parathormon leidende Mütter nach Einnahme sehr hoher Vitamindosen gesunde Kinder zur Welt brachten.

Stillzeit:

Vitamin D3 und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Einnahme von Dedrogyl^®hat keine schädliche Auswirkung auf Ihre Verkehrstüchtigkeit, Ihr Reaktionsvermögen oder Ihre allgemeine Handlungsfähigkeit, auch beim Bedienen von Maschinen oder bei der Arbeit ohne sicheren Halt.

Nehmen Sie Dedrogyl^®immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ein Tropfen Dedrogyl^®enthält 0,005 mg Calcifediol. Bei einer Tagesdosis von mehr als 20 Tropfen ist es zweckmäßig, diese Dosis auf 2-3 Einzelgaben zu verteilen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Renale Osteopathie (Knochenerkrankung infolge chronischen Nierenversagens);

Hypocalcämie (erniedrigter Calciumspiegel im Blut) und Osteomalazie (Knochenerweichung) bei Leberzirrhose;

Osteomalazie (Knochenerweichung) verschiedener Ursache:

• bei Vitamin-D-Mangel

• infolge Dauerbehandlung mit Antiepileptika (Osteopathia antiepileptica)

• infolge Fettdurchfall (Steatorrhoe)

• infolge Magen- und Darmoperationen (Gastrektomie, Magenresektion nach Billroth, Cholezystektomie, Dünndarmresektion)

• infolge Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (idiopathischer oder postoperativer Hypoparathyreoidismus)

Als Anfangsdosierung:

10-25 Tropfen pro Tag. Steigerung der Dosis nach den Ergebnissen der Untersuchungsbefunde (Serumcalcium- und -phosphatspiegel).

Kinder/Säuglinge

Behandlung der Vitamin-D-Mangelrachitis:

4-10 Tropfen pro Tag, evtl. mehr.

Behandlung der Vitamin-D-resistenten Rachitis:

30-60 Tropfen pro Tag. Anfangsdosierung 30 Tropfen, Steigerung der Dosis nach den Untersuchungsergebnissen (Serumcalcium- und -phosphatspiegel).

Renale Osteopathie:

4-15 Tropfen pro Tag und mehr.

Rachitis bei Leberzirrhose:

5-10 Tropfen pro Tag und mehr.

Osteomalazie infolge Dauerbehandlung mit Antiepileptika und Osteomalazie infolge Unterfunktion der Nebenschilddrüsen:

Anfangsdosierung 4-7 Tropfen pro Tag. Steigerung der Dosis nach den Untersuchungsergebnissen (Blutcalcium-, -phosphatspiegel) bis zu 20 Tropfen pro Tag.

Frühgeborene

Vorbeugung und Behandlung von erniedrigtem Calciumspiegel im Blut bei Frühgeborenen (neonatale Hypocalcämie):

Vorbeugung: 1-2 Tropfen pro Tag in den ersten Lebenswochen.

Behandlung: 2 Tage lang 1-2 Tropfen pro Tag und zusätzliche Calciumgabe.

Die optimale Dosierung muss vor allem in Abhängigkeit vom Calciumspiegel im Blut sorgfältig ermittelt werden. In der Anfangsphase der Behandlung ist eine regelmäßige, wöchentliche ärztliche Überwachung mit Kontrollen der Calcium- und Phosphatwerte im Blut erforderlich. Bei längerdauernder Behandlung können diese Kontrollen in monatlichen Abständen erfolgen. Sobald das Serumcalcium den oberen Normwert (10,5 mg/dl = 5,2 mval/l = 2,6 mmol/l) überschreitet, ist die Dosierung von Dedrogyl^®zu verringern oder die Einnahme zu unterbrechen. Erfolgt eine zusätzliche Behandlung mit Calcium, so ist die Calciumtherapie einzustellen. Diese Maßnahmen gelten auch, wenn das Calcium-Phosphat-Produkt (Serumcalciumwert Serumphosphatwert, jeweils in mg/dl) den Wert von 60 überschreitet.

Um eine eventuelle Überdosierung rechtzeitig zu erfassen, ist die zusätzliche Kontrolle der Calciumausscheidung im Urin angezeigt.

Für die Calciumausscheidung im 24-Stunden-Sammelurin sind folgende obere Normwerte einzuhalten:

Frühgeborene:

1.-3. Tag <0,16 mg/24 Std. bzw. <0,004 mmol/24 Std.

6.-10. Tag <0,62 mg/24 Std. bzw. <0,015 mmol/24 Std.

12.-18.Tag <0,72 mg/24 Std. bzw. <0,018 mmol/24 Std.

20.‑25.Tag <0,42 mg/24 Std.bzw. <0,010 mmol/24 Std.

Neugeborene:

1. Tag <0,6 mg/kg KG*/24 Std. bzw. <0,015 mmol/kg KG/24 Std.

ab 7. Tag <6,8 mg/kg KG/24 Std. bzw. <0,17 mmol/kg/ KG/24 Std.

Kinder

ab 1. Jahr <8,0 mg/kg KG/24 Std. bzw. <0,2 mmol/kg KG/24 Std.

* Körpergewicht

Erwachsene:

Frauen <250 mg/24 Std. bzw. <6,2 mmol/24 Std.

Männer <300 mg/24 Std. bzw. <7,5 mmol/24 Std.

Die Tropfen können mit Wasser, Säften oder Milch zusammen eingenommen werden. Zur genauen Dosierung sollte die Tropfflasche mit der Öffnung senkrecht nach unten gehalten werden.

Über die Dauer der Einnahme von Dedrogyl^®entscheidet der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dedrogyl^®zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dedrogyl^®eingenommen haben als Sie sollten

Bei einer leichten Überdosierung (z.B. Verdoppelung der Tagesdosis) über wenige Tage genügt das Absetzen des Präparates in Abhängigkeit von der Einnahmedauer der Überdosierung bei gleichzeitiger Zufuhr von calciumarmer bzw. calciumfreier Kost.

Akute Überdosierung

Bei akuter Aufnahme sehr hoher Dosen kann eine vom Arzt durchzuführende Magenspülung und/oder die Gabe von Paraffinöl die Resorption vermindern bzw. die Ausscheidung mit dem Stuhl beschleunigen. Strikte Vermeidung jeglicher Zufuhr von Dedrogyl^®, Vitamin D oder ähnlich wirkenden Substanzen. Verabreichung von calciumfreier bzw. calciumarmer Kost, Flüssigkeits- und Kochsalz-Zufuhr, diuretische (harntreibende) Behandlung. Bei schwerer Nierenschädigung Peritoneal- oder Hämodialyse.

In schweren Fällen sollte zusätzlich eine Behandlung mit Glucocorticoiden und Calcitonin erfolgen.

Die Fortführung dieser Behandlung richtet sich nach den Ergebnissen der Serumcalciumkontrollen.

UV-Bestrahlung sowie Anwendung von Alkalien und Salicylaten sind unbedingt zu vermeiden.

Chronische Überdosierung

Klinische Befunde bei chronischer Überdosierung von Dedrogyl^®entsprechen der Überdosierung von Vitamin D. Nach anfangs erhöhter Calciumausscheidung im Harn (Sulkowitsch-Probe) deutliche Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut), die zu Weichteilverkalkungen führt, die bei entsprechenden Anzeichen forciertes Wasserlassen, Gabe von Glucocorticoiden oder Calcitonin erforderlich machen.

Daneben können Übelkeit, Erbrechen, anfangs Durchfälle, später Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie (Vermehrung von Harnstoff und harnpflichtigen Stickstoff-Verbindungen im Blut bzw. Harn), krankhafter Durst und krankhafte Vermehrung der Harnmenge, terminale Exsikkose (Austrocknung). Die Behandlung sollte unter ärztlicher Kontrolle bzw. in einer Klinik erfolgen, gegebenenfalls unter intensivmedizinischen Gesichtspunkten.

Wenn Sie die Einnahme von Dedrogyl^®vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Wurde die Einnahme von Dedrogyl^®einmal vergessen, so empfiehlt es sich, Dedrogyl^®wie gewohnt weiter einzunehmen.

Ob eine Dosiserhöhung sinnvoll ist, falls die Einnahme von Dedrogyl^®über einen längeren Zeitraum vergessen wurde, entscheidet der Arzt in Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild.

Wenn Sie die Einnahme von Dedrogyl^®abbrechen

Wurde die Dedrogyl^®-Einnahme früher beendet als vom Arzt empfohlen, kann der Behandlungserfolg gefährdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Dedrogyl^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf,ggf. ist die Dosis von Dedrogyl^®zu vermindern oder die Behandlung zu unterbrechen.

Nebenwirkungen treten bei Überdosierung auf, wobei die Krankheitszeichen denen einer Vitamin-D-Überdosierung entsprechen (Frühzeichen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Müdigkeit, Verstopfung, Durst).

Bei zu hohem Calcium- und Phosphatgehalt im Blut (Hypercalcämie, Hyperphosphatämie) besteht die Gefahr von Calciumphosphatablagerungen außerhalb des Skeletts. Dies gilt besonders für Patienten mit chronischem Nierenversagen (Hämodialyse-Patienten).

In Einzelfällen sind Überempfindlichkeitserscheinungen der Haut, z.B. Urtikaria, möglich.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Dedrogyl^®enthält:

Der Wirkstoff ist: Calcifediol.

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (= 30 Tropfen) enthält 0,15 mg Calcifediol.

Der sonstige Bestandteil ist: Propylenglycol.

Wie Dedrogyl^®aussieht und Inhalt der Packung:

Dedrogyl^®ist eine klare, farblose, viskose und geruchlose Lösung. Sie ist in Tropfflaschen zu 10 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Desma GmbH

Peter-Sander-Str. 41b

D – 55252 Mainz-Kastel

Telefon 06134 – 21079 0

Telefax 06134 – 21079 24

Hersteller

Laboratorio Farmaceutico S.I.T s.r.l.

Via Cavour, 70

27035 Mede

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011.