Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Delonal Salbe

Wirkstoff: Alclometasondipropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Delonal Salbeist ein Kortikosteroid zur Anwendung auf der Haut.

Delonal Salbe ist angezeigt zur Behandlung von Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit Kortikoiden ansprechen wie Ekzeme (Neurodermitis, Kontaktekzem) und Dermatitiden (Hautentzündungen) unterschiedlicher Ursache.

Delonal Salbe eignet sich zur Behandlung bereits länger bestehender hartnäckiger Erkrankungen, z. B. zur Weiterbehandlung von Psoriasis (Schuppenflechte) und bei trockener und normaler Haut.

Delonal Salbe darf nicht angewendet werden, bei

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Alclometasondipropionat oder einen der sonstigen Bestandteile von Delonal Salbe sowie gegen andere Kortikosteroide.

• virusbedingten Erkrankungen oder Wind­pocken

• schweren bakteriellen Erkrankungen der Haut (wie z. B. Erysipel, syphilitische Hauterkrankungen oder Tuberkulose der Haut),

• Pilzbefall der Haut,

• Impfreaktionen.

• Delonal Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge vorgesehen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Delonal Salbe ist erforderlich:

Bei der Behandlung mit Delonal Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Treten Hautreizungen auf oder entwickelt sich eine Sensibilisierung während der Anwendung von Delonal Salbe, ist die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.

Bei Vorliegen einer Infektion ist eine geeignete antimykotische oder antibakterielle Therapie vorzunehmen. Sofern es nicht zeitnah zu einem deutlichen Ansprechen kommt, ist das Kortikosteroid abzusetzen bis die Infektion unter angemessener Kontrolle ist.

Nebenwirkungen, wie z.B. die adrenale Suppression, die unter systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurden, können auch bei topischer Anwendung auftreten, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

Es kann zu einer erhöhten systemischen Absorption des topisch angewendeten Kortikosteroids kommen, wenn große Hautareale behandelt werden oder die Therapie unter Okklusivverbänden Anwendung findet. Es sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, wenn die Anwendung unter diesen Bedingungen stattfindet oder wenn eine Langzeitanwendung vorgesehen ist, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

Bei Anwendung von Delonal Salbe mit anderen Arzneimitteln:

Zur Zeit sind bei der Anwendung von Delonal Salbe keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder Laboruntersuchungen bekannt.

Unverträglichkeiten: Alkalisch reagierende Verbindungen, Licht, Oxidationsmittel.

Delonal Salbe ist nicht mischbar mit Wasser, Liquor Carbonis detergens, O/W-Cremes wie Ungt. emulsificans aquosum.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Studien in Bezug auf die Sicherheit topischer Kortikosteroide in der Schwangerschaft vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher sollte Delonal Salbe während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt. Arzneimittel dieser Substanzklasse sollten daher in der Schwangerschaft nicht in größeren Mengen und über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

Stillzeit:

Da nicht bekannt ist, ob bei der topischer Anwendung von Kortikosteroiden eine ausreichende systemische Resorption erfolgt, die zu detektierbaren Mengen in der Muttermilch führt, sollte in Betracht gezogen werden, abzustillen oder das Arzneimittel abzusetzen. Der Nutzen für die Mutter ist zu berücksichtigen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

nicht zutreffend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Delonal Salbe

Delonal Salbe enthält die sonstigen Bestandteile 2-Methylpentan-2,4-diol, weißes Vaselin, gebleichtes Wachs, Propylenglycolmonostearat.

Propylenglycolmonostearat kann Hautreizungen hervorrufen.

Wenden Sie Delonal Salbe immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Delonal Salbe sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Delonal Salbe soll 1 bis 2mal täglich dünn aufgetragen werden.

Die erkrankten Hautstellen sparsam, jedoch vollständig mit Salbe bedecken und leicht ein­massieren.

Bei Vorliegen einer Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antimykotischen oder antibiotischen Therapie überprüft werden.

Delonal Salbe soll nach Anweisung des Arztes so lange angewendet werden, wie das Krank­heitsbild es erfordert, jedoch nicht länger als 8 Wochen bzw. bei Kindern 4 Wochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Delonal Salbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Delonal Salbe angewendet haben als Sie sollten

Akute Überdosierungen durch Kortikosteroide bei topischer Anwendung sind unwahrscheinlich und dürften nicht zu lebensbedrohlichen Situationen führen. Es liegen keine Daten vor, dass es unter Alclometasondipropionat zu Missbrauch oder Abhängigkeit kam.

Exzessive oder ausgedehnte Anwendungen von lokal aufgetragenen Kortikosteroiden (chronische Über­dosierung oder Missbrauch) können zu einer Suppression der Hypophysen-NNR-Funktion mit der Folge einer sekundären NNR-Insuffizienz führen. Dies kann zur Symptomatik des Hyperkortizismus, wie z.B. Cushing-Syndrom, führen.

Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten. Akute Symptome des Hyperkor­tizismus (z.B. Vollmond-Gesicht) sind weitgehend reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. Bestehen chronisch-toxische Schäden, so sind Kortikosteroide allmählich abzusetzen.

Wenn Sie die Anwendung von Delonal Salbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Delonal Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Delonal Salbe nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

In seltenen Fällen kann es zu lokalen Nebenwirkungen wie Jucken, Brennen, Hautrötung oder
Hauttrockenheit, Hautreizung oder Papelbildung kommen. Außerdem können, speziell unter Folienverbänden, folgende Nebenwirkungen auftreten:

Haarbalgentzündung, Steroidakne, örtliche Hautabblassung, Dermatitis im Mundbereich, allergische Kontaktdermatitis, Hautmazeration (Weichwerden der Haut), Hautverdünnung, Hautstreifenbildung, Bläschenbildung, Sekundärinfektion, veränderter Haarwuchs, Erweiterung von Hautgefäßen (Teleangiektasien).

Bei Delonal Salbe kann jedoch das Risiko für das Auftreten solcher unerwünschten Wirkungen als gering eingeschätzt werden.

Delonal Salbe enthält u.a. den Hilfsstoff 2-Methylpentan-2,4-diol. Überempfindlichkeitsreaktionen auf diese Substanz wurden nur in seltenen Fällen bei besonders disponierten Patienten beobachtet.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Bei Kindern, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnvers (bilaterales Papillenödem).

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Treten bei der Anwendung vonDelonal Salbe die oben genannten Nebenwirkungen auf, so ist das Präparat abzusetzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Delonal Salbe enthält:

Der Wirkstoff ist Alclometasondipropionat.

1 g Delonal Salbe enthält 0,5 mg Alclometasondipropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-Methylpentan-2,4-diol, weißes Vaselin, gebleichtes Wachs, Propylenglycolmonostearat.

Wie Delonal Salbe aussieht und Inhalt der Packung:

Bei Delonal Salbe handelt es sich um eine weiße Salbe-Zubereitung.

Sie ist in Tuben mit 20, 25, 50 und 100 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

essex pharma GmbH

Thomas-Dehler-Str. 27

D-81737 München

Deutschland

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Hersteller

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B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2006