ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Delonal Creme

Delonal Salbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme/Salbe enthält:

0,5 mg Alclometasondipropionat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme/Salbe zur Anwendung auf der Haut

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit Kortikoiden ansprechen wie Ekzeme (Neurodermitis, Kontaktekzem) und Dermatitiden unterschiedlicher Ursache.

Delonal Creme eignet sich vor allem zur Sofortbehandlung von Hauterkrankungen im akuten Zustand bei nässender Haut.

Weiterhin ist diese Zubereitung besonders geeignet zur Anwendung auf sichtbaren Körperstellen (Gesicht, Hände) und auf behaarter und fettiger Haut.

Delonal Salbe eignet sich zur Behandlung bereits länger bestehender hartnäckigerer Erkran­kungen, z. B. zur Weiterbehandlung von Psoriasis und bei trockener und normaler Haut.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird Delonal Creme/Salbe 1- bis 2mal täglich dünn aufgetragen.

Art der Anwendung:

Die erkrankten Hautstellen sparsam, jedoch vollständig mit Delonal Creme/Salbe bedecken und leicht einmassieren.

Bei Vorliegen einer Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antimykotischen oder antibiotischen Therapie überprüft werden.

Dauer der Anwendung:

Delonal Creme/Salbe soll so lange angewendet werden, wie das Krankheitsbild es erfordert, jedoch nicht länger als 8 Wochen bzw. bei Kindern 4 Wochen.

4.3 Gegenanzeigen

Delonal Creme/Salbe darf nicht angewendet werden bei:

• Über­empfindlichkeit in der Vorgeschichte gegenüber Alclometasondipropionat oder einem der sonstigen Bestandteile sowie gegen Chlorocresol oder andere Kortikosteroide.

• virusbedingten Erkrankungen oder Windpocken,

• schweren bakteriellen Erkrankungen der Haut (wie z. B. Erysipel, syphilitische Hauterkrankungen oder Tuberkulose der Haut),

• Pilzbefall der Haut,

• Impfreaktionen.

Delonal Creme/Salbe ist nicht zur Anwendung am Auge vorgesehen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Behandlung mit Delonal Creme/Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Delonal Creme enthält die sonstigen Bestandteile Propylenglycol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur) sowie Chlorocresol.

Delonal Salbe enthält Propylenglycolmonostearat.

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.Propylenglycol und Propylenglycolmonostearat können Hautreizungen hervorrufen.

Treten Hautreizungen auf oder entwickelt sich eine Sensibilisierung während der Anwendung von Delonal Creme/Salbe, ist die Behandlung abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.

Bei Vorliegen einer Infektion ist eine geeignete antimykotische oder antibakterielle Therapie vorzunehmen. Sofern es nicht zeitnah zu einem deutlichen Ansprechen kommt, ist das Kortikosteroid abzusetzen bis die Infektion unter angemessener Kontrolle ist.

Nebenwirkungen, wie z.B. die adrenale Suppression, die unter systemischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde, können auch bei topischer Anwendung auftreten, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

Es kann zu einer systemischen Absorption des topisch angewendeten Kortikosteroids kommen, wenn große Hautareale behandelt werden oder die Therapie unter Okklusivverbänden Anwendung findet. Es sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, wenn die Anwendung unter diesen Bedingungen stattfindet oder wenn eine Langzeitanwendung vorgesehen ist, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zur Zeit sind bei der Anwendung von Delonal Creme/Salbe keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder Laboruntersuchungen bekannt.

Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Studien in Bezug auf die Sicherheit topischer Kortikosteroide in der Schwangerschaft vor (siehe hierzu auch Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher sollte Delonal Creme/Salbe während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt. Arzneimittel dieser Substanzklasse sollten in der Schwangerschaft nicht in größeren Mengen und über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

Stillzeit:

Da nicht bekannt ist, ob bei der topischen Anwendung von Kortikosteroiden eine übermäßige systemische Resorption erfolgt, die zu detektierbaren Mengen in der Muttermilch führt, sollte in Betracht gezogen werden, abzustillen oder das Arzneimittel abzusetzen. Der Nutzen für die Mutter ist zu berücksichtigen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

In seltenen Fällen kann es zu lokalen Nebenwirkungen wie Jucken, Brennen, Hautrötung oder
-trockenheit, Hautreizung oder Papelbildung kommen. Außerdem können, speziell unter Folien­verbänden, folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Haarbalgentzündung

- Steroidakne

- örtliche Hautabblassung

- Dermatitis im Mundbereich

- allergische Kontaktdermatitis

- Hautmazeration

- Hautverdünnung

- Hautstreifenbildung

- Bläschenbildung

- Sekundärinfektion

- veränderter Haarwuchs

- Teleangiektasien

Bei Delonal Creme/Salbe kann jedoch das Risiko für das Auftreten solcher unerwünschter Wirkungen als gering eingeschätzt werden.

Delonal Salbe enthält den Hilfsstoff 2-Methylpentan-2,4-diol.

Delonal Creme enthält die Hilfsstoffe Propylenglycol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur) sowie Chlorocresol.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf diese Substanzen wurden nur in seltenen Fällen bei besonders disponierten Patienten beobachtet.

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Kortikosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten. Bei Kindern, die Kortikosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurde eine Suppression der Hypo­thalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, vermin­derte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopf­schmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).

4.9 Überdosierung

Akute Überdosierungen durch Kortikosteroide bei topischer Anwendung sind unwahrscheinlich und dürften nicht zu lebensbedrohlichen Situationen führen.

Es liegen keine Daten vor, dass es unter Alclometasondipropionat zu Missbrauch oder Abhängigkeit kam.

Symptome:

Exzessive oder ausgedehnte Anwendungen von topischen Kortikosteroiden (chronische Überdosierung oder Missbrauch) können zu einer Suppression der Hypophysen-NNR-Funktion mit der Folge einer sekundären NNR-Insuffizienz führen. Dies kann zur Symptomatik des Hyperkortizismus, wie z.B. Cushing Syndrom, führen.

Behandlung:

Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzu­leiten. Akute Symptome des Hyperkortizismus sind weitgehend reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. Bestehen chronisch-toxische Schäden, so sind Kortikosteroide allmählich abzusetzen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Externes Kortikoid

ATC-Code: D07A B10

Die entzündungshemmende Wirkung von Alclometasondipropionat wurde in mehreren pharma­kologischen Modellen untersucht.

Die äußerliche Anwendung von Alclometasondipropionat bewirkte in diesen Studien schon bei minimalen Dosen eine Hemmung der lokalen Entzündung. Die entzündungshemmende Wirk­samkeit lag bei ungefähr 2/3 der Betamethasonvalerat-Wirkung und war 60mal höher als bei Hydrocortison. Die Frage der systemischen Resorption wurde unter extremen Bedingungen auch bei Patienten sowie hautgesunden Probanden untersucht. So erhielten z. B. stationäre Patienten mit Psoriasis und endogenem Ekzem während 7 Tagen täglich 30 g Delonal Salbe. Bei einigen wurde ein Okklusivverband angelegt. Bei freiwilligen Testpersonen wurde Delonal Creme über 21 Tage in einer Dosis von jeweils 30 g morgens und abends auf 80 % der Körperoberfläche aufgetragen. Nach der abendlichen Applikation wurden Okklusivverbände über Nacht belassen. Trotz dieser hohen Auftragmengen führte die Applikation von Delonal weder bei gesunder noch bei lädierter Haut zu einer Suppression der Nebennierenrinden­funktion, was durch Bestimmung des Kortisolspiegels im Plasma kontrolliert wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die perkutane Resorption von ³H-Alclometason-17,21-dipropionat aus der unter 6.1 ”Liste der sonstigen Bestandteile” angegebenen Salbengrundlage wurde an der intakten Haut von 6 männlichen Probanden untersucht, wobei 500 mg Salbe auf einer Hautfläche von 100 cm²aufgetragen wurden. Nach 8 Stunden waren noch 74 13 % auf der Haut und ca. 13 8 % der Dosis in der Haut nachweisbar. Mit dem Urin wurden innerhalb von 5 Tagen 1,4 0,5 % und mit dem Stuhl
1,9 0,9 % der Dosis ausgeschieden.

Akute Toxizität

Die LD₅₀nach oraler Verabreichung des Wirkstoffes liegt bei der Maus und Ratte sowie beim Hund über 1000 mg/kg/KG.

Chronische Toxizität

Zum Vergleich von Alclometason Creme und Salbe mit der Grundlage ohne Wirkstoff wurden Hautirritations- und Toxizitätsstudien mit Einmal- und Mehrfachdosierungen bei Kaninchen durchgeführt. Es wurden Dosierungen von 0,5 g bis 2,0 g/kg/Tag 3 Wochen lang auf gesunde und abradierte Haut aufgetragen. Ferner wurden bei Kaninchen und Hunden mit Dosierungen von
0,1 bis 0,5 g/kg/Tag chronische Versuche unter topischer Anwendung von Alclometason Creme und Salbe durchgeführt. Die Dauer der Studien betrug bei Kaninchen 3 Monate, bei Hunden
6 Monate.

Weder bei der Creme- noch bei der Salbenzubereitung wurden ungewöhnliche oder unerwartete klinische Merkmale beobachtet. Alle medikamentös verursachten Veränderungen waren auf die pharmakologische Wirkung von Alclometason zurückzuführen; es traten keine unerwarteten toxischen Wirkungen auf.

Kanzerogenität und Mutagenität

Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Hinweise auf ein tumorigenes Potential ergaben sich bei der bisherigen Anwendung beim Menschen nicht.

In mehreren Tests (in-vitro und in-vivo) zeigte sich keine mutagene Wirkung.

Reproduktionstoxizität

Bei Ratten wurden eine Fertilitäts- und Reproduktionsstudie und eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie mit subkutaner Verabreichung durchgeführt. Außerdem erfolgten 4 Tera­togenitätsstudien unter topischer und oraler Anwendung, 2 davon mit Ratten und 2 mit Kaninchen. Die subkutanen Dosierungen bewegten sich bei den Ratten zwischen 0,025 und
3,0 mg/kg/Tag, die oralen Dosierungen lagen bei 1,0 bis 36,0 mg/kg/Tag, die topischen bei
1,0 bis 2,0 g/kg/Tag. Bei den Kaninchen betrugen die oralen 0,075 bis 0,750 mg/kg/Tag und die topischen Dosierungen 0,3 bis 1,2 g/kg/Tag. Unerwartete Mißbildungen oder Fertilitäts- bzw. Reproduktionsstörungen wurden durch Alclometason nicht hervorgerufen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Delonal Creme:

Propylenglycol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur), Chlorocresol, weißes Vaselin, Macrogolmonocetylether 20, Glycerolmonostearat/Macrogolstearat 100, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Phosphorsäure, gereinigtes Wasser.

Delonal Salbe:

2-Methylpentan-2,4-diol, weißes Vaselin, gebleichtes Wachs, Propylenglycolmonostearat.

Alkalisch reagierende Verbindungen, Licht, Oxidationsmittel.

Delonal Creme ist nicht mischbar mit W/O-Emulsionen wie Eucerin c. Aqua.

Delonal Salbe ist nicht mischbar mit Wasser, Liquor Carbonis detergens, O/W-Cremes wie Ungt. emulsificans aquosum.

Delonal Creme: 5 Jahre

Delonal Salbe: 5 Jahre

keine

Delonal Creme:

Tube mit 20 g, 25 g, 50 g 100 g Creme.

Delonal Salbe:

Tube mit 20 g, 25 g 50 g, 100 g Salbe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine speziellen Hinweise.

essex pharma GmbH

Thomas-Dehler-Straße 27

D-81737 München

Tel: 089/62731-0

Fax: 089/62731-499

www.essex.de

Delonal Creme: 4573.00.00

Delonal Salbe: 4573.00.01

Delonal Creme: 28.06.2000

Delonal Salbe: 28.06.2000

Januar 2006

Verschreibungspflichtig