Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhalt:

Delphicort^®40

Injektionssuspension mit 40 mg/ml.

Wirkstoff: Triamcinolon-16,21-diacetat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:

1 Ampulle mit 1 ml Injektionssuspension enthält 40 mg Triamcinolon-16,21-diacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Enthält 9 mg Benzylalkohol pro 1 ml sowie Polysorbat 80, Macrogol 4000, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH‑Werteinstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Delphicort® 40 ist als Injektionssuspension in Packungen mit 1 Ampulle (1 ml), mit 3 Ampullen (je 1 ml) oder mit 10 Ampullen (je 1 ml) erhältlich.

Delphicort® 40 ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon).

Es handelt sich um eine Injektionssuspension mit einer mittleren Partikelgröße von 2,3 µm.

Von:

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7, 17493 Greifswald - Insel Riems

Fon 038351-76-0, Fax 038351-308.

Delphicort® 40 wird angewendet:

Zur intraartikulären Injektion

• nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen verbleibenden Entzündungen in einem oder wenigen Gelenken,

• bei Gelenkentzündung bei Pseudogicht/Chondrokalzinose (Störungen der Ablagerung von Calcium im Gelenkknorpel),

• bei aktivierter Arthrose (akute Entzündung bei degenerativen Gelenkerkrankungen),

• bei verschiedenen akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis (Entzündungen des Schultergelenks)

Intrafokal / Infiltration

• bei Bursitis,

• zur Behandlung von Tendinitis, Tendovaginitis und Epikondylitis.

Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche Reaktion vorliegt.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt:

Injektionssuspensionen sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie großer Gelenke eingesetzt werden. Hierbei können Suspensionen mit geringer Kristallgröße eine bessere Verträglichkeit besitzen. Suspensionen mit langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit und eine geringere systemische Wirkung aufweisen. Die mittlere Verweildauer von Delphicort® 40 im Gelenk beträgt 1,4 Tage.

Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Es empfiehlt sich, zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glucocorticoid-Lösungen oder mikro­kristalline Suspensionen zu verwenden, um Kristallreaktionen und insbesondere Sehnenschäden und Sehnenruptur zu vermeiden.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen.

Hinweise:

Delphicort® 40 darf nicht intravenös gegeben werden!

Injektionen in Sehnen vermeiden!

Injektionssuspension vor Gebrauch gut aufschütteln!

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Delphicort® 40 beachten?

2.1 Delphicort® 40 darf nicht angewendet werden

Wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Inhaltsstoffe sind.

Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie:

• Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder des Applikationsbereiches,

• Psoriasisherd im Applikationsbereich,

• Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulantien),

• Periartikuläre Kalzifikation,

• Instabilität des zu behandelnden Gelenks,

• Nicht vaskularisierte Knochennekrose,

• Sehnenruptur,

• Charcot-Gelenk.

Bei länger dauernder Therapie:

Magen-Darm-Ulzera, schwere Osteoporose, psychiatrische Anamnese, akute Infektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen), HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis, ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, systemische Mykosen und Parasitosen, Poliomyelitis, Lymph­adenitis nach BCG-Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Delphicort® 40 ist erforderlich:

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Intraartikuläre Anwendung

Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und artiku­lären Strukturen führen. Die intraartikuläre Gabe von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion. Diese ist zu unterscheiden von einer Kristallsynovitis, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab.

Glucocorticoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollen nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Ge­lenkzerstörung beschleunigen. Direkte Injektionen von Glucocorticoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.

Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

Infiltrationstherapie

Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen führen. Die infiltrative Anwendung von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.

Bei bestehenden Infektionen darf Delphicort® 40 nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.

Während der Anwendung von Delphicort® 40 ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Delphicort® 40 ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthoch­druck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Wegen der Gefahr der Darmperforation darf Delphicort® 40 nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Per­ foration, Divertikulitis und Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Bei einer langdauernden Therapie mit Delphicort® 40 sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (ein­schließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und Natrium-Restriktion zu achten und der Se­rum-Kalium-Spiegel zu überwachen. Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR-Insuf­fizienz (insbesondere in Stresssituationen z.B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Kortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Delphicort® 40 Kontakt zu masern- oder windpocken­erkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Zur lokalen Anwendung von Delphicort® 40 bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichen­den Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor. Daher wird die lokale Anwendung von Delphicort® 40 bei Kindern nicht empfohlen.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Schwangerschaft: Die Anwendung von Triamcinolon in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen (teratogene Wirkung) ergeben haben. Bei Langzeitanwendung sind Wachstumsstörungen des Ungeborenen nicht auszuschließen.

Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für das Ungeborene sowie das Neu­geborene die Gefahr eines Gewebsschwunds der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Subs­titutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit: Glucocorticoide, hierzu gehört auch Triamcinolon, gehen in die Muttermilch über. Ist eine Be­handlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Patienten dürfen nach der Gabe von Delphicort® 40 nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen. Diese Warnung bezieht sich auf die Schwere der zu behandelnden Grunderkrankungen sowie die Wirkungen der komplexen Behandlung.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. bis vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs­pflichtige Arzneimittel handelt.

Auch bei intraartikulärer oder intrafokaler Applikation von Triamcinolondiacetat können die folgenden systemischen Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer): Die Corticoidwirkung kann verstärkt werden.

Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie Ketoconazol und Itraconazol: Die systemischen Gluco­corticoidnebenwirkungen können verstärkt werden.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxantien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Cumarin-Derivate: Die Antikoagulazienwirkung kann abgeschwächt werden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate: Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelexation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger An­wendung von Delphicort® 40 sind möglich.

Praziquantel: Durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

3. Wie ist Delphicort® 40 anzuwenden?

3.1 Art der Anwendung

Delphicort® 40 wird intraartikulär oder intrafokal angewendet.

Injektionen in das Fettgewebe sind wegen des möglichen Auftretens einer umschriebenen Haut-Del­len-Bildung infolge einer Unterhautfettgewebs-Atrophie zu vermeiden.

Sollten während der Injektion Schmerzen auftreten, ist sie sofort abzubrechen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:

Intraartikulär.

Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der Größe des Gelenks und von der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen genügen beim Erwachsenen zur Besserung der Beschwerden für:

Kleine Gelenke (z.B. Finger, Zehen)	5 – 10 mg Triamcinolondiacetat
Mittelgroße Gelenke (z.B. Schulter, Ellenbogen)	15 – 25 mg Triamcinolondiacetat
Große Gelenke (z.B. Hüfte, Knie)	25 – 40 mg Triamcinolondiacetat

Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.

Bei Gelenkergüssen wird zunächst abpunktiert, um eine schnellere Schmerzfreiheit zu erreichen und das Corticoid nicht unnötig zu verdünnen.

In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3-4 Wochen erfolgen; die Zahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3-4 pro Jahr zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.

Intrafokal / Infiltrativ

Zur intrafokalen Behandlung von Bursitis erhalten Erwachsene je nach Größe und Lokalisation des zu behandelnden Gebietes

- bis zu 5 mg Triamcinolondiacetat für kleinere und

- bis zu 12 bis 25 mg Triamcinolondiacetat für größere Gebiete.

Delphicort® 40 wird mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und fächerförmig in das Gebiet der stärksten Schmerzhaftigkeit verteilt. Größere Depots sind zu vermeiden. Die Dosis für eine einzelne Injektion sollte 0,1 mg Triamcinolondiacetat pro cm²Hautoberfläche nicht überschreiten.

Zur Infiltration bei Tendinitis, Tendovaginitis und Epikondylitis erhalten Erwachsene 10 bis 40 mg Triamcinolondiacetat. Delphicort® 40 wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Seh­nenansätze infiltriert. Vorsicht, keine intratendinöse Injektion! Injektionen in kurzen Abständen ver­meiden, streng aseptische Kautelen beachten. Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektions­intervall von 3 - 4 Wochen eingehalten werden.

Delphicort® 40 kann mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung oder einem Lokalanaesthetikum gemischt werden.

3.3 Überdosierung

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt:

Akute Intoxikationen mit Delphicort® 40 sind nicht bekannt. Bei chronischer Überdosierung ist mit verstärkten Nebenwirkungen insbesondere auf Endokrinum, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen. Ein Antidot für Delphicort® 40 ist nicht bekannt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Delphicort® 40 Nebenwirkungen haben.

Intraartikuläre Anwendung

Lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen) sind möglich. Die Entwicklung einer Hautatrophie und einer Atrophie des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden, wenn Glucocorticoide nicht sorgfältig in die Gelenkhöhle injiziert werden. Verbunden mit der Applikationstechnik kann es zu Verletzungen von Gefäßen oder Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen kommen. Bei jeder Gelenk­punktion ist die Einschleppung von Keimen (Infektion) möglich. Die Gelenkinfektion ist differential­diagnostisch von einer Kristallsynovitis zu unterscheiden, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, im Gegensatz zur Gelenkinfektion aber keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wie­der abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u.a. von der Kristallgröße des Präparates ab.

Infiltrative Anwendung

Lokale Reizungen und systemische Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen). Die Entwicklung einer Hautatrophie und/oder einer Atrophie des Unterhautgewebes mit Depigmentierung und Lanugoverlust an der Injektionsstelle kann nicht ausgeschlossen werden. In sehr seltenen Fällen kann es zu Sehnenschäden und/oder einer späteren Sehnenruptur kommen. Verbunden mit der Applikationstechnik kann auch eine Keimverschleppung (Infektion) sowie die Verletzung von Gefäßen oder Nerven nicht ausgeschlossen werden.

Auch bei lokaler Anwendung von Triamcinolondiacetat können die folgenden systemischen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

- Endokrine Störungen:Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Plethora), verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (unregelmäßige Menstruation, Impotenz).

- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie und Hypertri­glyceridämie, Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmus­störungen).

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichiose, Steroidakne, verzögerte Wund­heilung, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlich­keitsreaktionen wie z.B. Arzneimittelexanthem.

- Skelettmuskulatur und Bindegewebserkrankungen: Muskelatrophie und –schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzer Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenruptur.

- Psychiatrische Erkrankungen: Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteige­rung, Psychosen, Schlafstörungen.

- Erkrankungen des Nervensystems: Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie, Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Magen-Darm-Ulcera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

- Gefäßerkrankungen: Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und des Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie.

- Erkrankungen des Immunsystems: Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen, allergische Reaktionen.

- Augenerkrankungen: Katarakt, insbesondere mit subcapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechte­rung der Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

4.3 Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Delphicort® 40 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Vor Licht geschützt aufbewahren.

Stand der Information

März 2006