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Deltajonin Opg

Document: 14.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zwischenlieferung

DeltaSelect GmbH

Deltajonin® OPG

07.07.2009

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MODULE 1

ADMINISTRATIVE INFORMATION AND PRESCRIBING INFORMATION – FOR THE EUROPEAN UNION

1.3

PRODUCT INFORMATION

1.3.1

Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Deltajonin®OPG

Infusionslösung

Wirkstoffe:

Natriumacetat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Deltajonin OPG und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Deltajonin OPG beachten?

Wie ist Deltajonin OPG anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Deltajonin OPG aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.Was ist Deltajonin OPG und wofür wird es angewendet?

Deltajonin OPG ist eine Zweidrittelelektrolytlösung.


Anwendungsgebiete

- Hypertone Dehydratation (erhöhter Elektrolytgehalt bei gleichzeitigem Flüssigkeits-mangel im Extrazellulärraum)

- Isotone Dehydratation (Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum)

- Ausgleich des Wasser- und Elektrolytbedarfs und partielle Deckung des Energiebedarfs in der postoperativen und posttraumatischen Infusionstherapie

- Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Deltajonin OPG beachten?

Deltajonin OPG darf nicht angewendet werden bei

- Hyperhydratationszuständen (Überwässerungszustände, u.a. Wasservergiftung)

- Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumkonzentration im Blut)

- Hypotoner Dehydratation (Flüssigkeits- und Elektrolytmangel im Extrazellulärraum)


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Deltajonin OPG ist erforderlich bei


- Hyponatriämie (erniedrigter Natriumspiegel im Blut)

- insulinrefraktärer Hyperglykämie (durch Insulin wenig beeinflussbare erhöhte Blut-zuckerspiegel), zu deren Behandlung mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich sind


Vorsicht ist geboten bei niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zur Hyperkaliämie.


Bei Anwendung von Deltajonin OPG mit anderen Arzneimitteln:

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.


Kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer und Aldosteronantagonisten können eine Hyperkaliämie fördern, da sie die Kaliumausscheidung durch die Niere vermindern. Eine Erhöhung der Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglycosiden.

Aufgrund des Calciumgehaltes können Inkompatibilitäten mit phosphathaltigen und carbonathaltigen Lösungen bestehen.


Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.


Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalisch-chemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.


Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Anwendung von Deltajonin OPG zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Keine Angaben.


Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.


Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Keine Angaben.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Deltajonin OPG.

Keine Angaben.


3. Wie ist Deltajonin OPG anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Deltajonin OPG nicht anders verordnet hat.


Wie viel Deltajonin OPG sollte angewendet werden?

Die Dosierung richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.


Die maximale Infusionsgeschwindigkeit ist durch den Glucosegehalt der Lösung limitiert. Eine Zufuhr von 0,25 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde (entsprechend 5 ml/kg Körpergewicht und Stunde) sollte nicht überschritten werden.


Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Für Erwachsene gelten die folgenden Richtwerte:


Flüssigkeitszufuhr: 40 ml/kg Körpergewicht und Tag,

Natrium: 4 mmol/kg Körpergewicht und Tag,

Kalium: 0,6 - 1 mmol/kg Körpergewicht und Tag.


Eine partielle Deckung des Energiebedarfs im Sinne der Substitution des obligaten Glucosebedarfs ist nur in einer Dosierung von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 2 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag) möglich, damit werden zugleich 4 mmol Natrium/kg Körpergewicht und Tag und 0,72 mmol Kalium/kg Körpergewicht und Tag zugeführt.


Wie sollte Deltajonin OPG angewandt werden?

Als intravenöse Anwendung.


Wie lange sollte Deltajonin OPG angewandt werden?

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.


Zur Behandlung der hypertonen Dehydratation sollen nur Lösungen mit einem Natriumgehalt von mindestens 70 mmol/l verwendet werden. Der Ausgleich einer Dehydratation sollte nicht schneller als in 48 Stunden erfolgen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Deltajonin OPG zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Deltajonin OPG angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu

- Überwässerung

- Störungen des Elektrolythaushaltes (Hyperkaliämie)

- Hyperglykämie

- Störungen im Säuren-Basen-Haushalt

kommen.


Treten diese Symptome auf, wird Ihr Arzt für die Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes sowie ggf. für eine Insulintherapie sorgen.


Wenn Sie die Anwendung von Deltajonin OPG abbrechen

Keine Angaben


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Deltajonin OPG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und unter Beachtung der Gegenanzeigen sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.


Wenn Nebenwirkungen auftreten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt mit.


5. Wie ist Deltajonin OPG aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sie dürfen Deltajonin OPG nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

das Behältnis beschädigt ist und der Flascheninhalt nicht klar ist.


Deltajonin OPG ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.


Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.


6. Weitere Informationen

Was Deltajonin OPG enthält:

Die Wirkstoffe sind: 1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumacetat 5,171 g

Natriumchlorid 3,623 g

Kaliumchlorid 1,342 g

Calciumchlorid 0,294 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,610 g

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55,000 g


Die sonstigen Bestandteile sind:


Salzsäure 10 % zur Einstellung des pH-Wertes

Wasser für Injektionszwecke zu 1000 ml


Elektrolyte mmol/l


Na+ 100

K+ 18

Ca++ 2

Mg++ 3

Cl– 93

Acetat 38

pH 5,0 – 5,8

Theoretische Osmolarität 534 mosm/l

Titrierbare Azidität < 6 mmol NaOH/l

Energiegehalt 840 kJ/l = 200 kcal/l


Wie Deltajonin OPG aussieht und Inhalt der Packung:

Die Infusionslösung Deltajonin OPG ist in Packungen mit

10 Flaschen zu 500 ml (Glas und Plastik) N2

6 Flaschen zu 1000 ml (Glas) N2

10 Flaschen zu 1000 ml (Plastik) N2

erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Straße 31-33

63303 Dreieich



Hersteller

DeltaSelect GmbH

Zweigniederlassung

Benzstraße 5

72793 Pfullingen


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Nicht zutreffend.


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2009.


Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Kontrolle des Elektrolyt- und des Flüssigkeitsstatus ist erforderlich.


Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist erforderlich postoperativ und posttraumatisch sowie bei anderen Störungen der Glucosetoleranz (Hyperglykämien).


Diese Lösung enthält Glucose und wird in einem Indikationsbereich eingesetzt, in dem häufig Glucoseutilisationsstörungen (Glucoseverwertungsstörungen) vorliegen. Unter Umständen wird eine Insulintherapie erforderlich.