Deltajonin Opg
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DeltaSelect GmbH |
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27. März 2006 |
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ENR 2149320 |
Deltajonin® OPG |
49320.00.00 |
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wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben |
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Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten ist.
GEBRAUCHSINFORMATION
Deltajonin®OPG
Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile
Natriumacetat 5,171 g
Natriumchlorid 3,623 g
Kaliumchlorid 1,342 g
Calciumchlorid 0,294 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,610 g
Glucose-Monohydrat 55,0 g
Sonstige Bestandteile
Salzsäure 10 % zur Einstellung des pH-Wertes
Wasser für Injektionszwecke zu 1000 ml
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Elektrolyte mmol/l
Na+ 100
K+ 18
Ca++ 2
Mg++ 3
Cl– 93
Acetat– 38
pH 5,0 – 5,8
Theoretische Osmolarität 534 mosm/l
Titrierbare Azidität < 6 mmol NaOH/l
Energiegehalt 840 kJ/l = 200 kcal/l
Darreichungsform und Menge
Die Infusionslösung Deltajonin OPG ist in Packungen mit
10 Flaschen zu 500 ml (Glas und Plastik) N2
6 Flaschen zu 1000 ml (Glas) N2
10 Flaschen zu 1000 ml (Plastik) N2
erhältlich.
Deltajonin OPG ist eine Zweidrittelelektrolytlösung.
Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer
Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
DeltaSelect GmbH DeltaSelect GmbH
Otto-Hahn-Straße 31-33 Zweigniederlassung
63303 Dreieich Benzstraße 5
Vertrieb 72793 Pfullingen
Zweigniederlassung
Benzstraße 5
72793 Pfullingen
Tel.: 0 71 21/99 21-0
Fax: 0 71 21/99 21-31
Anwendungsgebiete
- Hypertone Dehydratation (erhöhter Elektrolytgehalt bei gleichzeitigem Flüssigkeits-mangel im Extrazellulärraum)
- Isotone Dehydratation (Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum)
- Ausgleich des Wasser- und Elektrolytbedarfs und partielle Deckung des Energiebedarfs in der postoperativen und posttraumatischen Infusionstherapie
- Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente
Gegenanzeigen
Wann darf Deltajonin OPG nicht angewendet werden?
Bei
- Hyperhydratationszuständen (Überwässerungszustände, u.a. Wasservergiftung)
- Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumkonzentration im Blut)
- Hypotoner Dehydratation (Flüssigkeits- und Elektrolytmangel im Extrazellulärraum)
darf Deltajonin OPG nicht angewendet werden.
Wann darf Deltajonin OPG nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?
Bei
- Hyponatriämie (erniedrigter Natriumspiegel im Blut)
- insulinrefraktärer Hyperglykämie (durch Insulin wenig beeinflussbare erhöhte Blut-zuckerspiegel), zu deren Behandlung mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich sind
darf Deltajonin OPG nur mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsicht ist geboten bei niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zur Hyperkaliämie.
Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Kontrolle des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus ist erforderlich.
Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist erforderlich postoperativ und posttraumatisch sowie bei anderen Störungen der Glucosetoleranz (Hyperglykämien).
Diese Lösung enthält Glucose und wird in einem Indikationsbereich eingesetzt, in dem häufig Glucoseutilisationsstörungen (Glucoseverwertungsstörungen) vorliegen. Unter Umständen wird eine Insulintherapie erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Deltajonin OPG?
Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.
Kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer und Aldosteronantagonisten können eine Hyperkaliämie fördern, da sie die Kaliumausscheidung durch die Niere vermindern. Eine Erhöhung der Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglycosiden.
Aufgrund des Calciumgehaltes können Inkompatibilitäten mit phosphathaltigen und carbonathaltigen Lösungen bestehen.
Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.
Bei Zusatz von Arzneimitteln ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, physikalisch-chemische Veränderungen und generelle Kompatibilität zu achten.
Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Deltajonin OPG nicht anders verordnet hat.
Wie viel Deltajonin OPG sollte angewendet werden?
Die Dosierung richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit ist durch den Glucosegehalt der Lösung limitiert. Eine Zufuhr von 0,25 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde (entsprechend 5 ml/kg Körpergewicht und Stunde) sollte nicht überschritten werden.
Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Für Erwachsene gelten die folgenden Richtwerte:
Flüssigkeitszufuhr: 40 ml/kg Körpergewicht und Tag,
Natrium: 4 mmol/kg Körpergewicht und Tag,
Kalium: 0,6 - 1 mmol/kg Körpergewicht und Tag.
Eine partielle Deckung des Energiebedarfs im Sinne der Substitution des obligaten Glucosebedarfs ist nur in einer Dosierung von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 2 g Glucose/kg Körpergewicht und Tag) möglich, damit werden zugleich 4 mmol Natrium/kg Körpergewicht und Tag und 0,72 mmol Kalium/kg Körpergewicht und Tag zugeführt.
Wie sollte Deltajonin OPG angewandt werden?
Als intravenöse Anwendung.
Wie lange sollte Deltajonin OPG angewandt werden?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Zur Behandlung der hypertonen Dehydratation sollen nur Lösungen mit einem Natriumgehalt von mindestens 70 mmol/l verwendet werden. Der Ausgleich einer Dehydratation sollte nicht schneller als in 48 Stunden erfolgen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Deltajonin OPG in zu großen Mengen angewendet wurde?
Bei Überdosierung kann es zu
- Überwässerung
- Störungen des Elektrolythaushaltes (Hyperkaliämie)
- Hyperglykämie
- Störungen im Säuren-Basen-Haushalt
kommen.
Treten diese Symptome auf, wird Ihr Arzt für die Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes sowie ggf. für eine Insulintherapie sorgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei Anwendung von Deltajonin OPG auftreten?
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und unter Beachtung der Gegenanzeigen sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum ist auf dem Flaschenetikett und dem Karton aufgedruckt. Nach diesem Datum sind die Lösungen nicht mehr zu verwenden.
Deltajonin OPG ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.
Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.
Der Flascheninhalt soll klar und das Behältnis unbeschädigt sein.
Es ist darauf zu achten, dass Deltajonin OPG so aufbewahrt wird, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.
Stand der Information
März 2006