Document: 24.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben:

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten ist. Diese Packungsbeilage wird regelmäßig neuen Erkenntnissen angepasst (siehe "Stand der Information")

Gebrauchsinformation

Deltamin^®hepar

Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile

Isoleucin 9,00 g

Leucin 11,00 g

Lysinacetat 8,61 g

Methionin 1,00 g

Cystein 0,138 g

Phenylalanin 1,00 g

Threonin 4,50 g

Tryptophan 0,66 g

Valin 8,40 g

Alanin 7,70 g

Arginin 6,00 g

Glycin 9,00 g

Histidin 2,40 g

Prolin 8,00 g

Serin 5,00 g

Gesamt-Aminosäuren 80,00 g/l

Gesamt-Stickstoff 12,20 g/l

Sonstige Bestandteile

Essigsäure 99 % (zur pH-Einstellung) 2,88 g

Edetinsäure (als Stabilisator) 0,094 g

Wasser für Injektionszwecke zu 1000 ml

______________________________________________________________________

Anionen

Acetat^- 90 mmol/l

pH 6,2

Osmolalität 850 mosm/kg

Titrierbare Azidität 16 mmol NaOH/l

Energiegehalt 1325 kJ/l = 317 kcal/l

Darreichungsform und Inhalt

Die Infusionslösung Deltamin® hepar ist in Packungen mit 10 Flaschen zu 500 ml (Glas) erhältlich (N3).

Deltamin hepar ist eine Aminosäurenlösung ohne Kohlenhydrate und ohne Elektrolyte zur parenteralen Ernährung bei Lebererkrankungen.

Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller:

DeltaSelect GmbH DeltaSelect GmbH

Otto-Hahn-Straße 31-33 Zweigniederlassung

63303 Dreieich Benzstraße 5

Vertrieb:

72793 Pfullingen

Zweigniederlassung

Benzstraße 5

72793 Pfullingen

Tel.: 0 71 21/99 21-0

Fax: 0 71 21/99 21-31

Anwendungsgebiete

Parenterale Zufuhr von Aminosäuren bei schwerer Leberinsuffizienz mit und ohne hepatischer Enzephalopathie (bei schwerer Funktionsstörung der Leber mit und ohne Beeinträchtigung der Gehirnfunktion).

Normalisierung von Aminosäurenimbalanzen aufgrund schwerer Lebererkrankungen.

Gegenanzeigen

Wann darf Deltamin hepar nicht angewendet werden?

Bei instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock), akutem Lungenödem und bei unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung darf Deltamin hepar nicht angewendet werden.

Deltamin hepar darf nicht angewandt werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der Bestandteile von Deltamin hepar sind.

Bei

- Aminosäurenstoffwechselstörungen

- Hyperhydratationszuständen (Überwässerungszustände)

- Niereninsuffizienz (Funktionseinschränkung der Nieren)

- Hyponatriämie (erniedrigte Natriumkonzentration im Blut)

- Hypokaliämie (erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut)

- Metabolische Azidosen (stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes)

- Schwere Herzinsuffizienz (schwere Minderleistung des Herzens)

darf Deltamin hepar nur mit Vorsicht angewendet werden.

Deltamin hepar hat eine spezielle Zusammensetzung zur Korrektur pathologischer Stoffwechselzustände. Die Infusionslösung kann bei Applikation außerhalb des speziellen Anwendungsgebietes zu erheblichen Stoffwechselstörungen führen und ist daher außerhalb des angegebenen Anwendungsgebietes kontraindiziert.

Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Wegen des unzureichenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials ist die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren nicht zu empfehlen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolalität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

In Abhängigkeit vom Schweregrad der Katabolie werden für eine gute Verwertungsrate der zugeführten Aminosäuren etwa 63 bis 147 kJ (15 bis 35 kcal) pro g Aminosäuren und Tag benötigt.

Es wird empfohlen, Glucose und dem Bedarf entsprechende Elektrolyte kontinuierlich und parallel zu verabreichen.

Die Aminosäurentherapie entbindet nicht von bewährten Therapiemaßnahmen bei hepatischer Enzephalopathie wie Abführen, Verabreichung von Laktulose und/oder darmwirksamen Antibiotika.

Nachdem die Infusionsflasche angebrochen wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Infusionsflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

Aminosäurenhaltige Infusionslösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten.

Infusionslösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Deltamin hepar beeinflusst und welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Deltamin hepar?

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Deltamin hepar nicht anders verordnet hat.

Wie viel Deltamin hepar sollte angewendet werden?

Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden.

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf.

Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.

Richtwerte Tagesdosis Erwachsene:

10-20 ml/kg KG ~ 0,8-1,6 g Aminosäuren/kg KG

~ 700-1400 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

25 ml/kg KG ~ 2 g Aminosäuren/kg KG

~ 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

~ 1750 ml bei 70 kg KG

Maximale Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit:

1,25 ml/kg KG und Stunde ~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Wie sollte Deltamin hepar angewandt werden?

Als intravenöse Anwendung.

Wie lange sollte Deltamin hepar angewandt werden?

Die Anwendung kann bis zur Normalisierung des Aminosäurenstoffwechsels erfolgen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Deltamin hepar in zu großen Mengen angewendet wurde?

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.

Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.

Treten diese Symptome auf, wird Ihr Arzt für eine Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Unterbrechung der Infusion und eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte sorgen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei Anwendung von Deltamin hepar auftreten?

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und unter Beachtung der Gegenanzeigen sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Die Anwendung außerhalb des angegebenen Anwendungsgebietes kann zu Aminosäurenimbalanzen führen.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum ist auf dem Flaschenetikett und dem Karton aufgedruckt. Nach diesem Datum sind die Infusionslösungen nicht mehr zu verwenden.

Deltamin hepar im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Deltamin hepar nur verwenden, wenn die Infusionslösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist.

Es ist darauf zu achten, dass Deltamin hepar so aufbewahrt wird, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.

Nach einem Anwendungsgang ist die nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.

Stand der Information

April 2006

Apothekenpflichtig