Demex Zahnschmerztabletten
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DEMEX® Zahnschmerztabletten 500 mg, Tabletten
Wirkstoff: Propyphenazon
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 500 mg Propyphenazon.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Schwach bikonvexe Tabletten mit Facettenrändern, einseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung "DEMEX".
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- leichte bis mäßig starke Schmerzen (z. B. Zahnschmerzen)
- Fieber
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der folgenden Tabelle.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 4 Stunden nicht unterschreiten.
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Alter |
Einzeldosis in Anzahl der Tabletten |
max. Tagesdosis (24 h) in Anzahl der Tabletten |
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Kinder und Jugendliche von 7-14 Jahren |
% Tablette (entsprechend 250 mg Propyphenazon) |
2 Tabletten (entsprechend 1000 mg Propyphenazon) |
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Jugendliche ab 15 Jahre und Erwachsene |
1-2 Tabletten (entsprechend 500-1000 mg Propyphenazon) |
8 Tabletten (entsprechend 4000 mg Propyphenazon) |
Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Propyphenazon-haltige Arzneimittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur 3 Tage und nicht in höheren Dosen angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
DEMEX® Zahnschmerztabletten sind kontraindiziert:
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Pyrazolonen (z. B. gegenüber Metamizol-, Propyphenazon-, Phenazon-, Phenylbutazon-haltigen Arzneimitteln oder einem der sonstigen Bestandteile von DEMEX® Zahnschmerztabletten
- bei genetisch bedingtem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
- bei akuter intermittierender Porphyrie
- in der Schwangerschaft und Stillzeit
- bei Kindern unter 7 Jahren (kein ausreichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten, die an Asthma oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen), und Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Schmerz- und Rheumamitteln (Analgetika- Asthma) sind bei Anwendung von DEMEX® Zahnschmerztabletten durch Schock gefährdet. Sie sollten vor der Anwendung von DEMEX® Zahnschmerztabletten den Arzt oder Zahnarzt befragen.
Bei Patienten mit vorgeschädigter Blutbildung oder bei länger dauernder Anwendung von DEMEX® Zahnschmerztabletten (die nur mit Rücksprache mit einem Arzt oder Zahnarzt erfolgen sollte) sollte das Blutbild überwacht werden, da unerwünschte Wirkungen auf die Blutbildung nicht auszuschließen sind.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bisher nicht bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
DEMEX® Zahnschmerztabletten dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Propyphenazon in der Schwangerschaft beim Menschen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Propyphenazon hemmt die Prostaglandinsynthese, wodurch es zu Wehenhemmung, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie vermehrter Ödembildung bei der Mutter kommen kann.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
DEMEX® Zahnschmerztabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
(> 1/10) |
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Häufig: |
(> 1/100 bis < 1/10) |
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Gelegentlich: |
(> 1/1.000 bis < 1/100) |
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Selten: |
(> 1/10.000 bis < 1/1.000) |
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Sehr selten: |
(< 1/10.000) |
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Häufigkeit nicht |
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht |
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bekannt: |
abschätzbar) |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Völlegefühl,
Magenbeschwerden oder Erbrechen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufigkeit nicht bekannt: interstitieller Nephritis, Oligurie oder Anurie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Fixe Exantheme, nicht auszuschließen ist das Auftreten
eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischepidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom) als Maximalvariante
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Hautrötung,
Jucken und Blasenbildung
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung
bis hin zu einer schweren allergischen Sofortreaktion mit Schocksymptomatik
Hinweis:
Ein Schock ist ein sehr seltenes Ereignis. Er kann unmittelbar nach der Anwendung von DEMEX® Zahnschmerztabletten, aber auch noch bis zu einer Stunde danach auftreten. Der Patient ist auf die klinischen Erscheinungen hinzuweisen (je nach Stärke des Schocks: kalter Schweiß, Atemnot, Übelkeit, Schwindel, und Benommenheit; zusätzlich Beklemmungsgefühl in der Herzgegend, Pulsjagen und Blutdruckabfall).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptomatologie
Die Symptome einer Überdosierung mit DEMEX® Zahnschmerztabletten sind Erbrechen, Hypertonie, Somnolenz und Krämpfe.
Notfallbehandlung
Eine Therapie zur Behandlung einer Intoxikation richtet sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der
Intensivmedizin. Zur Giftentfernung eignen sich Erbrechen, Magenspülung und Diuresetherapie.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere Analgetika/Antipyretika, Pyrazolone
ATC-Code: N02BB04
Propyphenazon ist ein Pyrazolonderivat mit analgetischen, schwach antiphlogistischen und antipyretischen Eigenschaften.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach oraler Gabe wird Propyphenazon rasch und vollständig resorbiert. Die Resorption nach rektaler Applikation ist vermindert und deutlich verzögert (tmax= 100 min.). Die Bioverfügbarkeit ist abhängig von der Galenik. Maximale Plasmakonzentrationen (1,5 bis 3,5 pg/ml) wurden nach oraler Gabe (220 mg) nach 30 Minuten nach der Einnahme erreicht.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung ist gering (ca. 10 %). Die Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 1,5 Stunden. Der Wirkeintritt erfolgt rasch (15 - 30 min.); die Wirkdauer beträgt bei der üblichen Dosierung etwa 1 - 3 Stunden.
Stoffwechsel
Propyphenazon wird vorwiegend in der Leber enzymatisch umgeformt, hauptsächlich über Demethylierung. Als Hauptmetabolit tritt im Harn N-Desmethyl-Propyphenazon als Enolglucuronid (80 %) auf.
Elimination
Die Metaboliten werden überwiegend als Glucuronsäurekonjugate renal ausgeschieden; unverändertes Propyphenazon findet sich nur zu 1 % im Harn.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute und chronische Toxizität
Es gibt keine Hinweise auf organotoxische Wirkungen von Propyphenazon.
In speziellen Untersuchungen zur Lebertoxizität an weiblichen Ratten wurden nach sehr hohen Dosen (375 mg/kg KG über 3 Monate) reaktiv entzündliche Veränderungen sowie Verfettung der Leber beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In Untersuchungen zum mutagenen Potential von Propyphenazon wurden im Ames-Test mit und ohne metabolische Aktivierung sowie im Mikrokerntest an NMRI-Mäusen keine mutagenen Wirkungen festgestellt.
Eine Langzeitstudie an Ratten ergab kein Hinweis auf kanzerogene Wirkung von Propyphenazon.
Reproduktionstoxizität
Studien zur Fertilität an Ratten zeigten nach oraler Verabreichung ab 60 mg/kg vermehrt Feten mit skelettalen Retardierungen. Ab einer Dosis von 240 mg/kg wurde eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit beobachtet. Die orale Gabe von Propyphenazon während der Embryonalentwicklung beim Kaninchen führte ab einer Dosis von 100 mg/kg KG zu deutlich maternaltoxischen Effekten sowie zu einem Anstieg von Feten mit skelettalen Anomalien der thorakalen Wirbelkörper und linksseitiger Nierenaplasie.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Stearinsäure
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Durchdrückpackung aus opaker Hart-PVC-Folie und weicher Aluminiumfolie mit randoffener Kreuzperforation (kindergesicherte Verpackung)
Originalpackung mit 4 Tabletten Originalpackung mit 10 Tabletten (N1)
Originalpackung mit 20 Tabletten
Originalpackung mit 200 (50 x 4) Tabletten (Packung für den Sprechstundenbedarf)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung sowie sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland
Tel.: (030) 6707 - 0 (Zentrale) Fax: (030) 6707 - 2120
8. ZULASSUNGSNUMMER
3000916.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
13.05.2002
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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