Document: 17.02.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 04.11.2014   Fachinformation (deutsch)
• 17.02.2012   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DEMEX^® Zahnschmerztabletten

500 mg, Tabletten

Wirkstoff: Propyphenazon

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 500 mg Propyphenazon.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Schwach bikonvexe Tabletten mit Facettenrändern, einseitiger Bruchkerbe und einseitiger Prägung "DEMEX".

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

• leichte bis mäßig starke Schmerzen (z. B. Zahnschmerzen)

• Fieber

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der folgenden Tabelle.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 4 Stunden nicht unterschrei­ten.

Alter	Einzeldosis in Anzahl der Tabletten	max. Tagesdosis (24 h) in Anzahl der Tabletten
Kinder und Jugendliche von 7‑14 Jahren	½ Tablette (entsprechend 250 mg Propyphenazon)	2 Tabletten (entsprechend 1000 mg Propyphenazon)
Jugendliche ab 15 Jahre und Erwachsene	1-2 Tabletten (entsprechend 500-1000 mg Propyphenazon)	8 Tabletten (entsprechend 4000 mg Propyphenazon)

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

Propyphenazon-haltige Arzneimittel sollen ohne ärztlichen oder zahn­ärztlichen Rat nur 3 Tage und nicht in höheren Dosen angewendet werden.

DEMEX^®Zahnschmerztabletten sind kontraindiziert:

- bei Überempfindlichkeit gegenüber Pyrazolonen (z. B. gegenüber Metamizol-, Propyphenazon-, Phenazon-, Phenylbutazon-haltigen Arzneimitteln oder einem der sonstigen Bestandteile von DEMEX^® Zahnschmerztabletten

- bei genetisch bedingtem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase­mangel

- bei akuter intermittierender Porphyrie

- in der Schwangerschaft und Stillzeit

Patienten, die an Asthma oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen), und Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Schmerz- und Rheumamitteln (Analgetika- Asthma) sind bei Anwendung von DEMEX^® Zahnschmerz­tabletten durch Schock gefährdet. Sie sollten vor der Anwendung von DEMEX^® Zahnschmerztabletten den Arzt oder Zahnarzt befragen.

Bei Patienten mit vorgeschädigter Blutbildung oder bei länger dauernder Anwendung von DEMEX^® Zahnschmerztabletten (die nur mit Rücksprache mit einem Arzt oder Zahnarzt erfolgen sollte) sollte das Blutbild überwacht werden, da unerwünschte Wirkungen auf die Blutbildung nicht auszuschließen sind.

Bisher nicht bekannt

DEMEX^® Zahnschmerztabletten dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Propyphenazon in der Schwangerschaft beim Menschen vorliegen und der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Propyphenazon hemmt die Prostaglandinsynthese, wodurch es zu Wehen­hemmung, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie vermehrter Ödembildung bei der Mutter kommen kann.

DEMEX^®Zahnschmerztabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	(≥ 1/10)
Häufig:	(≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich:	(≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten:	(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten:	(< 1/10.000)
Häufigkeit nicht bekannt:	(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Völle­gefühl, Magenbeschwerden oder Erbrechen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit nicht bekannt: interstitieller Nephritis, Oligurie oder Anurie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Fixe Exantheme, nicht auszuschließen ist das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxisch-epidermalen Nekrolyse (Lyell-Syndrom) als Maximal­variante

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Hautrötung, Jucken und Blasenbildung

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Haut­rötung bis hin zu einer schweren aller­gischen Sofort­reaktion mit Schocksymptomatik

Hinweis:

Ein Schock ist ein sehr seltenes Ereignis. Er kann unmittelbar nach der Anwendung von DEMEX^® Zahnschmerztabletten, aber auch noch bis zu einer Stunde danach auftreten. Der Patient ist auf die klinischen Erscheinungen hinzuweisen (je nach Stärke des Schocks: kalter Schweiß, Atemnot, Übelkeit, Schwindel, und Benommenheit; zusätzlich Beklemmungsgefühl in der Herzgegend, Pulsjagen und Blutdruckabfall).

Symptomatologie

Die Symptome einer Überdosierung mit DEMEX^® Zahnschmerztabletten sind Erbrechen, Hypertonie, Somnolenz und Krämpfe.

Notfallbehandlung

Eine Therapie zur Behandlung einer Intoxikation richtet sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnah­men in der Intensivmedizin. Zur Giftentfernung eignen sich Erbrechen, Magenspülung und Diuresetherapie.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Andere Analgetika/Antipyretika, Pyrazolone

ATC-Code: N02BB04

Propyphenazon ist ein Pyrazolonderivat mit analgetischen, schwach antiphlogistischen und antipyretischen Eigenschaften.

Resorption

Nach oraler Gabe wird Propyphenazon rasch und vollständig resorbiert. Die Resorption nach rektaler Applikation ist vermindert und deutlich verzögert (t_max= 100 min.). Die Bioverfügbarkeit ist abhängig von der Galenik. Maximale Plasmakonzentrationen (1,5 bis 3,5 µg/ml) wurden nach oraler Gabe (220 mg) nach 30 Minuten nach der Einnahme erreicht.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung ist gering (ca. 10 %). Die Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 1,5 Stunden. Der Wirkeintritt erfolgt rasch (15 - 30 min.); die Wirkdauer beträgt bei der üblichen Dosierung etwa 1 - 3 Stunden.

Stoffwechsel

Propyphenazon wird vorwiegend in der Leber enzymatisch umgeformt, hauptsächlich über Demethylierung. Als Hauptmetabolit tritt im Harn N-Desmethyl-Propyphenazon als Enolglucuronid (80 %) auf.

Elimination

Die Metaboliten werden überwiegend als Glucuronsäurekonjugate renal ausge­schieden; unverändertes Propyphenazon findet sich nur zu 1 % im Harn.

Akute und chronische Toxizität

Es gibt keine Hinweise auf organotoxische Wirkungen von Propyphenazon.

In speziellen Untersuchungen zur Lebertoxizität an weiblichen Ratten wurden nach sehr hohen Dosen (375 mg/kg KG über 3 Monate) reaktiv entzündliche Veränderungen sowie Verfettung der Leber beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In Untersuchungen zum mutagenen Potential von Propyphenazon wurden im Ames-Test mit und ohne metabolische Aktivierung sowie im Mikrokerntest an NMRI-Mäusen keine mutagenen Wirkungen festgestellt.

Eine Langzeitstudie an Ratten ergab kein Hinweis auf kanzerogene Wirkung von Propyphenazon.

Reproduktionstoxizität

Studien zur Fertilität an Ratten zeigten nach oraler Verabreichung ab 60 mg/kg vermehrt Feten mit skelettalen Retardierungen. Ab einer Dosis von 240 mg/kg wurde eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit beobachtet. Die orale Gabe von Propyphenazon während der Embryonalentwicklung beim Kaninchen führte ab einer Dosis von 100 mg/kg KG zu deutlich maternaltoxischen Effekten sowie zu einem Anstieg von Feten mit skelettalen Anomalien der thorakalen Wirbelkörper und linksseitiger Nierenaplasie.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Croscarmellose-Natrium

Stearinsäure

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nicht über 30 °C lagern.

Durchdrückpackung aus opaker Hart-PVC-Folie und weicher Aluminiumfolie mit randoffener Kreuzperforation (kindergesicherte Verpackung)

Originalpackung mit 4 Tabletten

Originalpackung mit 10 Tabletten (N1)

Originalpackung mit 20 Tabletten

Originalpackung mit 200 (50 x 4) Tabletten (Packung für den Sprechstundenbedarf)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Tel.: (030) 6707 ‑ 0 (Zentrale)

Fax: (030) 6707 ‑ 2120

www.berlin-chemie.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

3000916.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

13.05.2002

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig