Dentosmin P
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Dentosmin®P, 10mg Chlorhexidinbis(D-gluconat)/ 1g Paste
Wirkstoff:
Chlorhexidinbis(D-gluconat)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Paste enthält 10 mg Chlorhexidinbis(D-gluconat)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Paste zur Anwendung in der Mundhöhle
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Hemmung der Plaque-Bildung bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit (z.B. bei Trägern von kieferorthopädischen Apparaturen).
Zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei plaquebedingter Gingivitis sowie nach paradontalchirurgischen Eingriffen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Täglich 2- bis 3-mal einen ca. 2 cm Pastenstrang anwenden.
Unmittelbar vor der Anwendung von Dentosmin®P sollten die Zähne geputzt und anschließend die Mundhöhle gründlich mit Wasser ausgespült werden (siehe Abschnitt: Wechselwirkungen).
Zwei- bis dreimal täglich nach der Nahrungsaufnahme oder vor dem Schlafengehen werden die Zähne einschließlich Zahnfleisch zwei Minuten lang mit einem ca. 2 cm langen Pastenstrang Dentosmin®Pgebürstet. Nur wenig nachspülen. Wird das Präparat im Wechsel mit Zahnpasten genommen, dann abends mit Dentosmin®P und morgens mit (möglichst fluoridhaltiger) Zahnpasta putzen.
Dentosmin®Pkann 4-10 Wochen hintereinander angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
absolute: Die Awendung von Dentosmin®P ist bei schlecht durchblutetem Gewebe kontraindiziert.
Dentosmin®P darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidinbis(D-gluconat), Methyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile.
relative:
Erosiv-desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut, Wunden und Ulzerationen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei versehentlichem Kontakt mit Augen und Ohren ist mit reichlich Wasser zu spülen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Chlorhexidinbis(D-gluconat) wird durch Saccharose inaktiviert. Chlorhexidinbis(D-gluconat) kann durch Polysorbat 80, unlösliche Magnesium-, Zink- und Calciumsalze desaktiviert werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlorhexidin keine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet.
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Da keine Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Dentosmin® P nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥
1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <
1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt Häufig auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bräunliche Ablagerungen sind auf der Zunge, den Zahnoberflächen und an Restaurationen (Füllungen, Zahnersatz) möglich. Sie sind durch abrasive Zahnpasten entfernbar. Folgende reversible Nebenwirkungen können auftreten: Beeinträchtigung des Geschmackbefindens, Taubheitsgefühl der Zunge, Zungenpapillen, in Einzelfällen desquamative Veränderungen der Mukosa.
Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Chlorhexidinbis(D-gluconat) auf. In Einzelfällen wurden auch schwerwiegende allergische Reaktionen nach lokaler Anwendung von Chlorhexidinbis(D-gluconat) beschrieben.
Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptikum der Mundhöhle
ATC-Code: A01AB03
Chlorhexidin und -Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Proteus-Arten) gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam gegen Bakterien- und Pilzsporen, gegen Viren und fäulniserregende Pilze.
Chlorhexidin ist am wirksamsten bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirksamkeit stark reduziert.
In Gegenwart von Seifen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirksamkeit von Chlorhexidin vermindert (100- bis 1000-fach höhere Hemmkonzentrationen erforderlich).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Mundspülungen wird Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikel, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert. Durch langsame Desorption ist Chlorhexidin bis zu 8 Stunden im Speichel nachweisbar (Depoteffekt). Die Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt.
Die Ausscheidung von Chlorhexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90 %). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertzeit 4 Tage.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten und chronischen toxischen Potential von Chlorhexidingluconat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Eine 14-tägige Anwendung von Chlorhexidingluconat 0,2 und 0,02 %ig über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien und Leukoplasien.
Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Dentosmin®P ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.
Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.
In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidingluconatdosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Nebenwirkungen auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumpyrophosphat, Hyetellose, Saccharin, Glycerol 85 %, Siliciumdioxid (zur dentalen Anwendung)Parfümöl Dentalmed, Farbstoff E 131 (Patentblau V), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen, die in der Regel auch in Zahnputzmitteln enthalten sind. In Konzentrationen über 0,05 % bildet Chlorhexidin mit Boraten, Dicarbonaten, Carbonaten, Chloriden, Citraten, Phosphaten und Sulfaten Salze, die auskristallisieren können. Bei Konzentrationen unter 0,01 % ist ein Auskristallisieren der Salze nicht zu erwarten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tube mit 30 g Paste
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Hager & Werken GmbH & Co. KG
Ackerstr. 1
47269 Duisburg
Telefon: 0203/ 99269-0
Telefax: 0203/ 29 92 83
info@hagerwerken.de
www.hagerwerken.de
8. Zulassungsnummer(n)
3001761.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
08.10.2004
10. Stand der Information
Juni 2007
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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