Dentosmin^® P

Wirkstoff:

Chlorhexidinbis(D-gluconat)

Apothekenpflichtig

Antiseptikum der Mundhöhle

1 g Gel enthält 10 mg Chlorhexidinbis(D-gluconat)

Calciumpyrophosphat, Hyetellose, Saccharin, Glycerol 85 %, Silicium­dioxid (zur dentalen An­wendung) Parfümöl Dentalmed, Farbstoff E 131 (Patentblau V), Methyl-4-hydroxy­benzoat (Ph.Eur.), gerei­nigtes Wasser

Zur Hemmung der Plaque-Bil­dung bei eingeschränkter Mundhygiene­fähigkeit (z.B. bei Trä­gern von kieferorthopädischen Appara­turen).

Zur vorübergehenden unterstüt­zenden Behandlung bei plaque­bedingter Gingivitis sowie nach paradontalchirurgischen Ein­grif­fen.

absolute: Die Awendung von Dentosmin^® P ist bei schlecht durchblutetem Gewebe kontraindi­ziert.

Dentosmin^® P darf nicht ange­wendet werden bei Überem­pfindlichkeit gegenüber Chlorhe­xidinbis(D-gluconat), Methyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile.

relative:

Erosiv-desquamative Verände­rungen der Mundschleimhaut, Wunden und Ulzerationen.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Für Chlorhexidin liegen keine kli­nischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlorhexidin keine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden em­bryotoxische Wirkungen beobachtet.

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Da keine Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexi­din in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Dentos­min^® P nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Bräunliche Ablagerungen sind auf der Zunge, den Zahnoberflächen und an Restaurationen (Füllungen, Zahnersatz) möglich. Sie sind durch abrasive Zahn­pasten entfernbar. Folgende re­versible Nebenwirkungen können auftreten: Beeinträchtigung des Geschmackbefindens, Taubheitsgefühl der Zunge, Zungenpapillen, in Einzelfällen desquamative Veränderungen der Mukosa.

Selten treten Überempfindlich­keitsreaktionen gegen Chlor­hexidin­bis(D-gluconat) auf. In Einzelfällen wurden auch schwer­wiegende allergische Reaktionen nach lokaler Anwendung von Chlorhexidin­bis(D-gluconat) be­schrieben.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Chlorhexidinbis(D-gluconat) wird durch Saccharose inaktiviert. Chlorhexidinbis(D-gluconat) kann durch Polysorbat 80, unlösliche Magnesium-, Zink- und Calcium­salze desaktiviert werden.

Bei versehentlichem Kontakt mit Augen und Ohren ist mit reichlich Wasser zu spülen.

Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen, die in der Regel auch in Zahnputzmitteln enthalten sind. In Konzentrationen über 0,05 % bildet Chlorhexidin mit Boraten, Dicarbonaten, Carbona­ten, Chlori­den, Citraten, Phospha­ten und Sulfaten Salze, die aus­kristallisieren können. Bei Kon­zentrationen unter 0,01 % ist ein Auskristallisieren der Salze nicht zu erwarten.

Täglich 2- bis 3-mal ca. 2 cm Gel­strang anwenden.

Unmittelbar vor der Anwendung von Dentosmin^® P sollten die Zähne geputzt und anschließend die Mundhöhle gründlich mit Was­ser ausgespült werden (siehe Ab­schnitt: Wechselwirkungen).

Zwei- bis dreimal täglich nach der Nahrungsaufnahme oder vor dem Schlafengehen werden die Zähne einschließlich Zahnfleisch zwei Minuten lang mit einem ca. 2 cm langen Gelstrang Dentosmin^® P gebürstet. Nur wenig nachspülen. Wird das Präparat im Wech­sel mit Zahnpasten genommen, dann abends mit Dentosmin^® P und morgens mit (möglichst fluo­ridhaltiger) Zahnpasta putzen.

Dentosmin^® P kann 4-10 Wochen hintereinander angewendet wer­den.

Bei versehentlichem Kontakt mit Augen oder Ohren ist mit reich­lich Wasser zu spülen.

toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Biover­fügbarkeit, soweit diese An­gaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigen­schaften

Chlorhexidin und -Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Proteus-Arten) gegen Hefen, Dermatophy­ten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam gegen Bakte­rien- und Pilzsporen, gegen Viren und fäulniserregende Pilze.

Chlorhexidin ist am wirksamsten bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirksamkeit stark reduziert.

In Gegenwart von Seifen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirksamkeit von Chlorhexidin vermindert (100- bis 1000-fach höhere Hemmkonzentrationen erforderlich).

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Basierend auf den konventionel­len Studien zum akuten und chronischen toxischen Potential von Chlorhexidingluconat lassen die präklinischen Daten keine beson­deren Gefahren für den Men­schen erkennen.

Eine 14-tägige Anwendung von Chlorhexidingluconat 0,2 und 0,02 %ig über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien und Leukoplasien.

Bisher vorliegende Untersuchun­gen zum mutagenen Potential von Dentosmin^® P ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.

Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.

In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidingluconatdosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Rat­ten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch em­bryotoxische Nebenwirkungen auf.

13.3 Pharmakokinetik

Nach Mundspülungen wird Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikel, Schleimhäuten und Restauratio­nen adsorbiert. Durch langsame Desorption ist Chlorhexidin bis zu 8 Stunden im Speichel nachweis­bar (Depoteffekt). Die Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleim­haut ist nicht bekannt.

Die Ausscheidung von Chlor­hexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90 %). In Humanversuchen be­trug die Eliminationshalbwertzeit 4 Tage.

Keine.

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Keine.

Packungsgrößen

Tube mit 30 g

September 2006

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