Depo-Clinovir
0606-ZB002b
Liebe Patientin!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Depo-Clinovir
Wirkstoff:Medroxyprogesteronacetat
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Eine Fertigspritze (1 ml) enthält 150 mg Medroxyprogesteronacetat in steriler wäßriger Suspension.
Sonstige Bestandteile:
1,349 mg Methyl-4-hydroxybenzoat und 0,147 mg Propyl-4-hydroxybenzoat als Konservierungsmittel sowie als Hilfsstoffe Macrogol 3350, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Salzsäure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 1 Fertigspritze zu 1 ml Suspension zur Injektion
Injizierbares Kontrazeptivum / Gestagen
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Pharmacia N.V./S.A.,
Am Gänslehen 4 – 6 Puurs
83451 Piding (Belgien)
Tel.: 08651/704-0
Anwendungsgebiete
Schwangerschaftsverhütung von längerer Dauer (3 Monate) nur bei Frauen, die andere Methoden der Kontrazeption nicht vertragen oder orale Kontrazeptiva (Antibaby-Pillen) nicht einnehmen können.
Besondere Hinweise:
Nur Frauen mit normalem Zyklusverlauf dürfen Depo-Clinovir erhalten. Vor Anwendung von Depo-Clinovir soll eine gründliche allgemeinärztliche sowie gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden.
Während der Anwendung von Depo-Clinovir ist zunächst nach 3 Monaten und später in halbjährlichen Abständen eine allgemeinärztliche und gynäkologische Untersuchung durchzuführen, um unerwünschte Wirkungen (siehe unter Nebenwirkungen) frühzeitig erfassen zu können.
Gegenanzeigen
Wann darf Depo-Clinovir nicht angewendet werden?
Depo-Clinovir darf nicht angewendet werden
- bei Venenentzündungen oder Blutpfropfbildung (Thromboembolie);
- bei krankhaft erhöhtem Blutdruck,
- bei bestehendem oder behandeltem Brust- oder Gebärmutterkrebs; für die Behandlung des Brust- oder Gebärmutterkrebses ist Medroxyprogesteronacetat in der vorliegenden – zu niedrigen – Dosierung nicht geeignet.
- bei angeborenen oder bestehenden Fettstoffwechselstörungen,
- bei schweren Leberfunktionsstörungen mit und ohne Gelbsucht,
- bei Enzymstörungen, wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom,
- wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht, schwerer Juckreiz, Schwangerschaftsbläschen (Herpes gestationis) und Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) aufgetreten sind,
- 6 Wochen vor geplanten Operationen und nach Unfällen für die Dauer der Ruhigstellung,
- bei Überempfindlichkeit gegen Medroxyprogesteronacetat,
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Alkyl-4-hydroxybenzoaten (Parabene).
Depo-Clinovir sollte nicht oder nur nach sorgfältiger Risiko-/Nutzen-Abwägung angewendet werden
- bei Patientinnen mit Porphyrie,
- bei allen Formen eingeschränkter Leberfunktion,
- bei Venenentzündungen oder Blutpfropfbildung (Thrombosen) in der Vorgeschichte.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Depo-Clinovir darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung muß das Bestehen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Depo-Clinovir sollte in der Stillzeit, insbesondere in den ersten 6 Wochen, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da geringe Mengen des Wirkstoffes in die Muttermilch übergehen.
Depo-Clinovir hemmt nicht die Milchproduktion bei stillenden Frauen. Obgleich Medroxyprogesteronacetat in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sind bislang keine ungünstigen Wirkungen auf die Entwicklung von gestillten Kindern beobachtet worden.
Um den Einfluß auf den neugeborenen Säugling, dessen Leberfunktion direkt nach der Geburt noch nicht vollständig ausgereift ist, jedoch gering zu halten, wird empfohlen, daß stillende Mütter Depo-Clinovir nicht vor der sechsten Woche nach der Geburt erhalten sollen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Von einer erneuten Injektion ist abzusehen, wenn unter der Behandlung auftreten
- erstmalig migräneartige oder ungewohnt starke Kopfschmerzen, akute Sehstörungen jeder Art, stärkerer Blutdruckanstieg,
- Wiederauftreten von Depressionen,
- krankhafte Veränderungen der Leberfunktionen und der Hormonspiegel.
Bei Vorliegen einer Sichelzellenanämie ist vor Beginn der Behandlung mit Depo-Clinovir der vollständige Status des roten Blutbildes aufzunehmen und während der Behandlung in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Falls dieser sich unter der Behandlung verschlechtert, darf die Behandlung nicht fortgesetzt werden.
Warnhinweise
Bei Raucherinnern, die hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken.
Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu.
Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen deshalb nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft anwenden. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollen andere Verhütungsmethoden angewendet werden, besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren.
In diesen Fällen ist der Rat des behandelnden Arztes einzuholen.
Aufgrund des Gehaltes an Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) kann bei der Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Depo-Clinovir?
Die Wirkung von Depo-Clinovir kann durch andere Arzneimittel, wie z.B. Barbiturate, Hydantoine, Rifampicin und Ampicillin beeinträchtigt werden.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wieviel und wie oft sollte Depo-Clinovir angewendet werden?
Depo-Clinovir soll in Abständen von drei Monaten tief intramuskulär injiziert werden.
Wann und wie sollte Depo-Clinovir angewendet werden?
Die erste Injektion sollte während der ersten fünf Zyklustage oder vor der sechsten Woche nach einer Geburt erfolgen. Stillende Mütter sollten Depo-Clinovir nicht vor der sechsten Woche nach einer Geburt erhalten.
Hinweise für die Anwendung der Fertigspritze
1. Blisterpapier der inneren Fertigspritzenumhüllung vollständig abziehen.
2. 15-20 Sekunden sanft wiegend schütteln, bis sich eine gleichförmige Suspension gebildet hat.
3. Verschlußkappe entfernen (Abb. 1)
4. Kanüle steril aufsetzen (Abb. 2)
5. Kanülenschutzkappe entfernen (Abb. 3).
Die Fertigspritze ist jetzt gebrauchsfertig. Die Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Wie lange sollte Depo-Clinovir angewendet werden?
Zur Zeit sind keine Gründe bekannt, die Anwendungsdauer von Depo-Clinovir zu begrenzen. Weiterhin gibt es keinen Grund, Depo-Clinovir periodisch auszusetzen. Beim Erreichen der Wechseljahre sollte der behandelnde Arzt gefragt werden, ob eine andauernde Depo-Clinovir-Anwendung beendet werden sollte.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Depo-Clinovir auftreten?
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Regelstörungen in Form von Schmier- oder Durchbruchsblutungen und auch ausbleibende Blutungen (Amenorrhöen). Nach Absetzen des Präparates kann der Wiedereintritt des regelmäßigen Eisprungs stark verzögert sein und unter Umständen mehr als ein Jahr betragen. Vereinzelt werden Kopfschmerzen, Nervosität, Schwindelgefühl, Depression, Akne, vorübergehende Übelkeit, allergische Reaktionen und stärkere Gewichtszunahme beobachtet.
Bei der Anwendung von Gestagenen wurde bei einigen Patientinnen eine Verminderung der Glucosetoleranz festgestellt. Daher sollten Diabetikerinnen und Patientinnen mit Prädiabetes oder latentem Diabetes bei Anwendung von Depo-Clinovir sorgfältig beobachtet werden (Glucosetoleranz überprüfen). Bei Diabetikerinnen muß der Antidiabetika- oder der Insulinbedarf eventuell neu eingestellt werden.
Ergebnisse aus Studien weisen darauf hin, daß eine längere Anwendung von Depo-Clinovir zu einer Verminderung der Knochensubstanz führen kann. Dieses Risiko ist bei sehr jungen Frauen (im Alter von 18-21) am größten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist aufgedruckt. Depo-Clinovir soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel! Für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information:
April 2001
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
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