Depogamma 500 Μg

Document: 24.04.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Depogamma^®500 µg

Wirkstoff: Hydroxocobalaminacetat

Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Depogamma^® 500 µg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Depogamma^® 500 µg beachten?

Wie ist Depogamma^® 500 µg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Depogamma^® 500 µg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Depogamma^® 500 µg und wofür wird es angewendet?

Depogamma^®500 µg ist ein Vitaminpräparat.

Hydroxocobalaminacetat gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als „Vitamin B₁₂“ bezeichnet werden.

Anwendungsgebiet

Vitamin-B₁₂-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin-B₁₂-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie, (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie; dies sind Reifungsstörung der roten Blutzellen)
Funikulärer Spinalerkrankung [Rückenmarkschädigung]

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B₁₂-Mangel kann auftreten bei:

Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z.B. durch streng vegetarische Kost).
Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B₁₂ im Darm) durch

- ungenügende Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B₁₂ benötigt wird),

- Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms) z.B. Sprue,

- Fischbandwurmbefall oder

- Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation).

Angeborenen Vitamin-B₁₂-Transportstörungen.

2. Was SOLLTEN Sie vor der ANWENDUNG von Depogamma^® 500 µg beachten?

Depogamma^® 500 µg darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Hydroxocobalaminacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Depogamma^® 500 µg sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.

Anwendung von Depogamma^® 500 µg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B₁₂ kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die empfohlene tägliche Vitamin-B₁₂-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind. Vitamin B₁₂ wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis dafür, dass eine Beeinträchtigung stattfindet.

3. Wie ist Depogamma^® 500 µg ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1ml

(1 Ampulle) Depogamma^®500 µg zweimal wöchentlich verabreicht, entsprechend 1000 µg Hydroxocobalaminacetat pro Woche.

Bei nachgewiesener Vitamin-B₁₂-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg Vitamin B₁₂ einmal im Monat verabreicht.

Art der Anwendung

Depogamma^®500 µg wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel gespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös (in eine Vene gespritzt) gegeben werden.

Dauer der Anwendung

Depogamma^®500 µg ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Depogamma^®500 µg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Depogamma^® 500 µg angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn die Anwendung von Depogamma^® 500 µg vergessen oder abgebrochen wurde

Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Depogamma^®500 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen) und Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Depogamma^® 500 µg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dieser Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Ampullen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Informationen

Was Depogamma^® 500 µg enthält:

Der Wirkstoff ist Hydroxocobalaminacetat.

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:

500 µg Hydroxocobalaminacetat (Vitamin B₁₂-Acetat)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Depogamma^®500 µg aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackung: 5 Ampullen (N1) zu 1 ml Injektionslösung

Anstaltspackung: 25 Ampullen (5 x 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung als Bündelpackung)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 07031/ 6204-0

Fax: 07031/ 6204-31

E-Mail:info@woerwagpharma.com

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.

Zur Information unserer Patienten

Ihr Arzt hat Ihnen Depogamma^®500 µg verordnet, ein Vitamin B₁₂-Präparat.

Vitamin B₁₂ ist für den Zellstoffwechsel, eine normale Blutbildung und die Funktion des Nervensystems unentbehrlich. Es reguliert die körpereigene Produktion der Nukleinsäuren und damit den Aufbau neuer Zellkerne.

Ein Vitamin B₁₂-Mangel kann durch unzureichende Aufnahme über die Nahrung (z.B. bei vegetarischer Ernährung, Fast food), durch Störungen in der Nahrungsaufnahme und Darmerkrankungen entstehen.

Ein Mangel an Vitamin B₁₂ kann sich in uncharakteristischen Symptomen äußern wie: Müdigkeit, blasses Aussehen, Kribbeln in Händen und Füßen, Gangunsicherheit und verminderte körperliche Belastbarkeit.