Document: 01.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Depogamma^®500 µg

Wirkstoff: Hydroxocobalaminacetat

Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Depogamma^®500 µg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Depogamma^®500 µg ist ein Vitaminpräparat

Hydroxocobalaminacetat gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als „Vitamin B₁₂“ bezeichnet werden.

Anwendungsgebiet

Vitamin-B₁₂-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin-B₁₂-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

• Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie, (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie; dies sind Reifungsstörung der roten Blutzellen)

• Funikulärer Spinalerkrankung [Rückenmarkschädigung]

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B₁₂-Mangel kann auftreten bei:

• Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z.B. durch streng vegetarische Kost).

• Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B₁₂ im Darm) durch

- ungenügende Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B₁₂ benötigt wird),

- Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms) z.B. Sprue,

- Fischbandwurmbefall oder

- Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation).

Depogamma^® 500 µg darf nicht angewendet werden

Bei Anwendung von Depogamma^® 500 µg mit anderen Arzneimitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Depogamma^®500 µg?

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Welche chemischen Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten) können auftreten?

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B₁₂ kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die empfohlene tägliche Vitamin-B₁₂-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind. Vitamin B₁₂ wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es gibt keinen Hinweis dafür, dass eine Beeinträchtigung stattfindet.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Depogamma^®500 µg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Depogamma^®500 µg sonst nicht richtig wirken kann!

Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1ml

(1 Ampulle) Depogamma^®500 µg zweimal wöchentlich verabreicht, entsprechend 1000 µg Hydroxocobalaminacetat pro Woche.

Bei nachgewiesener Vitamin-B₁₂-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg Vitamin B₁₂ einmal im Monat verabreicht.

Art der Anwendung

Depogamma^®500 µg wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel gespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös (in eine Vene gespritzt) gegeben werden.

Dauer der Anwendung

Depogamma^®500 µg ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Depogamma^®500 µg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Depogamma^® 500 µg angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn die Anwendung von Depogamma^® 500 µg vergessen oder abgebrochen wurde

Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Depogamma^®500 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen) und Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum ist auf dieser Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum !

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25°C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Ampullen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Was Depogamma^® 500 µg enthält:

Der Wirkstoff ist Hydroxocobalaminacetat

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält:

500 µg Hydroxocobalaminacetat (Vitamin B₁₂-Acetat)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Depogamma^®500 µg aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackung: 6 Ampullen (N1) zu 1 ml Injektionslösung

Anstaltspackung: 30 Ampullen (5 x 6 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung als Bündelpackung)

Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 07031/ 6204-0

Fax: 07031/ 6204-31

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet 05/2010

Zur Information unserer Patienten

Ihr Arzt hat Ihnen Depogamma^®500 µg verordnet, ein Vitamin B₁₂-Präparat.

Vitamin B₁₂ ist für den Zellstoffwechsel, eine normale Blutbildung und die Funktion des Nervensystems unentbehrlich. Es reguliert die körpereigene Produktion der Nukleinsäuren und damit den Aufbau neuer Zellkerne.

Ein Vitamin B₁₂-Mangel kann durch unzureichende Aufnahme über die Nahrung (z.B. bei vegetarischer Ernährung, Fast food), durch Störungen in der Nahrungsaufnahme und Darmerkrankungen entstehen.

Ein Mangel an Vitamin B₁₂ kann sich in uncharakteristischen Symptomen äußern wie: Müdigkeit, blasses Aussehen, Kribbeln in Händen und Füßen, Gangunsicherheit und verminderte körperliche Belastbarkeit.