Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Depulpin vorschriftsmäßig angewendet werden.

Die Packungsbeilage enthält:

1.    Was ist Depulpin und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Depulpin beachten?

3.    Wie ist Depulpin anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Depulpin aufzubewahren?

6, Weitere Informationen

Depulpin

Wirkstoffe: Paraformaldehyd, Lidocainhydrochlorid

1 g Depulpin Dentalpaste enthält die arzneilich wirksamen Bestandteile: 490 mg Paraformaldehyd, 380 mg Lidocainhydrochlorid

Monohydrat

wirksame Bestandteile:    4-Chlor-2-isopropyl-5-methylphenol

sonstige Bestandteile:    Nelkenöl, Perubalsam, Glycerol 85%, Ultramarin.

Apothekenpflichtig (zur Verwendung durch einen Zahnarzt)

Depulpin ist in Packungen mit jeweils 3 g Dentalpaste erhältlich.

1.    Was ist Depulpin und wofür wird es angewendet?

1.1    Depulpin ist ein Mittel zur Devitalisierung der Pulpa, d.h- es dient der Abtötung des entzündeten Zahnmarks und es hat schmerzlindernde Eigenschaften.

1.2    Von:    VOCO GmbH    Postfach 767    27457 Cuxhaven

Tel. (04721) 719-0 Fax: (04721) 719-109    e-mail: lnfo@voco.de

1.3    Depulpin wird angewendet bei der Devitalisation der Pulpa, wenn aus besonderen Gründen chirurgisch-endodontische Maßnahmen (z.B, Vitalextirpation) nicht möglich sind. Vor der Anwendung ist zu prüfen, ob das Behandlungsziel mit anderen, aldehydfreien Verfahren (z.B. der Anästhesie oder der Blutungskontrolle) erreichbar ist.

1.4    Der Patient soll über mögliche Risiken der Therapie und alternative Behandlungsmöglichkeiten vor der Anwendung des Präparates aufgeklärt werden.

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Depulpin beachten? Gegenanzeigen

2.1    Depulpin darf nicht angewendet werden, wenn

a) wenn der Patient oder der Anwender überempfindlich (allergisch) gegenüber Paraformaldehyd, Formaldehyd, Perubalsam, Zimt oder einem der sonstigen Bestandteile reagieren.

2.2    Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Depulpin erforderlich:

a)    Bei der Behandlung von Kindern ist besondere Vorsicht geboten, da es im Milchgebiß in sehr seltenen Fällen zu einer Schädigung des Keimes des nachfolgenden bleibenden Zahnes im frühen Entwicklungsstadium (vor Abschluß der Mineralisation) kommen kann.

b)    Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Depulpin.

Perubalsam kann Hautreizungen hervorrufen Das gilt auch für Patienten, die auf Zimt überempfindlich reagieren (Kreuz Allergie).

c)    Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Depulpin bei Schwangeren vor. Daher sollte Ihr Arzt Depulpin in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn er es für unbedingt erforderlich hält.

d)    Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Depulpin bei stillenden Frauen vor. Daher sollte der Arzt Depulpin nur anwenden, wenn er es für unbedingt erforderlich hält.

e)    Bei der Behandlung von älteren Menschen mit Depulpin sind keine speziellen Einschränkungen bekannt.

f| Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Mit phenol- oder kresolhaltigen Mitteln kann es zu Reaktionen mit Formaldehyd kommen, die die Konzentration des freien Formaldehyds vermindern können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3.    Wie ist Depulpin anzuwenden?

3.1    Art der Anwendung

a) Depulpin ist zur dentalen Anwendung vorgesehen.

bi Zur Devitalisierung der Pulpa bleibender Zähne wird Depulpin nach breiter Eröffnung des Pulpadaches ohne Druck appliziert und die Kavität dicht verschlossen (z.B. mit Phosphatzement), so daß ein Herausquellen der Paste oder Entweichen von Formaldehyd vermieden wird.

c) Eine Lagerung über die Verfallsangabe hinaus führt unter Absinken der Formaldehydkonzentration zu einem Wirkungsverlust.

3.2    Dosierung

a)    Die benötigten Mengen richten sich nach den lokalen Gegebenheiten. Üblicherweise werden Mengen von 20-25 mg Depulpin eingesetzt.

b)    Der Patient soll aufgefordert werden, dem Zahnarzt mitzuteilen, wenn der Eindruck besteht, daß die Wirkung von Depulpin zu stark oder zu schwach ist.

3.3    Wenn eine zu große oder zu kleine Menge Depulpin angewendet wurde

al Die Dosierung von Depulpin obliegt dem Zahnarzt und ist von den lokalen Gegebenheiten des Zahnes abhängig.

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b) Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Depulpin zu stark oder zu schwach ist.

3.4    Die Einwirkzeit von Depulpin beträgt durchschnittlich 10 - 15 Tage. Bei Bestvitalität der Pulpa kann die Anwendung nach Entfernen bereits abgestorbenen Pulpagewebes wiederholt werden (mit verkürzter Liegedauer).

3.5    Wenn nach der Anwendung von Depulpin die Entfernung der Einlage versäumt wurde.

a)    Nach der Anwendung von Depulpin erhält der Patient vom behandelnden Zahnarzt einen Termin zur Entfernung des Präparates. Dieser Termin soll unbedingt eingehalten werden. Sollte dieser Termin nicht wahrgenommen werden können oder wurde er versäumt, soll umgehend der Zahnarzt informiert werden.

b)    Eine Überschreitung der Anwendungszeit muß auf jeden Fall vermieden werden. Es kann dadurch zu schmerzhaften Schädigungen des umliegenden Zahnfleisches und Kieferknochens kommen.

3.6    Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Depulpin abgebrochen wird.

a)    Die Behandlung muss bei fortgesetzten Schmerzen, Schleimhautreizungen, dem Auftreten von Weichgewebs- oder Knochennekrosen abgebrochen werden. In diesem Fall muss die Einlage sofort vom Zahnarzt entfernt werden. Bei Schädigungen des Weich- oder Knochengewebes soll der Patient in eine Klinik eingewiesen werden.

b)    Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung kann eine unvollständige Devitalisierung der Pulpa zur Folge haben. In diesem Fall kann die Behandlung unter verkürzter Liegedauer nach Entfernung des bereits abgestorbenen Gewebes wiederholt werden.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei der Anwendung von Depulpin treten sehr selten, also bei weniger als 1 von 10000 Patienten, Nebenwirkungen auf.

4.1    Nebenwirkungen

al Nach Applikation auf die eröffnete Pulpa kann es zu mehr oder minder starken pulpitisartigen Beschwerden kommen, die durch den Zusatz von Lidocain gemildert werden.

b)    Bei Exstirpation der Pulpa treten trotz Devitalisation gelegentlich Blutungen an der apikalen Abrißstelle auf.

c)    Bei unzureichender Diffusion oder ungenügender Freisetzung von Formaldehyd können vitale Gewebsreste im Kanal verbleiben, die heftige Schmerzen verursachen.

d)    Bei Austritt von Formaldehyd aus dem Apex , über die Furkation oder Seitenkanäle sowie über undichte Füllungsränder kann es zu Entzündungen bzw, Nekrosen im periapikalen Gewebe, umgebenden Knochen oder an der Gingiva kommen.

e)    Bei Anwendung im Milchgebiß kann es in sehr seltenen Fällen zu einer Schädigung des Keimes des nachfolgenden bleibenden Zahnes im frühen Entwicklungssladium (vor Abschluß der Mineralisation) kommen.

f)    Das Auftreten lokaler und systemischer allergischer Reaktionen ist möglich.

g)    Systemische Wirkungen sind trotz der relativ geringen Formaldehydmenge und der raschen Umwandlung in Ameisensäure nicht auszuschliessen; über eine lokale Cancerogenität bei dieser Art der Anwendung liegt kein Erkenntnismaterial vor.

hl Perubalsam kann Hautreizungen hervorrufen.

4.2    Gegenmaßnahmen.

a)    Jeder Kontakt der paraformaldehydhaltigen Zubereitung mit dem umgebenden Weichgewebe beim Einbringen oder beim Verschluß des Zahnes durch Herausquellen ist wegen der stark ätzenden und nekrotisierenden Wirkung zu vermeiden.

b)    Sollfe es bei der Anwendung von Depulpin zu Nekrosen des periapikalen Gewebes, des Knochens oder der Gingiva kommen, ist die Einlage zu entfernen und der Patient in eine Klinik einzuweisen. Bei versehentlichem Kontakt mit Haut oder Schleimhaut ist mit reichlich Wasser zu spülen

4.3    &&f-Pattenl se/l aufgeiordert-wortlen, dem Zehnem jede Nebenwirkung- mtzuteHen,

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sieb an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal- Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht In dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem BfArM bzw, PF) anzeigen. indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen Über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

al Die Behandlung muss bei fortgesetzten Schmerzen, dem Auftreten von Weichgewebs- oder Knochennekrosen abgebrochen werden. In diesem Fall muss die Einlage sofort vom 2ahnarzt entfernt werden. Bei Schädigungen des Weich- oder Knochengewebes soll der Patient in eine Klinik eingewiesen werden, bl Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung kann eine unvollständige Devitalisierung der Pulpa zur Folge haben. In diesem Fall kann die Behandlung unter verkürzter Liegedauer nach Entfernung des bereits abgestorbenen Gewebes wiederholt werden.

5.    Wie ist Depulpin aufzubewahren?

a)    Nicht über 25°C lagern.

b)    Das Behältnis nach Gebrauch dicht verschliessen.

cl Nach Ablauf des auf der Packung bzw, Flasche angegebenen Datums nicht mehr anwenden.

d)    Nach Anbruch der Packung ist Depulpin 6 Monate haltbar.

e)    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. Weitere Informationen

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften

Formaldehyd kann vom Körper durch Einatmen, Verschlucken oder Hautkontakt aufgenommen werden. Die Resorptionsrate liegt hierbei zwischen 95 und 100%. In lebenden Geweben wird die Chemikalie allerdings mit einer Halbwertszeit von 60- 90 Sekunden abgebaut. Freier Formaldehyd kann in hohen Konzentrationen in lebenden Zellen zur Vernetzung von Eiweißen sowie DNA führen. Formaldehyd kann darüber hinaus allergene Wirkungen erzielen und steht ausserdem in Verdacht, cancerogene und mutagene Eigenschaften zu besitzen. Es soll daher in jedem Fall auf die sachgemäße Anwendung und den Schutz des unbeteiligten Gewebes geachtet werden und jede Art von ungewünschter Kontamination vermieden werden.

2, 6 Dimethylanilin, ein Abbauprodukt von Lidocainhydrochlorid, hat im Experiment kanzerogene Wirkungen bei Ratten gezeigt. Die mehrjährige Exposition von Ratten mit hohen Dosen dieser Substanz hat in vereinzelten Fällen die Bildung von gut- und bösartigen Tumoren in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) bewirkt. Beim Menschen können vergleichbare

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Wirkungen nicht ausgeschlossen werden, daher sollte Depulpin nur für speziellen Indikationen und nicht länger als in der Gebrauchsinformation beschrieben eingesetzt werden.

Zulassungsnummer: 6425656.00.00

Stand der Packungsbeilage: 17.05.2005 16.07.2013