Dermatin
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Dermatin ® 250 mg Tabletten Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Dermatin® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dermatin® beachten?
3. Wie ist Dermatin® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dermatin® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Dermatin und wofür wird es angewendet?
Dermatin enthält den Wirkstoff Terbinafin.
Dermatin ist ein Mittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) und wird oral angewendet.
Dermatin wird angewendet bei
- durch Dermatophyten verursachten Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel (distal-subungualer Onychomykose).
Bei Mischinfektionen der Nägel mit Hefen vom distal-subungualen Typ ist ein Behandlungsversuch angezeigt.
- schweren therapieresistenten Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers (Tinea corporis und Tinea cruris), die durch Dermatophyten verursacht werden und durch eine äußerliche Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
Hinweise
Im Gegensatz zu äußerlich angewendetem Terbinafin ist Dermatin bei Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor) der Haut nicht wirksam.
Um die Diagnose zu sichern, wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Dermatin möglicherweise geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests entnehmen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dermatin beachten?
Dermatin darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer chronischen oder akuten Lebererkrankung leiden oder früher gelitten haben
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden
• wenn Ihre Nagelmykose Folge einer primär durch Bakterien verursachten Infektion ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dermatin einnehmen.
Patienten mit Lebererkrankungen
Vor der Verordnung von Dermatin sollten vorbestehende Lebererkrankungen abgeklärt werden. Lebertoxizität kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankung auftreten. Eine regelmäßige Überwachung durch Leberfunktionstests (nach 4 - 6 Behandlungswochen) wird empfohlen. Bei Patienten, die mit Dermatin behandelt wurden, trat in sehr seltenen Fällen schweres Leberversagen auf, das in manchen Fällen zum Tod oder zur Lebertransplantation führte. In der Mehrzahl der Fälle von Leberversagen hatten die Patienten schwerwiegende systemische Grunderkrankungen. (Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Falls unter der Therapie mit Dermatin Geschmacksstörungen oder -verlust auftreten muss die Einnahme sofort beendet werden.
Patienten mit Hauterkrankungen
Dermatin sollte bei Patienten mit vorbestehender Psoriasis oder vorbestehendem Lupus erythematodes mit Vorsicht angewendet werden, da sehr selten Fälle von Lupus erythematodes berichtet wurden.
Einnahme von Dermatin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung von Dermatin kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen:
• Die Wirkung von Dermatin kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafin hemmen (z. B. Cimetidin, Fluconazol, Ketoconazol, Amiodaron).
• Die Wirkung von Dermatin kann geschwächt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafin fördern (z.B. Rifampicin).
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Einnahme von Dermatin beeinflusst werden:
• Dermatin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken:
Bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe, Monoaminoxidase-Hemmstoffe vom Typ B), Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Störungen (Antiarrhythmika, einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C, BetaRezeptorenblocker), Koffein, Mittel zur Hustenstillung (z.B. Dextrometorphan).
Terbinafin vermindert die Ausscheidung von Desopramin.
• Dermatin kann die Wirkung von Ciclosporin (Arzneimittel zur Vermeidung der Abstoßung von transplantierten Organen) abschwächen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Dermatin und Arzneimitteln, die über das gleiche Enzymsystem abgebaut werden wie Terbinafin (z. B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol [z. B. in Mitteln zur oralen Schwangerschaftsverhütung]), findet in der Regel keine Beeinflussung statt.
Terbinafin hat auch keinen Einfluss auf den Abbau von Phenazon oder Digoxin.
Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z. B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchsblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung einnahmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während einer Schwangerschaft sollten Sie Dermatin nicht einnehmen, da die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sehr begrenzt sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das mögliche Risiko, während der Schwangerschaft Dermatin Tabletten einzunehmen.
Wenn Sie stillen, sollten Sie Dermatin nicht einnehmen. Der Wirkstoff Terbinafin geht in die Muttermilch über und könnte Ihrem Baby schaden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Falls während der Behandlung mit Dermatin Tabletten Schwindelgefühl als Nebenwirkung auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
3. Wie ist Dermatin einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Tablette pro Tag.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken
Art der Anwendung
Nehmen Sie bitte einmal täglich eine Tablette morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise mit einem Glas Wasser). Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
Dauer der Anwendung
Die Dosierung und die Dauer der Behandlung werden durch Ihren Arzt individuell festgelegt. Bei folgenden Erkrankungen gelten folgende Richtvorgaben:
Infektion der Nägel:
Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 3 Monate.
Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichen. Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen, insbesondere bei Befall des Großzehennagels, ist in einigen Fällen eine längere Therapiedauer (>
6 Monate) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (unter 1 mm/Monat) während der ersten 12 Behandlungswochen ist ein Anzeichen für die Notwendigkeit einer längeren Therapie.
Bei Mischinfektionen mit Hefen sollte nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten 2-3 Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) die Behandlung fortgesetzt werden.
Pilzinfektion der Haut des Fußes, des gesamten Körpers und der Unterschenkel:
Die mittlere Behandlungsdauer beträgt jeweils 4-6 Wochen.
Behandlung von Kindern
Da mit Terbinafin Tabletten nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, kann die Anwendung von Dermatin nicht empfohlen werden.
Behandlung von älteren Patienten:
Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.
Wenn Sie eine größere Menge von Dermatin eingenommen haben, als Sie sollten:
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt kann zunächst Aktivkohle zur Entfernung des Wirkstoffs verabreichen und, falls erforderlich, weitere Maßnahmen einleiten.
Folgende Anzeichen sind aufgrund einer Überdosierung mit Terbinafin beobachtet worden: Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel.
Wenn Sie die Einnahme von Dermatin vergessen haben:
Nehmen Sie Ihre Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die Zeit bis zur nächsten regulären Einnahme jedoch weniger als 4 Stunden beträgt, warten Sie und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Dermatin abbrechen:
Zur Ausheilung einer Pilzinfektion ist eine Behandlung über einen längeren Zeitraum erforderlich. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Erkrankung kann erst einige Monate nach der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen. Das Ansprechen auf die Therapie erkennen Sie am Nachwachsen von gesundem Nagel. Normalerweise wachsen Fingernägel ca. 2 mm pro Monat und Zehennägel ca. 1 mm pro Monat. Der erkrankte Bereich wächst allmählich heraus.
Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion in sich. Sprechen Sie deshalb zuvor immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sie sollten die Einnahme von Dermatin abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen einer dieser folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken.
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 10.000):
• Leberversagen. Anzeichen hierfür können sein: Länger anhaltende Übelkeit, Magenprobleme, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit / Schwäche; Gelbfärbung der Haut oder der Augen; ungewöhnlich dunkler Urin oder blasser Stuhl.
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten):
• Starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose,
Lymphopenie, Neutropenie), der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder aller zellulären Bestandteile des Blutes (Panzytopenie). Anzeichen hierfür können sein: Halsschmerzen mit Fieber und Schüttelfrost; ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse; blasser Haut, Schleimhaut oder Nagelbett; ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche oder Atemlosigkeit bei Anstrengung.
• Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Angioödeme). Anzeichen hierfür können sein: Hautausschlag, Fieber oder geschwollene/vergrößerte Lymphknoten; Atemnot, Schwindel, Schwellungen, hauptsächlich in Gesicht und Hals, anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), krampfartige Bauchschmerzen, Bewusstlosigkeit, Gelenkschmerzen, Steifigkeit.
• Schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema exsudativum multiforme [EEM], Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulosis [AGEP]). Anzeichen hierfür können sein: Hautprobleme wie Ausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen oder im Mund, Schälen der Haut.
Häufigkeit nicht bekannt, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt
werden:
• Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaktische Reaktion), Serumkrankheitähnliche Reaktion (mögliche Anzeichen: siehe schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion unter sehr selten)
• Muskelabbau (Rhabdomyolyse). Anzeichen hierfür können sein: Unerklärbare Muskelschwäche und Schmerzen oder dunkler (rot-brauner) Urin.
• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis). Anzeichen hierfür können sein: Auftreten kleiner rot-violetter Flecken unter der Hautoberfläche, Hautausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Anzeichen hierfür können sein: Starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen.
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):
• Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall.
• Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Myalgien, Arthralgien).
• Allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria).
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 100):
• Kopfschmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 1.000):
• Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust - vergeht in der Regel wieder innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen von Terbinafin.
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 10.000):
• Erhöhte Leberenzyme
Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten):
• Verschlechterung einer bestimmten Autoimmunerkrankung (kutaner oder systemischer Lupus erythematodes)
• Geschmacksstörungen oder -verlust können in Einzelfällen auch länger (bis zu zwei Jahre) dauern. In sehr seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachte.
• Schwindel, Hautkribbeln, vermindertes Tastgefühl.
• Psoriasis-artiger Hautausschlag oder Verschlechterung einer Psoriasis (Schuppenflechte); Haarausfall. Müdigkeit.
Häufigkeit nicht bekannt, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:
• Geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• Angst und depressive Symptome (z. B. depressive Stimmung) infolge von Geschmacksstörungen.
• Herabgesetztes Hörvermögen, Geräuschüberempfindlichkeit, Tinnitus (z. B. Rauschen, Klingeln in den Ohren).
• Störungen des Geruchsvermögens, auch dauerhafter Verlust des Geruchsvermögens
• Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht
• Grippe-ähnliche Erkrankung (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen), Fieber
• Erhöhter Blutwert für ein Muskelenzym (Kreatinphosphokinase)
• Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbsucht, Störung des Gallenflusses (Cholestase)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem BfArM anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
5. Wie ist Dermatin aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C aufbewahren.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was eine Tablette Dermatin enthält:
Der Wirkstoff ist: 281,3 mg Terbinafinhydrochlorid (entsprechend 250 mg Terbinafin). Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000.
Wie Dermatin aussieht und Inhalt der Packung:
Runde, weiße bis fast weiße, marmorierte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe; Packungen mit 14, 28 und 42 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.