Document: 08.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 08.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Dermatin ist ein Mittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) und wird oral angewendet.

Dermatin wird angewendet bei

- durch Dermatophyten verursachten Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel (distal-subungualer Onychomykose).

Bei Mischinfektionen der Nägel mit Hefen vom distal-subungualen Typ ist ein Behandlungsversuch angezeigt.

- schweren therapieresistenten Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers (Tinea corporis und Tinea cruris), die durch Dermatophyten verursacht werden und durch eine äußerliche Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Hinweise

Im Gegensatz zu äußerlich angewendetem Terbinafin ist Dermatin bei Hefepilzerkrankungen (Candidose, Pityriasis versicolor) der Haut nicht wirksam.

Um die Diagnose zu sichern, wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Dermatin möglicherweise geeignete Haut- bzw. Nagelproben für Labortests entnehmen.

Dermatin darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terbinafinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Dermatin sind

- wenn Sie an einer chronischen oder akuten Lebererkrankung leiden (Ausnahme bei sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses)

- wenn Ihre Nagelmykose Folge einer primär durch Bakterien verursachten Infektion ist.

Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen liegen bisher nicht vor.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dermatin ist erforderlich

- wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

Vor der Einnahme von Dermatin Tabletten sollte Ihr Arzt vorbestehende Lebererkrankungen abklären. Erfolgt trotz einer Lebererkrankung nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko eine Therapie mit Dermatin, sollte die Dosis halbiert und sorgfältige Kontrolluntersuchungen vor und während der Therapie durchgeführt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Dosishalbierung vornehmen.

Bei Verdacht auf eine Immunschwäche oder bei einer vorliegenden Immunschwäche wird Ihr Arzt eine Untersuchung des großen Blutbildes nach 6-wöchiger Einnahme von Dermatin in Erwägung ziehen.

Kinder

Geben Sie Dermatin Kindern nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

Bei Einnahme von Dermatin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Dermatin beeinflusst werden. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen:

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Die Wirkung von Dermatin kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafinhydrochlorid hemmen (z. B. Cimetidin).

Es gibt Hinweise, dass Terbinafin den Abbau von Medikamenten hemmt, die durch ein Enzym aus der Cytochrom-P-450-Familie (CYP2D6) verstoffwechselt werden. Dadurch kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärkt werden: Bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe, Monoaminoxidase-Hemmstoffe vom Typ B), Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Störungen (Antiarrhythmika der Klasse 1C, β-Rezeptorenblocker).

Abschwächung der Wirkung:

Die Wirkung von Dermatin kann abgeschwächt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafinhydrochlorid fördern (z. B. Rifampicin).

Terbinafinhydrochlorid kann die Wirkung von Ciclosporin abschwächen.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Dermatin und Arzneimitteln, die über das gleiche Enzymsystem abgebaut werden wie Terbinafinhydrochlorid (z. B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol [z. B. in Mitteln zur oralen Schwangerschaftsverhütung]), findet in der Regel keine Beeinflussung statt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Dermatin und bestimmten oralen Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin) kann es unter Umständen zu einer Veränderung der Blutgerinnungszeit kommen. Ein ursächlicher Zusammenhang ist jedoch nicht gesichert.

Bei einigen Patientinnen, die Terbinafinhydrochlorid gleichzeitig mit oralen Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z. B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchsblutungen, Zwischenblutungen und Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung einnahmen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Dermatin bei schwangeren Frauen vor. Die Anwendung von Dermatin erfolgt zudem über einen längeren Zeitraum. Sie dürfen Dermatin daher nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur, nachdem dieser eine strenge Nutzen/Risikoabwägung vorgenommen hat.

Terbinafin, der Wirkstoff in Dermatin, geht in die Muttermilch über und kann dort akkumulieren. Da nicht bekannt ist, ob Terbinafin zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling führt, sollten Sie Dermatin nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls eine Behandlung erforderlich ist, sollten Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Nehmen Sie Dermatin immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Tablette pro Tag.

Art der Anwendung

Nehmen Sie bitte einmal täglich eine Tablette morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise mit einem Glas Wasser). Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt individuell festgelegt. Bei folgenden Erkrankungen gelten folgende Richtvorgaben:

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 3 Monate.

Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer von 6 Wochen aus­reichen. Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen, insbesondere bei Befall des Großze­hennagels, ist in einigen Fällen eine längere Therapiedauer (>6 Monate) angezeigt. Ge­rin­ges Na­gel­wachs­tum (unter 1 mm/­Mo­nat) wäh­rend der ersten 12 Be­hand­lungs­wo­chen ist ein Anzeichen für die Not­wen­digkeit einer länge­ren Thera­pie.

Bei Mischinfektionen mit Hefen sollte nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten 2-3 Wo­chen (Nach­wach­sen von gesundem Nagel) die Behandlung fortgesetzt werden.

Pilzinfektion der Haut des Fußes, des gesamten Körpers und der Unterschenkel:

Die mittlere Behandlungsdauer beträgt jeweils 4-6 Wochen.

Patienten mit bestehenden Nierenfunktionsstörungen:

Patienten mit vorbestehender, eingeschränkter Nieren­funk­tion erhalten die halbe Dosis (125 mg Terbinafin täglich).

Behandlung von älteren Patienten:

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dermatin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dermatin eingenommen haben, als Sie sollten:

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt kann zunächst Aktivkohle zur Entfernung des Wirkstoffs verabreichen und, falls erforderlich, weitere Maßnahmen einleiten.

Folgende Anzeichen sind aufgrund einer Überdosierung mit Terbinafin beobachtet worden: Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel.

Wenn Sie die Einnahme von Dermatin vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Dermatin abbrechen:

Zur Ausheilung einer Pilzinfektion ist eine Behandlung über einen längeren Zeitraum erforder­lich. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Erkrankung kann erst einige Monate nach der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen. Das Ansprechen auf die Therapie erkennen Sie am Nachwachsen von gesundem Nagel. Normalerweise wachsen Fingernägel ca. 2 mm pro Monat und Zehennägel ca. 1 mm pro Monat. Der erkrankte Bereich wächst allmählich heraus.

Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion in sich. Sprechen Sie deshalb zuvor immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Dermatin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Terbinafin beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:
Es wurde über vereinzelte Fälle einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Lymphopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie) sowie Neutropenie berichtet. Wenn bei Ihnen schwere Blutbildveränderungen auftreten, sollte Dermatin abgesetzt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

In sehr seltenen Fällen wurde über das Auftreten oder die Verschlechterung eines kutanen oder systemischen Lupus erythematodes (eine bestimmte Autoimmunerkrankung) berichtet.

Sehr selten:

In Einzelfällen wurden anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem) beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:
Kopfschmerzen; Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust – in der Regel innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen von Terbinafin reversibel.

Sehr selten:
In Einzelfällen können Geschmacksstörungen oder –verlust auch länger (bis zu zwei Jahren) dauern. In sehr seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachte. Wenn bei Ihnen eine Geschmacksstörung oder –verlust auftritt, sollte Dermatin abgesetzt werden.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig:
Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:
Klinisch relevante Störungen der Leberfunktion (primär cholestatischer Natur)

Sehr selten:
Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen. Bei Auftreten von Leberfunktionsstörungen sollte Dermatin abgesetzt werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:
Allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria)

Häufig:

Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. generalisierte Bläschen-, Pustelbildung, Schuppenflechte-ähnliche Hautveränderungen, Nesselsucht)

Sehr selten:
Haarausfall; ein kausaler Zusammenhang konnte nicht bestätigt werden.
In Einzelfällen wurden schwere Hautveränderungen (z. B. Erythema exsudativum multiforme [EEM], Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulosis [AGEP]) beobachtet.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Dermatin sich verschlimmernde Hautreaktionen auftreten, sollte Dermatin abgesetzt werden.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig:
Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Myalgien, Arthralgien).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Müdigkeit

Bei Symptomen wie länger anhaltender Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Verdauungstrakt, Gelbsucht (Ikterus), dunklem Urin oder blassem Stuhl informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Bei Vorliegen dieser Symptome sollte Dermatin abgesetzt werden. Ihre Leberfunktion sollte sofort untersucht werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Was eine Tablette Dermatin enthält:

Der Wirkstoff ist: 281,3 mg Terbinafinhydrochlorid (entsprechend 250 mg Terbinafin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000.

Wie Dermatin aussieht und Inhalt der Packung:

Runde, weiße bis fast weiße, marmorierte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe;

Packungen mit 14, 28 und 42 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Stand der Information

Juni 2010