Dermatop Lösung
ENR: 2111699; Dermatop Lösung; Zul.-Nr.: 5752.00.03
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Gebrauchsinformation (pal)
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation - auch vor Anbruch jeder neuen Packung - aufmerksam durch. Sie enthält wichtige Informationen darüber, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Diese Packungsbeilage wird regelmäßig neuen Erkenntnissen angepasst (siehe unter "Stand der Information"). Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Dermatop®Lösung
Wirkstoff: Prednicarbat
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 g Lösung enthält 2,5 mg Prednicarbat in einer alkoholisch-wässrigen Lösung (20 % Alkohol).
Sonstige Bestandteile:
Ethanol 96 %, Edetinsäure, Macrogolglycerolcocoate (Ph.Eur.), Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Citronensäure-Monohydrat.
Darreichungsform und Inhalt
In welcher Form steht Dermatop Lösung zur Verfügung?
Lösung zum Auftragen auf die Haut; erhältlich in Flaschen mit 20 ml, 50 ml und 100 ml Lösung mit Schaumapplikator.
Stoffgruppe oder Wirkungsweise
Was ist Dermatop Lösung?
Dermatop Lösung enthält den Wirkstoff Prednicarbat, ein abgewandeltes Nebennierenrindenhormon mit u.a. entzündungs- und allergiehemmenden Eigenschaften (Glukokortikoid). Dermatop Lösung eignet sich daher zur Behandlung bestimmter entzündlicher Hauterkrankungen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 22 20 101
Telefax: (01 80) 2 22 20 11
Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird Dermatop Lösung angewendet?
Entzündliche Hauterkrankungen an behaarten Körperstellen (z.B. Kopf, behaarte Brust und Bartregion), bei denen eine äußerliche Behandlung mit Glukokortikoiden angezeigt ist: Schuppenflechte (Psoriasis) und Neurodermitis (atopische Dermatitis).
Dermatop Lösung kann bei diesen Krankheitsbildern auch zur Behandlung von Handflächen und Fußsohlen eingesetzt werden.
Gegenanzeigen
Wann bzw. wo dürfen Sie Dermatop Lösung nicht anwenden?
Sie dürfen Dermatop Lösung nicht anwenden
- bei Überempfindlichkeit gegen Prednicarbat oder einen der sonstigen Bestandteile
- am Auge
- bei Hautreaktionen infolge von Impfungen
- bei Hauterscheinungen der Tuberkulose, der Syphilis oder von Virusinfektionen (z.B. Windpocken)
- bei bestimmten, mit Rötung, Schuppung oder Knötchenbildung einhergehenden Hauterkrankungen im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis) bzw. des ganzen Gesichtes (Rosazea, "Kupferfinne").
Denn dieses Arzneimittel könnte dabei zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes oder anderen Schäden führen.
Wo bzw. wann dürfen Sie Dermatop Lösung nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt und nur unter bestimmten Bedingungen anwenden?
In der unmittelbaren Umgebung des Auges dürfen Sie Dermatop Lösung nur dann über längere Zeit oder wiederholt anwenden, wenn Ihr Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abgewogen hat und die Behandlung überwacht. Wenn nämlich immer wieder kleine Mengen Dermatop Lösung in den Bindehautsack gelangen, kann es auf Dauer zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes kommen.
Zur Behandlung örtlicher bakterieller und/oder pilzbedingter (mykotischer) Hautinfektionen darf Dermatop Lösung nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen antibakteriellen bzw. antimykotischen Behandlung eingesetzt werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Dermatop Lösung bei Schwangeren vor. Aufgrund vorliegender Ergebnisse aus Tierversuchen dürfen Sie Dermatop Lösung während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung. Dermatop Lösung sollte auf nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche angewendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt des in Dermatop Lösung enthaltenen Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Zu Dermatop Lösung verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
Was ist bei Säuglingen zu berücksichtigen?
Bei Säuglingen sollte Dermatop Lösung nicht angewendet werden, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei der Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Dermatop Lösung nicht ins Auge gelangt.
Eine ununterbrochene lange Behandlung (länger als 4 Wochen) sollte vermieden werden.
Wechselwirkungen
Was ist zu beachten, wenn Sie neben Dermatop Lösung andere Arzneimittel anwenden?
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wie sollten Sie Dermatop Lösung anwenden?
Wie Sie Dermatop Lösung anwenden sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:
Tragen Sie Dermatop Lösung 1 x täglich, möglichst sparsam, auf die erkrankten Hautbezirke auf und reiben Sie sie nach Möglichkeit leicht ein. Bei Bedarf können Sie die Anwendungshäufigkeit auf 2 x täglich erhöhen.
Achten Sie bei einer Anwendung im Gesicht darauf, dass Dermatop Lösung nicht ins Auge gelangt.
Wichtige Hinweise für den Gebrauch der Dermatop Lösung mit Schaumapplikator:
Zuerst wird der Schraubverschluss von der Flasche mit Dermatop Lösung entfernt. Dabei darf kein Druck auf den Schraubverschluss ausgeübt werden, da sich sonst die Flasche nur sehr schwer öffnen lässt.
Der beiliegende Schaumapplikator (mit Steigrohr) wird bis zum Anschlag fest auf die Flasche mit Dermatop Lösung aufgeschraubt.
Der Kopf des aufgeschraubten Schaumapplikators wird nun mit einer halben Linksdrehung (also gegen den Uhrzeigersinn) für die Anwendung vorbereitet. Sollte sich hierbei der Schaumapplikator wieder von der Flasche mit Dermatop Lösung lösen, war er nicht richtig festgeschraubt und die unter Punkt 2 beschriebene Vorgehensweise ist zu wiederholen.
((Abb. 1))
Halten Sie die Flasche mit Dermatop Lösung senkrecht und drücken Sie die Flasche mit den Fingern zusammen. Die Flasche darf vor Gebrauch nicht geschüttelt werden.
((Abb. 2))
Je nach ausgeübtem Druck tritt aus dem Ventil des Schaumapplikators die gewünschte, benötigte Menge an Dermatop Lösung in Schaumform aus.
Nach jedem Gebrauch der
Dermatop Lösung verschließen Sie den Schaumapplikator
wieder.
Dabei drehen Sie den Kopf des Applikators mit
einer halben Rechtsdrehung (also im Uhrzeigersinn) bis zum Anschlag
zu.
Während des gesamten Gebrauchs von Dermatop Lösung verbleibt der Schaumapplikator auf der Dermatop Lösung-Flasche.
Die Flasche enthält die auf der Packung angegebene Menge an Dermatop Lösung und ein Luftvolumen von mindestens 40 ml, das zur optimalen Bildung des Schaumes benötigt wird.
Wie lange sollten Sie Dermatop Lösung anwenden?
Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.
Eine ununterbrochene, lange Behandlung (länger als 4 Wochen) sollte vermieden werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was sollten Sie tun, wenn Sie zu viel Dermatop Lösung angewendet bzw. einmal eine Anwendung vergessen haben?
Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen (zu große Menge, zu große Auftragsfläche oder zu häufige Anwendung) hat ebenso wie eine einmalige Unterbrechung der Behandlung keine schädlichen Auswirkungen. Sie sollten jedoch Ihren Arzt von solchen Abweichungen vom Behandlungsplan unterrichten.
Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der empfohlenen Behandlungszeit kann es dagegen zu örtlichen Kortikoidnebenwirkungen (z.B. Streifenbildung der Haut, Dünnerwerden der Haut) kommen. Auch die für Kortikoide typischen Allgemeinwirkungen können dann nicht mehr ausgeschlossen werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit Dermatop Lösung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sie sollten die Behandlung mit Dermatop Lösung nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können auftreten?
Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, so genannte Nebenwirkungen, haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Dermatop Lösung bekannt sind, finden Sie nebenstehend.
Gelegentlich kann es, bedingt durch den Alkoholgehalt oder durch eine Überempfindlichkeit auf die Inhaltsstoffe der Dermatop Lösung, zu örtlichen Hautreizungen (Brennen, Rötung, Nässen, Pusteln) sowie Hauttrockenheit kommen.
In seltenen Fällen können Juckreiz oder Haarbalgentzündung (Follikulitis) auftreten.
Die vorliegenden Erfahrungen zeigen, dass deutliches Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie; eine typische örtliche Kortikoidnebenwirkung) bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Dermatop Lösung nicht zu erwarten ist (Behandlungsdauer bis zu 4 Wochen).
Was ist beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der hier aufgeführten oder andere unerwünschte Wirkungen bzw. unerwartete Veränderungen (z.B. neue Hautveränderungen) unter der Behandlung mit Dermatop Lösung bemerken.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Wie lange hält sich Dermatop Lösung?
Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie den Inhalt der Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie lange hält sich Dermatop Lösung nach Öffnung des Behältnisses?
Nach Öffnen der Flasche ist bei bestimmungsgemäßer Aufbewahrung Dermatop Lösung mindestens 3 Monate haltbar.
Wie ist Dermatop Lösung aufzubewahren?
Flasche nicht über +25 °C aufbewahren.
Stand der Information
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im September 2005 überprüft.
Bitte achten Sie stets darauf, Dermatop Lösung so aufzubewahren, dass sie für Kinder nicht zu erreichen ist.
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Bitte senden Sie mir die Broschüre ”Ein kleiner Ratgeber für Hautpatienten”.
Ausschneiden und einsenden an:
FWG-Consors-Betriebe
Dermatop-Service
Wingertstraße 29-31
60316 Frankfurt am Main
Meine Adresse (bitte in Druckschrift):
Name/Vorname:
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1 0,06 €/Anruf
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