Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

DERMESTRIL^®100 µg/24 Stunden transdermales Pflaster

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1) Was ist Dermestril^® 100 µg/24 Stunden und wofür wird es angewendet?

2) Was müssen Sie vor der Anwendung von Dermestril^® 100 µg/24 Stunden beachten?

3) Wie ist Dermestril^® 100 µg/24 Stunden anzuwenden?

4) Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5) Wie ist Dermestril^® 100 µg/24 Stunden aufzubewahren?

6) Weitere Informationen

1. WAS ist Dermestril^®100 µg/24 Stunden UNDWOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dermestril^® 100 µg/24 Stunden enthält das mit dem körpereigenen Estrogen identische Hormon Estradiol.

Dermestril^® 100 µg/24 Stunden wird angewendet:

Zur Hormonersatzbehandlung bei Beschwerden durch einen Mangel an dem weiblichen Geschlechtshormon Estrogen bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).

In Bezug auf die Behandlung von Frauen über 65 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

2. Was müssen Sie VOR DER Anwendung VON Dermestril^®100 µg/24 Stunden BEACHTEN?

Dermestril^® 100 µg/24 Stunden darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol-Hemihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile von Dermestril^® 100 µg/24 Stunden sind

• bei bestehendem oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht

• bei anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht

• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist

• bei unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

• bei bestehenden oder früher aufgetretenen venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnsel in den tiefen Venen, Lungenembolie)

• bei bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegenden arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den Arterien), z. B. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris), Herzinfarkt

• bei akuter Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben

• bei Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dermestril^®100 µg/24 Stunden ist erforderlich,

Die Anwendung von Dermestril^®100 µg/24 Stunden sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen, begonnen werden. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Medizinische Untersuchungen/Kontrolluntersuchungen

Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonersatztherapie sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Die ärztliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an dieser Erfassung der Krankengeschichte sowie den Gegenanzeigen und Warnhinweisen für dieses Arzneimittel orientieren. Während der Behandlung sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richten. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm mitteilen müssen. Die Untersuchungen, u. a. Röntgenaufnahmen der Brüste (Mammographie), sollten entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und vor dem Hintergrund Ihrer persönlichen Gesundheitssituation durchgeführt werden.

Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern

Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonersatztherapie mit Dermestril^® 100 µg/24 Stunden auftritt bzw. sich verschlechtert.

Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch

Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen und in den folgenden Situationen abgebrochen werden:

• Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktionswerte

• deutliche Erhöhung des Blutdruckes

• neues Auftreten von migräneartigen Kopfschmerzen

• Schwangerschaft.

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Wenn Estrogene alleine, d. h. ohne Zusatz eines Gestagens (Gelbkörperhormons) von Frauen mit Gebärmutter angewendet werden, steigt das Risiko einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut und von Gebärmutterkrebs. Dieses Risiko erhöht sich mit zunehmender Dauer der Therapie.

Daten aus Studien besagen, dass bei etwa 5 von 1.000 Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, zwischen ihrem 50. und 65. Lebensjahr ein Endometriumkarzinom festgestellt wird. Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Estrogendosis um das 2- bis 12fache gegenüber Nichtanwenderinnen. Bei Frauen mit Gebärmutter wird dieses Risiko durch die zusätzliche Anwendung eines Gestagens zu dem Estrogen (pro Zyklus mindestens 12 Tage) weitgehend vermindert (siehe auch 3. “WIE IST DERMESTRIL^® 100 µg/24 Stunden ANZUWENDEN“).

In den ersten Monaten der Behandlung können Durchbruch- und Schmierblutungen auftreten. Wenn solche Blutungen über die ersten Behandlungsmonate hinausgehen, erst nach einer längeren Behandlungszeit einsetzen oder nach der Beendigung der Hormonersatztherapie anhalten, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache der Blutung feststellen zu lassen. Ggf. muss durch Beurteilung einer Gewebeprobe der Gebärmutterschleimhaut eine bösartige Geschwulst ausgeschlossen werden.

Ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer bösartigen Umwandlung von noch bestehenden Endometrioseherden (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) führen. Daher sollte in Fällen, in denen auf Grund einer Endometriose eine Gebärmutterentfernung vorgenommen wurde, die Gabe eines Gestagens (Gelbkörperhormon) zusätzlich zur Estrogenersatztherapie in Erwägung gezogen werden, vor allem, wenn noch Herde von Gebärmutterschleimhaut vorhanden sind.

Brustkrebs

In verschiedenen Studien wurde bei Frauen, die im Rahmen einer

Hormonersatzbehandlung über mehrere Jahre Estrogene oder Estrogen-Gestagen-

Kombinationen oder Tibolon angewendet hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt.

Dieses erhöhte Risiko zeigte sich für alle Formen einer Hormonersatztherapie nach einigen Anwendungsjahren. Es steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.

Das Risiko einer Brustkrebserkrankung ist größer, wenn Frauen ein Kombinations­präparat, bestehend aus einem Estrogen und einem Gestagen, zur Hormonersatz­therapie anwenden, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und der Weise, wie es mit dem Estrogen kombiniert wird (kontinuierlich oder sequenziell). Es gibt keinen Unterschied im Risiko hinsichtlich der verschiedenen Anwendungsarten (z. B. als Tablette oder Pflaster).

Es gibt Hinweise, dass die Brusttumore bei Frauen, die eine bestimmte Kombination aus einem Estrogen und einem Gestagen (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) anwenden, etwas größer sind und häufiger

Tochtergeschwülste in den benachbarten Lymphknoten ausgebildet haben, als die

Brusttumore unbehandelter Frauen.

In einer "Million Women Study" genannten Studie wurde der Einfluss verschiedener Präparate zur Hormonersatztherapie auf das Brustkrebsrisiko untersucht. Berechnet auf 1.000 Frauen besagen die Ergebnisse Folgendes:

Betrachtet man 1.000 Frauen, die keine Hormone angewendet haben, so wird im

Durchschnitt bei 32 Frauen zwischen ihrem 50. und 64. Lebensjahr ein Brustkrebs

festgestellt werden.

Bei 1.000 Frauen, die nur mit einem Estrogen (d. h. ohne Gestagen) behandelt wurden,

wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt

- nach 5jähriger Therapie 1,5 zusätzliche Brustkrebsfälle

- und nach 10jähriger Therapie 5 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.

Bei 1.000 Frauen, die mit einer Kombinationstherapie (d. h. Estrogen und Gestagen)

behandelt wurden, wurden im entsprechenden Altersabschnitt im Durchschnitt

- nach 5jähriger Therapie 6 zusätzliche Brustkrebsfälle

- und nach 10jähriger Therapie 19 zusätzliche Brustkrebsfälle festgestellt.

Laut Schätzung der so genannten "WHI-Studie" (mit Estrogen-Gestagen-

Kombinationsarzneimitteln) ergeben sich folgende Berechnungen des Brustkrebsrisikos:

Von 1.000 Frauen der Altersgruppe 50 - 79 Jahre, die keine Hormonersatztherapie erhalten hatten, wurde innerhalb von 5 Jahren bei 16 Frauen Brustkrebs festgestellt.

Von 1.000 Frauen, die mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen behandelt

wurden, traten innerhalb von 5 Jahren 4 zusätzliche Fälle von Brustkrebs auf.

Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle ist im Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren weitgehend unabhängig vom Alter der Frauen bei Beginn der Hormonersatz-therapie.

Die Hormonersatztherapie, insbesondere die Kombination aus Estrogenen und

Gestagenen, verringert die Durchlässigkeit des Brustdrüsengewebes für Röntgenstrahlen. Dadurch kann der Nachweis eines Brustkrebses bei Untersuchung der Brust mit Röntgenstrahlen (Mammographie) erschwert werden.

Venöse Thromboembolie

Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem zwei- bis dreifach erhöhten Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) verbunden, die sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Thrombosen und Lungenembolie werden als venöse thromboembolische Erkrankungen bezeichnet. Das Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Erkrankungen ist insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung erhöht.

Die Auswertung neuerer Studien, die das Risiko für solche venösen thrombo­embolischen Erkrankungen untersuchten, führten zu folgenden Ergebnissen:

Alle Frauen haben ein altersabhängiges Grundrisiko, eine venöse thromboembolische Erkrankung zu erleiden. Innerhalb von 5 Jahren erkranken daran etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden. Bei Frauen dieser Altersgruppe, die Hormone anwenden, sind es etwa 7 von 1.000 Frauen, d. h. es ist mit 4 zusätzlichen Fällen zu rechnen.

Unter Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die keine Hormone anwenden, erleiden innerhalb von 5 Jahren 8 von 1.000 Frauen eine venöse thromboembolische Erkrankung. Bei 1.000 Frauen der gleichen Altersgruppe, die Hormone anwenden, ist mit etwa 17 Fällen zu rechnen, d. h. es treten etwa 9 zusätzliche Fälle auf.

Allgemein anerkannte Risikofaktoren für die Entwicklung venöser thromboembolischer Erkrankungen sind:

• venöse thromboembolische Erkrankungen in der eigenen Krankengeschichte bzw. eine entsprechende familiäre Belastung

• erhebliches Übergewicht (so genannter „Body Mass Index“ (BMI) über 30 kg/m²)

Über die Bedeutung von Krampfadern (Varizen) für das Auftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung besteht keine einheitliche Meinung.

Patientinnen mit venösen thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bekannter Neigung zur Bildung von inneren Blutgerinnseln (Thrombosen) haben ein erhöhtes Risiko, eine solche Erkrankung erneut zu erleiden. Eine Hormonersatz-behandlung kann dieses Risiko erhöhen.

Wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Blutsverwandten Blutgerinnsel bzw. deren Verschleppung im Blutstrom (venöse thromboembolische Erkrankungen) oder wiederholte spontane Fehlgeburten aufgetreten sind, sollte geklärt werden, ob eine Neigung zu venösen thromboembolischen Erkrankungen vorliegt. Bis dahin bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung dürfen Sie keine Hormonersatzpräparate anwenden. Sollten Sie bereits mit Gerinnungshemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Hormonersatzbehandlung sorgfältig gegeneinander abwägen.

Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Bein im Gipsverband) sowie schweren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten, wie bei allen Patienten nach erfolgten Operationen, die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst genau eingehalten werden.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem bei Eingriffen in der Bauchregion oder orthopädischen Operationen an den Beinen, mit einer längeren Ruhigstellung zu rechnen ist, sollte eine Unterbrechung der Hormonersatztherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff erwogen werden. Diese Behandlung sollte ggf. erst wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Bewegungsfähigkeit vollständig wiederhergestellt ist.

Falls bei Ihnen nach Beginn der Hormonersatzbehandlung Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten bzw. ein Verdacht darauf besteht, muss die Behandlung mit Dermestril^® 100 µg/24 Stunden sofort abgebrochen werden. Wenn Sie bei sich mögliche Anzeichen für eine venöse thromboembolische Erkrankung bemerken (schmerzhafte Schwellung eines Beines, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), müssen Sie umgehend Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.

Erkrankung der Herzkranzgefäße

Aus großen klinischen Studien gibt es keinen Hinweis auf einen Nutzen in Bezug auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße durch Anwendung von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat). Zwei große klinische Studien zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen. Für andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie mit anderen Wirkstoffen gibt es derzeit keine großen klinischen Studien, in denen die Wirkungen auf Erkrankungen der Herzkranzgefäße untersucht wurden.

Schlaganfall

In einer großen klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle bei gesunden Frauen während einer Behandlung mit einer bestimmten

Wirkstoffkombination (konjugierte Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxy-progesteronacetat), gefunden.

Demnach erleiden etwa 3 von 1.000 Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormone anwenden, einen Schlaganfall innerhalb einer Zeitspanne von 5 Jahren bzw. etwa 11 von 1.000 Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, tritt etwa 1 zusätzlicher Schlaganfall pro 1.000 Frauen auf. Bei Frauen im Alter von 60 bis 69 Jahren, die diese Arzneimittel anwenden, sind es etwa 4 zusätzliche Fälle pro 1.000 Frauen.

Eierstockkrebs

Es liegen Hinweise aus einigen epidemiologischen Studien vor, dass eine Langzeitbehandlung über mindestens 5 bis 10 Jahre mit Estrogen allein (d. h. ohne Zusatz von Gestagen) bei Frauen mit entfernter Gebärmutter mit einem erhöhten Risiko für einen Eierstockkrebs verbunden ist. Ob dieses Risiko auch besteht, wenn zusätzlich zu dem Estrogen ein Gestagen angewendet wird, ist nicht geklärt.

Sonstige Erkrankungen

Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens:

Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie engmaschig überwacht werden, weil mit einem Anstieg der im Blut zirkulierenden Estrogene zu rechnen ist.

Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie):

Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Trigyceride) erhöht sind, sollten Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit Dermestril^® 100 µg/24 Stunden engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyceridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.

Einfluss von Dermestril^® 100 µg/24 Stunden auf die Laborparameter der Schilddrüse, der Geschlechtshormone und von Kortikosteroide:

Estrogene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z. B. Schilddrüsentests, Spiegel von Geschlechtshormon-bindendem Protein und Kortikoid-bindendem Protein). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden sollte, informieren Sie den verantwortlichen Arzt darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden. Die Konzentration der Hormone, die in den o. g. Tests untersucht werden und für die Hormonwirkung verantwortlich sind, bleiben dabei unverändert. D. h.: Sie müssen nicht mit Symptomen, wie z. B. bei einer Schilddrüsenunterfunktion, rechnen.

Die Konzentrationen bestimmter Eiweißstoffe im Blut (Angiotensinogen/Renin-Substrat, α 1-Antitrypsin und Coeruloplasmin) kann verändert sein.

Es ist nicht schlüssig nachgewiesen, dass sich durch eine Hormonersatztherapie die geistigen Fähigkeiten (Gedächtnis, Wahrnehmung, Denken, Lernen, Urteilsvermögen, Erinnerung etc.) verbessern. Aus einer großen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer Hirnleistungsstörung (“wahrscheinlich Demenz“) bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Estrogene fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach den Wechseljahren bzw. anderen Hormonersatztherapie-Präparaten gelten.

Es ist bekannt, dass eine Kontaktsensibilisierung bei allen Anwendungen auf der Haut vorkommen kann. Wenn auch äußerst selten, kann dies, sofern Sie das Arzneimittel weiter anwenden, zu schweren allergischen Reaktionen führen.

Bitte beachten Sie, dass die Therapie mit Dermestril^® 100 µg/24 Stunden nicht empfängnisverhütend ist und nicht vor AIDS schützt.

Anwendung bei Kindern

Dermestril^® 100 µg/24 Stunden darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Bei Anwendung von Dermestril^®100 µg/24 Stunden mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkungen von Dermestril^® 100 µg/24 Stunden können bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln abgeschwächt werden. Dazu zählen z. B. Arzneimittel, die eingesetzt werden bei

• Krampfanfällen (Epilepsie; z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)

• Infektionskrankheiten (z. B. die Tuberkulosemittel Rifampicin und Rifabutin)

• HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir).

Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkungen von Dermestril^® 100 µg/24 Stunden abschwächen.

Der Wirkstoff von Dermestril^® 100 µg/24 Stunden wird über die Haut aufgenommen. Möglicherweise werden Hormone, die über die Haut aufgenommen werden, weniger stark als in Tablettenform eingenommene Hormone durch gleichzeitig angewendete andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinträchtigt.

Eine abgeschwächte Wirkung von Estrogen kann zu Blutungsstörungen, z. B. Schmier- bzw. Zwischenblutungen, führen.

Arzneimittel, welche die Wirkung von abbauenden (metabolisierenden) Enzymen hemmen, wie z. B. Ketoconazol, können die Plasmaspiegel des Wirkstoffes von Dermestril^® 100 µg/24 Stunden erhöhen.

Estrogene können die Wirkungen und Nebenwirkungen des Antidepressivums Imipramin verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cyclosporin kann es durch verminderte Ausscheidung von Cyclosporin über die Leber zu erhöhten Cyclosporin-, Kreatinin- und Transaminasen-Blutspiegeln kommen.

Falls Sie an Zuckerkrankheit leiden und Sie zur Behandlung Arzneimittel benötigen, achten Sie bitte bei gleichzeitiger Anwendung von Dermestril^® 100 µg/24 Stunden besonders auf die Dosierung. Es könnten Anpassungen der Dosis von Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit erforderlich sein (Dosiserhöhung), da Estrogene die Kohlenhydrattoleranz verschlechtern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Dermestril^® 100 µg/24 Stunden in der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Dermestril^® 100 µg/24 Stunden schwanger werden, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Die meisten Beobachtungsstudien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Aussetzung des Fötus gegenüber Estrogenen von Bedeutung sind, zeigten beim Fötus keine Missbildungen oder Giftwirkungen.

Sie dürfen Dermestril^® 100 µg/24 Stunden in der Stillzeit nicht anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dermestril^® 100 µg/24 Stunden hat keine bekannte Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Dermestril^®100 µg/24 Stunden anzuwenden?

Wenden Sie Dermestril^® 100 µg/24 Stunden immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Ein DERMESTRIL^®100 µg/24 Stunden Pflaster wird zweimal wöchentlich auf den Bereich der Hüfte, den oberen Bereich des Gesäßes, in der Lendengegend oder im Bauchbereich geklebt, d. h. nach jeweils 3 beziehungsweise 4 Tagen wird das verbrauchte Pflaster durch ein neues ersetzt.

Die Stelle, auf die das Pflaster aufgeklebt wird, sollte bei jedem neuen Pflaster gewechselt werden. Die geeignetsten Stellen zum Anbringen des Pflasters sind Hautpartien unter der Taille, wo sich die Haut wenig faltet. DERMESTRIL^® 100 µg/24 Stunden darf nicht auf oder in der Nähe der Brüste geklebt werden. Die gewählte Hautstelle muss sauber, fettfrei, trocken und unverletzt sein. Das Pflaster sollte aufgeklebt werden, sobald es aus der Hülle herausgenommen wurde. Dazu wird der Siegelbeutel an der markierten Stelle aufgerissen und das Pflaster entnommen. Zur Vermeidung von Beschädigungen des Pflasters sollte keine Schere benutzt werden.

Dann wird das Pflaster zwischen Daumen und Zeigefinger an der kleineren Fläche der zweigeteilten Schutzfolie gehalten und mit der anderen Hand der größere Teil der Schutzfolie abgezogen. Die Klebeseite des Pflasters sollte nicht berührt werden.

Um eine gute Haftung zu gewährleisten, muss die gesamte Fläche, insbesondere die Ränder des Pflasters, fest angedrückt werden.

Sollte sich ein Pflaster vorzeitig (vor Ablauf von 4 bzw. 3 Tagen) teilweise oder vollständig von der Haut lösen, sollte es durch ein neues Pflaster ersetzt werden.

Wenn Sie

- gegenwärtig keine Hormonersatzbehandlung anwenden oder

- bisher Estrogen – gegebenenfalls zusammen mit einem Gestagen – ohne Unterbrechung angewendet haben, können Sie die Behandlung mit Dermestril^® 100 µg/24 Stunden an jedem beliebigen Tag beginnen.

Wenn Sie

- das Estrogen bisher regelmäßig über 21 Tage – an den letzten 12-14 Tagen zusammen mit einem Gestagen - angewendet haben und anschließend für 7 Tage die Behandlung ausgesetzt haben,

- das Estrogen bisher ohne Unterbrechung, aber ein Gestagen zusätzlich an den letzten 12-14 Tagen eines jeden 28-Tage-Zyklus angewendet haben,

sollten Sie den aktuellen Behandlungszyklus beenden, bevor Sie mit der Dermestril^®100 µg/24 Stunden-Behandlung beginnen. Der erste Tag nach Abschluss der vorherigen Behandlung (bei ununterbrochener Anwendung) bzw. der erste Tag nach der Behandlungspause (bei zyklischer Anwendung) ist ein geeigneter Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit Dermestril^®100 µg/24 Stunden.

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.

Art der Anwendung

Dermestril^® 100 µg/24 Stunden kann kontinuierlich (ohne Pause) oder zyklisch (21 Tage Anwendung, gefolgt von 7 Tagen Pause) angewendet werden.

Bei Frauen mit Gebärmutter muss die Behandlung mit Dermestril^® 100 µg/24 Stunden für mindestens 12 bis 14 Tage eines 28-tägigen Zyklus mit einer entsprechenden (vom Arzt zu verschreibenden) Dosis eines Gestagens kombiniert werden (siehe auch 2. “WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DERMESTRIL^® 100 µg/24 Stunden BEACHTEN?“).

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, wird der Zusatz eines Gestagens nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen Ansiedlungen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) diagnostiziert wurde (siehe auch 2. “WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DERMESTRIL^® 100 µg/24 Stunden BEACHTEN?“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dermestril^® 100 µg/24 Stunden zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dermestril^®100 µg/24 Stunden angewendet haben als Sie sollten

Bei der Anwendung größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühle in den Brüsten sowie Blutungen aus der Scheide.

Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte Dermestril^®100 µg/24 Stunden entfernt werden. Eine evtl. notwendige Behandlung sollte sich an den Symptomen orientieren.

Wenn Sie die Anwendung von Dermestril^®100 µg/24 Stunden vergessen haben

Wenn Sie – versehentlich - vergessen haben, das Pflaster nach dem 4. bzw. 3. Tag zu wechseln, nehmen Sie den Wechsel bitte unverzüglich vor. Den danach folgenden Pflasterwechsel nehmen Sie wieder am gewohnten Tag vor.

Ausgelassene Dosen erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen.

Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Dermestril^®100 µg/24 Stunden abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Dermestril^®100 µg/24 Stunden nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden. Bei Beendigung müssen Sie mit Abbruchblutungen rechnen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dermestril^® 100 µg/24 Stunden Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien bei mehr als 10 % der Anwenderinnen von Dermestril^® 100 µg/24 Stunden am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen sind: Reaktionen an der Anwendungsstelle wie Rötung und Juckreiz sowie Spannungsgefühl und Schmerzen in der Brust.

Weitere unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Dermestril^® 100 µg/24 Stunden auftreten können, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeschlüsselt nach den betroffenen Organen (Systemorganklasse) und der Häufigkeit aufgeführt:

Systemklasse	Häufig	Gelegentlich	Selten
Psychiatrische Erkrankungen	Nervosität, Benommenheit	Veränderung des sexuellen Verlangens, Depression, Angstzustände, Schlafstörungen
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen	Migräne, Schwindel, Missempfindungen in der Haut (z. B. Kribbeln)
Augenerkrankungen		Sehstörung, trockene Augen
Herzerkrankungen		Herzklopfen
Gefäßerkrankungen		Bluthochdruck
Erkrankungen des Gastro- intestinaltrakts	Übelkeit, Bauchschmerzen, Völlegefühl, Durchfall, Verdauungsstörung, Appetitsteigerung	Erbrechen
Leber- und Galleerkrankungen			Veränderung der Leberfunktion und des Gallenflusses
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Hautausschlag an der Anwendungsstelle	Akne, Haarausfall	Allergische Hautreaktion, Nesselsucht
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochen- erkrankungen		Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse	Zwischenblutungen bzw. Schmierblutungen	Brustvergrößerung, starke Blutungen aus der Scheide, Ausfluss	Sekretab­sonderung aus den Brüsten
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Flüssigkeits­ansammlung im Gewebe, Gewichtszunahme

Brustkrebs (siehe Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dermestril^® 100 µg/24 Stunden ist erforderlich“)

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) (siehe Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dermestril^® 100 µg/24 Stunden ist erforderlich“)

Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen

- Estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren: Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom), Wucherung der Gebärmutterschleimhaut, gutartige Geschwülste der Gebärmutter (Myome), Polypen des Gebärmutterhalses, Eierstockzysten, gutartige und bösartige Brustgeschwülste.

- Venöse thromboembolische Ereignisse, d. h. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nichtanwenderinnen. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2. “Was müssen Sie vor der Anwendung von Dermestril^® 100 µg/24 Stunden beachten“.

- Herzinfarkt und Schlaganfall.

- Gallensteinbildung, gallenstaubedingte Gelbsucht.

- Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutung in die Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura).

- Hirnleistungsstörungen (siehe Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dermestril^® 100 µg/24 Stunden – Sonstige Erkrankungen - ist erforderlich“).

- Veränderung des Zuckerstoffwechsels.

- Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit einer Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).

- Kontaktlinsenunverträglichkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Dermestril^®100 µg/24 Stundenaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Entsorgung: Nach dem Gebrauch ist das Dermestril^® 100 µg/24 Stunden Pflaster zusammenzufalten (Klebefläche nach innen!) und mit dem Hausmüll zu entsorgen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach -Verwendbar bis- angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Dermestril^®100 µg/24 Stunden enthält:

1 transdermales Pflaster (wirksame Fläche 36 cm²) enthält 8,256 mg Estradiol-Hemihydrat entsprechend 8 mg Estradiol.

Durchschnittliche Estradiolfreisetzung pro Tag: 100 Mikrogramm.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Klebstoffmatrix:

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat] (61,5:33:5,5:0,02) = Duro-Tak 387-2353

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat] (67:28:5:0,15) = Duro-Tak 387-2287

Rückfolie: Pegoterat.

Inhalt der Packung:

Dermestril^® 100 µg/24 Stunden ist in Packungen zu 6 (N1), 18 (N2) oder 24 (N3) transdermalen Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

OPFERMANN Arzneimittel GmbH

Robert-Koch-Str. 2

51674 Wiehl

Tel.: 0180 1 67 33 72

Fax: 0180 1 67 33 73

Hersteller:

LTS Lohmann Therapie-System GmbH

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Tel.: 02632-990

Fax: 02632-992200

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet

Dezember 2007