Dermosolon 50 Mg
2525- 11 -
M0 Stand: 14.07.2003
M1 Nr.: prednisolon_oral_pal_2003-07-14_003a
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Prednisolon |
Tablette |
1 mg/2 mg/2,5 mg/5 mg/6 mg/20 mg/50 mg |
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M2 |
Stoff |
Darreichungsform |
Stärke |
PA Anlage
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Das Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. |
1. Was ist Dermosolon 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dermosolon 50 mg beachten?
3. Wie ist Dermosolon 50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dermosolon 50 mg aufzubewahren?
PE Dermosolon 50 mg
PF Wirkstoff: Prednisolon
PG DerarzneilichwirksameBestandteilistPrednisolon,einNebennie- renrindenhormon.
1 Tablette enthält 50 mg Prednisolon.
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid,
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat
P4 Dermosolon50mgistinPackungenmit10und50Tablettenerhältlich
PC1 1. Was ist Dermosolon 50 mg und wofür wird es angewendet?
PI 1.1 Dermosolon 50 mg ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz(Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.
PD 1.2 von: Dermapharm AG, Luise-Ullrich-Straße 6, 82031 Grünwald
P5 hergestellt von: mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna
PK 1.3 Dermosolon 50 mg wird angewendet
bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorti- coiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungstabelle mit den Dosierungen DS: a bis dund e, siehe im Abschnitt Dosierung Kapitel 3.2):
Hormonersatzbehandlung bei
• verminderter oder fehlender Nebennierenrinden-Funktion (Neben-
nierenrinden-Insuffizienz) jeglicher Ursache (z.B. Addison-
Krankheit, adrenogenitales Syndrom, operative Entfernung der
Nebennieren, Unterfunktion der Hirnanhangdrüse) jenseits des
Wachstumsalters (Mittel der ersten Wahl sind Hydrocortison und
Cortison)
• Stresszuständen nach langfristiger Corticoidbehandlung
Rheumatische Erkrankungen:
• Aktive Phasen von Gefäßentzündungen (DS: a, b):
- Knotige Entzündung der Gefäßwände (Panarteriitis nodosa) (bei
bestehender Hepatitis-B-Infektion Behandlungsdauer auf zwei
Wochen begrenzt)
- Riesenzellarteriitis, Muskelschmerzen und -steifheit (Polymy-
algia rheumatica) (DS: c)
- Entzündungv.a. derSchläfenschlagader(Arteriitistemporalis)
(DS: a), bei akutem Verlust des Sehvermögens anfänglich hoch-
dosierte Stoßbehandlung mit Glucocorticoiden über die Vene
und Dauerbehandlung unter Kontrolle der Blutsenkung
• Aktive Phasen von rheumatischen Erkrankungen, die innere Organe
betreffen können (DS: a, b): Innere Organe betreffender Lupus
erythematodes, Muskelschwäche und -schmerzen (Polymyositis),
EntzündungendesKnorpels(Polychondritischronicaatrophicans),
Bindegewebserkrankungen (Mischkollagenosen)
• Voranschreitende rheumatische Gelenkentzündung (DS: a bis d)
mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z.B. schnell zer-
störendverlaufendeFormen(DS: a) oder nicht das Gelenk betref-
fende Formen (DS: b)
• Andere entzündlich-rheumatische Gelenkerkrankungen, sofern die
Schwere des Krankheitsbildes es erfordert und bestimmte Arznei-
mittel gegen rheumatische Erkrankungen (NSARs) nicht wirksam
sind oder nicht angewendet werden können:
- Entzündliche Veränderungen vor allem im Bereich der Wirbel-
säule (Spondarthritiden), Wirbelentzündung und Veränderung
(Spondylitis ankylosans) mit Beteiligung anderer Gelenke z.B.
an Armen und Beinen (DS: b, c), Gelenkbeteiligung bei Schup-
penflechten (Arthritis psoriatica) (DS: c, d), durch Magen-
Darm-Erkrankungen bedingte Gelenkerkrankung (enteropathische
Arthropathie) mit hoher Entzündungsaktivität (DS: a)
- Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkrankungen
(DS: c)
- Gelenkentzündung bei Sarkoidose (DS: b zu Beginn)
- ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentzündung bei Ju-
gendlichen (juvenile idiopathische Arthritis) mit schwerer,
innere Organe betreffender Verlaufsform (Still-Syndrom) oder
mit durch örtliche Behandlung nicht beeinflussbarer Augenbe-
teiligung (Entzündung von Iris und Umgebung) (DS: a)
- Herzentzündung bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen
über 2-3 Monate (DS: a).
Bronchial- und Lungenkrankheiten:
• Asthma bronchiale (DS: c-a), gleichzeitig empfiehlt sich die
Verabreichung von Arzneimitteln zur Erweiterung der Bronchien
• akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden
Atemwegserkrankung (DS: b), empfohlene Behandlungsdauer bis zu
10 Tagen
• spezielle Lungenerkrankungen, wie akute Entzündung der Lungen-
bläschen (Alveolitis) (DS: b), Lungengewebsverhärtung und Lun-
genumbau (Lungenfibrose) (DS: b), zur Langzeitbehandlung chro-
nischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei
Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte)
(DS: b)
• vorbeugende Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen
(DS: b, zweimalig)
Erkrankungen der oberen Luftwege:
• Schwere Verlaufsformen von Heufieber und allergischem Schnupfen
nach Versagen von Glucocorticoid-haltigen Nasensprays (DS: c)
• akuteKehlkopf-undLuftröhreneinengungen:Schleimhautschwellung
(Quincke-Ödem), verengende Kehlkopfentzündung (Pseudo-Krupp)
(DS: b bis a)
Hautkrankheiten
• ErkrankungenderHautundSchleimhäute,dieaufgrundihresSchwe-
regrades und/oder Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe
nicht ausreichend mit örtlich anwendbaren Glucocorticoiden be-
handelt werden können. Dazu gehören:
- Allergische und scheinbar allergische Reaktionen, allergische
Reaktionen im Zusammenhang mit Infektionen: z.B. Nesselsucht
(akute Urtikaria), schockähnliche (anaphylaktoide) Reaktionen
- schwerwiegende, zum Teil die Haut zerstörende Hauterkrankun-
gen, arzneimittelbedingter Ausschlag, Erythema exsudativum
multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom),
Pustulosisacutageneralisata,Erythema nodosum,akute fieber-
hafte neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches
Kontaktekzem (DS: b bis a)
- Hautausschlag: z.B. allergisch bedingter Hautausschlag wie
atopisches Ekzem oder Kontaktekzem, durch Krankheitserreger
bedingter Ausschlag (nummuläres Ekzem)(DS: b bis a)
- knotenbildende Erkrankungen: z.B. Sarkoidose, Lippenentzün-
dung (Cheilitis granulomatosa) (DS: b bis a)
- schwere blasenbildende Hauterkrankungen: z.B. Pemphigus vul-
garis, bullöses Pemphigoid, benignes Schleimhautpemphigoid,
IgA-lineare Dermatose (DS: b bis a)
• Gefäßentzündungen: z.B. allergische Gefäßentzündung (Vasculitis
allergica), Polyarteriitis nodosa (DS: b bis a)
• Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems (Autoimmunerkran-
kungen): z.B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indu-
rative Phase),chronischdiscoiderundsubakutkutanerLupusery-
thematodes (DS: b bis a)
• schwere Hauterkrankungen in der Schwangerschaft (s.a. unter
SchwangerschaftundStillzeit): z.B. Herpes gestationis, Impeti-
go herpetiformis (DS: d bis a)
• schwereHauterkrankungenmitentzündlicherRötung und Schuppung:
z.B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris, Parapsoria
sis-Gruppe (DS: c bis a); Erythrodermien, auch bei Sézary-Syn-
drom (DS: c bis a)
• andere schwere Erkrankungen: z.B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion
bei Penicillinbehandlung der Syphilis, schnell und verdrängend
wachsendeskavernösesHämangiom,MorbusBehet,Pyodermagangrae-
nosum, eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus, Epi-
dermolysis bullosa hereditaria (DS: c bis a).
Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen:
• AutoimmunerkrankungendesBlutes: Blutarmut aufgrund von Selbst-
auflösungroterBlutkörperchen(autoimmunhämolytische Anämie)
(DS: c bis a), idiopathische thrombozytopenische Purpura (Morbus
Werlhof)(DS: a),akutephasenweiseauftretende Abnahme der Zahl
der Blutplättchen (intermittierende Thrombozytopenie) (DS: a)
• bösartige Erkrankungen wie akute lymphoblastische Leukämie
(DS:e), Morbus Hodgkin (DS: e), Non-Hodgkin-Lymphome (DS: e),
chronischlymphatischeLeukämie(DS:e),MorbusWaldenström
(DS:e),multiplesMyelom(DS:e),erhöhterCalciumspiegelimBlut
bei bösartigen Grunderkrankungen (DS: c bis a)
• Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemo-
therapie (DS: b bis a)
• Hinweis:Dermosolon50mgkannzurLinderungder Beschwerden z.B.
beiAppetitlosigkeit, AbmagerungundallgemeinerSchwächeinfort-
geschrittenenFällenbösartigerErkrankungen nach Ausschöpfung
anderer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden.
Erkrankungen des Nervensystems(DS: a):
• BestimmteFormen von Muskellähmungen (Myasthenia gravis; Mittel
der1.WahlistAzathioprin),chronisches Guillain-Barré-Syndrom,
Tolosa-Hunt-Syndrom, Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopa-
thie, Multiple Sklerose (zum Ausschleichen nach hoch dosierter
Infusion von Glucocorticoiden im Rahmen eines akuten Schubes),
bestimmte Form epileptischer Erkrankung im Kleinkindalter (BNS-
Krämpfe)
Besondere Verlaufsformen von Infektionskrankheiten:
• Vergiftungszustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten
(in Verbindung mit Antibiotika/Chemotherapie) z.B. tuberkulöse
Hirnhautentzündung (Meningitis) (DS: b), schwere Verlaufsform
einer Lungentuberkulose (DS: b)
Augenkrankheiten(DS: b bis a):
• Bei Erkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen
Prozessen in der Augenhöhle und im Auge: Erkrankung der Sehner-
ven (Opticusneuropathie z.B. bei Riesenzellarteriitis, bedingt
durch Durchblutungsstörungen oder verletzungsbedingt), Morbus
Behςet, Sarkoidose, endokrine Orbitopathie, Scheingeschwulst
der Augenhöhle, Transplantatabstoßung und bei bestimmten Ent-
zündungen der Aderhaut wie Harada-Erkrankung und Ophthalmia
sympathica.
Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von Dermosolon 50 mg
nur nach erfolgloser örtlicher Behandlung angezeigt:
Entzündungen verschiedener Augenabschnitte: Entzündungen der
Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Aderhaut, chroni-
sche Entzündung des kammerwasserbildenden Augenabschnitts, al-
lergische Bindehautentzündung, Alkaliverätzungen;
Hornhautentzündungen, die im Rahmen einer Autoimmunerkrankung
oder einer Syphilis auftreten (zusätzliche Behandlung gegen
Krankheitserreger erforderlich), bei durch Herpes simplex aus-
gelöster Hornhautentzündung (nur bei intakter Hornhautoberflä-
che und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle)
Magen-Darm-Erkrankungen/Lebererkrankungen:
• Colitis ulcerosa (DS: b bis c)
• Morbus Crohn (DS: b)
• Autoimmunerkrankung der Leber (Autoimmunhepatitis) (DS: b)
• Speiseröhrenverätzung (DS: a)
Nierenkrankheiten:
• Bestimmte Autoimmunerkrankungen im Bereich der Nieren: Minimal
change Glomerulonephritis(DS: a), extrakapillär-proliferative
Glomerulonephritis (rapid progressive Glomerulonephritis)(DS:
hochdosierte Stoßbehandlung, in der Regel in Kombination mit
Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der
Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige Fortführung der Be-
handlung (DS: d)
• ohne erkennbare Ursachen entstehende Bindegewebswucherung zwi-
schen Becken und Niere (retroperitoneale Fibrose)(DS: b)
PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dermosolon 50 mg beachten?
2.1 Dermosolon 50 mg darf nicht eingenommen werden
•wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberPrednisolon oder
einem der sonstigen Bestandteile von Dermosolon 50 mg sind
• außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Ein-
nahme von Dermosolon 50 mg in akut lebensbedrohlichen Krank-
heitssituationen sonst keine Gegenanzeigen.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dermosolon 50 mgist er- forderlich
• wenn eine Anwendung von Dermosolon 50 mg in höheren Dosierungen
als bei der Hormonersatzbehandlung erforderlich ist: Dermosolon
50 mg sollte nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es bei
folgendenErkrankungenfürunbedingterforderlichhält.Ggf.müs-
sen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserre-
ger eingenommen werden.
- Akute Virusinfektionen(Windpocken,Gürtelrose,Herpes-simplex-
Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
- akute und chronische bakterielle Infektionen
- Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
- bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektio-
nen)
- LymphknotenerkrankungnachTuberkulose-Impfung,(beiTuberkulose
inderKrankengeschichteAnwendungnuruntergleichzeitigerEin-
nahme von Mitteln gegen Tuberkulose)
- infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive
Hepatitis)
- Kinderlähmung
- ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem
Impfstoff mit lebenden Keimen
• Weiterhin sollte Dermosolon 50 mg bei folgenden Erkrankungen nur
danneingenommenwerden,wennIhrArztesfürunbedingt erforder-
lich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils
erforderlich behandelt werden:
- Magen-Darm-Geschwüre
- schwer einstellbarer Bluthochdruck
- schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
- Knochenschwund (Osteoporose)
- seelische (psychische)Erkrankungen(auchinderVorgeschichte)
- erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)
- Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.
• Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzün-
dung dürfen Sie Dermosolon 50 mg nur bei Vorliegen zwingender
medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung ein-
nehmen bei
- schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem
Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen
- entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
- nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittel-
bar nach der Operation
BeiBehandlungeinerbestimmtenFormvonMuskellähmung(Myasthenia gravis)kanneszuBeginnzueiner Symptomverschlechterung kommen, weshalbdieEinstellungaufDermosolon 50 mg im Krankenhaus erfol- gensollte.Insbesondere,wenndieStörungenimBereichvonGesicht undRachenbesondersschwersindunddieAtmung beeinträchtigtist, solltedieBehandlungmitDermosolon50mgeinschleichend begonnen werden.
Dermosolon 50 mg kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und sodieFeststellungeinerbestehendenodersichentwickelndenInfek-tion erschweren.
Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednisolon führtzueinemerhöhtenInfektionsrisiko, auch durch solche Krank- heitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen.
ImpfungenmitImpfstoffen,dieabgetöteteKrankheitserregerenthal- ten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass derImpferfolgbeihöherenDosierungenvonDermosolon 50 mg beein- trächtigt werden kann.
BeieinerlangdauerndenBehandlungmitDermosolon50mgsind regel- mäßigeärztliche(einschließlich augenärztliche) Kontrollen erfor- derlich.
Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden;eineventuellerhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behand- lung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berück- sichtigen.
Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit ver- gleichsweisehohenDosenvonDermosolon50mgaufeineausreichende Kaliumzufuhr(z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzu- fuhr. Lassen Sie den Kaliumspiegel im Blut vom Arzt überwachen.
Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sichvomArztsorgfältigüberwachen,dadieGefahreinerVerschlech-terung besteht.
KommteswährendderBehandlungmitDermosolon 50 mg zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarztüber die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehendeSteigerungder täglichen Dosis von Dermosolon 50 mg notwendig werden.
BeieinerLangzeitbehandlungmit Dermosolon 50 mg sollte Ihnen Ihr ArztdeswegeneinenCorticoid-Ausweisausstellen,denSieimmerbei sich tragen sollten.
AbhängigvonDauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ne- gativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung,höheremLebensalter,ungenügenderEiweiß-undCalcium- zufuhr,starkemRauchen,übermäßigemAlkoholgenuss, nach den Wech- seljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeu- gung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicherAktivität.Beibereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.
Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme von Dermosolon 50 mg ist an folgende Risiken zu denken:
Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, (insbesondere in Stresssitua- tionen,z.B.währendeinerInfektion, nach Unfällen, bei verstärk- terkörperlicherBelastung),durch Cortison-Entzug bedingte Krank- heitszeichen und Beschwerden.
Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Dermosolon 50 mg behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Dermosolon 50 mg Kontakt zu masern-oderwindpockenerkranktenPersonenhaben, sollten sie sich umgehendanihrenArztwenden,der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.
Einfluss auf Untersuchungsmethoden:
Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
PV1 •Kinder
BeiKindern sollte Dermosolon 50 mg wegen des Risikos einer Wachs- tumshemmungnurbeiVorliegenzwingendermedizinischerGründeange- wendet und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.
PV3 •Schwangerschaft
Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Dermosolon 50 mg während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.
WirdDermosolon50mgamEndederSchwangerschafteingenommen, kann beimNeugeboreneneineRückbildungderNebennierenrindeauftreten.
PV4 •Stillzeit
PrednisolongehtindieMuttermilchüber.EineSchädigung des Säug- lings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Not- wendigkeitderGabevonDermosolon50mg in der Stillzeit genaues- tensgeprüftwerden.SindausKrankheitsgründenhöhere Dosen erfor- derlich, sollten Sie abstillen.
PV5 •Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
BisherliegenkeineHinweise vor, dass Dermosolon 50 mg die Fähig- keitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzur Bedienung von Maschinenbeeinträchtigt,Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne si- cheren Halt.
PV6 • Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Dermosolon 50 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dermosolon 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen/anwendenbzw. vor kurzem eingenommen/ ange- wendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dermosolon50 mg?
- Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen (Barbitura-
te, Phenytoin, Primidon (Mittel gegen Krampfanfälle), Rifampicin
(Tuberkulosemittel): Die Wirkung von Dermosolon 50 mg kann vermin-
dert werden.
- Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur Schwangerschafts-
verhütung (Pille): Die Wirkung von Dermosolon 50 mg kann verstärkt
werden.
- ArzneimittelgegendieübermäßigeSäureproduktiondesMagens (Anta-
cida): Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann eine
Dosissteigerung von Dermosolon 50 mg notwendig werden.
WiebeeinflusstDermosolon50mgdieWirkung von anderen Arzneimit- teln?
Bei gleichzeitiger Anwendung von Dermosolon 50 mg und
- Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykosiden): Deren Wirkung
kann durch den unter Dermosolon 50 mg möglichen Kaliummangel ver-
stärkt werden.
- harntreibenden und abführenden Arzneimitteln (Saluretika/Laxanti-
en): Deren kaliumausscheidende Wirkung wird verstärkt.
- blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika/Insulin): Deren
blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.
- blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien,
Cumarinderivate): Deren gerinnungshemmende Wirkung kann abge-
schwächt werden.
- Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indome-
tacin und andere nicht-steroidale Antiphlogistika): Die Gefahr
von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen kann erhöht sein.
- bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen
(nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien): Die Erschlaffung der
Muskeln kann länger anhalten.
- bestimmtenArzneimitteln ausder Augenheilkunde(Atropin) und ähn-
lich wirkenden Arzneistoffen (andere Anticholinergika): Es kann
zu zusätzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.
- Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine vermin-
derte Wirkung dieser Mittel ist möglich.
- Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chlo-
roquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): Es besteht ein erhöhtes
Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskeler-
krankungen
- Wachstumshormonen (Somatropin): Deren Wirkung wird, insbesondere
bei hohen Dosierungen von Dermosolon 50 mg vermindert.
- Protirelin(ein Hormondes Zwischenhirns): Der Anstieg des schild-
drüsenstimulierenden Hormons (TSH) ist vermindert.
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Ab-
wehr): Die Ciclosporinspiegel im Blut werden erhöht. Dadurch ent-
steht eine erhöhte Gefahr von Krampfanfällen.
- bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE Hemmstoffe):
Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.
PC3 3. Wie ist Dermosolon 50 mg einzunehmen?
PMX 1. Nehmen Sie Dermosolon 50 mg immer genau nach der Anweisung des
Arztes ein.
2. Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.
3. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Dermosolon
50 mg sonst nicht richtig wirken kann.
4. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
NehmenSiedieTablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeitwäh- rendoderunmittelbarnacheiner Mahlzeit ein. Die Hormonersatzbe- handlung bei chronischer Nebennierenrinden-Funktionsschwäche er- folgt lebenslang.
Die Möglichkeit zur Einnahme nur jeden 2. Tag wird durch den Arzt inAbhängigkeitvomKrankheitsbildunddemindividuellenAnsprechen auf die Therapie geprüft.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters):
5 bis 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben (mor- gensundmittags,bei adrenogenitalem Syndrom morgens und abends); erforderlichenfallszusätzliche Gabe eines Mineralcorticoids (Flu- drocortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen wie fieber- haftemInfekt,Unfall,OperationoderEntbindungistdieDosisnach Anweisung des Arztes vorübergehend zu erhöhen.
Stresszustände nach langfristiger Glucocorticoid-Behandlung: frühzeitig bis zu 50 mg Prednisolon/Tag. Dosisabbau über mehrere Tage.
Behandlung bestimmter Erkrankungen (Pharmakotherapie):
Die folgenden Tabellen geben eine Übersicht über die allgemeinen Dosierungsrichtlinien:
1. Erwachsene
|
Dosierung |
Dosis in mg/Tag |
Dosis in mg/kg KG/Tag |
|
Dosis a) hohe |
80 - 100 (250) |
1,0 - 3,0 |
|
Dosis b) mittlere |
40 – 80 |
0,5 - 1,0 |
|
Dosis c) niedrige |
10 - 40 |
0,25 - 0,5 |
|
Dosis d) sehr niedrige |
1,5 - 7,5 (10) |
--- |
Dosis e) für Erkrankungen des blutbildenden Systems im Rahmen spezi- eller Schemata siehe unten.
Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr eingenommen. Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf 2-4, mittlere Tagesdosen auf 2-3 Ein- zelgaben verteilt werden.
2. Kinder
|
Dosierung |
Dosis in mg/kg KG/Tag |
|
hohe |
2 - 3 |
|
mittlere |
1 - 2 |
|
Erhaltungsdosis |
0,25 |
Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung erfolgen. In besonderen Fällen (z.B. BNS-Krämpfe), kann von dieser Empfehlung abgewichen werden.
Nach Eintritt der erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der
Grunderkrankung wird mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Vertei-
lungderTagesdosisaufmehrereEinzeldosenwirdzunächstdie abend-
liche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis reduziert.
DieDosiswirdzunächst in etwas größeren Schritten, unterhalb ei-
ner Dosis von ca. 25 mg täglich in kleineren Stufen reduziert.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werdensollte.
Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der Grunderkrankung und dem Behandlungserfolg ohne Ausschleichen abgesetzt werden.
Bei Schilddrüsenüberfunktion oder Leberzirrhose können auch schon niedrigereDosierungenausreichenodereskanneine Dosisreduktion erforderlich sein.
Dosis e)
In der Regel wird Prednisolon hierbei als eine Einmaldosis ohne er- forderliches Ausschleichen zum Behandlungsende angewendet. AnerkanntsindbeiderChemotherapiez.B.folgendeDosierungsschemata:
- Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-/COP-Schema,jeweilsPrednisolon100mg/
m²Tag1-5
- chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednisolon 75/50/
25 mg Tag 1-3
- Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg/m² Tag 1-14
- Multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG Tag 1-4
3.3 WennSieeinegrößereMengeDermosolon50mgeingenommen haben, als Sie sollten.
ImAllgemeinenwirdDermosolon50mgauchbeikurzfristigerEinnah- me großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine be- sonderenMaßnahmenerforderlich. FallsSieverstärkteoderungewöhn-liche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Dermosolon50mg vergessen haben.
Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen undamdarauffolgendenTag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.
Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es u.U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheitkommen.InsolchenFällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Dermosolon50mg abgebrochen wird:
Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Der- mosolon50mg darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbe- sondere eine länger dauernde Behandlung mit Dermosolon50mg zu einerUnterdrückungderkörpereigenenProduktion von Glucocortico- idenführt.EineausgeprägtekörperlicheStresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison Krise).
PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Dermosolon50mg Nebenwirkungen haben.
4.1 Nebenwirkungen
Hormonersatzbehandlung:
Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosie- rungen.
Behandlung bestimmter Erkrankungen, bei Verwendung höherer Dosie- rungen als in der Hormonersatzbehandlung:
In Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Hormonsystem, Stoffwechsel, Salz-(Elektrolyt)-Haushalt:
Ausbildungeinessog.Cushing-Syndroms(typischeZeichensind Voll- mondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. SchwundderNebennierenrinde,WachstumshemmungbeiKindern,Störun- gen der Sexualhormone (Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impo- tenz), Gewichtszunahme erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, ErhöhungderBlutfettwerte(BlutcholesterinundTriglyzeride)und Gewebswassersucht,KaliummangeldurchvermehrteKaliumausscheidung.
Haut:
Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (“Pergamenthaut”), Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmi- ge oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerteWundheilung,entzündlicheHautveränderungenim Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentie- rung, Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag.
Muskel und Skelett:
MuskelschwächeundMuskelschwund, Knochenschwund(Osteoporose)tre-tendosisabhängigaufundsindauchbei nur kurzzeitiger Anwendung möglich,andereFormendesKnochenabbaus(Knochennekrosen,Kopfdes Oberarm- und Oberschenkelknochens).
Hinweis:Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behand- lungkanneszuBeschwerdenwieMuskel-undGelenkschmerzenkommen.
Nervensystem, Psyche:
Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteige- rung, Psychosen, Schlafstörungen, erhöhter Hirndruck (insbesonde- re bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie.
Magen-Darm-Kanal:
Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsen- entzündung.
Kreislauf und Gefäße:
Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboseri- sikos, Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeitthe- rapie).
Blut/Immunsystem:
Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), Schwächung des Immunsystems (z.B. Erhöhung des Risikos von Infek- tionen, Ausbruch von Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträ- gern, Verschleierung von Infektionsanzeichen), allergische Reak- tionen.
Augen:
Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Kata- rakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilze bedingten Entzündungen.
4.2 Gegenmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine deraufgeführtenNebenwirkungenoderandereunerwünschteWirkungen unter der Behandlung mit Dermosolon 50 mg bemerken. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.
Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich,psychischeVerstimmungen,beiDiabetikern auf- fällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
4.3 InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenn Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. Wie ist Dermosolon 50 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
DasVerfallsdatumdiesesArzneimittelsistauf der Verpackung auf- gedruckt.SiedürfendasArzneimittelnach dem auf dem Blister und
der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25°C lagern.
P6 Stand der Information:
Juli 2004
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