Document: 19.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Desmospray® Nasenspray

Lösung zum Einsprühen in die Nase

Wirkstoff: Desmopressinacetat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Flasche mit 5 ml Lösung entsprechend 50 Sprühstößen enthält 500 mg Desmopressinacetat.

1 Sprühstoß zu 100 mg (0,1 ml) Lösung enthält 10 µg Desmopressinacetat entsprechend 8,9 µg Desmopressin.

Sonstig Bestandteile

Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Citronensäure/ Natriummonohydrogenphosphat als Puffer und Gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Inhalt

Falsche mit 5 ml Lösung (N1)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Desmospray® enthält einen synthetisch hergestellten Abkömmling des natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormons (ADH), das zur Regulierung der Urinausscheidung dient

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Telefon: 02371/937-0

Telefax: 02371/937-329

Anwendungsgebiete

Desmospray® als Antidiuretikum

(Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist; ADH = antidiuretisches Hormon ist ein Hormon der Hirnanhangdrüse, das die Wasserausscheidung vermindert);

- Behandlung des nächtlichen Bettnässens (primäre Enuresis nocturna)

• im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, wie z.B. bei Versagen anderer nicht medikamentöser Therapiemaßnahmen oder bei Indikation für eine medikamentöse Therapie,

• verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel (Mangel an antidiuretischem Hormon).

Desmospray® als Diagnostikum

- Differentialdiagnose des Diabetes insipidus

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Desmospray® nicht anwenden?

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Desmopressin darf bei habitueller Polydipsie (gewohnheitsmäßig vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) und bei krankhaft vermehrter Flüssigkeitsaufnahme, z.B. psychogener Polydipsie (seelisch bedingtes gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) oder Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) bei Alkoholikern, nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Bisherige klinische Erfahrungen mit der nasalen Anwendung von Desmopressin in der Schwangerschaft und Stillzeit ergaben keine Hinweise auf nachteilige Wirkungen für Mutter und Kind. Die Verwendung von Desmospray® zum Ersatz eines ADH-Mangels (Mangel an antidiuretischem Hormon) in der Schwangerschaft ist möglich.

Desmospray® wird bei Frauen nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Besonders nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme kann es insbesondere bei Kindern bis zu 1 Jahr oder bei älteren Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand, zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) kommen (siehe hierzu auch Abschnitt Nebenwirkungen).

Besondere Hinweise:

Da Desmospray® in die Nase eingesprüht wird, können Veränderungen oder Erkrankungen der Nasenschleimhaut wie z.B. Narbenbildung, Ödeme zu einer veränderten Aufnahme des Arzneimittels führen. In diesen Fällen sollte Desmopressin nicht angewendet werden.

Desmospray® sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit zystischer Fibrose (angeborene Stoffwechselkrankeit, bei der es durch vermehrte Produktion und erhöhte Zähflüssigkeit des Sekrets der Drüsen in den Bronchien und im Verdauungstrakt zu schweren Störungen im Bereich der Atemwege und des Verdauungstraktes sowie durch einen erhöhten Salzgehalt des Sekrets von Schweißdrüsen zu Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann) angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Desmospray® sollte mit Vorsicht bei der Behandlung junger und älterer Patienten, bei Störungen des Flüssigkeits- und/oder Elektrolyt-Haushaltes und bei Risiko eines erhöhten Hirndrucks angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Desmospray®?

Wenn gleichzeitig Oxytocin (ein Arzneimittel, das Geburtswehen fördert) angewendet wird, kann die Wasserausscheidung noch stärker vermindert und die Durchblutung der Gebärmutter abgeschwächt werden.

Wenn Sie Clofibrat (ein Arzneimittel, das den Blutfettspiegel senkt), Indometacin (ein Arzneimittel, das bei rheumatischen Erkrankungen angewendet wird) oder Carbamazepin (ein Arzneimittel, das z.B. bei epileptischen Anfällen angewendet wird) gleichzeitig mit Desmopressin anwenden, kann die hemmende Wirkung von Desmopressin auf die Wasserausscheidung verstärkt werden.

Glibenclamid (ein Arzneimittel, das den Blutzuckerspiegel senkt) kann die Wirkung von Desmopressin vermindern.

Chlorpromazin (ein Arzneimittel, das bei psychischen Erkrankungen angewendet wird) und tricyclische Antidepressiva (Arzneimittel, die bei Depressionen angewendet werden) können die Wasserausscheidung noch stärker vermindern und damit das Risiko der Überwässerung des Körpers erhöhen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch gelten können, wenn die erwähnten Arzneimittel vor kurzem angewandt wurden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Desmospray® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Desmospray® sonst nicht richtig wirken kann!

Die Anwendungsvorschriften für Desmospray® sind unterschiedlich je nach Anwendungsgebiet.

Es gelten folgende Anwendungsvorschriften bei:

- Zentralem Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasseraus-scheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist) sowie zentral traumatisch bedingter Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme).

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie das Spray anwenden?

Zu Beginn der Behandlung muss die optimale Dosierung vom Arzt individuell durch Bestimmung der Harnmenge und Harnosmolalität ermittelt werden. Bei nicht ausreichender Wirkung ist die Dosis zu erhöhen.

Die Therapie sollte sich an zwei Parametern ausrichten:

an einer angemessenen Schlafdauer und an einer ausgewogenen Flüssigkeitszufuhr.

Die gebräuchlichen Dosierungen sind:

Erwachsene: 10 - 20 mg entspr. 1-2 Sprühstößen, 1-2x tägl.

Kinder über 1 Jahr 5 - 10 mg 1 Sprühstoß = 10 µg 1-2x tägl.

Bei Dosierungen unter 10 µg (entsprechend 0,1 ml) oder bei abweichenden Dosierungen empfiehlt sich die Verwendung der Minirin Flasche mit Rhinyle.

Wie und wann sollten Sie Desmospray® anwenden?

Desmopressin Lösung wird in die Nase eingesprüht (siehe bitte umseitige illustrierte Gebrauchsanweisung). Der Inhalt der Flasche reicht für 50 genau dosierte Sprühstöße. Ein Flüssigkeitsrest, der sich danach noch in der Flasche befindet, soll nichtmehr verbraucht werden, da dann eine einwandfreie Dosierung nicht mehr gewährleistet werden kann.

Hinsichtlich der zeitlichen Gabe von Desmospray® sollten Sie sich nach den Empfehlungen Ihres Arztes richten.

Es wird empfohlen, die Flüssigkeitszufuhr in den ersten Stunden nach der Anwendung des Sprays zu unterbinden.

Wie lange sollten Sie Desmospray® anwenden?

Desmospray® ist für die Langzeitanwendung vorgesehen.

Es gelten folgende Anwendungsvorschriften bei:

- nächtlichem Bettnässen (Enuresis nocturna)

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie das Spray anwenden?

Die Dosis wird vom Arzt individuell festgelegt und kann zwischen 1 Sprühstoß (entspr. 10 mg Desmopressinacetat) und 4 Sprühstößen (entspr. 40 mg Desmopressinacetat) variieren.

Im allgemeinen wird eine Anfangsdosierung von 2 Sprühstößen (entspr. 20 mg Desmopressinacetat) in die Nase vor dem Zubettgehen empfohlen. Bei nicht ausreichendem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 3 Sprühstöße (entspr. 30 mg Desmopressinacetat) und maximal bis auf 4 Sprühstöße (entspr. 40 mg Desmopressinacetat) steigern. Eine eigenmächtige Dosiserhöhung darf nicht erfolgen.

Die so ermittelte wirksame Dosis ist gleichzeitig die Erhaltungsdosis. Sie wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt und soll über den gesamten Behandlungszeitraum angewendet werden.

Wie und wann sollten Sie Desmospray® anwenden?

Die Lösung wird in die Nase eingesprüht (siehe bitte umseitige illustrierte Gebrauchsanweisung). Der Inhalt der Flasche reicht für 50 genau dosierte Sprühstöße. Ein Flüssigkeitsrest, der sich danach noch in der Flasche befindet, soll nichtmehr verbraucht werden, da dann eine einwandfreie Dosierung nicht mehr gewährleistet werden kann.

Im Falle des nächtlichen Bettnässens soll die gesamte Tagesdosis unmittelbar vor dem Zubettgehen angewendet werden.

Es wird empfohlen, die Flüssigkeitszufuhr in den ersten Stunden nach der Anwendung des Sprays zu unterbinden.

Wie lange sollten Sie Desmospray® anwenden?

Im Anschluss an eine maximale Behandlungsdauer von 12 Wochen sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 1 Woche eingelegt werden, damit überprüft werden kann, ob eine Heilung eingetreten ist oder die Therapie fortgesetzt werden soll.

- Kurztest zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit und zur Differentialdiagnose des Diabetes insipidus

Es gelten folgende Anwendungsvorschriften für den Arzt bei der Anwendung von Desmospray® als Diagnostikum:

Der Kurztest wird vorzugsweise morgens durchgeführt. Die Trinkmenge sollte während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung eingeschränkt werden. Kinder unter 6 Jahren und Patienten mit Herzerkrankungen oder Hochdruck sollten die Flüssigkeitsaufnahme auf die Hälfte reduzieren. Vor Testbeginn sollte sowohl das Körpergewicht als auch die Osmolalität des Urins bestimmt werden.

Intranasale Gabe:

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Dosis (mg) Anzahl Sprühstöße

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Erwachsene 1 x 40 mg 4

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Kinder 1 x 20 mg 2

über 1 Jahr

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Kinder 1 x 10 mg 1

unter 1 Jahr

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Nach Anwendung des Sprays werden 2 Urinproben genommen (vorzugsweise nach etwa 2 und 4 Stunden). Innerhalb der ersten Stunde sollte Urin abgenommen und verworfen werden. In den beiden Urinproben wird die Osmolalität ermittelt. Zur Bestimmung der renalen Konzentrationsfähigkeit wird dann der höhere Wert mit dem Ausgangswert vor Testbeginn oder dem altersspezifischen Referenzwert (Erwachsene 800 - 1000 mOsm/kg) verglichen.

Erniedrigte Werte, ein fehlender oder nur geringer Anstieg der Urinosmolalität deuten auf eine eingeschränkte Nierenkonzentrations­fähigkeit hin.

Eine durch zentralen Diabetes insipidus bedingte Polyurie liegt vor, wenn die Urinosmolalität deutlich ansteigt und das Urinvolumen deutlich abnimmt.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Desmospray® in zu großer Menge angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Es sollte insbesondere auf Anzeichen einer Überwässerung des Körpers (Wasserintoxikation) geachtet werden. Sie kann auch auftreten, wenn zusammen oder kurz nach der Anwendung von Desmospray® eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr erfolgte.

Sie äußert sich durch eine Zunahme des Körpergewichtes, Kopfschmerzen, Übelkeit und in schweren Fällen mit Krämpfen (siehe hierzu auch Abschnitt Nebenwirkungen).

Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Desmospray® angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

In diesen Fällen dürfen Sie von sich aus nicht mehr Sprühstöße anwenden, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Setzen Sie daher die Anwendung wie gewohnt fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Eine Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Desmospray® auftreten?

Besonders nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme kann es zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) mit folgenden Begleiterscheinungen kommen: Gewichtszunahme, zu niedriger Natriumspiegel im Blut und in schweren Fällen Krämpfe, teilweise verbunden mit Bewußtseinseinschränkungen bis hin zu längerdauernder Bewusstlosigkeit. Dies gilt besonders für Kinder bis zu 1 Jahr oder ältere Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand.

In Einzelfällen ist über ein Hirnödem auch bei Kindern und jungen Erwachsenen, die wegen Schlafenuresis behandelt wurden, berichtet worden.

Um eine Überwässerung des Körpers (Wasserintoxikation) zu vermeiden, sollte auf eine ausgewogene Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Vereinzelt sind allergische Reaktionen bekannt geworden. Möglicherweise sind diese auf das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid zurückzuführen.

Wie bei anderen Peptiden sind in Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Fieber, Bronchialkrämpfe, Anaphylaxie) möglich.

Gelegentlich kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen.

Selten können Kopfschmerzen, Krämpfe im Bauchraum und lokale Reaktionen (starke Durchblutung der Nasenschleimhaut, Nasenbluten) auftreten. Diese Nebenwirkungen sind möglicherweise auf die Wirkungsweise des Arzneimittels zurückzuführen und können evtl. unter Verminderung der Dosis verhindert werden oder verschwinden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Siehe hierzu Abschnitt Überdosierung und andere Anwendungsfehler.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Behältnis (Flasche) und der äußeren Umhüllung (Faltschachtel) aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf dieses Datums!

Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses

Nach Anbruch des Desmospray® ist die Lösung 2 Monate bei Raumtemperatur haltbar.

Wie ist Desmospray® aufzubewahren?

Desmospray® wird bei Raumtemperatur aufbewahrt.

Flasche nach Anbruch bitte aufrecht lagern!

Stand der Information: Juni 2006

Gebrauchsanweisung

Für intranasale Anwendung von Desmospray® zur Verabreichung von 0,1 ml (10 µg Desmopressinacetat pro Sprühstoß).

	Schutzkappe abnehmen. Flasche senkrecht halten. Nur vor der ersten Anwendung 4-5 mal sprühen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.
	Beim Sprühen die Flasche stets so halten, dass der Ansaugschlauch nach unten zeigt und in die Lösung eintaucht.
	Den Sprühkopf in ein Nasenloch einführen. Einmal sprühen, bei höherem Bedarf abwechselnd in jedes Nasenloch.
	Schutzkappe wieder aufsetzen. Flasche aufrecht lagern. lagern.