Desmospray Nasenspray
Ferring GmbH Minirin Nasenspray Zul.-Nr.: 32187.00.00
Änderungsanzeige gem. § 29 AMG 08.12.2005
"Liebe Patientin, lieber Patient"!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
Minirin Nasenspray
Lösung zum Einsprühen in die Nase
Wirkstoff: Desmopressinacetat
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Flasche mit 5 ml Lösung entsprechend 50 Sprühstößen enthält 500 mg Desmopressinacetat.
1 Sprühstoß zu 100 mg (0,1 ml) Lösung enthält 10 mg Desmopressinacetat entsprechend 8,9 µg Desmopressin.
Sonstige Bestandteile
Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, Natriumchlorid, Citronensäure/ Natriummonohydrogenphosphat als Puffer und Gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Flasche mit 5 ml Lösung (N1)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Minirin Nasenspray enthält einen synthetisch hergestellten Abkömmling des natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormons (ADH), das zur Regulierung der Urinausscheidung dient
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Mitvertrieb
Ferring Arzneimittel GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Telefon: 0431 - 58 52 0
Telefax: 0431 - 58 52 35
Anwendungsgebiete
Minirin Nasenspray als Antidiuretikum (Mittel, das die Wasserausscheidung hemmt)
- Zentraler Diabetes insipidus
(Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist; ADH = antidiuretisches Hormon ist ein Hormon der Hirnanhangdrüse, das die Wasserausscheidung vermindert);
- traumatisch bedingte übermäßige Vermehrung der Harnmenge (Polyurie) und gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) bei Vorliegen eines vorübergehenden ADH-Mangels nach Ausschaltung der Hirnanhangdrüse (Hypophysektomie), Operationen im Bereich der Hirnanhang-drüse oder Schädelhirnverletzungen;
- Behandlung des nächtlichen Bettnässens (primäre Enuresis nocturna)
. im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, wie z.B. bei Versagen anderer nicht medikamentöser Therapiemaßnahmen oder bei Indikation für eine medikamentöse Therapie,
. verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel (Mangel an antidiuretischem Hormon).
Minirin Nasenspray als Diagnostikum (Mittel zur Erkennung von Krankheiten)
- Kurztest zur Bestimmung der Nierenkonzentrationsfähigkeit
- Differentialdiagnose des Diabetes insipidus.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Minirin Nasenspray nicht anwenden?
Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.
Desmopressin darf bei habitueller Polydipsie (gewohnheitsmäßig vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) und bei krankhaft vermehrter Flüssigkeitsaufnahme, z.B.
psychogener Polydipsie (seelisch bedingtes gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) oder Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) bei Alkoholikern, nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Bisherige klinische Erfahrungen mit der nasalen Anwendung von Desmopressin in der Schwangerschaft und Stillzeit ergaben keine Hinweise auf nachteilige Wirkungen für Mutter und Kind. Die Verwendung von Minirin Nasenspray zum Ersatz eines ADH-Mangels (Mangel an antidiuretischem Hormon) in der Schwangerschaft ist möglich.
Minirin Nasenspray wird bei Frauen nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Besonders nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme kann es insbesondere bei Kindern bis zu 1 Jahr oder bei älteren Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand, zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) kommen (siehe hierzu auch Abschnitt Nebenwirkungen).
Besondere Hinweise:
Da Minirin Nasenspray in die Nase eingesprüht wird, können Veränderungen oder Erkrankungen der Nasenschleimhaut wie z.B. Narbenbildung, Ödeme zu einer veränderten Aufnahme des Arzneimittels führen. In diesen Fällen sollte Desmopressin nicht angewendet werden.
Minirin Nasenspray sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit zystischer Fibrose (angeborene Stoffwechselkrankeit, bei der es durch vermehrte Produktion und erhöhte Zähflüssigkeit des Sekrets der Drüsen in den Bronchien und im Verdauungstrakt zu schweren Störungen im Bereich der Atemwege und des Verdauungstraktes sowie durch einen erhöhten Salzgehalt des Sekrets von Schweiß-drüsen zu Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann) angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Minirin Nasenspray sollte mit Vorsicht bei der Behandlung junger und älterer Patienten, bei Störungen des Flüssigkeits- und/oder Elektrolyt-Haushaltes und bei Risiko eines erhöhten Hirndrucks angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Minirin Nasenspray?
Wenn gleichzeitig Oxytocin (ein Arzneimittel, das Geburtswehen fördert) angewendet wird, kann die Wasserausscheidung noch stärker vermindert und die Durchblutung der Gebärmutter abgeschwächt werden.
Wenn Sie Clofibrat (ein Arzneimittel, das den Blutfettspiegel senkt),
Indometacin (ein Arzneimittel, das bei rheumatischen Erkrankungen angewendet wird) oder Carbamazepin (ein Arzneimittel, das z.B. bei epileptischen Anfällen angewendet wird) gleichzeitig mit Desmopressin anwenden, kann die hemmende Wirkung von Desmopressin auf die Wasserausscheidung verstärkt werden.
Glibenclamid (ein Arzneimittel, das den Blutzuckerspiegel senkt) kann die Wirkung von Desmopressin vermindern.
Chlorpromazin (ein Arzneimittel, das bei
psychischen Erkrankungen angewendet wird) und tricyclische
Antidepressiva (Arzneimittel, die bei Depressionen angewendet
werden) können die Wasserausscheidung noch stärker vermindern und
damit das Risiko der Überwässerung des Körpers erhöhen.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch gelten können, wenn die erwähnten Arzneimittel vor kurzem angewandt wurden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Minirin Nasenspray nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Minirin Nasenspray sonst nicht richtig wirken kann!
Die Anwendungsvorschriften für Minirin Nasenspray sind unterschiedlich je nach Anwendungsgebiet.
Es gelten folgende Anwendungsvorschriften bei:
- Zentralem Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasseraus-scheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist) sowie zentral traumatisch bedingter Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme).
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie das Spray anwenden?
Zu Beginn der Behandlung muß die optimale Dosierung vom Arzt individuell durch Bestimmung der Harnmenge und Harnosmolalität ermittelt werden. Bei nicht ausreichender Wirkung ist die Dosis zu erhöhen.
Die Therapie sollte sich an zwei Parametern ausrichten:
an einer angemessenen Schlafdauer und an einer ausgewogenen Flüssigkeitszufuhr.
Die gebräuchlichen Dosierungen sind:
Erwachsene: 10 - 20 mg entspr. 1-2 Sprühstößen, 1-2x tägl.
Kinder über 1 Jahr: 5 - 10 mg 1 Sprühstoß 10 µg 1-2x tägl.
Bei Dosierungen unter 10 µg (entsprechend 0,1 ml) oder bei abweichenden Dosierungen empfiehlt sich die Verwendung der Minirin Flasche mit Rhinyle®.
Wie und wann sollten Sie Minirin Nasenspray anwenden?
Desmopressin Lösung wird in die Nase eingesprüht (siehe bitte umseitige illustrierte Gebrauchsanweisung). Der Inhalt der Flasche reicht für 50 genau dosierte Sprühstöße. Ein Flüssigkeitsrest, der sich danach noch in der Flasche befindet, soll nichtmehr verbraucht werden, da dann eine einwandfreie Dosierung nicht mehr gewährleistet werden kann.
Hinsichtlich der zeitlichen Gabe von Minirin Nasenspray sollten Sie sich nach den Empfehlungen Ihres Arztes richten.
Es wird empfohlen, die Flüssigkeitszufuhr in den ersten Stunden nach der Anwendung des Sprays zu unterbinden.
Wie lange sollten Sie Minirin Nasenspray anwenden?
Minirin Nasenspray ist für die Langzeitanwendung vorgesehen.
Es gelten folgende Anwendungsvorschriften bei:
- nächtlichem Bettnässen (Enuresis nocturna)
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie das Spray anwenden?
Die Dosis wird vom Arzt individuell festgelegt und kann zwischen 1 Sprühstoß (entspr. 10 mg Desmopressin) und 4 Sprühstößen (entspr. 40 mg Desmopressin) variieren.
Im allgemeinen wird eine Anfangsdosierung von 2 Sprühstößen (entspr. 20 mg Desmopressin) in die Nase vor dem Zubettgehen empfohlen. Bei nicht ausreichendem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 3 Sprühstöße (entspr. 30 mg Desmopressin) und maximal bis auf 4 Sprühstöße (entspr. 40 mg Desmopressin) steigern. Eine eigenmächtige Dosiserhöhung darf nicht erfolgen.
Die so ermittelte wirksame Dosis ist gleichzeitig die Erhaltungsdosis. Sie wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt und soll über den gesamten Behandlungszeitraum angewendet werden.
Wie und wann sollten Sie Minirin Nasenspray anwenden?
Die Lösung wird in die Nase eingesprüht (siehe bitte umseitige illustrierte Gebrauchsanweisung). Der Inhalt der Flasche reicht für 50 genau dosierte Sprühstöße. Ein Flüssigkeitsrest, der sich danach noch in der Flasche befindet, soll nichtmehr verbraucht werden, da dann eine einwandfreie Dosierung nicht mehr gewährleistet werden kann.
Im Falle des nächtlichen Bettnässens soll die gesamte Tagesdosis unmittelbar vor dem Zubettgehen angewendet werden.
Es wird empfohlen, die Flüssigkeitszufuhr in den ersten Stunden nach der Anwendung des Sprays zu unterbinden.
Wie lange sollten Sie Minirin Nasenspray anwenden?
Im Anschluß an eine maximale Behandlungsdauer von 12 Wochen sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 1 Woche eingelegt werden, damit überprüft werden kann, ob eine Heilung eingetreten ist oder die Therapie fortgesetzt werden soll.
- Kurztest zur Untersuchung der Nierenkonzentrationsfähigkeit und zur
Differentialdiagnose des Diabetes insipidus
Es gelten folgende Anwendungsvorschriften für den Arzt bei der Anwendung von Minirin Nasenspray als Diagnostikum:
Der Kurztest wird vorzugsweise morgens durchgeführt. Die Trinkmenge sollte während der ersten 12 Stunden nach der Verabreichung eingeschränkt werden. Kinder unter 6 Jahren und Patienten mit Herzerkrankungen oder Hochdruck sollten die Flüssigkeitsaufnahme auf die Hälfte reduzieren. Vor Testbeginn sollte sowohl das Körpergewicht als auch die Osmolalität des Urins bestimmt werden.
Intranasale Gabe:
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Dosis (mg) Anzahl Sprühstöße
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Erwachsene 1 x 40 mg 4
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Kinder 1 x 20 mg 2
über 1 Jahr
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Kinder 1 x 10 mg 1
unter 1 Jahr
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Nach Anwendung des Sprays werden 2 Urinproben genommen (vorzugsweise nach etwa 2 und 4 Stunden). Innerhalb der ersten Stunde sollte Urin abgenommen und verworfen werden. In den beiden Urinproben wird die Osmolalität ermittelt. Zur Bestimmung der renalen Konzentrationsfähigkeit wird dann der höhere Wert mit dem Ausgangswert vor Testbeginn oder dem altersspezifischen Referenzwert (Erwachsene 800 - 1000 mOsm/kg) verglichen.
Erniedrigte Werte, ein fehlender oder nur geringer Anstieg der Urinosmolalität deuten auf eine eingeschränkte Nierenkonzentrationsfähigkeit hin.
Eine durch zentralen Diabetes insipidus bedingte Polyurie liegt vor, wenn die Urinosmolalität deutlich ansteigt und das Urinvolumen deutlich abnimmt.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Minirin Nasenspray in zu großer Menge angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Es sollte insbesondere auf Anzeichen einer Überwässerung des Körpers (Wasser-intoxikation) geachtet werden. Sie kann auch auftreten, wenn zusammen oder kurz nach der Anwendung von Minirin Nasenspray eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr erfolgte.
Sie äußert sich durch eine Zunahme des Körpergewichtes, Kopfschmerzen, Übelkeit und in schweren Fällen mit Krämpfen (siehe hierzu auch Abschnitt Nebenwirkungen).
Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Minirin Nasenspray angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
In diesen Fällen dürfen Sie von sich aus nicht mehr Sprühstöße anwenden, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Setzen Sie daher die Anwendung wie gewohnt fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Eine Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Minirin Nasenspray auftreten?
Besonders nach übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme kann es zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe (Wasserretention) mit folgenden Begleiterscheinungen kommen: Gewichtszunahme, zu niedriger Natriumspiegel im Blut und in schweren Fällen Krämpfe, teilweise verbunden mit Bewußtseinseinschränkungen bis hin zu längerdauernder Bewußtlosigkeit. Dies gilt besonders für Kinder bis zu 1 Jahr oder ältere Patienten, abhängig von ihrem Allgemeinzustand.
In Einzelfällen ist über ein Hirnödem auch bei Kindern und jungen Erwachsenen, die wegen Schlafenuresis behandelt wurden, berichtet worden.
Um eine Überwässerung des Körpers (Wasserintoxikation) zu vermeiden, sollte auf eine ausgewogene Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
Vereinzelt sind allergische Reaktionen bekannt geworden. Möglicherweise sind diese auf das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid zurückzuführen.
Wie bei anderen Peptiden sind in Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Fieber, Bronchialkrämpfe, Anaphylaxie) möglich.
Gelegentlich kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen.
Selten können Kopfschmerzen, Krämpfe im Bauchraum und lokale Reaktionen (starke Durchblutung der Nasenschleimhaut, Nasenbluten) auftreten. Diese Nebenwirkungen sind möglicherweise auf die Wirkungsweise des Arzneimittels zurückzuführen und können evtl. unter Verminderung der Dosis verhindert werden oder verschwinden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Siehe hierzu Abschnitt Überdosierung und andere Anwendungsfehler.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Behältnis (Flasche) und der äußeren Umhüllung (Faltschachtel) aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf dieses Datums!
Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses
Nach Anbruch des Minirin Nasensprays ist die Lösung 2 Monate bei Raumtemperatur haltbar.
Wie ist Minirin Nasenspray aufzubewahren?
Minirin Nasenspray wird bei Raumtemperatur aufbewahrt.
Flasche nach Anbruch bitte aufrecht lagern!
Stand der Information: Dezember 2005
Gebrauchsanweisung
Für intransale Anwendung von Minirin Nasenspray zur Verabreichung von 0,1 ml (10 µg Desmopressinacetat) pro Sprühstoß.
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Schutzkappe abnehmen. Flasche senkrecht halten. Nur vor der ersten Anwendung 4-5 mal sprühen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. |
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Beim Sprühen die Flasche stets so halten, dass der Ansaugschlauch nach unten zeigt und in die Lösung eintaucht. |
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Den Sprühkopf in ein Nasenloch einführen. Einmal sprühen, bei höherem Bedarf abwechselnd in jedes Nasenloch. |
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Schutzkappe wieder aufsetzen. Flasche aufrecht lagern. lagern. |
Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse:
5655263537898041362e07873764bf79.rtf 13/13