Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

DET MS Tropflösung 2 mg/ml Lösung

Wirkstoff: Dihydroergotaminmesilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist DET MS Tropflösungund wofür wird es angewendet?

DET MS Tropflösung verbessert die Kreislauffunktion.

DET MS Tropflösung wird angewendet bei:

Kreislaufstörungen mit Blutdruckabfall in aufrechter Körperhaltung sowie beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), deren Beschwerden nicht durch andere Behandlungsmaßnahmen ausreichend zu behandeln sind.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DET MS Tropflösungbeachten?

DET MS Tropflösung darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dihydroergotaminmesilat (Ergotalkaloiden) oder einem der sonstigen Bestandteile von DET MS Tropflösung sind

• wenn Sie an Erkrankungen leiden, bei denen eine Neigung zu Durchblutungsstörungen aufgrund von krampfartigen Verengungen der Gefäße (vasospastischen Reaktionen) besteht:

• Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

• arteriell bedingte Durchblutungsstörungen wie z. B. periphere arterielle Verschlusskrankheit

• Gefäßerkrankungen in Armen und Beinen wie Raynaud-Syndrom

• vorübergehende Durchblutungsstörungen im Gehirn (transitorische ischämische Attacken) in der Vorgeschichte

• Schädigungen des Gehirns in der Vorgeschichte

• ungenügend kontrollierter Bluthochdruck.

• Blutvergiftung

• wenn Sie einen Kreislaufschock haben

• wenn Sie an entzündlichen Gefäßerkrankungen (Vaskulitiden), z. B. einer Entzündung der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis), leiden

• wenn Sie an folgenden seltenen Sonderformen der Migräne leiden: Basilaris-Migräne oder familiäre Migräne mit halbseitigen Lähmungserscheinungen (familiäre hemiplegische Migräne)

• wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist

• wenn Sie an einer Störung des Porphyrinstoffwechsels (Porphyrie) leiden

• wenn Sie gleichzeitig behandelt werden mit:

• Arzneimitteln zur Behandlung bakterieller Infektionen (Makrolid-Antibiotika)

• Arzneimitteln in der Behandlung einer HIV-Infektion (HIV-Protease-Inhibitoren)

• Arzneimitteln, welche die Gefäße in Armen und Beinen verengen (Vasokonstriktoren), wie Katecholamine, andere mutterkornalkaloidhaltige Arzneimittel (Ergotamine), Triptane (z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan, Eletriptan, Almotriptan und Frovatriptan) und andere (5-HT1)-Rezeptor-Agonisten, sowie Nikotin.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DET MS Tropflösung ist erforderlich,

• falls bei Ihnen eine arzneimittelbedingte Erkrankung des Bindegewebes bekannt ist, wie z. B. ein bindegewebiger Umbau (Vernarbung) des Bauchfells oder der Region zwischen Bauchraum und Rücken (peritoneale bzw. retroperitoneale Fibrose).

• falls Sie an eingeschränkter Leberfunktion insbesondere einer Leberentzündung mit Stauung der Gallenflüssigkeit (cholestatische Hepatitis) leiden.

• falls Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden, ist eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion möglich.

Wenn Sie unter einer akuten oder dauernden seelischen Störung (Psychose) leiden, dürfen Sie DET MS Tropflösung nur nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt einnehmen, da unter der Behandlung mit Dihydroergotaminmesilat Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und andere seelische Störungen auftreten oder verschlimmert werden können.

Sie sollten eine Daueranwendung von DET MS Tropflösung in einer höheren Dosierung als verordnet vermeiden, da es sonst zu Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen kommen kann.

Bei Daueranwendung von DET MS Tropflösung in höherer Dosierung und individueller Anfälligkeit können Durchblutungsstörungen auftreten, die sich durch Taubheitsgefühl, Kältegefühl, Kribbeln und Muskelschmerzen in den Gliedmaßen, insbesondere in den Beinen, äußern. Ebenso kann die Daueranwendung von DET MS Tropflösung zu Kopfschmerzen führen. In diesen Fällen müssen Sie DET MS Tropflösung sofort absetzen und Ihren Arzt konsultieren.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt über die ersten Anzeichen einer Überdosierung informieren.

Patienten nach Unfällen mit Weichteilverletzungen und Querschnittsgelähmte neigen zu spontanen Durchblutungsstörungen aufgrund von krampfartigen Verengungen der Gefäße (vasospastische Reaktionen) und reagieren daher besonders empfindlich auf gefäßverengende Arzneimittel wie DET MS Tropflösung.

Kinder

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.

Ältere Patienten

Zur Anwendung bei älteren Patienten liegen keine Erfahrungen vor.

Bei Einnahme/Anwendung von DET MS Tropflösung mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin): Die Blutdrucksteigernde Wirkung von DET MS Tropflösung kann verstärkt werden.

• Beta-Rezeptorenblocker sowie ergotaminhaltige Wirkstoffe: infolge verstärkter Gefäßverengung kann es zu schweren Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen bis hin zum Absterben und Schwarzfärbung der Finger und Zehen (Gangrän) kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen DET MS Tropflösung während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da Dihydroergotaminmesilat, der Wirkstoff aus DET MS Tropflösung, ein Zusammenziehen der Gebärmutter bewirken und eine gefäßverengende Wirkung haben kann und damit die Gefahr einer verminderten Plazentadurchblutung und der Auslösung vorzeitiger Wehen besteht. Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen vor.

Stillzeit

Mutterkornalkaloide hemmen die Milchproduktion. Da Dihydroergotamin, der Wirkstoff aus DET MS Tropflösung, mit der Muttermilch ausgeschieden wird und beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen kann, dürfen Sie DET MS Tropflösung während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann insbesondere bei Behandlungsbeginn, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

3. Wie ist DET MS Tropflösungeinzunehmen?

Nehmen Sie DET MS Tropflösung immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

2-3-mal täglich 10-20 Tropfen DET MS Tropflösung (entsprechend 2-3-mal 1-2 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag).

Eine Einnahme von mehr als 100 Tropfen DET MS Tropflösung täglich (entsprechend mehr als 10 mg Dihydroergotaminmesilat pro Tag) ist zu vermeiden.

Bei missbräuchlicher Anwendung von DET MS Tropflösung in höheren Dosierungen tritt öfter ein bindegewebiger Umbau (Vernarbung) des Brustfells bzw. der Region zwischen Bauchraum und Rücken (Pleura- und Retroperitonealfibrosen) auf.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tropfen bitte mit etwas Flüssigkeit ein.

Die Notwendigkeit der Anwendung sollte regelmäßig mindestens alle 6 Monate durch den behandelnden Arzt überprüft werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DET MS Tropflösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge DET MS Tropflösung eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer akuten Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ausgeprägtes Durstgefühl, Missempfindungen der Haut (z. B. Kältegefühl, Kribbeln und Juckreiz), Muskelschmerzen, ein schneller und schwacher Puls, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Verwirrung, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit auftreten.

Weitere Beschwerden als Folge von Durchblutungsstörungen aufgrund einer Verengung der Gefäße (Vasokonstriktion), die eher bei einer dauernden Vergiftung (Ergotismus) auffällig werden und verzögert auftreten können, sind:

• Taubheitsgefühl

• Kältegefühl

• Kribbeln und Muskelschmerzen in den Extremitäten, insbesondere in den Beinen und Füßen (die Haut der betroffenen Gliedmaße ist blau oder blass verfärbt; unter Umständen ist der Puls der betroffenen Gliedmaße nicht mehr zu tasten, Absterben und Schwarzfärbung der Finger und Zehen (Gangrän)

• Beschwerden wie Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris ähnliche Symptome)

• beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag (Tachykardie bzw. Bradykardie)

• deutlicher Blutdruckanstieg (Hypertonie) oder Blutdruckabfall (Hypotonie)

• Herzinfarkt

• dauernde Kopfschmerzen,

• Verwirrung und Krampfanfälle

• Verengung der Gefäße von Gehirn, Darm, Nieren bis hin zu Absterben des Gewebes durch Gefäßverschluss (Hirn-, Darm- und Niereninfarkte)

• Verengung der Gefäße im Auge bis hin zur Erblindung.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung setzen Sie DET MS Tropflösung bitte ab und konsultieren unverzüglich Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von DET MS Tropflösung vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von DET MS Tropflösung vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von DET MS Tropflösung wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von DET MS Tropflösung abbrechen

Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung ist mit dem Wiederauftreten der Beschwerden zu rechnen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann DET MS Tropflösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von DET MS Tropflösung auftreten:

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich: Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).

Sehr selten: Unerwünschter Blutdruckabfall, Kreislaufstörungen mit Blutdruckabfall in aufrechter Körperhaltung sowie beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).

Herzinfarkt.

Nervensystem

Gelegentlich: Missempfindungen wie Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesien), vor allem zu Behandlungsbeginn, Kopfschmerzen

Sehr selten: Eingeschränktes Reaktionsvermögen, übermäßige Aktivität (Hyperaktivität), Konzentrationsstörungen.

Gleichgewichtsorgan

Gelegentlich: Schwindel.

Verdauungstrakt

Häufig: Vor allem zu Behandlungsbeginn: Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen, Appetitlosigkeit.

Atmungssystem

Gelegentlich: Behinderte Nasenatmung.

Sehr selten: Nach Langzeitbehandlung: bindegewebiger Umbau (Vernarbung) des Brustfells bzw. der Region zwischen Bauchraum und Rücken (Pleura- und Retroperitonealfibrosen).

Haut, Unterhautgewebe und allergische Reaktionen

Gelegentlich: Bei Überempfindlichkeit: allergische Reaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz und Wassereinlagerung in der Haut (Hautödem).

Bewegungsapparat

Gelegentlich: Schwäche und Muskelschmerzen in Armen und Beinen.

Allgemeinbefinden

Gelegentlich: Unwohlsein.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll DET MS Tropflösung nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf DET MS Tropflösung nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist DET MS Tropflösungaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach Verwendbar bisangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern. Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Wenn das Fläschchen angebrochen ist, sollte der Inhalt innerhalb von 3 Monaten verbraucht werden.

6. Weitere Informationen

Was DET MS Tropflösung enthält:

Der Wirkstoff ist: Dihydroergotaminmesilat

1 ml (= 20 Tropfen) Tropflösung enthält 2 mg Dihydroergotaminmesilat

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Glycerol 85%.

Wie DET MS Tropflösung aussieht und Inhalt der Packung:

DET MS Tropflösung ist eine klare Lösung. Sie ist in Originalpackungen mit 30 ml (N1), 50 ml (N2) und 100 ml (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Limited

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

medinfo@amdipharm.com

Hersteller

Rentschler Pharma GmbH

Mittelstraße 18, 88471 Laupheim

Telefon (07392) 701-0, Telefax (07392) 701-300

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 11/2007.

pal-am-de-ls-2-bp-v-6-0 .doc