Document: 27.11.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 19.06.2013   Fachinformation (deutsch)
• 27.11.2012   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dexa-Polyspectran

1,32 mg/ml

7500 I.E./ml

3500 I.E./ml

Augen- und Ohrentropfen, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 1,32 mg, (entsprechend 1 mg Dexamethason)

Polymyxin-B-sulfat 7500 I.E.

Neomycinsulfat 3500 I.E.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augen- und Ohrentropfen, Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Otologischer Bereich

Bakterielle Infektionen mit Polmyxin-B-sulfat-, oder Neomycinsulfat-empfindlichen Erregern, bei akuten Entzündungen des äußeren Ohres und des Gehörganges (Otitis externa).

Ophthalmologischer Bereich

Entzündungen des vorderen Augenabschnittes, die der Behandlung mit einem Kortikoid bedürfen und bei denen gleichzeitig eine durch Polymyxin-B-sulfat- und/oder Neomycin- empfindliche Erreger verursachte Infektion des äußeren Auges vorliegt oder die Gefahr einer bakteriellen Infektion besteht, z. B. postoperativ zur Kontrolle immunologischer Prozesse und zur Infektionsprophylaxe, periphere Keratitis, Blepharitis, Verätzungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge und Ohr

Otologischer Bereich

Erwachsene und Kinder:

3-5mal täglich 2 Tropfen in das erkrankte Ohr tropfen.

Ophthalmologischer Bereich

Erwachsene und Kinder:

3-5mal täglich 1 Tropfen in das erkrankte Auge eintropfen.

Die Häufigkeit der Applikation richtet sich nach dem Schweregrad der Infektion.

Dauer der Anwendung

Nach 5-7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch zusätzlich für 2-3 Tage fortgesetzt werden.

In begründeten Fällen und nach Rücksprache mit dem Arzt darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten.

Vor der ersten Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung zubereitet werden. Dafür sollte die Tropfflasche Raumtemperatur angenommen haben. Den Anbruchschutz von der Flasche entfernen und die Verschlusskappe im Uhrzeigersinn fest gegen den Widerstand drehen, bis sich der Boden der oberen Kammer öffnet und sich Lösung aus der oberen Kammer der Flasche mit Lösung aus der unteren Kammer der Flasche vermischt. Anschließend die Flasche schütteln, um die Lösungen vollständig zu durchmischen und die gebrauchsfertigen Tropfen zu erhalten.

4.3 Gegenanzeigen

Dexa-Polyspectran darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, oder einen der sonstigen Bestandteile. Eine mögliche Parallelallergie mit anderen Aminoglykosiden (Framycetin, Gentamycin, Kanamycin) oder Thyrotricin ist zu beachten.

• Virus-, Pilz- und tuberkulösen Infektionen, wenn nicht eine spezifische Zusatztherapie eingeleitet ist.

am Ohr:

am Auge:

• bei ulcerösen Prozessen der Hornhaut und Stroma-Verletzungen.

• bei Glaukom-Patienten (allenfalls unter engmaschiger Augeninnendruck-Kontrolle)

• bei bakterienbedingten Augenerkrankungen verursacht durch Erreger, die nicht auf Neomycin und Polymyxin-B-sulfat ansprechen

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Infektionen, die durch Viren, Pilze oder durch Neomycin- bzw. Polymyxin-B-sulfat-resistente Bakterien verursacht sind, können durch Kortikosteroidapplikation aktiviert, verstärkt oder verschleiert werden. Sollte die Behandlung mit Dexa-Polyspectran nicht rasch ansprechen, ist sie durch eine geeignete Therapie zu ersetzen.

Ophthalmologischer Bereich

Dexa-Polyspectran enthält Benzalkoniumchlorid, das Irritationen am Auge hervorrufen und bekannter-maßen weiche Kontaktlinsen verfärben kann.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsen sollten während der Behandlung mit Dexa-Polyspectran nicht getragen werden.

Sollten in Absprache mit dem Arzt während der Behandlung mit Dexa-Polyspectrandennoch Kontaktlinsen verwendet werden, sind diese vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Für Dexa-Polyspectran sowie für die einzelnen Wirkstoffe Polymyxin-B-sulfat, Neomycin und Dexamethason liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vor.

Bei 30 Mutter-Kind-Paaren sind keine kongenitalen Missbildungen nach Anwendung von Neomycin im 1. Trimenon aufgetreten. Über einen Fall von Taubheit beim Neugeborenen nach systemischer Anwendung von Neomycin in der Schwangerschaft wird berichtet. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Studien verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Gabe von Neomycin eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Für Polymyxin-B-sulfat liegen keine experimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität vor. Daten weisen darauf hin, dass Neomycin die Plazentaschranke passiert. Es ist nicht bekannt, ob Polymyxin-B-sulfat plazentagängig ist.Eine Exposition gegenüber hohen systemischen Dosen von Glukokortikoiden einschließlich Dexamethason führte in tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität (siehe 5.3). Beim Menschen wird aufgrund epidemiologischer Studien in Verbindung mit tierexperimentellen Daten über einen möglichen Zusammenhang zwischen intrauteriner Wachstumsretardierung und der Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter diskutiert.

Obwohl bei der topischen Applikation von Dexa-Polyspectran Tropfen am Auge oder am Ohr nur mit einer geringen systemischen Exposition zu rechnen ist, sollten Dexa-Polyspectran Tropfen in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt. In diesem Fall ist die Anwendung auf 14 Tage zu begrenzen.

Stillzeit:

Untersuchungen haben gezeigt, dass Neomycin und systemisch applizierte Glukokortikoide in die Muttermilch übertreten. Für Polymyxin-B-sulfat liegen hierzu keine Daten vor. Obwohl nach Anwendung am Auge oder am Ohr nur mit einer geringen systemischen Exposition der stillenden Mutter zu rechnen ist, sollte Dexa-Polyspectran in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für den Säugling überwiegt. In diesem Fall ist die Anwendung auf 14 Tage zu begrenzen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Anwendung von Augentropfen kann es kurz nach der Anwendung zu verschwommem Sehen kommen. Bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist, sollte der Patient nicht Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten (Entzündung, Rötung, Brennen und Jucken). In diesen Fällen soll die Behandlung mit Dexa-Polyspectran sofort abgesetzt werden.

Ophthalmologischer Bereich

Infektionen am Auge, die durch Viren, Pilze oder Neomycin- bzw. Polymyxin-B-sulfat-resistente Bakterien verursacht sind, können durch Kortikosteroidapplikationen aktiviert, verstärkt oder verschleiert werden. Sollte eine Infektion auf Dexa-Polyspectran nicht rasch ansprechen, ist die Infektion durch eine geeignete andere Therapie unter Kontrolle zu bringen.

Bei längerfristiger Kortikosteroidtherapie kann es zu einer reversiblen Erhöhung des Augeninnen­drucks (Glaukom) oder zu einer irreversiblen Linsentrübung (Katarakt), insbesondere bei Kindern, kommen. Bei Langzeitanwendung müssen deshalb der Augeninnendruck, die Hornhaut und die Linse regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Cornea und Sklera verursachen, kann die Anwendung von Kortikosteroiden zur Perforation führen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Herabhängen der Oberlids (Ptosis) und erweiterte Pupille (Mydriasis).

4.9 Überdosierung

Bei Anwendung am Ohr oder Auge sind Überdosierungen oder Intoxikationen durch Dexa-Polyspec-tran bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht zu erwarten. Erste Anzeichen einer eventuellen Ototoxizität können frühzeitig im Audiogramm erkannt werden und müssen, wie auch allergische Reaktionen, zum Absetzen der Therapie führen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dexamethason und Antiinfektiva; ATC Code: S03CA01

Antibiotika

Die Antibiotikakombination in Dexa-Polyspectran wirkt bakterizid.

Neomycinsulfat

Die Wirkung beruht teils auf einer Steigerung der Permeabilität der Zellmembran, teils auf einer Hemmung der Proteinsynthese an den Ribosomen. Die Wirkung erstreckt sich auf grampositive und gramnegative Keime. Neomycinempfindliche gramnegative Keime sind: Enterobacter sp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Moraxella sp., Neisseria meningitidis, Proteus sp. und Serratia sp. Neomycinempfindliche grampositive Keime: Einzelne Stämme von Staphylokokken sind gegen Neomycin resistent.

Polymyxin-B-sulfat

Die Funktion der Bakterienzellwand als Permeationsbarriere wird gestört, so dass die Keine am Verlust essentieller Plasmabestandteile sterben. Die Wirkung erstreckt sich nur auf gramnegative Keime, darunter vor allem der Problemkeim Pseudomonas aeruginosa. Weitere gramnegative auf Polymyxin-B-sulfat empfindlich reagierende Keime sind z.B. Enterobacter sp., Escherichia coli, Haemophilus influenza und Klebsiella sp.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen –Informationen über die Resistenzsituation wichtig.

Die nachstehende Tabelle macht nur eine Aussage über die Wahrscheinlichkeit, ob Mikroorganismen gegenüber Dexa-Polyspectran empfindlich sind oder nicht.

Üblicherweise empfindliche Spezies (Resistenzrate in Deutschland durchweg < 10%)

Gram-positive Aerobier: Staphylococcus aureus, Staphylococcus homini, Staphylococcus warneri, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis Gram-negative Aerobier: Pseudomonas aeruginosa Anaerobier: Escherichia coli, Haemophilus influenzae.

Spezies, bei denen die erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann (Resistenzrate in Deutschland insgesamt oder regional 10%)

Gram-positive Aerobier: Staphylococcus epidermidis Gram-negative Aerobier: Anaerobier:

Natürlicherweise resistente Spezies

Gram-positive Aerobier: Gram-negative Aerobier:

Kortikosteroide

Der Wirkungsmechanismus der synthetischen Steroide ist dem des Kortisols ähnlich. Sie binden sich an spezifische intrazelluläre Rezeptorproteine. Der spezifische Wirkungsmechanismus, der zur Unterdrückung inflammatorischer und allergischer Reaktionen führt, ist nicht vollständig bekannt. Hierbei scheinen eine Hemmung der Synthese spezifischer Proteine, die für chemotaxische und immunologische Reaktionen von Bedeutung sind, als auch andere Veränderungen in der Funktion der Leukozyten und Makrophagen eine Rolle zu spielen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Anwendung am Ohr oder Auge erfolgt praktisch keine Resorption der Antibiotika aus Dexa-Polyspectran über intaktes Epithel. Ebenso werden die Antibiotika nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Ausscheidung von eventuell über ein nicht intaktes Epithel resorbierten Mengen erfolgt mit dem Urin.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Polymyxin-B-sulfat

Polymyxin-B-sulfat ist nicht gentoxisch, und es gibt keinerlei Hinweise auf kanzerogene Effekte von Polymyxin-B-sulfat. Für Polymyxin-B-sulfat liegen keine tierexperimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität vor.

Neomycinsulfat

Im Tierexperiment (Maus) ist nach der Behandlung (i.m. Gabe) der Muttertiere vom Tag 9 bis Tag 19 der Gestation mit Neomycin in einer Dosierung von 100 mg/kg KG eine durch Neomycin induzierte Ototoxizität bei den Feten beschrieben worden.

Standarduntersuchungen zur Mutagenität ergaben für Neomycin keinen Hinweis auf mutagene Eigenschaften. Eine 2-Jahres-Studie zur Kanzerogenität mit oral verabreichtem Neomycinsulfat an Ratten zeigte keine erhöhte Tumorinzidenz.

Dexamethason

Glucocorticoide induzieren in Tierversuchen nach systemischer Anwendung mit verschiedenen Spezies teratogene Effekte (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). Bei Ratten wurden eine Verlängerung der Gestation sowie eine erschwerte Geburt beobachtet. Darüber hinaus waren die Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtzunahme der Nachkommen reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass systemisch-therapeutische Dosierungen von Glucocorticoiden während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselerkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beitragen können.

Bei lokaler Anwendung von Dexa-Polyspectran am Auge oder Ohr liegen nach systemischer Resorption die Wirkstoffe Polymyxin-B-sulfat, Neomycin und Dexamethason nur in sehr niedrigen Konzentrationen vor, so dass die systemische Toxizität der Wirkstoffe nur geringe klinische Relevanz hat.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Benzalkoniumchlorid, Povidon K30, Polysorbat 20, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nach dem ersten Öffnen sollte Dexa-Polyspectran nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tropfflasche vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 - 8°C). Für die Dauer der Anwendung von Dexa-Polyspectran ist eine Aufbewahrung im Kühlschrank nicht notwendig. Arzneimittel sollten an Auge und Ohr nur angewendet werden, wenn sie Raumtemperatur angenommen haben. Vor der Vorbereitung der Lösung für die erste Anwendung sollte die Packung Raumtemperatur angenommen haben.

Tropfflasche (2-Kammer-System) mit 5 ml Lösung.

Flasche und Verschluss aus Polyethylen, Tropfaufsatz aus einem Methylmethacrylat-Styrol-Copolymer.

Vor der ersten Anwendung muss die Lösung gebrauchsfertig vorbereitet werden (s. 4.2)

Keine besonderen Anforderungen

Alcon Pharma GmbH

Blankreutestr. 1

79108 Freiburg

6016231.00.00

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

21.12.2005

10. STAND DER INFORMATION

November 2012

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig