GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Dexa-Polyspectran^®

1,32 mg/ml

7500 I.E./ml

3500 I.E./ml

Ohren- und Augentropfen, Lösung

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

Polymyxin-B-sulfat

Neomycinsulfat

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Dexa-Polyspectran und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dexa-Polyspectran beachten?

3. Wie ist Dexa-Polyspectran anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dexa-Polyspectran aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Beachten Sie vor der ersten Anwendung von Dexa-Polyspectran unbedingt die Hinweise zur Zubereitung der Lösung im Abschnitt 3. Wenden Sie Dexa-Polyspectran nicht an, bevor Sie die fertige Lösung zubereitet haben.

1. WAS IST DEXA-POLYSPECTRAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dexa-Polyspectran ist ein Kombinationsarzneimittel, das zur Behandlung von Entzündungsreaktionen bei gleichzeitigen bakteriellen Infektionen oder Infektionsrisiken angewendet wird.

Dexa-Polyspectran wird angewendet am Auge oder Ohr:

Ohr: Bakterielle Infektionen mit Polmyxin-B-sulfat- oder Neomycinsulfat- empfindlichen Erregern, bei akuten Entzündungen des äußeren Ohres und des Gehörganges (Otitis externa).

Ophthalmologischer Bereich

Entzündungen des vorderen Augenabschnittes, die der Behandlung mit einem Kortikoid bedürfen und bei denen gleichzeitig eine durch Polymyxin-B-sulfat- und/oder Neomycin- empfindliche Erreger verursachte Infektion des äußeren Auges vorliegt oder die Gefahr einer bakteriellen Infektion besteht, z. B. nach Operationen zur Kontrolle immunologischer Prozesse und zur Vermeidung von Infektionen, bei Verätzungen, Entzündungen der Hornhaut oder des Lidrandes.

Dexa-Polyspectran darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium, Neomycinsulfat, Polymyxin-B-sulfat oder einen der sonstigen Bestandteile von Dexa-Polyspectran sind. Eine mögliche Allergie (Parallelallergie) mit verwandten Antibiotika (Aminoglykosiden wie Framycetin, Gentamycin, Kanamycin) oder Thyrotricin ist zu beachten.

• bei Infektionen, die durch Virus-, Pilz- und Tuberkuloseerreger ausgelöst werden, es sei denn, dass der Arzt eine gezielte Zusatztherapie eingeleitet hat.

• am Auge: bei Hornhautgeschwüren, tieferen Augenverletzungen oder bei Glaukom. Glaukom-Patienten müssen ihren Augeninnendruck engmaschig kontrollieren lassen.

• bei bakterienbedingten Augenerkrankungen verursacht durch Erreger, die nicht auf Neomycin und Polymyxin-B ansprechen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dexa-Polyspectran ist erforderlich:

Infektionen, die durch Viren, Pilze oder durch Bakterien verursacht sind, die nicht auf die Antibiotika Neomycin und Polymyxin-B ansprechen, können durch die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason aktiviert, verstärkt oder verschleiert werden.

Ist eine Entzündung durch Keime verursacht, die auf Dexa-Polyspectran nicht ansprechen, so ist das Arzneimittel abzusetzen und durch ein anderes zu ersetzen. Die Entscheidung darüber, ob eine Widerstandsfähigkeit der Bakterien (Resistenz) vorliegt oder nicht, kann nur der behandelnde Arzt treffen, der den Krankheitsverlauf genau kontrollieren muss.

Tritt unter der Behandlung eine merkliche Verschlechterung ein oder sollte die Behandlung mit Dexa-Polyspectran nicht rasch ansprechen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Anwendung am Auge:

Bei Vorliegen einer Augeninfektion und während der Behandlung mit Dexa-Polyspectran sollten keine Kontaktlinsen getragen werden. Sollten Sie in Absprache mit dem Arzt während der Behandlung mit Dexa-Polyspectran dennoch Kontaktlinsen verwenden, entfernen Sie diese bitte vor der Anwendung und setzen Sie diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder ein.

Bei Anwendung von Dexa-Polyspectran mit anderen Arzneimitteln

Nach Anwendung am Auge oder Ohr sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Wenn Sie schwanger sind bzw. eine Schwangerschaft vermuten, fragen Sie vor der Anwendung von Dexa-Polyspectran Ihren Arzt um Rat. Da keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Dexa-Polyspectran in der Schwangerschaft vorliegen, wird Ihr Arzt nach Abwägen von Nutzen und Risiko entscheiden, ob Sie Dexa-Polyspectran anwenden können.

Stillzeit: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Dexa-Polyspectran Ihren Arzt um Rat. Da die Sicherheit einer Anwendung von Dexa-Polyspectran in der Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, wird Ihr Arzt nach Abwägen von Nutzen und Risiko entscheiden, ob Sie Dexa-Polyspectran anwenden können.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Während der Behandlung mit Dexa-Polyspectran sollten Sie keine Kontaktlinsen tragen.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen und bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von Dexa-Polyspectran kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Wenden Sie Dexa-Polyspectran immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Bereiten Sie vor der ersten Anwendung die gebrauchsfertige Lösung wie unten beschrieben zu.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge und Ohr.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Anwendung am Ohr:

Erwachsene und Kinder:

3-5mal täglich 2 Tropfen in das erkrankte Ohr eintropfen.

Anwendung am Auge:

Erwachsene und Kinder:

3-5mal täglich 1 Tropfen in das erkrankte Auge eintropfen.

Die Dosierungshäufigkeit legt ihr Arzt nach dem Schweregrad der Infektion fest.

Zubereitung der Lösung vor der ersten Anwendung

Bitte beachten Sie die folgenden Anweisungen vor der ersten Anwendung von Dexa-Polyspectran.

Um eine gebrauchsfertige Lösung zu erhalten, muss die Lösung wie beschrieben zubereitet werden. Dadurch wird die Lösung aus der oberen Kammer der Flasche mit der Lösung aus der unteren Kammer der Flasche vermischt.

1. Nehmen Sie Dexa-Polyspectran aus dem Kühlschrank und warten Sie, bis die Flasche Raumtemperatur angenommen hat.

2. Entfernen Sie den Anbruchschutz von der Flasche, indem Sie den Kunststoffstreifen vollständig von der Flasche abziehen.

3. Drehen Sie die Verschlusskappe im Uhrzeigersinn fest gegen den Widerstand bis zum Anschlag. Dabei öffnet sich der Boden der oberen Kammer.

4. Drehen Sie die Verschlusskappe so lange nach unten, bis sich der Boden der oberen Kammer vollständig geöffnet hat. Sie können dies daran erkennen, dass die Bodenlasche senkrecht in die untere durchsichtige Flasche ragt, ohne sich vollständig zu lösen.

5. Schütteln Sie die Flasche, um die Lösungen vollständig zu mischen.

6. Nachdem Sie die Schritte 1-5 durchgeführt haben, ist Dexa-Polyspectran gebrauchsfertig zur Anwendung.

Anwendung von Dexa-Polyspectran am Auge:

2. Durch leichten Druck auf den Flaschenboden tropfen Sie einen Tropfen von oben in den Bindehautsack ein, ohne dass die Flaschenspitze mit dem Auge oder Lidrand in Berührung kommt.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Nach 5-7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch zusätzlich für 2-3 Tage fortgesetzt werden. In begründeten Fällen und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge Dexa-Polyspectran angewendet haben, als Sie sollten:

Nach äußerlicher und lokaler Anwendung von Dexa-Polyspectran sind Überdosierungen oder Vergiftungserscheinungen nicht zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Dexa-Polyspectran vergessen haben:

Es ist wichtig, dass Dexa-Polyspectran regelmäßig angewandt wird. Wenn Sie es aber doch einmal oder öfter vergessen, setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Dexa-Polyspectran abgebrochen wird:

Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden, da Sie den Behandlungserfolg gefährden könnten.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dexa-Polyspectran Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In seltenen Fällen kann eine allergische Reaktion auftreten (Entzündung, Rötung, Brennen und Jucken). Sollte es unter der Anwendung von Dexa-Polyspectran zu allergischen Reaktionen kommen, wenden Sie Dexa-Polyspectran nicht mehr an und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Anwendung am Auge:

Bei längerfristiger Therapie mit Dexamethason kann es zu einer vorübergehenden Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) oder zu einer bleibenden Linsentrübung (Katarakt), insbesondere bei Kindern, kommen. Bei Langzeitanwendung von Dexamethason müssen deshalb der Augeninnendruck, die Hornhaut und die Linse regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut und der Lederhaut des Auges verursachen, kann die Anwendung von Dexa-Polyspectran zu einem Durchbruch führen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Herabhängen des Oberlids (Ptosis) und erweiterte Pupille (Mydriasis).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DEXA-POLYSPECTRAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Tropfflasche vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 - 8°C). Für die Dauer der Anwendung von Dexa-Polyspectran ist eine Aufbewahrung im Kühlschrank nicht notwendig. Arzneimittel sollten an Auge und Ohr nur angewendet werden, wenn Sie Raumtemperatur angenommen haben. Warten Sie bis Dexa-Polyspectran Raumtemperatur angenommen hat, bevor Sie die Lösung für die erste Anwendung vorbereiten (siehe Abschnitt 3).

Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach dem ersten Öffnen der Flasche soll Dexa-Polyspectran nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

09.11.2012 LKR 9