GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

DEXA-SINE^® 1 mg/ml Augentropfen

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevorSie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind DEXA-SINE^®Augentropfenund wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DEXA-SINE^®Augentropfenbeachten?

3. Wie sind DEXA-SINE^®Augentropfenanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind DEXA-SINE^®Augentropfenaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND DEXA-SINE^® AugentropfenUND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

DEXA-SINE^®Augentropfenenthalten ein Corticosteroid, das Entzündungsreaktionen am Auge, die z.B. bei Allergien auftreten können, mildert.

DEXA-SINE^®Augentropfen zur Steroidbehandlung von nichtinfektiösen entzündlichen Erkrankungen der Bindehaut, der Cornea und des vorderen Augenabschnittes angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXA-SINE^® AugentropfenBEACHTEN?

DEXA-SINE^® Augentropfendürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium oder einen der sonstigen Bestandteile von DEXA-SINE^® Augentropfen sind.

• wenn Sie unter Verletzungen und geschwürigen Erkrankungen der Hornhaut leiden

• wenn Ihr Augeninnendruck erhöht ist (Glaukom).

• wenn Sie Virus-, Bakterien- und Pilzinfektionen am Auge haben. Diese können durch Anwendung von DEXA-SINE^® Augentropfen aktiviert, verstärkt oder verschleiert werden.

Bei Anwendung von DEXA-SINE^® Augentropfenmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von DEXA-SINE^®Augentropfenund Augentropfen, die bei Entzündungen der Ader- und Lederhaut eingesetzt werden (Atropin und andere Anticholinergika), können zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei entsprechend veranlagten Patienten nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.

Bei einer Anwendung am Menschen hat sich bisher kein Verdacht auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Bei Langzeitbehandlung sind jedoch Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann möglicherweise beim Kind die Eigenproduktion von Glucocorticoiden gehemmt werden, was eine Behandlung nach der Geburt erforderlich macht.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder

Wirksamkeit und Sicherheit von DEXA-SINE^®Augentropfenbei Kindern wurde in klinischen Studien nicht geprüft.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von DEXA-SINE^®Augentropfenkann es infolge des Eintropfens kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DEXA-SINE^® Augentropfen

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen der Augen hervorrufen.

3. WIE SIND DEXA-SINE^® AugentropfenANZUWENDEN?

Wenden Sie DEXA-SINE^®Augentropfenimmer genau nach Anweisung des Arztes ein an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis …

Während der ersten 2 Tage 2-5mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen, anschließend 3mal täglich 1 Tropfen.

Je nach Ausprägung des Krankheitsbildes und des Krankheitsverlaufs wird Ihr Arzt die Dauer der Anwendung festlegen. Jedoch sollte die Behandlungsdauer ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt 2 Wochen nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung vonDEXA-SINE^®Augentropfenzu stark oder zu schwach ist.

Anwendung am Auge

Nehmen Sie DEXA-SINE^®Augentropfenund legen Sie einen Spiegel bereit

Waschen Sie Ihre Hände

Öffnen Sie die Flasche, ohne die Tropferspitze zu berühren. Halten Sie die Flasche zwischen Daumen und Fingern mit der Öffnung nach unten.

Legen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Zeigefinger nach unten, bis zwischen Augenlid und Auge eine Art Tasche entsteht. Tropfen Sie hier ein.

Führen Sie dazu die Tropferspitze der Flasche dicht an Ihr Auge. Bei Bedarf benutzen Sie den Spiegel.

Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropfenspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können. Um eine Verunreinigung zu vermeiden, die Flasche nach Gebrauch gut verschließen.

Schauen Sie nach oben und tropfen Sie durch leichten Druck auf den Flaschenboden der Drop-Tainer-Flasche 1 Tropfen in den Bindehautsack.

Drücken Sie mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase. Das verhindert, dass DEXA-SINE^®Augentropfenin den übrigen Körper gelangen.

Wenn Sie die Augentropfen in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.

Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn sie nicht benutzt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von DEXA-SINE^® Augentropfenangewendet haben, als Sie sollten

Aufgrund der begrenzten Aufnahmefähigkeit des Bindehautsackes für Augenheilmittel ist es praktisch ausgeschlossen, dass zu viel DEXA-SINE^®Augentropfenins Auge gelangen.

Wenn Sie die Anwendung von DEXA-SINE^® Augentropfenvergessen haben

Tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben und setzen Sie die Behandlung planmäßig fort. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um das Versäumte nachzuholen.

Wenn Sie zusätzlich andere Augenarzneimittel verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von DEXA-SINE^®Augentropfenund anderen Arzneimitteln 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können DEXA-SINE^®AugentropfenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei längerfristiger Therapie mit DEXA-SINE^®Augentropfenkann es zu einer vorübergehenden Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) oder zu einer bleibenden Linsentrübung insbesondere bei Kindern kommen. Ohne gleichzeitige kausale Therapie können bestehende Hornhautinfektionen durch die Therapie mit DEXA-SINE^®Augentropfenverschlimmert werden bzw. besteht während der Therapie die erhöhte Gefahr einer Pilz- bzw. Virusinfektion (Herpes simplex keratitis).

Bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut (z.B. Keratitis) verursachen, kann die Anwendung von Dexamethason zu einem Wanddurchbruch führen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Herabhängen des Oberlids (Ptosis) und Weitstellung der Pupille (Mydriasis).

Bei Langzeitanwendung von Corticosteroiden müssen der Augeninnendruck, die Hornhaut und die Linse regelmäßig kontrolliert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND DEXA-SINE^® AugentropfenAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton und dem Behältnis nach „verw. bis“ angegebenen Datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Tropfflasche vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren.

Die Augentropfen sollen nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was DEXA-SINE^® Augentropfenenthalten:

• Der Wirkstoff ist: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
  1 ml Augentropfen enthalten Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 1mg

• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Povidon K25, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, gereinigtes Wasser

Wie DEXA-SINE^® Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

DEXA-SINE^®Augentropfenist in Packungen mit 5ml Augentropfen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Alcon Pharma GmbH

Blankreutestr. 1

79108 Freiburg

Hersteller:

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010.