Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender

Dexa-sine^®SE

1,315 mg/ml

Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Dexa-sine SE und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dexa-sine SE beachten?

3. Wie ist Dexa-sine SE anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dexa-sine SE aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Dexa-sine SE und wofür wird es angewendet?

Dexa-sine SE enthält ein Kortikosteroid, das Entzündungsreaktionen am Auge, die z. B. bei Allergien auftreten können, mildert.

Zur Behandlung von nichtinfektiösen, entzündlichen Erkrankungen der Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnittes, auch Allergien, Reizungen, Verbrennungen und Verätzungen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dexa-sine SE beachten?

Dexa-sine SE darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• bei Verletzungen und geschwürigen Erkrankungen der Hornhaut, bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom)

• bei virus-, bakterien- und pilzbedingten Augenerkrankungen. Bei bestehender Infektion darf Dexa-sine SE nur bei gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dexa-sine SE ist erforderlich:

• Aufgrund möglicher auftretender Nebenwirkungen sollte der Augeninnendruck, die Hornhaut und die Linse regelmäßig kontrolliert werden.

• Bei länger dauernder Anwendung können Kortikosteroide bei genetisch prädisponierten Patienten zu einem mehr oder weniger ausgeprägten Anstieg des Augeninnendrucks führen, der sich nach Absetzen des Präparates zurückbildet (Kortison-Glaukom).

Bei Anwendung von Dexa-sine SE mit anderen Arzneimitteln:

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Dexa-sine SE und Augentropfen, die Atropin und andere Anticholinergika enthalten, kann eine zusätzliche Erhöhung des Augeninnendrucks bei entsprechend veranlagten Patienten nicht ausgeschlossen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die Sicherheit der Anwendung von Dexa-sine SE in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Sie sollten daher Dexa-sine SE in der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko Abschätzung vorgenommen hat. Wenn während der Behandlung mit Dexa-sine SE eine Schwangerschaft eintritt oder Sie planen während der Behandlung mit Dexa-sine SE schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren bzw. befragen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob es bei Anwendung von Dexa-sine SE am Auge zu einer nennenswerten Aufnahme in den Körper und damit verbunden in die Muttermilch kommt. Dexa-sine SE sollte daher in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für das Kind rechtfertigt. Fragen Sie dazu auch Ihren Arzt.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsen sollten, soweit vom Augenarzt nicht anders empfohlen, frühestens 20 bis 30 Minuten nach Verabreichung von Dexa-sine SE wieder eingesetzt werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Das Sehvermögen kann unmittelbar nach der Anwendung kurzfristig und vorübergehend beeinträchtigt sein. Sie sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

3. Wie ist Dexa-sine SE anzuwenden?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

die ersten 2 Tage 2-5 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen, anschließend 3 mal täglich 1 Tropfen. In besonders schweren Fällen anfangs bis stündlich 1 Tropfen eintropfen.

Je nach Ausprägung des Krankheitsbildes und des Krankheitsverlaufs wird Ihr Arzt die Dauer der Anwendung festlegen. Jedoch sollte die Behandlungsdauer ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt 2 Wochen nicht überschreiten.

Einzeldosisbehältnis durch leichtes Drehen und Ziehen vom Streifen abtrennen.

Drehen Sie die Verschlusskappe ab. Durch das Abdrehen (nicht ziehen!) entsteht die saubere Tropföffnung.

Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten, richten Sie den Blick nach oben und ziehen Sie mit dem Zeigefinger der freien Hand das Unterlid weg. Halten Sie das Einzeldosisbehältnis zum Eintropfen senkrecht über das Auge. Drücken Sie leicht mit den Fingern das Einzeldosisbehältnis bis sich ein Tropfen ablöst, ohne dass die Tropföffnung mit dem Auge oder Lidrand in Berührung kommt.

Wenn Sie eine größere Menge Dexa-sine SE angewendet haben, als Sie sollten:

Aufgrund des begrenzten Aufnahmevermögens des Bindehautsacks ist eine Überdosierung mit Dexa-sine SE praktisch ausgeschlossen.

Wenn Sie die Anwendung von Dexa-sine SE vergessen haben:

Es ist wichtig, dass Dexa-sine SE regelmäßig angewendet wird. Wenn Sie aber doch einmal oder öfter eine Anwendung vergessen haben sollten, setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dexa-sine SE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei längerfristiger Behandlung mit Dexa-sine SE kann es zu einer vorübergehenden Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) oder zu einer bleibenden Linsentrübung (Katarakt), insbesondere bei Kindern, kommen.

Ohne gleichzeitige Therapie der Grunderkrankung kann durch die Behandlung mit Dexa-sine SE eine bestehende bakterielle Hornhautinfektion verschlimmert bzw. die Gefahr einer Pilz- (Candida albicans) bzw. Virusinfektion (Herpes-simplex-Keratitis) erhöht werden.

Bei Erkrankungen (z. B. Hornhautentzündung), die ein dünner werden der Hornhaut verursachen, kann die Anwendung von Dexa-sine SE zu einem Wanddurchbruch führen. Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Herabhängen des Oberlids (Ptosis) und erweiterte Pupille (Mydriasis).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Dexa-sine SE aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf Etikett und Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie den Inhalt dieser Packung nicht mehr nach Ablauf dieses Datums!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Einzeldosisbehältnisse sind jeweils nur für eine Anwendung bestimmt. Die Augentropfen sind sofort nach Anbruch zu verwenden, die nach einmaliger Anwendung in den Einzeldosisbehältnissen verbleibende Restmenge muss verworfen werden.

6. Weitere Informationen

Was Dexa-sine SE enthält:

Der Wirkstoff ist: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) 1,315 mg/ml (entsprechend 1 mg Dexamethason)

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, gereinigtes Wasser.

Wie Dexa-sine SE aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 10 bzw. 50 Einzeldosisbehältnissen zu 0,4 ml Augentropfen. Je 5 Einzeldosis-behältnisse sind in einer Folie als Verdunstungsschutz versiegelt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alcon Pharma GmbH

Blankreutestraße 1

79108 Freiburg

Hersteller

Laboratoires Alcon

23, Rue Georges Ferrenbach

68240 Kaysersberg

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2010