Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe

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Zur Anwendung bei Kindern (über 6 Jahre) und Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Dexamethason-21-acetat von Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe ist ein Glukokortikoid und wirkt entzündungshemmend und antiallergisch bei entzündlichen Schnupfenprozessen im Nasen-Rachenraum, besonders bei allergischen und chronischen Erkrankungen.

Zur Behandlung allergisch-bedingter, nicht infektiöser Erkrankungen der Nasenschleimhaut (z. B. Heuschnupfen) und der Nasennebenhöhlen.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe beachten?

Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe darf nicht angewendet werden,

• bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Dexametahson-21-acetat oder einem der sonstigen Bestandteile von Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe.

• bei trockenen Nasenschleimhaut-Erkrankungen mit Krusten- und Borkenbildung (Rhinitis sicca).

• bei unbehandelten Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen der Nasenschleimhaut.

• bei spezifischen Hauterkrankungen (Tuberkulose, Lues).

• bei Impfreaktionen.

• bei perioraler Dermatitis.

• während der ersten drei Monate der Schwangerschaft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe ist erforderlich:

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Patienten mit grünem Star, insbesondere Engwinkelglaukom und Patienten mit Diabetes mellitus ist Vorsicht bei der Anwendung von Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe geboten.

Patienten mit aktiver oder inaktiver Tuberkulose dürfen nur mit Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbebehandelt werden, wenn sie eine tuberkulostatische Therapie erhalten.

Kinder:

Bei Kindern unter 6 Jahren sollte Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe nicht angewendet werden. Bei Kindern, die 6 Jahre oder älter sind, sollte Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe nicht in großen Mengen angewendet werden.

Zur Anwendungsdauer bei Kindern, die 6 Jahre oder älter sind, sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Bei einer längerfristigen Anwendung von Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe sollte die Behandlung unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Unter der Behandlung mit Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe besteht ein erhöhtes Risiko für lokale Infektionen. Falls eine Infektion der Nasenschleimhaut auftritt, sollte die Behandlung in der Regel solange ausgesetzt werden bis die Infektion unter einer entsprechenden Therapie ausgeheilt ist.
Nasal anzuwendende Glucokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Es wurden Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glucortikoide in der empfohlenen Dosierung erhalten. Es wird empfohlen das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendendem Glycokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glucokortikoides auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann. Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituation) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glucokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.

Bei Anwendung von Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Metabolisierung von Dexamethason wird durch Inhibitoren des Cytochrom-P45O-3A4-Systems (u.a. Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol, Ritonavir, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin) gehemmt, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Dexamethasonkonzentration kommen kann. Dies hat eine geringe klinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 - 2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe nicht anwenden. In späteren Stadien der Schwangerschaft sollten Sie die Anwendung von Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe so weit wie möglich vermeiden und Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe nur anwenden, falls Ihr Arzt es für erforderlich hält. Es sollte die niedrigste, therapeutisch wirksame Dosis gewählt und eine langfristige Anwendung vermieden werden.

Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe

Wollwachs und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe ANZUWENDEN?

Wenden Sie Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe ist nur für Erwachsene und für Kinder über 6 Jahre bestimmt.

Wegen der langdauernden und intensiven Wirkung soll Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe sparsam angewendet werden: Soweit nicht anders verordnet 3-4 mal täglich einen 1 cm langen Salbenstrang Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe in jede Nasenöffnung einbringen und durch leichtes Massieren von außen verteilen.

Wenn die Symptome unter Kontrolle sind, sollte versucht werden die Dosis zu reduzieren. Allgemein sollte die niedrigste Dosis, mit der noch eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht werden kann, angewendet werden.

Art und Dauer der Anwendung:

Zur nasalen Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Anweisungen des Arztes.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung vonDexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe angewendet haben als Sie sollten:

Im Falle einer akuten Überdosierung ist in der Regel keine Therapie erforderlich.

Sollten Sie bei Überdosierung Nebenwirkungen verspüren, so unterbrechen Sie die Anwendung nicht abrupt sondern setzen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe vergessen haben:

Setzen Sie die Behandlung unverändert gemäß der Dosierungsanleitung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen der Atemwege des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich: Brennen oder Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut

Sehr selten: Störungen der Geruchs- oder Geschmacksempfindung, Überempfindlichkeitsstörungen wie z. B. Niesreiz oder verstärkter Nasenfluß, Nasenseptumperforation

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsstörungen wie z. B. Augentränen, Erhöhung des Augeninnendruckes bis zum Glaukom

Endokrine Erkrankungen:

Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann es zu Hyperglykämien kommen.

Nasal anzuwendende Glucokorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden.

Bei längerem Gebrauch kann eine Schädigung der Schleimhaut auftreten mit Hemmung der Zilienaktivität. In äußerst seltenen Fällen, insbesondere bei Überdosierungen und Daueranwendung über einen längeren Zeitraum, können bekannte, lokale Nebenwirkungen der Glukokortikoide (z. B. Rückbildung der Nasenschleimhaut) auftreten. Eventuell tritt dann eine Schleimhautschädigung mit trockener Nase auf (Rhinitis sicca), die nicht mehr reversibel ist.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25ºC lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung>

Die Dauer der Haltbarkeit nach der Öffnung des Behältnisses beträgt aus hygienischen Gründen 4 Wochen.

6. WEITERE Informationen

Was Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe enthält:

Der Wirkstoff ist: Dexamethason-21-acetat

100 g Nasensalbe enthalten 20 mg Dexamethason-21-acetat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wollwachsalkoholsalbe (DAB), weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser, Wollwachs, Benzylalkohol, Natriumdihydrogenphosphat 2 H₂O, Natriumhydroxid, Pfefferminzöl.

Wie Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbeaussieht und Inhalt der Packung:

Dexa-SIOZWO^®mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe ist eine weiße Nasensalbe in Aluminiumtuben mit Kanüle und Kunststoffverschluss.

Eine Tube enthält 10 g Dexa-SIOZWO^®mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe.

Pharmazeutischer Unternehmer

Febena Pharma GmbH

Oskar-Jäger-Str. 115

50825 Köln

Telefon: (02 21) 95 44 77 0

Telefax: (02 21) 95 44 77 5

Hersteller

Jäger GmbH

Heinkelstr. 8

D-76461 Muggensturm

Telefon: (07222) 95180

Telefax: (07222) 81957

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2009

Eigenschaften:

Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe wirkt entzündungshemmend und antiallergisch bei entzündlichen Schnupfenprozessen im Nasen-Rachenraum, besonders bei allergischen und chronischen Erkrankungen.

Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe enthält die intensiv antiallergisch und entzündungshemmend wirkende Komponente Dexamethasonacetat.

Dexa-SIOZWO mit Dexamethason-21-acetat Nasensalbe ist angenehm in der Anwendung, kein Wirkstoffverlust durch Auslaufen.