GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Dexamethason acis® 0,76 mg/ml Augentropfen

Wirkstoff: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Dexamethason acis und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexamethason acis beachten?

3.    Wie ist Dexamethason acis anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Dexamethason acis aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST DEXAMETHASON ACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dexamethason acis enthält ein Kortikosteroid, das Entzündungsreaktionen am Auge, die z. B. bei Allergien auftreten können, lindert.

Dexamethason acis wird angewendet bei der Steroidbehandlung von nicht-infektiösen entzündlichen Erkrankungen der Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnitts.

Das Hornhautepithel muss intakt sein.

Dieses Präparat sollte nur unter sorgfältiger Aufsicht eines Augenarztes angewendet werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXAMETHASON ACIS BEACHTEN?

Dexamethason acis darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie unter Verletzungen oder Geschwüren der Hornhaut des Auges leiden.

-    wenn Ihr Augeninnendruck erhöht ist (Glaukom).

-    wenn Sie an Tuberkulose oder an einer bekannten durch Glukokortikoide verursachten okulären Hypertension leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexamethason acis anwenden.

Die Anwendung von Dexamethason acis kann Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen am Auge aktivieren, verstärken oder verschleiern.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte eine langfristige kontinuierliche Behandlung mit Kortikosteroiden vermieden werden, da es zu einer Unterdrückung der Nebennierenrinde kommen kann.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Dexamethason acis bei Kindern wurde in klinischen Studien nicht untersucht.

Anwendung von Dexamethason acis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel am Auge anwenden, warten Sie bitte zwischen der Anwendung von Dexamethason acis und anderen Arzneimitteln mindestens 15 Minuten.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Dexamethason acis und Augentropfen, die bei Entzündungen der Ader- und Lederhaut eingesetzt werden (Atropin und andere Anticholinergika), kann ein zusätzlicher Anstieg des Augeninnendrucks bei entsprechend veranlagten Patienten nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung begonnen werden. Daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft in Kenntnis setzen.

Bei einer Anwendung am Menschen hat sich bisher kein Verdacht auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Bei Langzeitbehandlung sind jedoch Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann möglicherweise beim Kind die Eigenproduktion von Glukokortikoiden gehemmt werden, was eine Behandlung nach der Geburt erforderlich machen kann.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von Dexamethason acis Augentropfen kann es infolge des Eintropfens der Flüssigkeit in die Augen kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Dexamethason acis enthält Benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Während der ersten 2 Tage 2- bis 5-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen, anschließend dreimal täglich 1 Tropfen.

Je nach Ausprägung des Krankheitsbildes und des Krankheitsverlaufs wird Ihr Arzt die Dauer der Anwendung festlegen. Allerdings sollte die Behandlungsdauer ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt 2 Wochen nicht überschreiten. Es wird eine schrittweise Dosisreduktion empfohlen, um einen Rückfall (erneutes Auftreten der Beschwerden) zu vermeiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dexamethason acis Augentropfen zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung Anwendung am Auge.

Nehmen Sie Dexamethason acis und legen Sie einen Spiegel bereit. Waschen Sie sich die Hände.

Öffnen Sie die Flasche, ohne die Tropferspitze zu berühren. Halten Sie die Flasche zwischen Daumen und Fingern mit der Öffnung nach unten.

Legen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Zeigefinger nach unten, bis zwischen Augenlid und Auge eine Art Tasche entsteht. Tropfen Sie hier hinein.

Führen Sie dazu die Tropferspitze sehr dicht an Ihr Auge. Benutzen Sie bei Bedarf den Spiegel.

Berühren Sie weder das Auge noch das Augenlid oder die Augenumgebung mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können. Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch gut, um Verunreinigungen zu vermeiden.

Schauen Sie nach oben und tropfen Sie durch leichten Druck auf die Flasche 1 Tropfen in den Bindehautsack.

Schließen Sie die Augen und drücken Sie eine Minute lang auf den Augenwinkel neben der Nase. Das verhindert, dass Dexamethason acis Augentropfen über den Tränenkanal in den übrigen Körper gelangt.

Wenn Sie die Augentropfen an beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.

Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn sie nicht in Gebrauch ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexamethason acis angewendet haben, als Sie sollten

Aufgrund der begrenzten Aufnahmefähigkeit des Bindehautsacks für Augenheilmittel ist es praktisch ausgeschlossen, dass zu viel Dexamethason acis Augentropfen in das Auge gelangt.

Wenn Sie die Anwendung von Dexamethason acis vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Tropfen Sie einen Tropfen in das Auge ein, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben und setzen Sie die Behandlung planmäßig fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erhöhter Druck im Auge nach 2-wöchiger Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Beschwerden, Reizung, Brennen, Stechen, Juckreiz und verschwommenes Sehen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, speziell durch Kortikosteroide verursachte unerwünschte Ereignisse (verzögerte Wundheilung, Risiko für eine posteriore kapsuläre Katarakt [Linsentrübung], Auftreten von opportunistischen Infektionen und Glaukom [erhöhter Augeninnendruck]), bei häufiger Anwendung systemische Resorption und Unterdrückung der Nebennierenfunktion.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Konjunktivitis (Entzündung der äußersten Schicht des Auges und/oder der Innenfläche der Augenlider), Mydriasis (Pupillenerweiterung), Gesichtsödem, Ptosis (Herabhängen des oberen Augenlids), durch Kortikosteroide verursachte Uveitis (Entzündung der mittleren Augenschicht), kristalline Keratopathie (Kristallablagerungen im Hornhautepithel), Veränderungen der Hornhautdicke, Hornhautödem und Geschwürbildung.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Dexamethason acis Augentropfen nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 4 Wochen anwenden, um Infektionen zu verhindern.

Bitte entsorgen Sie die geöffnete Flasche mit der restlichen Lösung nach dieser Zeit.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dexamethason acis enthält

Der Wirkstoff ist: Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium.

1 ml Augentropfen enthält 1 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium entsprechend 0,76 mg Dexamethason.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke, Povidon K25, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Benzalkoniumchlorid.

Wie Dexamethason acis aussieht und Inhalt der Packung Dexamethason acis ist eine klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Dexamethason acis ist in Packungen mit 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml und 6 x 5 ml Augentropfen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0 Telefax: 089 / 44 23 246 66 E-Mail: info@acis.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

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