Dexamethason Fettcreme Law
Fachinformation
Dexamethason Fettcreme LAW
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Dexamethason Fettcreme LAW;
0,05 %
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: 100 g w/o Creme enthalten 0,05 g Dexamethason.
Sonstige Bestandteile: Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxyben-zoat, Propylenglycol und Sorbinsäure (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur äußerlichen Behandlung von subchronischen und chronischen Erkrankungen und Entzündungsprozessen auf trockener Haut, die auf ein schwach wirksames Corticosteroid ansprechen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dexamethason Fettcreme LAW ist einmal täglich auf die entsprechenden Hautareale aufzutragen.
Die erkrankten Hautstellen werden dünn und gleichmäßig bestrichen. Die behandelten Hautareale sollten nicht mit einem Okklusivverband oder auf andere Art und Weise, die okklusiv wirkt, bedeckt werden. Bei umschriebenen, hartnäckigen Dermatosen kann der Wirkungseffekt allerdings durch einen Okklusivverband gesteigert werden.
Zur Vermeidung von systemischen Nebenwirkungen sollte eine großflächige Anwendung von Dexamethason Fettcreme LAW nur bis zu 14 Tagen durchgeführt werden, die weitere Anwendung ist individuell festzulegen. Als Alternative dazu bietet sich die Tandem- oder Intervall-Therapie an.
Eine Langzeitanwendung im Gesicht sollte bei Patienten jeden Alters vermieden werden.
4.3 Gegenanzeigen
Dexamethason Fettcreme LAW darf nicht angewendet werden:
-bei Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason, Methyl-4-hydroxyben-zoat (E218) und Propyl-4-hydroxy-benzoat (E216) oder einem der sonstigen Bestandeile,
-bei Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren hervorgerufen werden,
-bei Vakzinationsreaktionen,
-bei Hauttuberkulose,
-bei perioraler Dermatitis, Rosazea und Gewebsdefekten der Haut, -während der Schwangerschaft.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Anwendung von Dexamethason Fettcreme LAW im Windelbereich ist zu beachten, dass straff sitzende Windeln oder Kunststoffhosen wie ein
Okklusivverband wirken können und es zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids kommen kann. Dexamethason Fettcreme LAW darf nicht mit den Augen in Berührung kommen.
Bei Kindern sollte die Anwendung von Dexamethason Fettcreme LAW nur kurzfristig (unter 2-3 Wochen) und kleinflächig (unter 20 % der Hautoberfläche) erfolgen.
Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Dexa-methason Fettcreme LAW vor. Dexamethason zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratoge-ne Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und
Embryoletalität).
Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezep-tordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Die Anwendung von Dexamethason Fettcreme LAW während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.
Ist eine Anwendung von Glucocor-ticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-ß-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabo-lisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocor-ticoiden.
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Dexamethason in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder längerfristigen Anwendung soll Dexamethason Fettcreme LAW deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Zu Beginn der Behandlung können leichte Hautirritationen wie Brennen, Juckreiz, Reizungen oder Trockenheit auftreten. Lokale Nebenwirkungen, wie z.B. Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, periorale Dermatitis, Steroidakne, Hypertrichosis oder Purpura können bei großflächiger (über 30 % der Körperoberfläche), lang dauernder (über 3-4 Wochen) Anwendung, besonders, wenn diese unter Okklusion erfolgt, auftreten.
Dexamethason Fettcreme LAW
Weitere Nebenwirkungen, wie Pigmentveränderungen, Kontaktallergien und Sekundärinfektionen sowie Ulkusbildung bei Patienten mit gestörter Durchblutung sind nach Anwendung von topischen Glucocorticoiden beschrieben worden.
Bei Kindern ist auf Grund der relativ großen Hautoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht eine Verminderung der Nebennierenrindenfunktion möglich.
Ständige topische Therapie mit Glu-cocorticoiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen durch Dexamethason Fettcreme LAW sind bei versehentlicher oraler Einnahme nicht zu erwarten.
Bei peroraler Aufnahme großer Mengen ist Magenspülung oder Auslösen von Erbrechen sinnvoll.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatikum/ Schwach wirksames Cor-ticosteroid
ATC-Code: D07AB19
Dexamethason Fettcreme LAW enthält als Wirkstoff Dexamethason. Dexamethason gilt ab 0,08 % als mittelstark wirksames Corticosteroid. Dexamethason Fettcreme LAW enthält 0,05 % Dexamethason. Die Salbe verfügt deshalb nur über eine
schwache bis mittelstarke Wirksamkeit. Dexamethason wirkt antiinflammatorisch, antipruriginös, vaso-konstriktorisch und in sehr geringem Maße auch immunsuppressiv und antiproliferativ. Voraussetzungen für die vielfältigen Wirkungen der
Glucocorticoide sind u.a. ihre Bindung an spezifische Rezeptoren im
Zytoplasma sowie der Transport dieses Corticosteroidkomplexes in den Zellkern. Infolge der Konzentration von 0,05 % und einer langsamen Penetration des Dexamethason durch die Haut sind bei üblichen topischen Anwendungsbedingungen keine oder nur sehr geringe systemische Nebenwirkungen zu erwarten. Dexamethason Fettcreme LAW ist eine Wasser-in-Lipoid-Zubereitung und wirkt hydratisierend und glättend auf die Epidermis. Sie ist zur Behandlung von subchronischen und chronischen Erkrankungen und bei
Entzündungsprozessen auf trockener Haut geeignet. Dexamethason Fettcreme LAW ist beim sebostatischen Hauttyp geeignet.
5.2 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Dexamethason lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Dexamethason Fettcreme LAW für den Menschen erkennen.
Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Dexamethason zeigten typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglucose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen der Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxi-sche Eigenschaften.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), Palmitoylascorbin-säure (Ph.Eur.), dünnflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, Hartparaffin, Sorbitanoleat, gebleichtes Wachs, Propylenglycol, Natriumedetat
(Ph.Eur.), Sorbinsäure (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre im ungeöffneten Behältnis. Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube
Originalpackung zu 25 g Originalpackung zu 50 g Originalpackung zu 100 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems phone +49 30 338427-0 fax +49 38351 308 e-mail info@RIEMSER.com
8. Zulassungsnummer
3000820.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
Dexamethason Fettcreme LAW
19.05.2005
10. Stand der Information
April 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
3/3