Dexpanthenol Spray Lca 1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dexpanthenol Spray LCA 1
100 g Schaum zur Anwendung auf der Haut enthalten 4,63 g Dexpanthenol
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoff
100 g Schaum zur Anwendung auf der Haut enthalten:
Dexpanthenol 4,63 g
Sonstige Bestandteile
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Schaum zur Anwendung auf der Haut
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dexpanthenol Spray LCA 1 wird angewendet zur unterstützenden Behandlung der Heilung von Haut- und Schleimhautläsionen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dexpanthenol Spray LCA 1 ein- bis mehrmals täglich gleichmäßig auf die betreffenden Läsionen auftragen bzw. aufsprühen.
Art der Anwendung
Bei der Anwendung im Gesichtsbereich sollte Dexpanthenol Spray LCA 1 nicht direkt aufgesprüht werden. Es empfiehlt sich ein Aufsprühen auf die Hand und Auftragen des Schaums auf die entsprechende Gesichtspartie.
Nicht in die Augen sprühen! Nicht direkt in Mund oder Nase sprühen!
Bei der Anwendung den Behälter senkrecht, mit dem Ventil nach oben halten.
Für die Entstehung eines qualitativ guten Schaumes ist es wichtig, dass vor jeder Anwendung, besonders aber nach längerem Nichtgebrauch, die Dose kräftig geschüttelt wird. Bei Erstbenutzung des Sprays ist es möglich, dass kurzzeitig zunächst nur Treibgas abgesprüht wird, bevor der normale Schaum erscheint.
Dexanthenol Spray LCA 1 Zul.-Nr. 44039.00.00
Für die Dauer der Behandlung mit Dexpanthenol Spray LCA 1 sind keine Einschränkungen bekannt. Sie richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.
4.3 Gegenanzeigen
Überemfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dexpanthenol Spray LCA 1 ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Behälter steht unter Druck. Vor Sonnenbestrahlung und Temperaturen über 50°C schützen. Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen. Nur völlig entleerte Spraydose in den Abfall geben. Nicht gegen Flamme oder auf glühenden Gegenstand sprühen.
Von Zündquellen fernhalten - Nicht rauchen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Abbildung
Gefahr
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Anwendung bei bestimmten Altersgruppen
Für die Anwendung von Dexpanthenol Spray LCA 1 bestehen keine altersbedingten Einschränkungen.
Die Anwendung bei Kindern sollte nur unter Aufsicht Erwachsener erfolgen.
Anwendung bei Asthmatikern bzw. Personen mit bronchopulmonalen Erkrankungen
Asthmatiker bzw. Personen mit bronchopulmonalen Erkrankungen sollten beim Aufsprühen von Dexpanthenol Spray LCA 1 das Treibgas nicht einatmen, da es möglicherweise zu einer Schleimhautreizung bis hin zur Auslösung eines Asthmaanfalls kommen kann.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Dexpanthenol Spray LCA 1 nicht bekannt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Dexpanthenol Spray LCA 1 im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe nicht auf Wirkungen von Pantothenat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden. Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte (siehe 5.3).
Da die systemische Verfügbarkeit von Pantothenat nach topischer Applikation nicht bekannt ist, sollte bei einer großflächigen Anwendung von Dexpanthenol Spray LCA 1 während der Schwangerschaft und Stillzeit der Nutzen der Anwendung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abgewogen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
(> 1/10)
(> 1/100 bis < 1/10)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Sehr selten können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Kontaktallergien auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Dexpanthenol Spray LCA 1 ist unwahrscheinlich. Bei oraler Aufnahme größerer Mengen von Dexpanthenol Spray LCA 1 ist nicht mit toxischen Effekten zu rechnen. Eventuelle gastro-intestinale Beschwerden sind symptomatisch zu behandeln.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Unterstützung der Wundheilung ATC-Code: D03AX03
Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind.
Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.
Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor.
Experimentell konnte in vitro eine Fibroplastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte.
Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
Dexpanthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen, teratogenen und karzinogenen Wirkung vor.
Für die akute orale Toxizität von Dexpanthenol wurde für Mäuse eine LD50 von 6,25 g/kg KG und für Kaninchen eine LD50 von 3,0 g/kg KG ermittelt.
Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Die orale Gabe von Calzium-Pantothenat vor der Paarung und während der Gestation in Dosen bis zu 1 mg ergab bei Ratten keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.
Bei klinischer Anwendung von 400 mg/d über 10 d bei der Indikation Wadenkrämpfe an ca. 500 Patientinnen in unterschiedlichen Stadien der Schwangerschaft konnten bisher keine Hinweise auf nachteilige Effekte erkannt werden.
Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential verliefen negativ. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Dexpanthenol liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
(2-Ethylhexyl)alkanoat (C10-C16) (Dünnflüssiges Wachs), Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A)(Ph.Eur.), Dünnflüssiges Paraffin, Peroxyessigsäure, Gereinigtes Wasser sowie Propan, Butan und 2-Methylpropan als Treibmittel
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Siehe auch Punkt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Druckbehältnis mit Schaum zur Anwendung auf der Haut (Emulsion und Treibmittel)
138 ml (4 130 g)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin kontakt@bausch.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
44039.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 09.08.2000
10. STAND DER INFORMATION
09.2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig (Ggf. Firmenlogo)
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