Gebrauchsinformation

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch­mals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Diarönt® mono und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Diarönt® mono beachten?

3. Wie ist Diarönt® mono einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Diarönt® mono aufzubewahren?

Diarönt® mono Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Colistinsulfat

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Colistinsulfat.

1 ml der zubereiteten Lösung enthält 5,95 mg Colistinsulfat, entsprechend 125.000 I.E. Colistin-Base.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium, Macrogol 12.000, Sorbitol, Johannisbeeraroma.

Darreichungsform und Inhalt:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Diarönt® mono ist in Packungen mit 15,9 g Pulver zur Bereitung von 100 ml Lösung erhältlich.

1. WAS IST DIARÖNT® MONO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Diarönt® mono ist ein Polypeptid-Antibiotikum.

von: Hersteller/Pharm. Unternehmer Mitvertrieb Vertrieb

Chephasaar Rosen Pharma GmbH MIP Pharma GmbH

Chem.-pharm. Fabrik GmbH Kirkeler Str. 41 Kirkeler Str. 41

Mühlstr. 50 66440 Blieskastel 66440 Blieskastel

D-66386 St. Ingbert

Tel.: 06894/971-0

Fax: 06894/971-199

Diarönt® mono wird angewendetzur selektiven Darmdekontamination (Beseitigung eines Teils der natürlicherweise im Darm vorkommenden Bakterien).

Die offiziellen Richtlinien für den Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der An­wen­dung von Diarönt® mono zu berücksichtigen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIARÖNT® MONO BEACHTEN?

2.1 Diarönt® mono darf nicht angewendet werden bei

- einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Colistin, andere Polymyxine oder einen der sonsti­gen Bestandteile,

- Patienten mit geschädigter Darmschleimhaut (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn),

- Früh- und Neugeborenen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diarönt® mono ist erforderlich

Diarönt® mono ist nicht geeignet zur Prophylaxe oder Therapie von Magen-Darm-Infektio­nen.

Bei oraler Anwendung können Schleimhautschäden im Bereich des Magen-Darm-Traktes zu ver­stärkter Resorption des Wirkstoffs Colistin führen, wodurch Nebenwirkungen verursacht werden können.

Eine parenterale Anwendung von Colistin zur selektiven Darmdekontamination ist aufgrund des Nebenwirkungspotentials bei systemischer Verfügbarkeit ausgeschlossen.

Die selektive Darmdekontamination ist immer verbunden mit dem Risiko der Selektion von Mikro­organismen, die primär unempfindlich gegen die für die selektive Darmdekontamination verwen­deten Antibiotika sind.

Schwangerschaft

Es liegen keine dokumentierten Erfahrungen mit einer Anwendung von Diarönt® mono an Schwangeren vor. Colistin passiert die Plazenta. Aufgrund der geringen Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf bei bestimmungsgemäßer Anwendung können Sie Diarönt® mono jedoch auf Anweisung Ihres Arztes während der Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit

Colistin geht in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Aufnahme des Wirkstoffs in den Blut­kreislauf bei bestimmungsgemäßer Anwendung können Sie Diarönt® mono jedoch auf Anweisung Ihres Arztes während der Stillzeit einnehmen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung zu beachten. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Diarönt® mono

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Diarönt® mono daher erst nach Rückspra­che mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit lei­den.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Aufgrund der geringen Resorption von Colistin nach oraler Anwendung sind Wechselwirkun­gen nicht zu erwarten.

Bei unerwünschter, verstärkter Resorption mit relevanten Colistinkonzentrationen im Blut (z.B. bei geschädigter Darmschleimhaut) kann es zu einer verstärkten Wirkung anderer Arz­neimittel, die die Niere schädigen (z.B. Aminoglykoside), und neuromuskulär-blockierender Arzneimittel (z.B. d-Tu­bocurarin und Succinylcholin; Arzneimittel, die die Reizübertragung der Nerven verhindern) kom­men.

Colistin sollte wegen eines antagonistischen Effektes nicht mit Erythromycin kombiniert wer­den.

3. WIE IST DIARÖNT® MONO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Diarönt® mono immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Diarönt® mono Pulver ist zum Einnehmen nach Auflösen bestimmt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für die orale Anwendung zur Darmdekontamination werden folgende Tagesdosen empfohlen:

Säuglinge vom Ende des 1. bis zum 6. Lebensmonat	4 x 3 ml	entsprechend 71,4 mg Colistinsulfat oder 1.500.000 I.E. Colistinbase täglich
Säuglinge vom 7. - 12. Lebensmonat	4 x 4 ml	entsprechend 95 mg Colistinsulfat oder 2.000.000 I.E. Colistinbase täglich
Kinder (1 - 6 Jahre)	4 x 6 ml	entsprechend 143 mg Colistinsulfat oder 3.000.000 I.E. Colistinbase täglich
Schulkinder (6 - 11 Jahre)	4 x 8 ml	entsprechend 190 mg Colistinsulfat oder 4.000.000 I.E. Colistinbase täglich
Jugendliche (ab 12 Jahre)	4 x 12 ml	entsprechend 285 mg Colistinsulfat oder 6.000.000 I.E. Colistinbase täglich
Erwachsene	4 x 16 ml	entsprechend 380 mg Colistinsulfat oder 8.000.000 I.E. Colistinbase täglich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diarönt® mono zu stark oder zu schwach ist.

Art und Dauer der Anwendung

Vor der ersten Einnahme des Medikamentes wird die Flasche bis knapp zur Hälfte mit kaltem Wasser gefüllt. Das Pulver wird durch vorsichtiges Schwenken der geöffneten Flasche (Vermei­dung von Schaumbildung) gelöst. Nach Auflösen der Substanz wird mit Wasser bis zur Markierung aufgefüllt. Die wieder verschlossene Flasche sollte dann nochmals umgeschüttelt werden.

Danach wird die benötigte Menge mit der beigefügten Dosierhilfe abgemessen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der zu Grunde liegenden Er­krankung.

3.3 Wenn eine größere Menge Diarönt® mono eingenommen wurde, als vorgesehen (verse­hentliche oder beabsichtigte Überdosierung)

Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.

Die Resorption toxischer Mengen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch oraler Darrei­chungsfor­men ist unwahrscheinlich. Eine Ausnahme bilden Früh- und Neugeborene, bei de­nen Diarönt® mono nicht angewendet wird.

3.4 Wenn die Einnahme von Diarönt® mono vergessen haben

Falls Sie eine Einnahme vergessen haben, gleichen Sie dies nicht durch die doppelte Dosis aus, sondern nehmen Sie die verordnete Dosierung wie bisher ein.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Diarönt® mono abgebrochen wird

Richten Sie sich unbedingt nach den Behandlungsempfehlungen Ihres Arztes, da sonst der Zweck des Arzneimittels verfehlt wird. Wenn Sie glauben, Diarönt® mono nicht zu vertragen, so halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt!

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Diarönt® mono Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu­grunde­gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Häufig treten Übelkeit, Erbrechen und dünne Stühle auf.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in die­ser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST DIARÖNT® MONO AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Die zubereitete Lösung ist bei Lagerung nicht über 25 °C bis zu 14 Tage haltbar.

Stand der Information

April 2005