Diastabol 50 Mg Tabletten
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Diastabol® 50 mg Tabletten
Wirkstoff: Miglitol
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Eine Diastabol 50 mg Tablette enthält 50 mg Miglitol.
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Maisstärke.
Darreichungsform und Inhalt
Weiße bis leicht hellgelbe, bikonvexe, runde Tabletten ohne Aufdruck auf der einen Seite und mit dem Aufdruck „MIG 50“ auf der anderen Seite.
Diastabol 50 mg Tabletten sind in Originalpackungen zu 30 Tabletten (N1) und 120 Tabletten (N2) erhältlich.
Wirkungsweise
Diastabol 50 mg Tabletten verzögern die Verdauung von Kohlenhydraten im Dünndarm. Dadurch wird der aus Kohlenhydraten stammende Traubenzucker langsamer frei und entsprechend langsamer ins Blut aufgenommen. Auf diese Weise vermindern Diastabol 50 mg Tabletten den Blutzuckeranstieg nach den Mahlzeiten. Durch die ausgleichende Wirkung auf die Zuckeraufnahme aus dem Darm werden die Blutzuckerschwankungen im Tagesverlauf geringer und der Blutzuckerspiegel sinkt (orales Antidiabetikum; alpha-Glucosidase-Hemmer).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sanofi-Synthelabo GmbH
10898 Berlin
Tel.: 0 30 / 25 75-2000
Fax.: 0 30 / 25 75-2001
Mitvertrieb:
Delalande Arzneimittel GmbH
10898 Berlin
Tel.: 0 30 / 25 75-2000
Fax.: 0 30 / 25 75-2001
Anwendungsgebiete
Diastabol 50 mg Tabletten werden für die Behandlung von Patienten mit nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus (NIDDM) in Verbindung mit Diät oder Diät und Sulfonylharnstoffen empfohlen, wenn durch Diät allein oder durch Diät und Sulfonylharnstoff-Therapie keine ausreichende Blutzuckersenkung erzielt werden kann.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Diastabol 50 mg Tabletten nicht anwenden?
Sie dürfen Diastabol 50 mg Tabletten nicht anwenden bei / in:
- Überempfindlichkeit gegen Miglitol und/oder sonstige Bestandteile von Diastabol 50 mg Tabletten,
- der Stillzeit,
- entzündlichen Darmerkrankungen, Dickdarmgeschwüren, teilweisem Darmverschluss oder wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Darmverschluss besteht,
- chronischen Darmerkrankungen, die mit deutlichen Verdauungsstörungen und Störungen der Aufnahme von Nahrungsbestandteilen in das Blut (Resorptionsstörungen) einhergehen,
- Zuständen, die sich durch eine vermehrte Gasbildung im Darm verschlechtern können (z. B. größere Leisten- oder Zwerchfellbrüche),
- schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 25 ml/min).
Was müssen Sie bei Kindern und Jugendlichen beachten?
Da noch keine ausreichenden Erfahrungen über Wirkung und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, sollten Diastabol 50 mg Tabletten nicht von Patienten unter 18 Jahren eingenommen werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Es liegen für den Menschen keine Daten über die Anwendung von Miglitol während der Schwangerschaft vor. Ist eine Schwangerschaft geplant bzw. liegt eine Schwangerschaft vor, sollte im Rahmen einer Diabetesbehandlung nicht mit Miglitol, sondern mit Insulin eine Blutzuckerspiegeleinstellung erfolgen.
Miglitol geht in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch über und darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die Behandlung der Zuckerkrankheit bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Stellen Sie bei sich akute Unterzuckerungserscheinungen (wie Zittern, Hungergefühl, Ruhelosigkeit, Kribbeln im Mundbereich, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Unsicherheit der Bewegungen, vorübergehende neurologische Ausfallerscheinungen [wie z. B. Sprech- und Sehstörungen, Lähmungserscheinungen oder Empfindungsstörungen]) fest, nehmen Sie zur Abhilfe unbedingt Traubenzucker(Glucose), nicht Haushaltszucker (Saccharose) ein (siehe auch "Nebenwirkungen").
Worauf müssen Sie noch achten?
Auch wenn Sie Diastabol 50 mg Tabletten einnehmen, sollten Sie Ihre Ernährungsempfehlungen für Diabetiker genau einhalten.
Bitte lassen Sie in Ihren Diabetikerausweis eintragen, dass Sie Diastabol 50 mg Tabletten einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Diastabol 50 mg Tabletten oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Diastabol 50 mg Tabletten beeinflusst?
Es sind folgende Wechselwirkungen mit Miglitol, dem Wirkstoff von Diastabol 50 mg Tabletten, beschrieben worden bei gleichzeitiger Einnahme von:
- Kohlepräparaten und anderen Mitteln zur Behandlung von Durchfall oder Vergiftungen (Darmadsorbentien) sowie verdauungsfördernden Mitteln, die Kohlenhydrat spaltende Enzyme enthalten(Verdauungsenzympräparate; z. B. Amylase, Pankreatin): Abschwächung des blutzuckersenkenden Effektes von Diastabol 50mg Tabletten. Diese Arzneimittel sollten daher nicht gleichzeitig mit Diastabol 50mg Tablettenangewendet werden.
- Abführmitteln:Da es nach Gabe von Diastabol 50mg Tablettenzu Nebenwirkungen wie weicherer Stuhl oder Durchfall kommen kann, ist eine verstärkte Wirkung von Abführmitteln möglich. Auch ist zu berücksichtigen, dass es bei Durchfall zu einer beschleunigten Magen-Darm Passage von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln (insbesondere verzögert freisetzenden Präparaten) kommen kann.
- Propranolol (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit): Wirkungsabschwächung durch Diastabol 50 mg Tabletten. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis anpassen.
- Glibenclamid bzw. Metformin (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) und Digoxin (Mittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche): Es wurden bei zeitgleicher Ein- nahme verminderte Blutspiegel dieser Arzneimittel beobachtet, die möglicherweise nicht von klinischer Bedeutung sind.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Diastabol 50 mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Diastabol 50 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken können!
Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Diastabol 50 mg Tabletten einnehmen?
Die erforderliche Dosis wird von Ihrem behandelnden Arzt entsprechend Ihren persönlichen Erfordernissen ermittelt, da Diastabol 50 mg Tabletten von Fall zu Fall unterschiedlich wirken und vertragen werden.
Die Behandlung sollte begonnen werden mit:
3-mal täglich 1 Tablette Diastabol 50 mg Tabletten (entsprechend 150 mg Miglitol pro Tag).
In Abhängigkeit von der Wirksamkeit und Verträglichkeit wird Ihr Arzt nach 4- bis 12wöchiger Behandlungsdauer die Dosis erhöhen auf bis zu 3-mal täglich 100 mg Miglitol (entsprechend 300 mg Miglitol pro Tag). Hierfür stehen auch Tabletten mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Wie und wann sollten Sie Diastabol 50 mg Tabletten einnehmen?
Nehmen Sie die Tabletten mit dem ersten Bissen der Mahlzeit zerkaut oder unmittelbar vor der Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
Wie lange sollten Sie Diastabol 50 mg Tabletten einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Diastabol 50 mg Tabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Im Falle einer Überdosierung ist mit verstärkten Magen-Darm Beschwerden wie z. B. Blähungen, Durchfall und Bauchschmerzen zu rechnen.
Sollten Sie Diastabol 50 mg Tabletten überdosiert haben, verzichten Sie in jedem Fall für die nächsten 4 bis 6 Stunden auf kohlenhydrathaltige Mahlzeiten und Getränke und informieren Sie Ihren Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Diastabol 50 mg Tabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie bei der nächsten Mahlzeit nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Falls bei Ihnen z. B. Nebenwirkungen aufgetreten sind und Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Diastabol 50 mg Tabletten zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden, sprechen Sie vorher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt. Siehe auch "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung".
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Diastabol 50 mg Tabletten auftreten?
Verdauungstrakt
Auf Grund seines Wirkungsmechanismus kann es möglicherweise nach Einnahme von Miglitol zu einem vermehrten Abbau unverdauter Kohlenhydrate im Dickdarm kommen, was die Gasbildung im Darm verstärken kann. Deshalb treten einzeln oder in Kombination gastrointestinale Nebenwirkungen auf.
Sehr häufig: Blähungen, Durchfall und Bauchschmerzen.
Häufig: Übelkeit, Verstopfung und Verdauungsstörungen
Die Beschwerden sind ernährungs- und dosisabhängig und lassen in der Regel im Verlauf der Behandlung nach. Wenn Sie Ihre Ernährungsempfehlungen für Zuckerkranke einhalten und zuckerhaltige Nahrungsmittel (Haushaltszucker) meiden, können Sie die Nebenwirkungen vermindern. Werden die Nebenwirkungen von Ihnen schlecht toleriert, empfiehlt sich eine Herabsetzung der Miglitol-Dosis.
Bei anhaltendem Durchfall sollten Sie Ihren Arzt informieren, der die Dosis herabsetzen oder gegebenenfalls die Therapie beenden wird.
Stoffwechselstörungen:
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe und Insulin) wurde häufig über das Auftreten von Hypoglykämien berichtet.
Hypoglykämie:
Hypoglykämien traten in klinischen Studien in Kombination mit Insulin auf. Sollte eine akute Unterzuckerung auftreten, denken Sie daran, dass Haushaltszucker (Saccharose) während einer Behandlung mit Diastabol 50 mg Tabletten langsamer verdaut und aufgenommen wird, er ist daher zur schnellen Behebung einer Unterzuckerung ungeeignet. Eine Unterzuckerung kann deshalb nur mit Traubenzucker (Glucose) schnell behoben werden, nicht mit Haushaltszucker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu empfehlen?
Sollten bei Ihnen starke Nebenwirkungen auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er wird gegebenenfalls die Dosis von Diastabol 50 mg Tabletten herabsetzen.
Bei anhaltendem Durchfall ist eine sorgfältige Beobachtung anzuraten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird die Dosis von Diastabol 50 mg Tabletten herabsetzen oder, wenn nötig, die Behandlung mit Diastabol 50 mg Tabletten unterbrechen bzw. abbrechen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren?
Stand der Information
November 2002
Miglitol kann die Unterzuckerungserscheinungen von Sulfonylharnstoff-Präparaten verstärken und eine Anpassung der Dosierung dieser Präparate erforderlich machen. Dieser Effekt wurde jedoch in klinischen Studien mit Miglitol bisher nicht beobachtet.
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