FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DiaVitis Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff:

360 mg Trockenextrakt aus Rote Weinrebenblättern (4-6:1), Auszugsmittel: Wasser

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Glucose Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

DiaVitis Filmtabletten sind rotbraune, längliche Filmtabletten.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

DiaVitis Filmtabletten werden bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Veneninsuffizienz angewendet, zum Beispiel Beinschwellungen, Krampfadern, einem Gefühl von Schwere, Schmerzen, Müdigkeit, Juckreiz, Spannung und Krämpfen in den Waden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene nehmen einmal täglich 1 bis 2 Filmtabletten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird wegen nicht ausreichender Sicherheitsdaten und aufgrund des Anwendungsgebiets nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen unzerkaut mit Wasser vor dem Frühstück eingenommen werden.

Die empfohlene Dauer der Anwendung von DiaVitis Filmtabletten liegt bei 12 Wochen. Eine Mindesteinnahmezeit von 2 bis 3 Wochen kann erforderlich sein, bevor eine Besserung der Beschwerden eintritt. In Absprache mit dem Arzt ist eine Langzeitbehandlung möglich.

4.3 Gegenanzeigen

DiaVitis Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Treten Entzündung der Haut, Thrombophlebitis oder subkutane Induration, starke Schmerzen, Ulcera, plötzliche Schwellung eines oder beider Beine, Herz- oder Niereninsuffizienz auf, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn sich die Symptome nicht innerhalb von 2 Wochen bessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden, da Ödeme auch andere Ursachen haben können.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass weitere vom Arzt verordnete nicht-invasive Maßnahmen, wie z.B. Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse unbedingt eingehalten werden sollten.

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten DiaVitis Filmtabletten nicht einnehmen

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen wurden bisher nicht untersucht. Es sind jedoch bisher keine Wechselwirkungen beobachtet worden.

4.6    Fertiliät, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Extrakten aus roten Weinrebenblättern bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von DiaVitis Filmtabletten während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. DiaVitis Filmtabletten sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8    Nebenwirkungen

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Erkrankungen des Nervensystems:

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Magenbeschwerden und andere Beschwerden des Verdauungstrakts

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Juckreiz und Erythem, Urtikaria, andere Überempfindlichkeitsreaktionen

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und bei Nebenwirkungen einen Arzt zu informieren.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.    PHAMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliches Arzneimittel bei Venenerkrankungen ATC-Code: C05CP02

Die Wirksamkeit von oral gegebenem rote Weinrebenblätter-Trockenextrakt (4-6:1) bezüglich der Verminderung von Ödemen wurde bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz (CVI, Grad I oder II) in klinischen Studien untersucht.

Die Einnahme des rote Weinrebenblätter-Trockenextraktes führte bei CVI-Patienten zu einer signifikanten Verbesserung der Mikrozirkulation.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht bekannt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Der Extrakt aus roten Weinrebenblättern rief im Test auf akute Toxizität an Ratten und Mäusen nach oraler Anwendung von 10 g/kg Körpergewicht (entspricht für das vorliegende Arzneimittel in etwa der 56- bzw. 112-fachen Dosis im Menschen) keine Zeichen von Toxizität oder anatomisch pathologische Veränderungen hervor.

In einer Studie zur subakuten Toxizität (90 Tage) wurde der Extrakt aus roten Weinrebenblättern Ratten in einer täglichen Dosis von 250 mg/kg Körpergewicht (entspricht für das vorliegende Arzneimittel in etwa der 3-fachen Dosis im Menschen) verabreicht, und es wurden keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet.

Untersuchungen zur Genotoxizität an Mikroorganismen, Säugerzellen (in-vitro) sowie an Mäusen (Mikronukleustest) verliefen negativ.

Eine Teratogenitätsstudie am Kaninchen (Behandlung vom 6. bis zum 18. Tag der Trächtigkeit) zeigte bei Dosierungen bis zu 3 g/kg Körpergewicht (entspricht für das vorliegende Arzneimittel in etwa der 67-fachen Dosis im Menschen) keine toxischen Effekte. Die Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie sind unvollständig.

Mit Extrakten aus roten Weinrebenblättern wurden keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potential durchgeführt.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, hochdisperses Siliciumdioxid, gefälltes Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), Hypromellose, Stearinsäure, Titandioxid E171, Eisen(III)-oxid E 172, Carnaubawachs, gebleichtes Wachs, Macrogol 6000.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

12 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

DiaVitis Filmtabletten befinden sich in binären PVC/PVDC-Aluminium Blistern mit 30 / 60 / 90 / 120 Filmtabletten pro Originalpackung. Unverkäufliches Muster mit 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Diapharm GmbH & Co. KG Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Tel.:    +49 251 60935 0

Fax:    +49 251 60935 520

E-Mail: info@diapharm.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 90032.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

26. März 2014

10.    STAND DER INFORMATION

04.2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig