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Dibenzyran 10

Document: 13.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


GEbrauchsinformation


Dibenzyran 10


Wirkstoff: Phenoxybenzaminhydrochlorid


Zusammensetzung


1 Kapsel enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

10 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid


Sonstige Bestandteile:

Lactose, Magnesiumstearat, Gelatine, Farbstoffe E 104, E 127, E 132


Darreichungsform und Inhalt


Kapseln zum Einnehmen


Originalpackung zu 20 Kapseln

Originalpackung zu 45 Kapseln

Originalpackung zu 90 Kapseln


-Rezeptorenblocker


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

esparma GmbH

Lange Göhren 3

39171 Osterweddingen

Telefon: (039205) 422-000

Telefax: (039205) 422-115



Anwendungsgebiete


Neurogene Blasenentleerungsstörungen

Phäochromozytom vor operativen oder diagnostischen Eingriffen

inoperables Phäochromozytom



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Dibenzyran 10 nicht einnehmen?

Dibenzyran 10 soll nicht eingenommen werden bei:


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Dibenzyran 10 darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.


Muss, nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, Dibenzyran 10 in Ausnahmesituationen (Phäochromozytom während der Schwangerschaft) trotzdem während der Schwangerschaft eingenommen werden, kann Hypotonie und Atemdepression in den ersten Tagen beim Neugeborenen auftreten, wenn Dibenzyran 10 bis kurz vor die Geburt eingenommen wurde.



Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Das Risiko einer Phenoxybenzamin-induzierten Hypothermie nimmt bei älteren Patienten zu. Aufgrund der Mutagenitäts-/Kanzerogenitätsdaten sollte eine Langzeitbehandlung bei jüngeren Patienten nicht erfolgen.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Im Fall einer Anwendung von Dibenzyran 10 in der Schwangerschaft bis zur Entbindung ist eine intensive Überwachung des Neugeborenen bezüglich Hypotonie und respiratorischer Probleme in den ersten Lebenstagen erforderlich.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann Dibenzyran 10 auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!



Wechselwirkungen


Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von Dibenzyran10?

Bei gleichzeitiger Anwendung von blutdrucksenkenden und gefäßerweiternden Mitteln mit Dibenzyran10 kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen. Dibenzyran 10 kann die blutdrucksteigernde Wirkung von -Sympathomimetika abschwächen.


Adrenalin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Dibenzyran 10, da es bei vorhandener -Rezeptorenblockade über die verbleibende ß-sympathomimetische Stimulation selbst blutdrucksenkend wirkt ("Wirkungsumkehr"). Medikamente, die eine direkte erschlaffende Wirkung auf die glatte Gefäßmuskulatur haben, können die blutdrucksenkende Wirkung von Dibenzyran10 verstärken.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Die Aufnahme größerer Nahrungsmengen, körperliche Belastung, Alkohol und Narkotika können die blutdrucksenkende Wirkung von Dibenzyran 10 verstärken.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Dibenzyran10 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dibenzyran10 sonst nicht richtig wirken kann!


Wieviel von Dibenzyran10 und wie oft sollten Sie Dibenzyran10 einnehmen ?

Dibenzyran10 ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Zur Ermittlung der jeweils günstigsten Dosierung wird mit niedrigen Dosen begonnen und in Abständen von 4 - 7 Tagen die Dosis gesteigert. Zusätzlich zu Dibenzyran10 stehen dafür noch Kapseln mit einem Wirkstoffgehalt von 5 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid zur Verfügung.


Die folgenden Angaben sind Durchschnittswerte und gelten nur, sofern Ihnen Ihr Arzt Dibenzyran10 Kapseln nicht anders verordnet hat.


Neurogene Blasenentleerungsstörungen:

Erwachsene erhalten zu Beginn 1 Kapsel Dibenzyran10 (10 mg Phenoxybenzamin­hydrochlorid) pro Tag, die Dosierung kann langsam jeweils um 10 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid bis auf insgesamt 60 mg pro Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen gesteigert werden.


Blutdruckkontrolle bei Phäochromozytom:

Ein bis drei Wochen vor dem geplanten operativen Eingriff muß die Therapie mit Dibenzyran10 beginnen. Erwachsene nehmen anfangs 1 Kapsel Dibenzyran10 (10 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid) pro Tag ein, eine Dosissteigerung bis 100 mg pro Tag über den Tag verteilt kann vorgenommen werden.


Die Dosierung bei inoperablem Phäochromozytom orientiert sich an obigen Dosisrichtlinien. Die Dosis sollte solange langsam und in Intervallen gesteigert werden, bis eine Besserung der Symptome und/oder eine messbare Blutdrucksenkung ohne starke Nebenwirkungen infolge der Rezeptorenblockade erreicht ist. Im allgemeinen werden 20 - 40 mg Phenoxybenzaminhydrochlorid 2 - 3mal täglich ausreichen. Bei Kindern wird die Behandlung mit 0,2 ‑ 0,4 mg/kg Körpergewicht pro Tag, orientiert am Blutdruck- und Kreislaufverhalten, begonnen.


Wie und wann sollten Sie Dibenzyran10 einnehmen?

Dibenzyran10 sollte möglichst eine Stunde vor oder nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) eingenommen werden.


Wie lange sollten Sie Dibenzyran 10 einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.


Anwendungsfehler und Überdosierung


Was ist zu tun, wenn Dibenzyran10 in zu großen Mengen eingenommen wurde

(beabsichtigt oder versehentlich)?

Zeichen einer Phenoxybenzaminüberdosierung sind Erregungszustände, Kopfschmerzen, Schweißausbrüche, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verminderung des Blutzuckers, gesteigerte Herzfrequenz, Blutdruckabfall bis zum Schock, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Pupillenverengung, verminderte bis ausbleibende Harnausscheidung.


Erniedrigter Blutdruck bzw. Schock werden mit intravenöser Infusion von Nor-adrenalin behandelt; die Dosierung orientiert sich an der erzielten Wirkung.


Adrenalin darf nicht angewendet werden, da es bei vorhandener -Rezeptor-blockade über eine ß-Stimulation weitere Gefäßerweiterung und Blutdrucksenkung hervorruft.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Dibenzyran10 eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Wenn Sie einmal zu wenig Dibenzyran 10 eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben, so nehmen Sie bei den nächsten Malen die gleiche Kapselmenge wie verordnet. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z.B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dibenzyran10 auftreten?

Häufig treten Schwindel, Benommenheit, Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotension) und Steigerung der Herzschlagfrequenz (Reflextachykardie) auf. Gelegentlich kann es zu ausgeprägtem Blutdruckabfall kommen. Pupillenverengung (Miosis) und Schwellung der Nasenschleimhaut sind häufig.


Als weitere Nebenwirkungen können auftreten: Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Müdigkeit, Antriebsarmut, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie unspezifische Hautreaktionen. Durch -Rezeptorenhemmung im Hodengewebe kommt es fast immer zum Verlust der Fähigkeit zum Samenerguss, die Beischlaffähigkeit bleibt erhalten.


Bei Frauen können unregelmäßige Menstruationsblutungen vorkommen.


Insbesondere bei höherer Dosierung können zentralnervöse Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Steigerung der Atmung (Hyperventilation), motorische Unruhe und Krampfanfälle ausgelöst werden.


In Einzelfällen wurden Hypotonie und respiratorische Probleme bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung mit dem Wirkstoff von Dibenzyran 10 behandelt wurden, berichtet.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei primär vorhandener oder unter Dibenzyran10 sich einstellender Störung der Herzschlagfolge (Arrhythmie) und/oder erhöhter Herzschlagfrequenz (100 - 120/min) muss zusätzlich mit einem Betarezeptorenblocker behandelt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls spezifisch behandeln kann.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfalldatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Blister aufgedruckt bzw. eingeprägt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Stand der Information


Mai 2005


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.


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