GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Diclo KD 50 50 mg / Zäpfchen Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Diclo KD 50 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Diclo KD 50 beachten?

3. Wie ist Diclo KD 50 anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Diclo KD 50 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1	WAS IST DICLO KD 50 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Diclo KD 50 ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales ­Antiphlogistikum / Analgetikum).

Diclo KD 50 wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

• akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall,

• chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis),

• Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäu­lenerkrankungen,

• Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spon­dylarthrosen),

• entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen,

2	WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DICLO KD 50 BEACHTEN?

Diclo KD 50 darf nicht angewendet werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Ent­zündungshemmern reagiert haben,

• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,

• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),

• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammen­hang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR),

• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,

• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,

• bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

• im letzten Drittel der Schwangerschaft.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Diclo KD 50 nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Anga­ben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclo KD 50 ist erforderlich

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Diclo KD 50 mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshem­mern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermie­den werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kür­zesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nichtsteroidalen Ent­zündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbeson­dere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: “Diclo KD 50 darf nicht angewendet werden”), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Ace­tylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medika­mente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregati­onshemmer wie ASS (s. Abschnitt 2: “Bei Anwendung von Diclo KD 50 mit anderen Arzneimit­teln”).

Wenn es bei Ihnen unter Diclo KD 50 zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Diclo KD 50 sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (“Herzinfarkt”) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Do­sis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautaus­schlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Diclo KD 50 abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise

Diclo KD 50 sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie),

• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkolla­genose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chroni­schen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen,

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr sel­ten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Anwendung von Diclo KD 50 muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizi­nisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerin­nungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blut­zuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzucker­werte erfolgen.

Bei länger dauernder Gabe von Diclo KD 50 ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von Diclo KD 50 vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befra­gen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Diclo KD 50 häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Diclo KD 50 es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder

Die Anwendung von Diclo KD 50 bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren wird nicht emp­fohlen, da zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen von Kindern mit Diclofenac keine ausrei­chenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Anwendung von Diclo KD 50 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclo KD 50 und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diclo KD 50 kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diu­retika und Antihypertensiva) abschwächen.

Diclo KD 50 kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Diclo KD 50 und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Diclo KD 50 mit anderen entzündungs- und schmerzhem­menden Mitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selek­tive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Diclo KD 50 innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner uner­wünschten Wirkungen führen.

Nichtsteroidale Antirheumatika (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheu­mabehandlung eingesetzt wird) verstärken.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Diclo KD 50 im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Nichtsteroidale Antirheumatika können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac be­richtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erfor­derte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.

Bei Anwendung von Diclo KD 50 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Diclo KD 50 sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Diclo KD 50 eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Diclo KD 50 im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Diclo KD 50 wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht ange­wendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Mutter­milch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. die Anwendung höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Diclo KD 50 in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen ver­ändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Ma­schinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3	WIE IST DICLO KD 50 ANZUWENDEN?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Do­sisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 1 - 3 Einzelgaben.

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Jugendliche ab 15 Jahren und Erwach­sene	1 Zäpfchen (entsprechend 50 mg Diclofe­nac-Natrium)	1 - 3 Zäpfchen (entsprechend 50 - 150 mg Diclofenac-Natrium)

Art der Anwendung

Wenden Sie Diclo KD 50 immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Führen Sie Diclo KD 50 möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After ein.

Zäpfchenentnahme:

Abbildung 1

Zur Anwendung des Zäpfchens ziehen Sie bitte die Zäpfchenfolie an den obe­ren Enden so weit auseinander, dass sich das Zäpfchen leicht entnehmen lässt.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Diclo KD 50 über einen längeren Zeit­raum erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclo KD 50 angewendet haben als Sie sollten

Wenden Sie Diclo KD 50 nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung an. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerz­linderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) so­wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auf­treten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blut­druckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclo KD 50 benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Die­ser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maß­nahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Diclo KD 50 vergessen haben

• Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, wenden Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge an.

4	WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Diclo KD 50 Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab­schätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Ma­gen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutun­gen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. Abschnitt 2: “Be­sondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclo KD 50 ist erforderlich”). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (s. Abschnitt 2: “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclo KD 50 ist erforderlich”) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beo­bachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Diclo KD 50 sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (“Herzinfarkt”) oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten:Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippe­artige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbst­behandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten:Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus, vorübergehende Hörstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig:Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso wie ge­ringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursa­chen können.

Häufig:Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen (Flatulenz), Bauchkrämpfe, Inappetenz sowie Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich:blutiges Erbrechen (Hämatemesis), Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Diclo KD 50 absetzen und den Arzt sofort informieren.

Sehr selten:Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schädigung der Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z. B. blutende Dickdarm­entzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn / einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Ge­schwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:Ausbildung von Ödemen (Wasseransammlung im Körper), insbesondere bei Pati­enten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Sehr selten:Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können; Entwicklung eines nephrotischen Syndroms möglich (Wasser­ansammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn).

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie all­gemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Diclo KD 50 absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:Haarausfall.

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom); Lichtüberempfind-lichkeit, kleinfleckige Hautblutungen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr seltenist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmen­der Arzneimittel (nichtsteroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehört auch Diclo KD 50) eine Ver­schlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fas­ciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Diclo KD 50 Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwel­lung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlim­mern, sollte daher unver­züglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr seltenwurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer Hirnhautentzün­dung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nacken­steifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythemato­des, Mischkollagenosen) leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:Lokale Reizerscheinungen, blutige Schleimabsonderungen oder schmerzhafter Stuhlgang.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich:Nesselsucht (Urtikaria).

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckab­fall bis zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich:Leberschäden (Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfällen sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen). Die Leberwerte sollen daher regelmä­ßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5	WIE IST DICLO KD 50 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/der Zäpfchenfolie nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6	WEITERE INFORMATIONEN

Was Diclo KD 50 enthält:

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

1 Zäpfchen enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.

Der sonstige Bestandteil ist: Hartfett.

Wie Diclo KD 50 aussieht und Inhalt der Packung

Diclo KD 50 sind elfenbeinfarbene Zäpfchen.

Diclo KD 50 ist in Packungen zu 10 (N 1) und 30 (N 2) Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2, D - 12277 Berlin

Tel.: 0 30 / 7 20 82-0, Telefax: 0 30 / 7 20 82-200

eMail: Info@kade.de; www.kade.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2007