GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Diclo-Mepha Schmerzpflaster, 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Diclo-Mepha Schmerzpflaster jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Diclo-MephaSchmerzpflaster und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Diclo-MephaSchmerzpflaster beachten?

3. Wie ist Diclo-Mepha Schmerzpflaster anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Diclo-Mepha Schmerzpflaster aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST DICLO-MEPHA SCHMERZPFLASTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Diclo-Mepha Schmerzpflaster ist ein schmerzlinderndes Arzneimittel. Es gehört zu der Gruppe der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAID).

Diclo-Mepha Schmerzpflasterist indiziert als Kurzzeitanwendung zur symptomatischen Linderung von lokal begrenzten Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen an Armen und Beinen als Folge von stumpfen Verletzungen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DICLO-MEPHA SCHMERZPFLASTER BEACHTEN?

Diclo-Mepha Schmerzpflasterdarf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac, Propylenglykol, Butylhydroxytoluol oder einen der sonstigen Bestandteile von Diclo-Mepha Schmerzpflaster sind

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen irgendein anderes nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID, z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) sind

• wenn bei Ihnen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAID Asthmaanfälle, Hautschwellungen oder Schwellungen oder Reizungen im Inneren der Nase aufgetreten sind

• wenn Sie an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden

• auf verletzter Haut (z. B. Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen), infizierter Haut oder Hautausschlägen (Ekzem)

• in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten

• bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclo-Mepha Schmerzpflasterist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

• unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder gelitten haben. In diesem Fall kann ein Krampf der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus) auftreten, der sich in Atembeschwerden äußert.

• einen Hautausschlag beobachten. In diesem Fall müssen Sie das wirkstoffhaltige Pflaster sofort entfernen und die Behandlung beenden.

• an Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder falls Sie an einem Magen-Darm-Geschwür oder Darmentzündungen oder einer Neigung zu Blutungen leiden oder kürzlich gelitten haben.

Nebenwirkungen lassen sich reduzieren, wenn man die niedrigste wirksame Dosierung über den kürzest möglichen Zeitraum anwendet.

WICHTIGE Hinweise:

• Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

• Sie dürfen das wirkstoffhaltige Pflaster nicht auf den Augen oder den Schleimhäuten anwenden oder damit in Berührung bringen.

• Ältere Patienten sollten Diclo-Mepha Schmerzpflaster mit Vorsicht anwenden, da bei ihnen die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist.

Setzen Sie den behandelten Bereich nicht direkter Sonne oder einer Bestrahlung im Solarium aus; auf diese Weise wird das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion verringert.

Wenden Sie nicht gleichzeitig andere Diclofenac-haltige Arzneimittel oder andere NSAID an (weder äußerlich noch innerlich).

Bei Anwendung von Diclo-Mepha Schmerzpflastermit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei ordnungsgemäßer Anwendung von Diclo-Mepha Schmerzpflaster wird sehr wenig Diclofenac vom Körper aufgenommen (absorbiert); daher ist es unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen auftreten, die für Diclofenac-haltige Arzneimittel zum Einnehmen beschrieben werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft sollten Sie Diclo-Mepha Schmerzpflaster nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

In den letzten drei Schwangerschaftsmonaten darf Diclo-Mepha Schmerzpflaster nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind besteht (siehe Diclo-Mepha Schmerzpflaster darf nicht angewendet werden“).

Diclo-Mepha Schmerzpflaster darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden möchten, Empfängnisschwierigkeiten haben oder sich einer Untersuchung auf Unfruchtbarkeit unterziehen.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sehr kleine Mengen von Diclofenac gehen in die Muttermilch über. Da für den Säugling keine Nebenwirkungen bekannt sind, muss das Stillen während der kurzfristigen Anwendung von Diclo-Mepha Schmerzpflaster in der Regel nicht unterbrochen werden. Diclo-Mepha Schmerzpflaster sollte jedoch nicht direkt im Brustbereich aufgeklebt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Diclo-Mepha Schmerzpflaster hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diclo-Mepha Schmerzpflaster

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3. WIE IST DICLO-MEPHA SCHMERZPFLASTER ANZUWENDEN?

Wenden Sie Diclo-Mepha Schmerzpflaster immer genau nach Anweisung des Arztes oder entsprechend dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kleben Sie zweimal täglich, jeweils morgens und abends, ein wirkstoffhaltiges Pflaster auf die schmerzhafte Stelle. Die Tageshöchstdosis sind insgesamt 2 wirkstoffhaltige Pflaster, auch wenn mehr als ein verletzter Bereich behandelt werden muss. Behandeln Sie immer nur eine schmerzhafte Stelle auf einmal.

Es liegen keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut. Nicht einnehmen!

1. Schneiden Sie den Beutel mit den wirkstoffhaltigen Pflastern entlang der Markierung auf.

2. Nehmen Sie ein wirkstoffhaltiges Pflaster heraus und schließen den Beutel durch Druck auf den Verschluss sorgfältig wieder.

3. Ziehen Sie dann die Schutzfolie von der Klebefläche des wirkstoffhaltigen Pflasters ab.

4. Kleben Sie jetzt das wirkstoffhaltige Pflaster auf die schmerzende Stelle auf.

Falls nötig, kann das wirkstoffhaltige Pflaster mittels eines Netzverbandes fixiert werden.

Wenden Sie das wirkstoffhaltige Pflaster nicht zusammen mit einem luftdichten Verband (Okklusivverband) an.

Sie dürfen das wirkstoffhaltige Pflaster nicht teilen.

Gebrauchte Pflaster sind mit der Klebeschicht nach innen auf die Hälfte zusammenzufalten.

Dauer der Anwendung:

Da nur in begrenztem Umfang entsprechende Daten zur Verfügung stehen, wird eine kurzzeitige Behandlung empfohlen.

Wenden Sie Diclo-Mepha Schmerzpflaster ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Die Anwendung von Diclo-Mepha Schmerzpflaster über einen längeren Zeitraum als 7 Tage bringt keinen therapeutischen Nutzen.

Ist dieses Produkt bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung erforderlich oder falls sich die Symptome verschlimmern, sollten die Eltern der Jugendlichen bzw. die Patienten einen Arzt konsultieren.

Es liegen nur unzureichende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diclo-Mepha Schmerzpflaster zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclo-Mepha Schmerzpflasterangewendet haben, als Sie sollten

Sollten nach unsachgemäßer Anwendung von Diclo-Mepha Schmerzpflaster oder bei zufälliger Überdosierung (z. B. bei Kindern) wesentliche Nebenwirkungen auftreten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann Sie entsprechend des Schweregrads der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen beraten.

Wenn Sie die Anwendung von Diclo-Mepha Schmerzpflastervergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Diclo-Mepha Schmerzpflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt und beenden Sie die Anwendung des Pflasters, wenn Sie Folgendes bemerken:

Plötzlich auftretenden juckenden Hautausschlag (Nesselausschlag); Anschwellen von Händen, Füssen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen; Atembeschwerden; Blutdruckabfall oder Schwäche.

Folgende Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:

Häufig: Lokale Hautreaktionen z. B. Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Schwellung der Haut, Jucken und Brennen, Jucken.

Gelegentlich: Generalisierter Hautausschlag , Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Schwellung der Haut und Schleimhaut, generalisierte allergische Überreaktion und Lichtempfindlichkeit der Haut.

Selten: Blasenbildung der Haut.

Sehr selten: Asthmaanfall, schweres Ekzem, Hautausschlag mit Pustelbildung, Hautausschlag mit Geschwürbildung.

Unbekannt: Hämatom an der Verabreichungsstelle.

Verglichen mit der Konzentration im Blut nach Einnahme von Diclofenac ist die Aufnahme von lokal angewendetem Diclofenac über die Haut in den Körper sehr gering und die daraus resultierenden Plasmaspiegel von Diclofenac sind sehr niedrig. Daher ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen im gesamten Körper (z. B. Störungen im Magen-Darm-Trakt, in Leber und Niere oder Atemnot) nach der lokalen Anwendung sehr niedrig im Vergleich zur Häufigkeit der mit der oralen Einnahme von Diclofenac verbundenen Nebenwirkungen. Wird Diclofenac auf einer großen Hautfläche und über längere Zeit angewendet, können jedoch systemische Nebenwirkungen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DICLO-MEPHA SCHMERZPFLASTER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Austrocknung und Licht zu schützen.

Den Beutel fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Austrocknung zu schützen.

Kann nach dem ersten Öffnen eines Beutels noch 4 Monate gelagert werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Diclo-Mepha Schmerzpflaster enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 140 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol; Propylenglycol (E1520); Diisopropyladipat; Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph. Eur.) (E420); Carmellose-Natrium (Ph. Eur.); Polyacrylsäure, Natriumsalz; Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.); Dinatriumedetat (Ph. Eur.); Natriumsulfit (E221); Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E321); Aluminium-kalium-bis(sulfat); Hochdisperses Siliciumdioxid; Kaolin, leichtes; Macrogollaurylether (Ph. Eur.) (9 EO‑Einheiten); Levomenthol; Weinsäure (Ph. Eur.); Gereinigtes Wasser; Unverwebtes Polyester-Stützgewebe; Polypropylen-Schutzfolie.

Wie Diclo-Mepha Schmerzpflaster aussieht und Inhalt der Packung

Diclo-Mepha Schmerzpflaster ist ein 10 x 14 cm großes wirkstoffhaltiges Pflaster mit einer weißen bis leicht bräunlichen Paste, die als gleichmäßige Schicht auf unverwebtes Stützgewebe aufgebracht ist, und mit einer abziehbaren Schutzfolie versehen.

Diclo-Mepha Schmerzpflaster ist in Packungen mit 5 und 10 wirkstoffhaltigen Pflastern erhältlich.Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mepha Investigacao

Desenvolvimento e Fabricacao Farmaceutica, Lda.

Lagoas Park

Edificio 5A, Piso 2

2740-298 Porto Salvo

Portugal

Hersteller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

oder

Mepha Pharma GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Germany

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Diclo-Mepha Schmerzpflaster

Italien: Momenlocadol

Spanien: ALGIPATCH

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: 08.2011