ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS /FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diclo-Mepha Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 140 mg Diclofenac-Natrium.

Sonstige Bestandteile: 2,8 mg Butylhydroxytoluol (E321) und 1,4 g Propylenglycol (E1520). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiges Pflaster

10 x 14 cm großes Pflaster mit einer weißen bis leicht bräunlichen Paste, die als gleichmäßige Schicht auf nicht-gewebtes Trägergewebe aufgebracht ist, und mit einer abziehbaren Schutzfolie.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigen Behandlung.

Lokale symptomatische Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Das Pflaster darf nur auf intakter, gesunder Haut angewendet werden und darf beim Duschen oder Baden nicht getragen werden.

Diclofenac wirkstoffhaltiges Pflaster ist je nach Indikation so kurz wie möglich anzuwenden.

Bei Erwachsenen sollte zweimal täglich, jeweils morgens und abends, ein wirkstoffhaltiges Pflaster auf die schmerzende Stelle appliziert werden. Die maximale Tagesgesamtdosis sind 2 wirkstoffhaltige Pflaster, auch wenn mehr als ein verletzter Bereich behandelt werden muss. Es sollte immer nur eine schmerzhafte Stelle auf einmal behandelt werden.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Den Beutel mit dem wirkstoffhaltigen Pflaster, wie angegeben, aufschneiden. Ein wirkstoffhaltiges Pflaster entnehmen, die Kunststofffolie zum Schutz der Klebefläche abziehen und das Pflaster auf das schmerzende Gelenk bzw. den schmerzenden Bereich kleben.

Falls erforderlich, kann das wirkstoffhaltige Pflaster mit einem Netzverband fixiert werden.

Den Beutel mit dem Gleitverschluss wieder sorgfältig verschließen.

Das Pflaster darf nur als Ganzes angewendet werden.

Dauer der Anwendung

Auf Basis der begrenzten Datenlage wird nur eine kurzzeitige Anwendung empfohlen.

Der therapeutische Nutzen einer Anwendung von mehr als 7 Tagen ist nicht belegt.

Tritt nach der empfohlenen Dauer der Behandlung keine Besserung ein, sollte ein Arzt aufgesucht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ist bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen eine längere Anwendungsdauer dieses Arzneimittels als 7 Tage zur Schmerzlinderung erforderlich oder kommt es zur Verschlimmerung der Symptome, wird den Eltern der Jugendlichen bzw. den Patienten empfohlen, einen Arzt aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Dieses wirkstoffhaltige Pflaster wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe auch „Gegenanzeigen“ in Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Patienten, die anfälliger für unerwünschte Wirkungen sind, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nieren funktion

Zur Anwendung von Diclofenac wirkstoffhaltiges Pflaster bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion siehe Abschnitt 4.4.

4.3    Gegenanzeigen

-    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (z. B. Propylenglycol, Butylhydroxytoluol) (siehe Abschnitt 6.1)

-    Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

-    Überempfindlichkeit gegen irgendein anderes Analgetikum bzw. Antirheumatikum (nicht-steroidale Antirheumatika [NSAR], einschließlich Acetylsalicylsäure)

-    Bei Patienten, die früher einen Asthmaanfall, Urtikaria oder akute Rhinitis als Folge der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder eines anderen NSARs hatten

-    Aktives peptisches Ulcus

-    Anwendung auf geschädigter Haut, unabhängig von der Art der Läsion: exsudative Dermatitis, offene Verletzungen, Verbrennungen, Hautinfektionen oder Ekzem

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wird das Pflaster auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet, kann die Möglichkeit von unerwünschten systemischen Ereignissen durch die Applikation von Diclo-Mepha Schmerzpflaster nicht ausgeschlossen werden (siehe die Fachinformation zu systemischen Darreichungsformen von Diclofenac).

Obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften, sollte Diclo-Mepha Schmerzpflaster bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen sowie bei peptischem Ulkus, entzündlicher Darmerkrankung oder hämorrhagischer Diathese in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Nicht-steroidale Antirheumatika sind bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese anfälliger für Nebenwirkungen sind.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nur auf intakter, gesunder Haut und nicht auf Hautwunden oder offenen Verletzungen angewendet werden. Diclo-Mepha Schmerzpflaster darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen oder dort angewendet werden.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht unter einem luftdichten Okklusivverband angewendet werden.

Arzneimittel, die Diclofenac oder andere NSAR enthalten, dürfen weder auf topischem noch auf systemischem Wege gleichzeitig angewendet werden.

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, den behandelten Bereich für etwa einen Tag nach Entfernung des wirkstoffhaltigen Pflasters nicht direktem Sonnenlicht und Solariumlicht auszusetzen, um das Risiko einer Photosensibilisierung zu verringern.

Bei Symptomen, die länger als 3 Tage anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Nebenwirkungen können ggf. vermindert werden, wenn man die niedrigste wirksame Dosis zur Linderung der Symptome über den kürzestmöglichen Zeitraum anwendet.

Bei Patienten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder früher gelitten haben, kann ein Bronchospasmus auftreten.

Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, wenn nach der Applikation von Diclo-Mepha Schmerzpflaster ein Hautausschlag auftritt.

Diclo-Mepha Schmerzpflaster enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann lokale Haureaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Die Anwendung von Diclofenac kann zu einer Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität führen und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.6).

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Diclo-Mepha Schmerzpflaster ist die systemisch übertragene Menge gering, sodass es unwahrscheinlich ist, dass die in Zusammenhang mit oralem Diclofenac berichteten Wechselwirkungen auftreten.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten für die kutane Anwendung von Diclofenac bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Applikation eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die systemische Konzentration von Diclofenac ist nach topischer Anwendung niedriger als bei oralen Formulierungen. Unter Berücksichtigung der Erfahrungen bei Behandlung mit systemischen NSAR wird Folgendes empfohlen:

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskukäre Missbildungen stieg von weniger als 1 % bis auf etwa

1,5 % an. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhten Prä- und Postimplantationsverlusten und embryofetaler Letalität geführt. Außerdem wurden bei Tieren nach Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Organentwicklungsphase erhöhte Inzidenzen für verschiedene Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet.

Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft darf Diclofenac nur bei zwingender Indikationsstellung angewendet werden. Falls Diclofenac bei einer Frau angewendet wird, die eine Schwangerschaft plant oder sich bereits im ersten oder zweiten Trimenon der Schwangerschaft befindet, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Die Höchstdosis pro Tag sind zwei wirkstoffhaltige Pflaster (siehe Abschnitt 4.2).

Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

-    kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

-    Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

-    mögliche Verlängerung der Blutungszeit aufgrund der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

-    Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert.

Stillzeit

Minimale Mengen von Diclofenac und seinen Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Diclofenac wirkstoffhaltiges Pflaster sind keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten.

In Ermangelung kontrollierter Studien bei stillenden Frauen sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur auf Anweisung eines Arztes angewendet werden. Unter diesen Umständen sollte Diclo-Mepha Schmerzpflaster bei stillenden Frauen nicht für längere Zeit, auf der Brust oder großflächig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclo-Mepha Schmerzpflaster hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen werden nach ihrer Häufigkeit angeführt, beginnend mit der häufigsten Nebenwirkung. Es werden dabei folgende Häufigkeitsangaben verwendet: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr selten: Hautausschlag mit Pustelbildung

Erkrankunsen des Immunsystems

Gelegentlich: generalisierter Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria), angioneurotisches Ödem, Reaktionen vom anaphylaktischen Typ

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Asthmaanfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich allergischer und Kontaktdermatitis), Hautschwellungen, Pruritus und Brennen

Selten: bullöse Dermatitis, trockene Haut

Sehr selten: schweres Ekzem, Hautausschlag mit Ulzerationen, Photosensibilisierung (Patienten sind darauf hinzuweisen, sich nicht übermäßiger Sonnenbestrahlung auszusetzen, um das Risiko einer Photosensibilisierung zu verringern.)

Nicht bekannt: Hämatom an der Applikationsstelle

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle

Die systemische Resorption von topisch appliziertem Diclofenac und die entsprechenden Diclofenac-Plasmaspiegel sind im Vergleich zu Plasmaspiegeln nach oraler Gabe von Diclofenac sehr gering. Die Wahrscheinlichkeit systemischer Nebenwirkungen (wie gastrointestinale, Leber- oder Nierenstörungen, Bronchospasmus) ist daher nach topischer Applikation im Vergleich zu der Häufigkeit der Nebenwirkungen bei oraler Einnahme von Diclofenac sehr gering. Wird Diclofenac jedoch großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet, können systemische Nebenwirkungen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,    D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Sollten bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung oder bei versehentlicher Überdosierung (z. B. bei Kindern) schwere systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für Intoxikationen mit nicht-steroidalen Antirheumatika vorgesehenen Vorsichtsmaßnahmen anzuwenden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: nicht-steroidale Antirheumatika zur topischen Anwendung ATC-Code: M02AA15

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum/Analgetikum, das sich in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksamer Prostaglandinsynthesehemmer erwiesen hat. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac reversibel die ADP-induzierte und die kollageninduzierte Thrombozytenaggregation.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus kutanen Formulierungen wird Diclofenac langsam und unvollständig resorbiert. Die Plasmakonzentrationen von Diclofenac im Steady State sind durch die kontinuierliche Resorption von Diclofenac aus dem Pflaster charakterisiert, unabhängig davon, ob das Pflaster morgens oder abends appliziert wird. Nach kutaner Applikation wird Diclofenac möglicherweise in ein dermales Depot aufgenommen und von dort langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben.

Die beobachtete therapeutische Wirksamkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch relevanter Gewebekonzentrationen des Wirkstoffs unterhalb der Applikationsstelle erklärt. Hierbei kann die Penetration zum Wirkort abhängig von Ausmaß und Art der Erkrankung sowie abhängig vom Applikations- und Wirkort unterschiedlich sein.

Mittlere Plateau-Konzentrationen liegen bei ca. 3 ng/ml. Die Plasmaproteinbindung von Diclofenac ist hoch und beträgt 99 %. Metabolisierung und Ausscheidung verlaufen bei kutaner Anwendung in vergleichbarer Weise wie nach oraler Gabe. Nach rascher hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Bindung an Glucuronsäure) wird der Wirkstoff zu ²/₃ renal und zu '/₃ biliär eliminiert.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Gefahren hinausgehen. Die chronische Toxizität von Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen bei systemischer Gabe vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme thrombotischer Verschlüsse von Herzgefäßen beobachtet.

In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac bei systemischer Gabe zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und der frühen Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Tod des Feten und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren Daten wird Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

Die konventionellen Studien zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol

Propylenglycol (E1520)

Diisopropyladipat

Sorbitol-Lösung (kristallisierend) (E420)

Carmellose-Natrium

Polyacrylsäure-Natriumsalz

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer

Dinatriumedetat

Natriumsulfit, wasserfrei (E221)

Butylhydroxytoluol (E321)

Aluminiumkaliumbis(sulfat)

Hochdisperses Siliciumdioxid Leichtes (natürliches) Kaolin Macrogollaurylether (9 EO-Einheiten)

Levomenthol Weinsäure Gereinigtes Wasser

Nicht-gewebtes Polyester-Trägergewebe Polypropylen-Schutzfolie

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch eines Beutels: 4 Monate.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Austrocknung und Licht zu schützen.

Den Beutel fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Austrocknung zu schützen.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Verschweißte, wiederverschließbare Beutel aus Papier/Polyethylen/Aluminium/Ethylen- und Methacrylsäure-Copolymer mit 5 wirkstoffhaltigen Pflastern.

Jede Packung enthält 5 oder 10 wirkstoffhaltige Pflaster.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Gebrauchte Pflaster sollten mit der Klebeschicht nach innen auf die Hälfte zusammengefaltet werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Mepha Investigacao

Desenvolvimento e Fabricacao Farmaceutica, Lda.

Lagoas Park Edificio 5A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

70741.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.08.2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.05.2010

10.    STAND DER INFORMATION

August 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig

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