^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkun­gen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, infor­mieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten ist ein schmerzstillendes und Entzündungs-hemmendes Arznei­mittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

1.3 Anwendungsgebiete von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

• akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall

• chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoi­der Arthritis (chronische Polyarthritis)

• Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbel­säulenerkrankungen

• Reizzuständen degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spon­dylarthrosen)

• entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

• schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Wegen der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffs Diclofenac sind Diclo-saar® 100 mg Retard­tabletten nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein ra­scher Wirkungseintritt benötigt wird.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten beach­ten?

Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten nur unter be­stimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ih­ren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten ist er­forderlich

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclo­oxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroida­len Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Pa­tienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsym­ptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu je­dem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, in Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patien­ten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Er­krankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magen­scheimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ge­schwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungs­hemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 2: „Bei Einnahme von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand ver­schlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten sind möglicherweise mit einem gering­fügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwe­des Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Über­schreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn sie hohen Blut­druck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Be­handlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen ei­ner Überempfindlichkeitsreaktion sollten Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Sonstige Hinweise

Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Ri­siko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphy­rie);

• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Misch­kollagenose);

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

• bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chroni­schen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege veren­genden Atemwegserkrankungen

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blut­zuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Gabe von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, können Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder

Die Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen un­ter 15 Jahren wird nicht empfohlen, da zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen von Kindern mit Diclofenac keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Li­thium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration die­ser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten können die Wirkung von entwässernden und blutdruck­senkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten können die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Be­handlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwen­dung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten und kaliumsparenden Ent­wässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten mit anderen ent­zündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlo­gistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blu­tungen.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreiche­rung von Diclofenac im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Nicht-steroidale Antirheumatika können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungs­hemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzu­ckerwerte empfohlen.

Bei Einnahme von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmit­teln und Getränken

Während der Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten sollten Sie möglichst kei­nen Alkohol trinken.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten eine Schwanger­schaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Diclo-saar® 100 mg Re­tardtabletten im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ih­rem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Diclo-saar® 100 mg Re­tardtabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Mut­termilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erfor­derlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten in höherer Dosierung zent­ralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Ein­zelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra­ßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärk­tem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3. Wie sind Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten einzunehmen?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.

Erwachsene nehmen täglich 1 Retardtablette (entsprechend 100 mg Diclofenac-Natrium) ein.

Art der Anwendung:

Wenden Sie Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Nehmen Sie Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich Diclo-saar® 100 mg Re­tardtabletten während der Mahlzeit einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Diclo-saar® 100 mg Retardtablet­ten über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten eingenommen ha­ben, als Sie sollten:

Nehmen Sie Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein.

Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhö­hen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten benachrichti­gen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entspre­chend der Schwere einer Vergiftung über die gege­benenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten vergessen haben:

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können auch Diclo-saar® 100 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

9