^{Gebrauchsinformation}

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wen­den Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:

1 Retardtablette enthält 100 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Saccharose), Cetylstearylalkohol, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Povidon, Hypro­mellose, Talkum, Macrogol, Copovidon, arabisches Gummi, Carnaubawachs, Titandioxid (E 171), Eisen (III)-oxid (E 172)

Darreichungsform und Inhalt / Packungsgrößen

Retardtabletten zum Einnehmen. Die Packung enthält die außen aufgedruckte Anzahl an Retard­tabletten.

1. Was sind Diclo-saar® 100 Retardtabletten und wofür werden sie angewendet?

1.1 Diclo-saar® 100 Retardtabletten ist ein schmerzstillendes und Entzündungs-hemmendes Arznei­mittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

1.2 von:

Hersteller/pharm. Unternehmer:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Tel.: 0 68 94 /971 – 0

Fax: 0 68 94 /971 – 199

Vertrieb:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Mitvertrieb:

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

1.3 Anwendungsgebiete von Diclo-saar® 100 Retardtabletten

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

• akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall

• chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoi­der Arthritis (chronische Polyarthritis)

• Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbel­säulenerkrankungen

• Reizzuständen degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spon­dylarthrosen)

• entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

• schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Wegen der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffs Diclofenac sind Diclo-saar® 100 Retard­tabletten nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein ra­scher Wirkungseintritt benötigt wird.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Diclo-saar® 100 Retardtabletten beachten?

2.1 Diclo-saar® 100 Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonsti­gen Bestandteile des Arzneimittels;

• bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen;

• bei Magen- und Darmgeschwüren;

• bei Blutungen im Magen-Darmtrakt (gastrointestinalen Blutungen), Hirnblutung (zerebro­vas­kulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen;

• von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Diclo-saar® 100 Retardtabletten nur unter be­stimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ih­ren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclo-saar® 100 Retardtabletten ist er­forder­lich

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien);

• bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorge­schichte;

• bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);

• bei vorgeschädigter Niere;

• bei schweren Leberfunktionsstörungen;

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Misch­kollagenosen)

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhaut­schwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankun­gen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfek­tionen leiden, sowie Patienten mit Überempfind­lichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen An­tiphlogistika, dürfen Diclo-saar® 100 Retardtabletten nur unter bestimmten Vorsichts­maß­nahmen und direkter ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Diclo-saar® 100 Retardtabletten ein erhöh­tes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).

Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtika­ria).

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, da für sie bei der Anwendung von Diclo-saar® 100 Retardtabletten ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzucker­werte kontrolliert werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Diclo-saar® 100 Retardtabletten und Lithiumpräpara­ten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störun­gen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässe­rung (kali­umsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Wechselwirkungen).

Bei längerdauernder Gabe von Diclo-saar® 100 Retardtabletten ist eine regelmäßige Kon­trolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von Diclo-saar® 100 Retardtabletten vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Kinder und ältere Menschen

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Diclo-saar® 100 Retardtabletten nicht einneh­men, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Schwangerschaft

Wird während einer längeren Anwendung von Diclo-saar® 100 Retardtabletten eine Schwan­gerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Diclo-saar® 100 Retardtabletten nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Diclo-saar® 100 Retardtabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Ge­burt nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Mutter­milch über. Da nach­teilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erfor­derlich sein. Wird eine längere Anwendung höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein früh­zeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Da bei der Anwendung von Diclo-saar® 100 Retardtabletten zentralnervöse Neben­wir­kungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Ma­schinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf uner­wartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Be­die­nen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

Weitere Hinweise

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behan­delt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

2.3. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclo-saar® 100 Retardtabletten und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arznei­mittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.

Diclo-saar® 100 Retardtabletten können die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.

Diclo-saar® 100 Retardtabletten können die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behand­lung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger An­wendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Diclo-saar® 100 Retardtabletten und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Diclo-saar® 100 Retardtabletten mit anderen entzün­dungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe "Nebenwirkungen").

Die Gabe von Diclo-saar® 100 Retardtabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Kon­zentration von Methotrexat und einer Zu­nahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreiche­rung von Diclo-saar® 100 Retardtabletten im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Diclofenac und blutgerinnungshemmenden Mitteln. Trotzdem wird bei gleichzeitiger Behandlung vorsichts­halber eine entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Diclofenac-Natrium) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin verstärken.

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzu­ckerwerte empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Prostaglandin-Analoga wird in einem Einzel­fall von mykardialer Nekrose und anaphylaktischem Schock berichtet.

2.4 Bei Einnahme von Diclo-saar® 100 Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Einnahme von Diclo-saar® 100 Retardtabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

3. Wie sind Diclo-saar® 100 Retardtabletten einzunehmen?

3.1 Art der Anwendung:

Wenden Sie Diclo-saar® 100 Retardtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Nehmen Sie Diclo-saar® 100 Retardtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich Diclo-saar® 100 Retardtabletten während der Mahlzeit einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Diclo-saar® 100 Retardtabletten über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.

Erwachsene erhalten täglich 1 Retardtablette (entsprechend 100 mg Dicofenac-Natrium).

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Diclo-saar® 100 Retardtabletten eingenommen ha­ben, als Sie sollten:

Nehmen Sie Diclo-saar® 100 Retardtabletten nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein.

Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhö­hen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Als Anzeichen für eine Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmer­zen, Schwindel, Be­nommenheit und Bewusstlosigkeit, bei Kindern auch myoklonische Krämpfe auftreten. Des Weiteren kann es zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie Funktions­störungen der Leber und der Nieren möglich. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclo-saar® 100 Retardtabletten benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entspre­chend der Schwere einer Vergiftung über die gege­benenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Diclo-saar® 100 Retardtabletten vergessen haben:

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Diclo-saar® 100 Retardtabletten Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

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