^{Gebrauchsinformation}

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheke

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Diclofenac Hikma 75 mg ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).

Anwendungsgebiete von Diclofenac Hikma 75 mg

Symptomatische Behandlung von akuten starken Schmerzen bei

• akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall

• chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

• Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und bei anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen

• Reizzuständen degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

• entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

• schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Hinweis: Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt benötigt wird oder eine Einnahme oraler Darreichungsformen bzw. die Gabe als Zäpfchen nicht möglich ist. Die Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einmalige Injektion zur Therapieeinleitung erfolgen.

Diclofenac Hikma 75mg darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Diclofenac oder einem der sonstigen
Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6 „Weitere Informationen“) sind.

- wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder
Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht steroidalen
Antrheumatika/Antiphlogistika (NSAR) reagiert haben

- bei aktiven Magen- oder Darmgeschwüren, Blutungen oder Perforationen

- bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen;

Diclofenac Hikma 75 mg ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclofenac Hikma 75 mg ist erforderlich

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac Hikma 75 mg mit anderen NSAR einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Es wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis eingesetzt wird.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Im Allgemeinen waren sie bei älteren Patienten schwerwiegender. Sollten Blutungen oder Ulzera unter der Gabe von Dicofenac auftreten, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Wie bei allen NSAR einschließlich Diclofenac ist eine enge medizinische Überwachung zwingend erforderlich. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Symptomen gastroinstestinaler Erkrankungen oder mit Ulzera, Blutungen oder Perforation in der Anamnese erforderlich.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „Diclofenac Hikma 75 mg darf nicht eingenommen/ angewendet werden“). Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.

Um das Risiko gastrointestinaler Toxizität bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten zu reduzieren, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenscheimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 2: „Bei Einnahme/Anwendung von Diclofenac Hikma 75 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Diclofenac Hikma 75 mg zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

Diclofenac, sollte auch bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn unter sorgfältiger medizinischer Überwachung und mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Diclofenac Hikma sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Diclofenac Hikma 75 mg abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Hepatische Wirkungen

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung

von Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten, da sich ihr Zustand unter der Therapie mit Diclofenac verschlechtern könnte. Sollte Diclofenac für einen längeren Zeitraum oder wiederholt eingenommen werden, ist als Vorsichtsmaßnahme eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion angebracht. Wenn abnormale Leberwerte andauern oder sich verschlechtern, klinische Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden oder wenn andere Erscheinungsformen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag) sollte Diclofenac sofort abgesetzt werden. Eine Hepatitis kann ohne vorherige Symptome auftreten. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit hepatischer Porphyrie, da Diclofenac einen Anfall auslösen kann.

Sonstige Hinweise

Diclofenac Hikma 75 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie);

• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose);

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

• bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen

• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Diclofenac Hikma 75 mg sollte nicht in ein entzündetes oder infiziertes Gebiet injiziert werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von Diclofenac muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Besonder Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac parenteral bei Patienten mit Bronchialasthma angewendet wird, da sich die Symptome verschlimmern können.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wie bei anderen NSAR können in seltenen Fällen allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen ohne frühere Exposition zu Diclofenac, auftreten.

Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Wenn während der Anwendung von Diclofenac Hikma 75 mg Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Gabe von Diclofenac ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von Diclofenac Hikma 75 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Diclofenac Hikma 75 mg häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Diclofenac Hikma 75 mg es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen s. auch Abschnitt 2. (Diclofenac Hikma 75 mg darf nicht angewendet werden.)

Bei Anwendung von Diclofenac Hikma 75 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac Hikma 75mg und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Diclofenac Hikma 75mg kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

Diclofenac Hikma 75mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II Antagonisten (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac Hikma 75 mg und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung der Kaliumspiegels im Blut führen. Eine Kontrolle des Kalium-Spiegels wird daher empfohlen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac Hikma 75 mg mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-geschwüre oder Blutungen.

Die Gabe von Diclofenac Hikma 75mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

NSAR (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Arzneimittel, die Probenecid (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Diclofenac und blutgerinnungshemmenden Mitteln. Trotzdem wird bei gleichzeitiger Behandlung vorsichtshalber eine entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.

Vereinzelt wurde über Krämpfe berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolon-Antibiotika und NSAR zurückzuführen waren.

Colestipol oder Cholestyramin können eine Verzögerung oder Abschwächung der Absorption von Diclofenac verursachen. Deshalb wir die Gabe von Diclofenac mindestens 1 Stunde vor oder 4-6 Stunden nach der Gabe von Colestipol/Cholestyramin empfohlen.

Vorsicht ist angezeigt bei der gleichzeitigen Verabreichung von Diclofenac und potenten CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Sulfinpyrazon und Voriconazol). Da der Abbau von Diclofenac gehemmt wird, kann es zu einer signifikanten Erhöhung der Exposition und der Spitzen-Plasma-Konzentration von Diclofenac kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Prostaglandin-Analoga wird in einem Einzelfall von myokardialer Nekrose und anaphylaktischem Schock berichtet.

Bei Anwendung von Diclofenac Hikma 75 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Diclofenac Hikma 75mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Diclofenac Hikma 75 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Diclofenac Hikma 75 mg im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Diclofenac Hikma 75 mg wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Da bei der Anwendung von Diclofenac Hikma 75 mg Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit oder andere zentralnervöse Nebenwirkungen auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diclofenac Hikma 75 mg

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Diclofenac Hikma 75 mg anzuwenden?

Wenden Sie Diclofenac Hikma 75 mg immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Die Behandlung mit Diclofenac Hikma 75 mg sollte als einmalige Injektionsbehandlung erfolgen. Wenn eine weitere Therapie notwendig erscheint, sollte diese mit oralen Darreichungsformen oder mit Zäpfchen durchgeführt werden. Dabei darf auch am Tage der Injektion die Gesamtdosis von 150 mg Diclofenac-Natrium nicht überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Diclofenac Hikma 75 mg wird tief intraglutäal gespritzt. Die Behandlung mit Diclofenac Hikma 75mg sollte als einmalige Injektionsbehandlung erfolgen. Wegen des möglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen sollte eine Beobachtungszeit von mindestens 1 Stunde nach Injektion von Diclofenac Hikma 75 mg eingehalten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung vonDiclofenac Hikma 75mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Hikma 75mg angewendet haben, als Sie sollten:

Ein typisches klinisches Erscheinungsbild nach einer Überdosierung mit Diclofenac ist nicht bekannt. Als Anzeichen für eine Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, Ohrgeräusche, Krämpfe (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Durchfall und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Diclofenac Hikma 75 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac Hikma 75mg vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Diclofenac Hikma 75 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-/Darmtrakt.

Magen/Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzera), Perforationen oder Magen-/Darmblutungen – manchmal auch tödlich, besonders beiälteren Personen – kommen vor. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blutstuhl, hellrotes Bluterbrechen, Geschwür der Mundschleimhaut, Verschlimmerung von Dickdarmgentzündungen und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung von NSARs beschrieben (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendungvon Diclofenac Hikma 75 mg ist in folgenden Fällen erforderlich:...“). Weniger häufig wurde eine Entzündung der Magenschleimhaut beobachtet.

Die Anwendung von Medikamenten wie Diclofenac Hikma 75 mg könnte mit einem geringfügig

erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Wassereinlagerung (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Die folgenden Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die sowohl bei Kurzzeit- als auch bei Langzeitanwendung von Diclofenac berichtet wurden:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Diclofenac Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten: Abszesse an der Injektionsstelle

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen) kommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken

Gelegentlich: Nesselausschlag (juckender Quaddelausschlag)

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich niedriger Blutdruck und Schockzustand)

Sehr selten: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung von Gesicht,

Zunge und/oder Luftwegen mit Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall und Schock;

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen von Blutgefäßen (Vaskulitis) oder Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: psychotische Reaktionen, Depression, Angst, Alpträume, Verwirrung, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehr selten: Störungen des Empfindungsvermögens und der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Verwirrung, Krämpfe, nicht auf einer Infektion beruhende Hirnhautentzündung (Anzeichen: Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung; prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen [SLE, mixed connective disease])

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Innenohrs)

Sehr selten: Hörstörungen, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)

Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt, Herzklopfen,Brustschmerz

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten: Asthma (einschließlich Atemnot)

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ebenso wie geringfügige Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können

Häufig: Verdauungsstörung, Blähungen, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit, Magen-/Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)

Gelegentlich: Bluterbrechen, Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls), blutiger Durchfall

Selten: Magenschleimhautentzündungen

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Dickdarmentzündung (einschließlich Blutung /Verstärkung von Colitis ulcerosa oder Morbus Chrohn), Entzündung der Mundschleimhaut(einschließlich geschwürige Entzündung), Zungenentzündung,

Schädigung der Speiseröhre, Verstopfung

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Diclofenac absetzen und den Arzt sofort informieren.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Leberfunktionsstörungen (Erhöhung bestimmter Laborwerte).

Gelegentlich: akute Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberschäden

verschiedenen Schweregrades

Sehr selten: Plötzlich verlaufende Leberentzündung mit Leberversagen (auch ohne

Vorzeichen), Lebererkrankung, die mit einem Zerfall von Leberzellen einhergeht (Leberzellnekrose), Leberversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haarausfall

Sehr selten: Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzem, Hautrötung, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Hautblutungen ((Purpura), allergische Hautblutung (allergische Purpura), Erythema multiforme, schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen mit Blasenbildung

und Hautabschälung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), exfoliative Dermatitis

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Schwellungen (Ödeme) - insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion

Sehr selten: akutes Nierenversagen, abnormale Urinbefunde

wie Blut oder Eiweiß im Urin (Hämaturie oder Proteinurie), nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerungen im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn), Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose)

Verminderung der Harnausscheidung, Einlagerung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Diclofenac absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei Injektionslösung / lokal an der Einstichstelle:

Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle. Bei intramuskulärer Anwendung kann es an der Injektionsstelle häufig zu lokalen Nebenwirkungen (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden wie sterile Abszessbildung, Untergang von Fett- und Hautgewebe (Embolia cutis medicamentosa) kommen.

Selten: Nekrose an der Injektionssstelle

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, falls eines der folgenden Symptome auftritt:

- Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch

- Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin

- Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

- erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich

- Gelbfärbung der Haut oder Augen

- starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit

- anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber

- Nasenbluten, Hautblutungen

- Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen

- starke Kopfschmerzen oder Nackensteifigkeit

- Schmerzen in der Brust

- Eintrübung des Bewusstseins

Benzylalkohol:Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

5. Wie ist Diclofenac Hikma 75mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6. Weitere Informationen

Was Diclofenac Hikma enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium

1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält 75 mg Diclofenac-Natrium.

Enthält 35 mg Benzylalohol pro ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Propylenglycol, Acetylcystein, Natriumhydroxid, Mannitol (Ph.Eur), Wasser für Injektionszwecke

Wie Diclofenac Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Weißglasampullen in Packungen mit

- 1 Ampulle

- 5 Ampullen (1 x 5) Ampullen

- 50 Ampullen (10 x 5) Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 8a e 8b

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertrieb:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2011