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Diclofenac Natrium Spray

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Diclofenac Natrium Spray 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Diclofenac-Natrium


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Diclofenac Natrium Spray jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Diclofenac Natrium Spray und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Diclofenac Natrium Spray beachten?

3. Wie ist Diclofenac Natrium Spray anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Diclofenac Natrium Spray aufzubewahren?

6. Weitere Informationen.


1. WAS IST DICLOFENAC NATRIUM SPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Diclofenac Natrium Spray enthält den Wirkstoff Diclofenac-Natrium, der zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) gehört. Diclofenac Natrium Spray wird angewendet zur Behandlung akuter Schmerzen und Schwellungen an kleinen oder mittelgroßen Gelenken und gelenknahen Strukturen.


Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren:

Zur Kurzzeitbehandlung.

Zur lokalen symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DICLOFENAC NATRIUM SPRAY BEACHTEN?


Diclofenac Natrium Spray darf nicht angewendet werden


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Diclofenac Natrium Spray ist erforderlich




Kinder und Jugendliche

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Diclofenac Natrium Spray darf nicht angewendet werden).

Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.


Wenn Sie sich nicht sicher sind was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Bei Anwendung von Diclofenac Natrium Spray mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Sprechen Sie vor der Anwendung von Diclofenac Natrium Spray mit Ihrem Arzt wenn Sie schmerzstillende Tabletten, Kapseln oder Zäpfchen anwenden, die Diclofenac-Natrium, Acetylsalicylsäure oder einen anderen entzündungshemmenden Wirkstoff, wie z. B. Ibuprofen, enthalten. Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac Natrium Spray mit anderen NSAR (dazu gehören: Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) kann das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Dieses Arzneimittel darf nichtwährend der letzten 3 Monate der Schwangerschaft angewendet werden. Diclofenac Natrium Spray sollte während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft nur mit Vorsicht und nur, wenn unbedingt erforderlich, angewendet werden.


Diclofenac-Natrium kann in die Muttermilch übergehen. Deshalb wird die Anwendung von Diclofenac Natrium Spray in der Stillzeit nicht empfohlen. Diclofenac Natrium Spray darfbei stillenden Müttern nichtauf der Brust angewendet werden.


Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Diclofenac Natrium Spray Sie benommen oder schläfrig macht. Falls Sie sich dennoch benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diclofenac Natrium Spray:


3. WIE IST DICLOFENAC NATRIUM SPRAY ANZUWENDEN?


Wenden Sie Diclofenac Natrium Spray immer genau wie im Folgenden beschrieben an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:


Diclofenac Natrium Spray darf nur äußerlich angewendet werden (zur Anwendung auf der Haut). Es darf nur auf unverletzte Haut aufgetragen werden. Es ist wichtig, dass Sie Diclofenac Natrium Spray richtig anwenden. Folgen Sie den Anweisungen sorgfältig.



Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac Natrium Spray angewendet haben, als Sie sollten


Wenn Sie die Anwendung von Diclofenac Natrium Spray vergessen haben:


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Diclofenac Natrium Spray Nebenwirkungen haben,die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie Diclofenac Natrium Spray ab, sobald ein Hautausschlag auftritt. Im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen topischen (auf der Haut angewendeten) Diclofenac-haltigen Arzneimitteln werden häufig Hautreaktionen an der Anwendungsstelle berichtet. Dies sind Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Brennen oder Schuppung der Haut.


Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


In klinischen Studien mit Diclofenac Natrium Spray wurde folgendes berichtet:

Gelegentlich auftretende Nebenwirkung: Hautjucken


Bei Patienten, die andere topische (auf der Haut angewendeten) NSAR angewendet haben, wurde folgendes berichtet:


Wenn äußerlich angewendete NSAR auf Hautflächen aufgetragen werden, die größer als der Unterarm oder die Größe dieser Packungsbeilage sind und länger als 3 Wochen ununterbrochen angewendet werden, können andere Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und Nierenstörungen auftreten.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST DICLOFENAC NATRIUM SPRAY AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Sie dürfen Diclofenac Natrium Spray nach Anbruch der Flasche nicht länger als 6 Monate verwenden.


6. WEITERE Informationen


Was Diclofenac Natrium Spray enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. 1 g Diclofenac Natrium Spray enthält 40 mg Diclofenac-Natrium. Pro Sprühstoß werden 8 mg Diclofenac-Natrium abgegeben.

Die sonstigen Bestandteile sind 2-Propanol (Ph.Eur.), entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Ethanol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Pfefferminzöl (enthält Menthol und Cineol), Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.), Salzsäure 10% zur pH-Einstellung, Natriumhydroxid 10% zur pH-Einstellung, gereinigtes Wasser.



Wie Diclofenac Natrium Spray aussieht und Inhalt der Packung

Diclofenac Natrium Spray ist ein goldgelbes, transparentesSpray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, das nach dem Aufsprühen eine gel-ähnliche Beschaffenheit annimmt. Jede Flasche enthält 12,5 g oder 25 g des Sprays.


Pharmazeutischer Unternehmer

PharmaLex GmbH

Joseph-Meyer-Straße 13-15, D-68167 Mannheim

Telefon (0621) 18 15 38-0

Telefax (0621) 18 15 38-20


Hersteller

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop

Deutschland


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2011.


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