FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diclofenac Natrium Spray40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Lösung enthält 40 mg Diclofenac-Natrium.

Pro Sprühstoß werden 8 mg Diclofenac-Natrium abgegeben.

Sonstige Bestandteile:

Propylenglycol: 150 mg/g

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen: 100 mg/g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.

Gold-gelbe, transparente Lösung(pH: 6.5–7.6), die nach der Anwendung in eine gel-ähnliche Konsistenz übergeht.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen und Entzündungen nach akuten stumpfen Verletzungen kleiner und mittelgroßer Gelenke und der gelenknahen Strukturen.

Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren:

Zur Kurzzeitbehandlung.

Zur lokalen symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

Eine ausreichende Menge Diclofenac Natrium Spray sollte auf die Haut an die betroffene Stelle aufgesprüht werden. Abhängig von der zu behandelnden Größe sollten 4–5 Sprühstöße (0,8–1,0 g Spray entsprechend 32–40 mg Diclofenac-Natrium) 3-mal täglich in regelmäßigen Abständen appliziert werden. Die maximale Einzeldosis des Arzneimittels darf 1,0 g nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis beträgt 15 Sprühstöße (3,0 g Spray entsprechend 120 mg Diclofenac-Natrium).

Diclofenac Natium Spray sollte leicht in die Haut eingerieben werden. Anschließend sollten die Hände gewaschen werden, es sei denn sie werden behandelt. Nach dem Auftragen sollte das Spray einige Minuten trocknen, bevor die behandelte Stelle mit Kleidung bedeckt oder verbunden wird.

Die Behandlung kann beendet werden, sobald die Symptome (Schmerzen und Schwellung) abgeklungen sind. Die Behandlung sollte ohne ärztliche Kontrolle nicht länger als 7 Tage erfolgen. Der Patient soll aufgefordert werden, den Arzt zu konsultieren, wenn nach 3 Tagen keine Besserung eingetreten ist.

Ältere Patienten

Die Dosierung ist dieselbe wie bei Erwachsenen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz

Bezüglich der Anwendung von Diclofenac Natrium Spray bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz, siehe Abschnitt 4.4.

4.3 Gegenanzeigen

• Anwendung auf der Brust stillender Mütter.

• Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist kontraindiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten, sowie die orale Einnahme sind zu vermeiden.

Diclofenac Natrium Spray darf nur auf intakte Haut, nicht auf offene Wunden oder erkrankte Hautflächen aufgetragen werden.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht übermäßig dem Sonnenlicht auszusetzen, um das Auftreten einer Photosensibilisierung zu verringern. Bei Auftreten von Hautausschlag ist die Behandlung abzubrechen. Nicht unter Okklusivverbänden verwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac Natrium Spray mit oralen NSAR sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem häufigeren Auftreten systemischer Nebenwirkungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn Diclofenac Natrium Spray großflächig (d. h. auf mehr als 600 cm²Körperoberfläche) auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum (länger als 4 Wochen) angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen (zum Beispiel ist die Möglichkeit von Überempfindlichkeit, asthmatischen oder renalen Nebenwirkungen gegeben). Bei Patienten, die an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden bzw. eine diesbezügliche Anamnese haben, kann es zum Auftreten von Bronchospasmen kommen.

Bei Patienten mit peptischem Ulcus, Leber- oder Niereninsuffizienz, hämorrhagischer Diathese oder Darmentzündungen in der Vorgeschichte sollte Diclofenac Natrium Spray nur mit Vorsicht angewendet werden, da Einzelfälle nach topischer Anwendung von Diclofenac berichtet wurden.

Diclofenac Natrium Spray enthält Propylenglycol, das Hautreizungen verursachen kann.

Diclofenac Natrium Spray enthält Pfefferminzöl, das allergische Reaktionen verursachen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die systemische Verfügbarkeit von Diclofenac aus dieser Darreichungsform ist sehr niedrig. Daher besteht nur ein geringes Risiko für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Die gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR kann zu einer Zunahme von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Diclofenac Natrium Spray bei Schwangeren und stillenden Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, jedoch wurden keine Hinweise auf Missbildungen für Diclofenac beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.

Anwendung in der Schwangerschaft:Im letzten Schwangerschaftsdrittel kann die Anwendung von Prostaglandinsynthetasehemmern zu

• Pulmonaler und kardialer Toxizität beim Fötus (pulmonale Hypertonie mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus)

• Niereninsuffizienz beim Fötus mit Oligohydramnie

• Hemmung der Gebärmutterkontraktionen sowie Verlängerung der Schwangerschaftsdauer und Geburt

• verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind führen.

Diclofenac Natrium Spray sollte daher während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn es unbedingt erforderlich ist und darf nicht großflächig (d.h. auf mehr als 600 cm²Körperoberfläche) aufgetragen werden. Es darf nicht über längere Zeit (> 3 Wochen) angewendet werden. Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist eine Behandlung mit Diclofenac Natrium Spray kontraindiziert. (siehe Abschnitt 4.3)

Anwendung in der Stillzeit:Es ist nicht zu erwarten, dass nach topischer Anwendung messbare Mengen Diclofenac in die Muttermilch gelangen. NSAR können jedoch in die Muttermilch übergehen. Daher wird die Anwendung von Diclofenac Natrium Spray durch stillende Mütter nicht empfohlen. Bei stillenden Müttern ist die Anwendung auf der Brust kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclofenac Natrium Spray hat vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Patienten, bei denen unter der Anwendung von NSAR Schwindel oder andere zentralnervöse Störungen auftreten, sollten vom Führen eines Fahrzeugs und vom Bedienen von Maschinen absehen. Dies ist jedoch bei topischen Präparaten nicht zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut werden häufig berichtet.

Haut: Reaktionen an der Applikationsstelle, Hautausschlag, Juckreiz und Urtikaria, Trockenheit, Rötung, Brennen, Kontaktdermatitis.

In einer klinischen Studie wurden 236 Patienten mit Knöchelverstauchung 14 Tage lang 3-mal täglich mit 4 – 5 Sprühstößen Diclofenac Natrium Spray (120 Patienten) oder Placebo (116 Patienten) behandelt. Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Organsystem	Sehr häufig (≥ 1/10)	Häufig (≥ 1/100, < 1/10)	Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)	Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)	Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufig­keit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell­gewebes
Juckreiz			0,9%

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch Anwendung der minimal effektiven Dosis über den kürzest-möglichen Zeitraum vermindert werden. Die maximale Einzeldosis des Arzneimittels sollte 1,0 g Spray (entspricht 5 Sprühstöße) nicht überschreiten.

Trotzdem besteht während einer Langzeitanwendung (> 3 Wochen) und/oder wenn große Hautflächen (mehr als 600 cm²Körperoberfläche) behandelt werden, die Möglichkeit des Auftretens systemischer, unerwünschter Wirkungen. Es können Bauchschmerzen, Dyspepsie, Magen- und Nierenbeschwerden auftreten.

Selten wurde nach topischer Anwendung von NSAR über Asthma berichtet.

In Einzelfällen wurde über generalisierten Hautausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Angioödem und Photosensibilisierung berichtet.

4.9 Überdosierung

Im Rahmen der empfohlenen Anwendung besteht kein Risiko für eine Überdosierung. Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme von Diclofenac Natrium Spray wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung

ATC-Code: M02AA 15

Diclofenac-Natrium ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) mit gleichzeitig analgetischen Eigenschaften. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese ist dabei wesentlich für den Wirkungsmechanismus.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Anwendung von 1,5 g Diclofenac Natrium Spray wird Diclofenac rasch resorbiert. Messbare Plasmaspiegel von ca. 1 ng/ml werden bereits nach 30 Minuten und die maximale Plasmakonzentration von ca. 3 ng/ml ungefähr 24 Stunden nach der Anwendung erreicht.

Die erreichten systemischen Konzentrationen von Diclofenac sind etwa 50-mal niedriger als nach oraler Gabe äquivalenter Mengen Diclofenac. Die systemischen Plasmaspiegel reichen alleine zur Erklärung der therapeutischen Wirksamkeit von Diclofenac Natrium Spray nicht aus.

Diclofenac wird stark an Plasmaproteine gebunden (etwa 99%).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tests an der Kaninchenhaut wird Diclofenac Natrium Spray als nicht-reizend eingestuft.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential von Diclofenac lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen, die über die bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation beschriebenen hinausgehen, erkennen. In Tierversuchen zeigte sich die chronische Toxizität nach systemischer Gabe von Diclofenac hauptsächlich in Form von gastrointestinalenLäsionen und Ulcera. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.

An Ratten und Kaninchen waren orale Dosen von Diclofenac nicht teratogen, jedoch embryotoxisch bei Dosen im maternal-toxischen Bereich.

Diclofenac zeigte an Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität, wirkte jedoch an Kaninchen ovulationshemmend und reduzierte an Ratten die Implantation.

An Ratten führte Diclofenac dosisabhängig zu einer Verengung des fetalen Ductus arteriosus, Störungen des Geburtsverlaufs (Dystokie) und Verlängerung des Geburtsvorgangs (siehe Abschnitt 4.3). Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

2-Propanol (Ph.Eur.)

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen

Ethanol

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Propylenglycol

Pfefferminzöl (enthält Menthol und Cineol)

Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.)

Salzsäure 10% zur pH-Einstellung

Natriumhydroxid 10% zur pH-Einstellung

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflasche (Glasart Typ III Ph. Eur.)mit Dosierpumpe und Schutzkappe.

Packungsgrößen: 12,5 g Lösung (in 15-ml-Flasche)oder 25 g Lösung (in 30-ml-Flasche).

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

PharmaLex GmbH

Joseph-Meyer-Straße 13-15

D-68167 Mannheim

Telefon: (0621) 18 15 38-0

Telefax: (0621) 18 15 38-20

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 81347.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03/2011

Apothekenpflichtig.