2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DICLOFENAC NCH 25 MG BEACHTEN?

Diclofenac NCH 25 mg darf nicht eingenommen werden

- bei bekannter Überempfindlichkeit (z. B. in Form von Hautausschlag oder Atembeschwerden) gegen den Wirkstoff Diclofenac, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel;

- bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen;

- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen­/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);

- bei Magen-Darm-Blutung oder –Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);

- bei Hirnblutung (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen;
- bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);
- bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac NCH 25 mg ist erforderlich,

- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien);

- bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darm-Geschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);

- bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);

- bei vorgeschädigter Niere;

- bei schweren Leberfunktionsstörungen;

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

- bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenosen).

Schnell freisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac wie Diclofenac NCH 25 mg können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen, eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist daher erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „Diclofenac NCH 25 mg darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig­dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen-Hemmer) in Betracht gezogen werden. Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Diclofenac NCH 25 mg mit anderen Arzneimitteln“). Wenn es bei Ihnen unter Voltaren Dilo 4 25 mg zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen. NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Arzneimittel wie Diclofenac NCH 25 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Diclofenac NCH 25 mg abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, sowie überempfindlich (allergisch) gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika sind, dürfen Sie Diclofenac NCH 25 mg nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle einnehmen. Für Sie besteht bei der Einnahme von Diclofenac NCH 25 mg ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria). Das Gleiche gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vom Arzt vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Diclofenac NCH 25 mg kann vorübergehend die Blutplättchen-Aggregation hemmen. Wenn Sie an einer Gerinnungsstörung leiden, sollte daher der Gerinnungsstatus vom Arzt sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Diclofenac NCH 25 mg und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (Kalium-sparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Diclofenac NCH 25 mg mit anderen Arzneimitteln”).

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei längerem, hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Bei Einnahme von Diclofenac NCH 25 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder der Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Eine gleichzeitige Anwendung von Diclofenac NCH mit anderen NSAR, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Diclofenac NCH 25 mg nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von Diclofenac NCH 25 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Erhöht bzw. verstärkt werden:

- die Blutspiegel von Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen);

- das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe „Nebenwirkungen") bei gleichzeitiger Einnahme von Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR;

- das Risiko für Magen-Darm-Blutungen bei gleichzeitiger Einnahme von Throbozytenaggregationshemmern wie Acetylsalicylsäure (ASS) und bestimmten Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer / SSRI);

- u. U. die Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie) bei gleichzeitiger Behandlung mit Kalium-sparenden harntreibenden Arzneimitteln (nötig ist daher eine Kontrolle der Kaliumwerte);

- das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung);

- die gewünschten und unerwünschten Wirkungen von Methotrexat;

- die unerwünschte (nierenschädigende) Wirkung von Ciclosporin;

- vereinzelt die unerwünschten Wirkungen (Krämpfe) von Chinolon-Antibiotika;

- die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin;

- die Wirkung von harntreibenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln;

- die Wirkung von ACE-Hemmern;

- die Diclofenac-Spiegel im Blut bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure.

Erniedrigt bzw. vermindert werden:

- Obwohl klinische Untersuchungen keine Anhaltspunkte dafür geben, dass Diclofenac die Wirkung blutgerinnungshemmender Mittel beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und blutgerinnungshemmenden Mitteln vor. Deshalb wird empfohlen, solche Patienten sorgfältig zu überwachen.

- Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über blutzuckesenkende und -erhöhende Reaktionen nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Dosierung des blutzuckersenkenden Mittels nötig machten. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

- Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Diclofenac NCH 25 mg sollte nicht zusammen mit einem der oben genannten Stoffe eingenommen werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Bei Einnahme von Diclofenac NCH 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Diclofenac NCH 25 mg zu den Mahlzeiten verringert die Aufnahme von Diclofenac. Es wird deshalb empfohlen, die Tablette nicht zu oder unmittelbar nach dem Essen einzunehmen.

Während der Anwendung von Diclofenac NCH 25 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen
keine ausreichenden Erfahrungen vor. Wird während der Anwendung von Voltaren Diclo
4 25 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.
Sie dürfen Diclofenac NCH 25 mg im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Im den letzten Drittel der Schwangerschaft darf Diclofenac wegen eines erhöhten Risikos
von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nach der Einnahme von
Diclofenac NCH 25 mg sollte das Stillen für ca. 4 Stunden unterbrochen und die bis dahin
gebildete Milch verworfen werden.

Fruchtbarkeit:
Diclofenac NCH 25 mg kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten
Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme
haben, schwanger zu werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Wirksubstanz Diclofenac kann gelegentlich zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel oder vereinzelt auch Sehstörungen hervorrufen. Tritt eine solche Wirkung auf, können Sie auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug reagieren. Wenden Sie sich möglichst umgehend an Ihren Arzt und fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol die Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Diclofenac NCH 25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehme Sie Diclofenac NCH 25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST DICLOFENAC NCH 25 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Diclofenac NCH 25 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Leichte bis mäßig starke Schmerzen:

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren zu Beginn 1 Filmtablette, danach je nach Bedarf 1 Filmtablette alle 4 bis 6 Stunden ein. Dabei soll jedoch die Höchstmenge von 3 Filmtabletten (entsprechend 75 mg Diclofenac-Kalium) innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden. Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beträgt die Anwendungsdauer bei leichten bis mäßig starken Schmerzen 4 Tage.

Akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura:

Bei den ersten Anzeichen eines bevorstehenden Migräneanfalls sollte eine Anfangsdosis von 2 Tabletten Diclofenac NCH 25 mg (entspricht 50 mg Diclofenac-Kalium) eingenommen werden. Wenn 2 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis keine ausreichende Besserung der Beschwerden eingetreten ist, kann eine zweite Dosis von 50 mg Diclofenac NCH 25 mg genommen werden. Wenn nötig, können weitere Dosen von 50 mg Diclofenac NCH 25 mg in Abständen von 4 bis 6 Stunden genommen werden, eine Gesamtdosis von 200 mg Diclofenac pro Tag (entsprechend 8 Tabletten Diclofenac NCH 25 mg) darf jedoch nicht überschritten werden. Diclofenac NCH 25 mg ist zur Behandlung des akuten Migräneanfalls bestimmt und nicht für die dauernde Anwendung über einen längeren Zeitraum vorgesehen.

Wie und wann sollten Sie Diclofenac NCH 25 mg anwenden?

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit reichlichFlüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Um die bestmögliche Wirksamkeit zu erzielen, sollten die Tabletten nicht zum oder unmittelbar nach dem Essen eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diclofenac NCH 25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Diclofenac NCH 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Schwindel, Kopfschmerzen, Bewusstseinstrübung - bei Kindern auch Krämpfe - sowie Übelkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen können Zeichen einer Überdosierung sein. Ferner kann es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie zu Funktionsstörungen der Leber und der Nieren kommen. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Wenn erheblich mehr Diclofenac NCH 25 mg als vorgeschrieben angewendet wurde, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac NCH 25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Diclofenac NCH 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung folgender Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Diclofenac, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Ma­gen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (sie­he Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diclofenac NCH 25 mg ist er­forderlich“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbe­schwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Ver­schlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei Einnahme von Diclofenac NCH 25 mg ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Ödeme, Blut­hochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung be­richtet. Arzneimittel wie Diclofenac NCH 25 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöh­ten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Verdauungstrakt Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.

Häufig: Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit sowie
Magen- oder Darm-Geschwüre, u. U. mit Blutung und Durchbruch.
Selten: Blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall. Sollten stärkere
Beschwerden, insbesondere Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des
Stuhls auftreten, ist dies Ihrem Arzt sofort mitzuteilen.
Sehr selten: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Schädigung der
Speiseröhre, Darmverengung, Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifisch blutende
Dickdarmentzündung, Verstärkung einer mit Geschwüren einhergehenden
Dickdarmentzündung oder eines Morbus Crohn), Verstopfung.

Zentralnervensystem
Häufig: Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Benommenheit
und Schwindel.
Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe,
Angstgefühle, Alpträume, Zittern, Depressionen und andere psychotische Reaktionen.
Sehr selten sind unter der Anwendung von Diclofenac starke Kopfschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung (Zeichen einer
aseptischen Meningitis) beschrieben worden. Besonders anfällig hierfür scheinen
Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes,
Mischkollagenosen) zu sein.

Hinweis: Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Diclofenac NCH 25 mg absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Sinnesorgane Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen), Ohrensausen und vorübergehende Hörstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung.

Haut
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.
Selten: Nesselsucht oder Haarausfall.
Sehr selten: Hautausschlag mit Rötung (Erytheme) oder mit Blasenbildung, Ekzeme,
Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen (auch allergisch bedingt) und
schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B.
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom,
Erythrodermie).

Niere Sehr selten: Akute Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie), Blut im Harn (Hämaturie) oder Nierenschädigungen (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose). Eine Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) und allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Diclofenac NCH 25 mg absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Leber
Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serum-Transaminasen).
Selten: Leberschäden, darunter Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht,
sehr selten schwer verlaufend, auch ohne Voranzeichen. Die Leberwerte sollen daher
regelmäßig kontrolliert werden.

Bauchspeicheldrüse
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Blut
Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose,
aplastische Anämie). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen,
oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit,
Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen das Arzneimittel sofort absetzen und
Ihren Arzt aufsuchen. Eine Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln und fiebersenkenden
Mitteln sollte unterbleiben.
Sehr selten: Beschleunigter Abbau von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
Bei der Langzeitbehandlung sollte das Blutbild durch Ihren Arzt regelmäßig kontrolliert
werden.

Herz-Kreislauf-System
Sehr selten: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Bluthochdruck und
Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Andere Organ-Systeme
Gelegentlich: Neigung zu Wasseransammlung im Körper (z. B. periphere Ödeme),
besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.
Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:
Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,
Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock.
Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen
können, ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.
Sehr selten: Allergisch bedingte Entzündung der Blutgefäßen (Vaskulitis) und der Lunge
(Pneumonitis).

Sehr seltenist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidalen Antiphlogistika, zu diesen gehört auch Diclofenac NCH 25 mg) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen

(z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von Diclofenac NCH 25 mg Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DICLOFENAC NCH 25 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 30 °C aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Diclofenac NCH 25 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Kalium 25 mg pro überzogener Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tricalciumphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose,
Eisen(III)-oxid (E 172), Macrogol (8000), Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon (K 30),
Sucrose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie Diclofenac NCH 25 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Rötliches Dragees

Packungen mit 6 Tabletten und 10 Tabletten und 12 Tabletten und 20 Tabletten und 24 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Consumer Health GmbH
81366 München .

Zielstattstraße 40,
81379 München
Telefon (089) 78 77-0
Telefax (089) 78 77-444

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.