Novartis Consumer Health

Diclofenac NCH 25 mg

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Diclofenac^®NCH 25 mg überzogene Tablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 überzogene Tablette enthält 25 mg Diclofenac-Kalium

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Überzogene Tablette

Rötliches Dragees

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Leichte bis mäßig starke Schmerzen.

Akute Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Leichte bis mäßig starke Schmerzen

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren zu Beginn 1 Filmtablette, danach je nach Bedarf 1 Filmtablette alle 4 bis 6 Stunden ein. Dabei soll jedoch die Höchstmenge von 3 Filmtabletten (entspr. 75 mg Diclofenac-Kalium) innerhalb von 24 Stunden nicht über­schritten werden.

Ohne Rücksprache mit dem Arzt beträgt die Anwendungsdauer bei leichten bis mäßig starken Schmerzen 4 Tage.

Akute Behandlung von Migräneanfällen

Bei den ersten Anzeichen eines bevorstehenden Migräneanfalls sollte eine initiale Dosis von 50 mg Diclofenac-Kalium (2 Tablette Diclofenac NCH 25 mg) eingenommen werden.

Wenn 2 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis keine ausreichende Besserung der Beschwerden eingetreten ist, kann eine zweite Dosis von 50 mg Diclofenac NCH 25 mg genommen werden. Wenn nötig, können weitere Dosen von 50 mg Diclofenac NCH 25 mg in Abständen von 4 bis 6 Stunden genommen werden, eine Gesamtdosis von 200 mg Diclofenac NCH 25 mg pro Tag darf jedoch nicht überschritten werden.

Diclofenac NCH 25 mg ist wegen fehlender Erfahrungen für die Behandlung von akuten Migräneanfällen bei Kindern nicht vorgesehen.

Diclofenac NCH 25 mg ist zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase beim akuten Migräneanfall bestimmt und nicht für die dauernde Anwendung über einen längeren Zeitraum oder zur Vorbeugung vorgesehen.

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit reichlichFlüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Um die bestmögliche Wirksamkeit zu erzielen, sollten die Tabletten nicht zum oder unmittelbar nach dem Essen eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Diclofenac NCH 25 mg darf nicht angewendet werden:

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel;

• bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen;

- bei Magen- und Darm-Geschwüren;

Kinder und Jugendlichen unter 15 Jahren dürfen Diclofenac NCH 25 mg nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Diclofenac NCH 25 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

- bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen (mixed
connective tissue disease).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darm-Geschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte;

• bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz;

• bei vorgeschädigter Niere;

• bei schweren Leberfunktionsstörungen;

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

• bei älteren Patienten.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Diclofenac NCH 25 mg nicht einnehmen.

Schnell freisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac wie Diclofenac NCH 25 mg können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen, eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist daher erforderlich.

Patienten die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika, dürfen Diclofenac NCH 25 mg nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Diclofenac NCH 25 mg ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria). Das Gleiche gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Wenn gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers eingenommen werden, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blut­zucker­werte kontrolliert werden.

Diclofenac NCH 25 mg kann vorübergehend die Blutplättchen-Aggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Diclofenac NCH 25 mg und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (Kalium-sparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Abschnitt 4.5. „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen”).

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei längerem, hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Lithium/Digoxin/Phenytoin

Bei gleichzeitiger Anwendung kann Diclofenac den Blutspiegel von Lithium, Digoxin oder Phenytoin erhöhen.

Diuretika/Antihypertonika

Eine Abschwächung der Wirkung von Diuretika und Antihypertonika ist möglich. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Kalium-sparenden Diuretika ist eine besondere Kontrolle der Serumkaliumwerte nötig, da Diclofenac zu einer Hyperkaliämie führen kann.

ACE-Hemmer

Diclofenac kann die Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Antiphlogistika

Die gleichzeitige Gabe von Kortikoiden oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt. Eine Begleitmedikation mit Acetylsalicylsäure führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Diclofenac im Serum.

Methotrexat

Vorsicht ist angezeigt, wenn nichtsteroidale Anti­phlogistika weniger als 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat angewandt werden, weil die Konzentration von Methotrexat im Blut ansteigen und damit seine toxische Wirkung zunehmen kann.

Ciclosporin

Die Wirkung von nichtsteroidalen Antiphlogistika auf die renalen Prostaglandine der Niere kann die Nephrotoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Chinolon-Antibiotika

Vereinzelt wurde über Krämpfe berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und nichtsteroidalen Antiphlogistika zurückzuführen waren.

Antikoagulanzien

Obwohl klinische Untersuchungen keine Anhaltspunkte dafür geben, dass Diclofenac die Wirkung blutgerinnungshemmender Mittel beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und blutgerinnungshemmenden Mitteln vor. Deshalb wird empfohlen, solche Patienten sorgfältig zu überwachen (Kontrolle des Gerinnungsstatus).

Antidiabetika

Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit oralen Antidiabetika verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über hypo- und hyperglykämische Reaktionen nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Antidiabetika-Dosierung nötig machten. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern.

Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln:
Die Einnahme von Diclofenac NCH 25 mg zu den Mahlzeiten verringert die Resorption von Diclofenac. Es wird deshalb empfohlen, die überzogene Tablette nicht zu oder unmittelbar nach dem Essen einzunehmen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss der Prostaglandin-Synthesehemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Diclofenac NCH 25 mg in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel ist Diclofenac kontraindiziert. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (nach oralen Tagesdosen von 150 mg bis ca. 0,1 mg/l). Nach einmaliger Einnahme von Diclofenac NCH 25 mg sollte das Stillen für ca. 4 Stunden unterbrochen und die bis dahin gebildete Milch verworfen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Wirksubstanz Diclofenac kann gelegentlich zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel oder vereinzelt auch Sehstörungen hervorrufen. Deshalb kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeugs und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Verdauungstrakt

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahme­fällen eine Blutarmut verursachen können.

Häufig: Dyspepsie, Blähungen, Bauchkrämpfe, Anorexie sowie Magen- oder Darmgeschwüre, u. U. mit Blutung und Durchbruch.

Selten: Hämatemesis, Meläna oder blutiger Durchfall.

Sehr selten: Aphthöse Stomatitis, Glossitis, Ösophagusläsionen, membranartige intestinale Strikturen, Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifische hämorrhagische Colitis und Exazerbation einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn), Obstipation.

Zentralnervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Benommenheit und Schwindel.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Angstgefühle, Alpträume, Zittern, Depressionen und andere psychotische Reaktionen.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nacken­steifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischem Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) zu sein.

Sinnesorgane

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen), Ohrensausen und reversible Hörstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung.

Haut

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautaus­schlag und Hautjucken.

Selten: Urtikaria oder Alopezie.

Sehr selten: Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura einschließlich allergischer Purpura und schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythrodermie).

Niere

Sehr selten: Akute Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Proteinurie, Hämaturie oder Nierenschädigungen (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose).

Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrolliert werden.

Leber

Häufig: Erhöhung der Serum-Transaminasen (SGOT und SGPT).

Selten: Leberschäden, darunter Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfällen fulminant, auch ohne Prodromalsymptome.

Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.

Bauchspeicheldrüse

Sehr selten: Pankreatitis.

Blut

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Sehr selten: Hämolytische Anämie.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Herz-Kreislauf-System

Sehr selten: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Hypertonie und Herzinsuffizienz.

Andere Organ-Systeme

Gelegentlich: Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten: Vaskulitis und Pneumonitis.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung von Diclofenac NCH 25 mg Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiös-antibiotische Therapie vorliegt.

4.9 Überdosierung

Deutliche Überdosierungen von Diclofenac wurden nur in Einzelfällen berichtet. Ein typisches klinisches Erscheinungsbild nach einer Überdosierung ist nicht bekannt.

a) Symptome der Intoxikation

Als Symptome einer Überdosierung sind Störungen des ZNS (Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperventilation, Bewusstseinstrübung, bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), des Magen-Darm-Trakts (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blutungen) sowie Funktionsstörungen der Leber und Nieren möglich.

b) Therapie von Intoxikationen

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die therapeutischen Maßnahmen bei Überdosierung sind wie folgt:

Nach dem Verschlucken sollte so bald wie möglich die Absorption durch eine Magenspülung und Behandlung mit Aktivkohle verhindert werden.

Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfe, gastrointestinale Reizungen und Atemdepression ist unterstützend und symptomatisch.

Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind für die Elimination nichtsteroidaler Antiphlogistika wegen ihrer hohen Proteinbindung wahrscheinlich nicht hilfreich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika / Analgetika und Antipyretika

ATC-Code:M01AB05

Diclofenac NCH 25 mg enthält als Wirkstoff das Kaliumsalz des Diclofenac, einem nichtsteroidalen Antiphlogistikum und Analgetikum, das sich über die Prostaglandin-Synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies.

Der Wirkungseintritt von Diclofenac NCH 25 mg erfolgt rasch, weshalb sie besonders zur Behandlung von akuten Schmerzzuständen geeignet sind. Die Wirksamkeit beruht in erster Linie auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation von Diclofenac NCH 25 mg wird Diclofenac schnell und von der Magenfüllung abhängig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden bei Einnahme auf nüchternen Magen im Mittel nach etwa 35 Minuten (Median-Wert) erreicht. Das oral zugeführte Diclofenac unterliegt einem deutlichen First-pass-Effekt; nur 35 bis 70 % des resorbierten Wirkstoffs erreichen unverändert die posthepatische Zirkulation. Etwa 30 % des Wirkstoffs werden metabolisiert mit den Faeces ausgeschieden.

Etwa 70 % werden nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Konjugation) als pharmakologisch unwirksame Metaboliten renal eliminiert. Weitgehend unabhängig von der Leber- und Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit ca. 2 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt ewa 99 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die Prüfung von Diclofenac auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies hat keine besondere Empfind­lichkeit ergeben. Vergiftungssymptome siehe Abschnitt 4.9. Überdosierung.

Chronische Toxizität

Die chronische Toxizität von Diclofenac wurde an Ratten, Hunden und Affen untersucht. Im toxischen Bereich - unterschiedlich nach Spezies ab Dosen über 0,5 bzw. 2,0 mg/kg - traten Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt und dadurch ausgelöste Folgeerscheinungen wie Peritonitis, Anämie und Leukozytose auf.

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial

Eine mutagene Wirkung von Diclofenac erscheint aufgrund von Ergebnissen aus In-vitro- und In-vivo-Tests ausgeschlossen. Untersuchungen zur Kanzerogenität an der Ratte ergaben keine Anhaltspunkte für tumorerzeugende Wirkungen.

Reproduktionstoxikologie

Das embryotoxische Potenzial von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht festgestellt. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tricalciumphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Eisen(III)-oxid (E 172), Macrogol (8000), Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon (K 30), Sucrose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Keine

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVDC/Aluminium Blister

6 Tabletten
10 Tabletten

12 Tabletten
20 Tabletten

24 Tabletten

Klinikpackung (10 x 6 Tabletten)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

8. Zulassungsnummer

70999.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

18.01.2008

10. Stand der Information

Oktober 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig