1. WAS IST DICODID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dicodid ist ein Mittel gegen Husten aus der Gruppe der Opioide.

Dicodid wird angewendet bei:

Starkem und schmerzhaftem Husten, soweit dieser zu schweren Komplikationen bzw. lebensbedrohlichen Zuständen führen und durch andere Maßnahmen nicht unterdrückt werden kann.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DICODID BEACHTEN?

Dicodid darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrocodon oder einem der sonstigen Bestandteile von Dicodid sind,

• bei Säuglingen,

• bei Schwangerschaft und in der Stillzeit,

• bei Kindern bis zur Vollendung des 14. Lebensjahres,

• bei tiefer Bewusstlosigkeit (Koma),

• bei Atemregulationsstörung (z. B. zeitweise Atemstillstand im Schlaf [Schlafapnoesyndrom], Störung des Atemzentrums),

• bei Schwäche der Atemfunktion (Ateminsuffizienz),

• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Depression oder Parkinsonsche Krankheit einnehmen (MAO-Hemmstoffe) oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Dicodid eingenommen haben (siehe “Bei Einnahme von Dicodid mit anderen Arzneimitteln“).

Dicodid darf bei Säuglingen und Kindern bis zur Vollendung des 14. Lebensjahres nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dicodid ist erforderlich

• bei Verstopfung (Obstipation),

• bei Opiatmissbrauch in der Vorgeschichte,

• bei Suchtgefahr,

• bei akutem Asthmaanfall,

• bei verstärkter Schleimabsonderung (Hypersekretion) in den Atemwegen,

• bei Bewusstseinsstörungen,

• bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

• bei Senkung des Blutdrucks (Hypotension),

• bei starkem Blut- oder Flüssigkeitsverlust (Hypovolämie).

Hydrocodon, der Wirkstoff in Dicodid, hat ein erhebliches Abhängigkeitspotential. Bei Gebrauch entwickeln sich Toleranz (Nachlassen der Wirksamkeit), seelische und körperliche Abhängigkeit. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.

Bei vorbestehender Opiatabhängigkeit (auch bei überwundener Opiatabhängigkeit) ist mit schnellen Rück­fällen zu rechnen. Hydrocodon wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff in der Ver­sorgungslücke betrachtet. Auch Abhängige von Alkohol und Beruhigungsmitteln (Sedativa) neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von Hydrocodon.

Bei Einnahme von Dicodid mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Dicodid beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von schleimlösenden Arzneimitteln (Sekretolytika) ist die hemmende Wirkung von Dicodid auf den Schleimauswurf (Expektoration) zu berücksichtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Mitteln gegen Depressionen oder Parkinsonscher Krankheit (MAO-Hemmern, wie z. B. Tranylcypromin) kann es zu einer Verstärkung der Wirkungen auf das Gehirn und zu anderen Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Dicodid darf daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Dicodid und anderen Arzneimitteln, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann zu einer Verstärkung der beruhigenden und atemhemmenden Wirkung führen. Dicodid vermindert zusammen mit Alkohol die psychomotorische Leistungsfähigkeit stärker als die Einzelkomponenten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Anwendung von Dicodid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wie bei allen zentral wirkenden Arzneimitteln sollte unter der Behandlung mit Dicodid der Genuss alkoholischer Getränke vermieden werden.

(Siehe auch Abschnitt „ Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“)

Schwangerschaft und Stillzeit

Fruchtschädigende Wirkungen von Dicodid können nicht ausgeschlossen werden. Zusätzlich besitzt Dicodid unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf das Gehirn (Herabsetzung der Atmung [Atemdepression], Dämpfung des Zentralnervensystems [Sedation]) und es besteht ein erhebliches Suchtpotential. Daher dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Dicodid nicht anwenden (siehe Abschnitt „Dicodid darf nicht eingenommen werden“).

Es ist nicht bekannt, ob Hydrocodon, der in Dicodid enthaltene Wirkstoff, in die Muttermilch übergeht. Da die Sicherheit einer Anwendung in der Stillzeit nicht belegt ist und schädliche Wirkungen auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, dürfen Sie Dicodid in der Stillzeit nicht anwenden (siehe Abschnitt „Dicodid darf nicht eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions­vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung sowie im Zusammen­wirken mit anderen zentral wirksamen Medikamenten oder Alkohol.

Alkoholgenuss unter der Wirkung von Dicodid führt zu massiverer Beeinträchtigung der Bewegungsabläufe (psychomotorischen Leistungsfähigkeit) als durch jeden Stoff allein; andere Beruhigungsmittel (Sedativa) sind bei Kombination in der gleichen Weise zu bewerten. Unter diesen Kombinationen ist daher jede Teilnahme am Straßenverkehr, das Bedienen von Maschinen und das Arbeiten ohne sicheren Halt ausgeschlossen.

Wenden Sie Dicodid immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Je nach Stärke der Beschwerden gelten für Erwachsene folgende Richtdosen:

Man beginnt grundsätzlich mit kleinen Gaben und dosiert individuell. Man injiziert subkutan 7,5–15 mg Hydrocodonhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 0,5–1 ml Dicodid), im Bedarfsfall 2- bis 3-mal täglich.

Zur Tagesmaximaldosierung liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Bei Patienten mit einem fortgeschrittenen chronischen Nierenversagen (terminaler Nieren­insuffizienz) und bei Dialysepatienten ist die Ausscheidung (Elimination) von Dicodid verlangsamt, so dass die Anwendungsabstände vergrößert werden müssen.

Art der Anwendung

Zur subkutanen Anwendung

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dicodid zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dicodid angewendet haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Dicodid ist sofort ein Arzt zu benach­richtigen.

Das Charakteristische der Überdosierung ist die extreme Verringerung des Atemantriebs. Die Symptome gleichen weitgehend denen der Morphinvergiftung mit ausgeprägter Schläfrigkeit bis hin zu Stupor (Zustand ohne geistige und körperliche Aktivität) und Koma (tiefe Bewusstlosigkeit). Gleichzeitig treten meist enge Pupillen, Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhaltung auf. Unterversorgung mit Sauerstoff [Zyanose (blau-rote Färbung von Haut und Schleimhäuten), Hypoxie], kalte Haut, herabgesetzte Muskelspannung und fehlende Reflexe kommen vor, mitunter auch Verlangsamung der Herzfrequenz und Blutdruckabfall und Krämpfe.

Insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen können Lungenödeme auftreten.

Chronischer Missbrauch führt zu körperlichem Verfall, Infektanfälligkeit, Libido- und Potenzverlust. Entzugserscheinungen beginnen mit vegetativen Störungen und können im weiteren Verlauf zum Entzugsdelir führen.

Wenn Sie die Anwendung von Dicodid vergessen haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von Dicodid abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.

Bei längerer Anwendung von Dicodid kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.

Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen schrittweise verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dicodid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nach Anwendung von Dicodid können dosisabhängig die gezielte Greifbewegung (visuomotorische Koordination) und die Sehleistung verschlechtert sein sowie eine Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), Beruhigung (Sedation) oder übertriebene Hochstimmung (Euphorie) auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Verstopfung (Obstipation), leichte Kopfschmerzen und Schläfrigkeit (Somnolenz), Übelkeit und Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Juckreiz (Pruritus) und/oder Hauterscheinungen (z. B. Nesselsucht [urtikarielle Exantheme]), Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, Schlafstörungen und Ohrge­räusche.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Gewichtsabnahme

Die Entwicklung einer psychischen und physischen Abhängigkeit ist möglich. Bei hohen therapeutischen Dosen oder bei Vergiftung (Intoxikation) können Ohnmachtsanfälle (Synkopen) und Blutdruckabfall, sowie insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen, Lungenödeme auftreten.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

5. WIE IST DICODID AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum ist auf dem Etikett und der Faltschachtel angegeben.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatums verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Dicodid enthält

Der Wirkstoff ist Hydrocodonhydrochlorid-Dihydrat.

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung Dicodid^® enthält:

15 mg Hydrocodonhydrochlorid-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure 36 %, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dicodid aussieht und Inhalt der Packung

Die farblosen Glasampullen enthalten eine wässrige Dicodidlösung.

Dicodid ist in Packungen mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N 1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Tel.: 06122/58-0

Fax: 06122/58-1244

Hersteller:

EBEWE
Pharma Ges. m. b. H. Nfg. KG
Mondseestraße 11
A-4866 Unterach
Telefon: (00 43 76 65) 8 12 30
Telefax: (00 43 76 65) 81 23 11

Stand der Information:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juni 2008 überarbeitet.

((Bild gespeichert unter: palde-gi-dcd-06-03-01clean.pdf))

Besonderer Hinweis
Dicodid unterliegt der Betäubungsmittel-Verschreibungs-Verordnung.

Öffnungshinweis

Abbott List number