Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Diltiazem Eu Rho^® 60

Wirkstoff: Diltiazemhydrochlorid

Zusammensetzung:

1 Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Diltiazemhydrochlorid 60 mg

Sonstige Bestandteile:

Macrogol 6000, Tylose C 30, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Eudragit L 30 D), Antischaum-Emulsion, Stearinsäure, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid

Farbstoff E 171

Darreichungsform und Inhalt:

Originalpackung mit 30 Filmtabletten (N1)

Originalpackung mit 50 Filmtabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Filmtabletten (N3)

Diltiazem Eu Rho^® 60 ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Eu Rho Arznei GmbH

Kamen Karree 32 - 34

59174 Kamen

Tel.: 02307 2020

Fax: 02307 202150

Anwendungsgebiete:

1. Zur Behandlung der symptomatischen koronaren Herzkrankheit

(Zustände mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels):

- chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

- instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

- vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina).

2. Zur Behandlung des Bluthochdrucks

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Diltiazem Eu Rho ® 60 nicht anwenden?

Diltiazem Eu Rho ® 60 darf nicht angewendet werden bei:

- höhergradigen Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades)

- Höhergradigen Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades)

- Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens), z.B. verlangsamte Herzschlagfolge auf weniger als 60 Schläge pro Minute (Sinusbradykardie) oder im Wechsel auftretende verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge

(Bradykardie-Tachykardie-Syndom) oder Erregungsleitungsstörungen

im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Blockierungen)

oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest)

- Schock

- akutem Herzinfarkt mit Komplikationen, z.B. verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz)

- Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)

- Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretende beschleunigte Herzschlagfolge durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) wegen eines erhöhten Risikos der Auslösung einer beschleunigten Herzschlagfolge in den Herzkammern (Kammertachykardie)

- Patienten mit einem Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute

(Bradykardie)

- Überempfindlichkeit gegenüber Diltiazem oder einem der sonstigen

Bestandteile

- Schwangerschaft und Stillzeit

Hinweis:

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Diltiazem Eu Rho ® 60 unterbleiben (s. Wechselwirkungen)

Wann dürfen Sie Diltiazem Eu Rho ® 60 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Diltiazem Eu Rho ® 60 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

- Patienten mit leichteren Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z.B. Links- oder Rechtsschenkelblock)

- Patienten mit niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmg/Hg)

- älteren Patienten (Verlängerung der Eliminationshalbwertzeit)

- Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen (s. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung)

- gleichzeitiger Behandlung mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform (s. Wechselwirkungen)

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Diltiazem nicht eingenommen werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll vor der Diltiazem-Behandlung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sollten geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden, da Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen bei den Nachkommen ergeben haben.

Da Diltiazem in die Muttermilch übergeht, muss bei Anwendung des Medikamentes abgestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei älteren Patienten muss Diltiazem Eu Rho ® 60 vorsichtig dosiert werden

(s. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei gleichzeitiger Therapie mit Diltiazem Eu Rho ® 60 und Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder Digitoxin sollte vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen:

Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von

Diltiazem Eu Rho ® 60?

Diltiazem Eu Rho ® 60 kann die Wirkung von gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem Eu Rho ® 60 und Arzneimitteln, welche die Herzkraft ungünstig beeinflussen, die Herzfrequenz herabsetzen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen (wie z.B. Betarezeptorenblocker, Antiarrhythmika oder Herzglycoside), ist eine Wirkungsverstärkung möglich, z.B. höhergradige AV-Blockierung, Senkung der Herzfrequenz, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. Auftreten einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt. Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Diltiazem unterbleiben (s. Gegenanzeigen).

Plasmaspiegel von Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A sowie von Digoxin und Digitoxin können unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem ansteigen. Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, ggf. Plasmaspiegel bestimmt und falls notwendig, eine Reduzierung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Diltiazem Eu Rho ® 60 und Cimetidin oder Ranitidin kann es zu einem Anstieg des Diltiazem-Plasmaspiegels kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem Eu Rho ® 60 und Inhalationsnarkosemitteln (Inhalationsanaesthetika) kann es in seltenen Fällen zu einem Abfall des Blutdruckes (Hypotonie) oder einer Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) kommen.

Diltiazem vermindert die Clearance von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von Nifedipin angezeigt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Hinweis:

Nach Transplantationen besonders zu beachten:

Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem Eu Rho ® 60 ansteigen. Unter einer Dauerbehandlung mit Ciclosporin A und Diltiazem (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-A-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosierung erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode (z.B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Sie sollten während der Behandlung auf Alkohol verzichten, da er den Blutdruck weiter senken und Schwindel verursachen kann (s. auch Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise).

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Diltiazem Eu Rho ® 60 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungs-vorschriften, da Diltiazem Eu Rho ® 60 sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Diltiazem Eu Rho ® 60 und wie oft sollten Sie Diltiazem Eu Rho ® 60 anwenden?

- Koronare Herzkrankheit

3 x täglich 1 Filmtablette Diltiazem Eu Rho ® 60 (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag)

Im Bedarfsfall kann die Dosis vom Arzt bis auf maximal 6 Filmtabletten Diltiazem Eu Rho ® 60 (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.

Bei Langzeittherapie und andauerndem therapeutischen Effekt wird empfohlen, in Abständen von 2 - 3 Monaten zu überprüfen, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.

- Bluthochdruck

3 x täglich 1 Filmtablette Diltiazem Eu Rho ® 60 (entsprechend 180 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag)

Dem Krankheitsbild entsprechend kann die Dosis vom Arzt bis auf maximal 6 Filmtabletten Diltiazem Eu Rho ® 60 (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.

Nach Erreichen eines stabilen blutdrucksenkenden (antihypertensiven) Effektes wird empfohlen, die Möglichkeit einer Dosisverringerung zu überprüfen.

Hinweis

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss Diltiazem Eu Rho ® 60 vorsichtig dosiert werden.

Wie und wann sollten Sie Diltiazem Eu Rho ® 60 anwenden?

Die Einnahme erfolgt am besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser).

Wie lange sollten Sie Diltiazem Eu Rho ® 60 anwenden?

Die Behandlung mit Diltiazem Eu Rho ® 60 ist in der Regel eine Langzeittherapie. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Ein Absetzen der Therapie mit Diltiazem Eu Rho ® 60 sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Diltiazem Eu Rho ® 60 in zu großen Mengen angewendet wurde? (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Ein spezifisches Antidot ist bisher nicht bekannt; die Gegenmaßnahmen richten sich nach der klinischen Symptomatik.

Die vitalen Parameter müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen überwacht bzw. korrigiert werden bei:

- Blutdruckabfall:

Flachlagerung des Patienten, Volumensubstitution, ggf. i.v. Gabe von Sympathomimetika (z.B. Dopamin, Dobutamin, Noradrenalin)

- Bradykardie, AV-Block II. und III. Grades:

i.v. Gabe von Parasympatholytika (z.B. Atropin) oder Sympathomimetika (z.B. Orciprenalin), ggf. temporäre Schrittmachertherapie

- Zeichen einer Herzinsuffizienz:

Rekompensation durch i.v. Gabe von Herzglycosiden, Diuretika, ggf. Katecholamine (z.B. Dopamin, Dobutamin)

- Herz-Kreislauf-Stillstand:

externe Herzmassage, künstliche Beatmung, EKG-Überwachung, ggf. Schrittmachertherapie oder Defibrillation.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Diltiazem Eu Rho ® 60 angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Diltiazem Eu Rho ® 60 Filmtabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Diltiazem Eu Rho ® 60 unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Eine Beendigung der Behandlung mit Diltiazem Eu Rho ® 60 sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Diltiazem Eu Rho ® 60 auftreten?

Unter der Behandlung mit Diltiazem Eu Rho ® 60 kann es gelegentlich zu Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Schwächegefühl kommen.

Gelegentlich können Wasseransammlungen (Ödeme) in den Knöcheln bzw. Beinen sowie allergische Hautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz und Hautausschläge (Exantheme) vorkommen. Mögliche allergische Reaktionen wie schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lupus-erythematodes-ähnliche Haut-veränderungen), Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie) und die Vermehrung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) wurden in einzelnen Fällen beobachtet.

Selten kommt es zu Magen-Darm-Beschwerden (übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall, Verstopfung).

In seltenen Fällen wurde ein reversibler (wieder zurückgehender) Anstieg der Leberenzyme (SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH) und der alkalischen Phosphatase als Zeichen einer akuten Leberschädigung beobachtet. Es empfiehlt sich daher, die Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen zu überwachen.

Selten kann es zu Schlaflosigkeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und depressiven Verstimmungszuständen kommen. Sehr selten kann es unter längerer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasien) kommen (Mundhygiene beachten), die sich nach Absetzen von Diltiazem

Eu Rho ® 60 völlig zurückbilden.

In Einzelfällen, besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens, wurden Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen im Herzen (SA- und AV-Blockierungen), stärkerer Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzklopfen, Ohnmachtsanfälle (Synkopen), Herzminutenvolumenabnahme oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) beobachtet.

In Einzelfällen kommt es zu Potenzstörungen.

Ebenfalls in Einzelfällen wurde eine Erhöhung des Blutzuckers beobachtet. Dies sollte vor allem bei Patienten mit einem Diabetes mellitus beachtet werden.

Hinweis:

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie oben genannte Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er den Schweregrad beurteilen und gegebenenfalls über erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Blister und der Faltschachtel aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information: Juni 2000

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Achten Sie stets darauf, dass Sie Diltiazem Eu Rho ® 60 so aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist.